Version du 2015-03-05
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Nomoscope29d0f06b11224091d72cd3bbb427a92c2bafba03Version précédente : f31715de
Résumé IA
Ces changements remplacent l'ancien système d'agrément par un nouveau cadre fondé sur la preuve de compétences spécifiques pour les praticiens réalisant des diagnostics prénatals. Les droits des citoyens sont renforcés par la garantie que seuls des biologistes médicaux disposant de diplômes universitaires spécialisés et d'une expérience validée peuvent signer ces comptes rendus, avec une période transitoire permettant aux professionnels déjà en activité de conserver leurs prérogatives. L'impact principal pour les usagers est une sécurisation accrue de la qualité des analyses médicales et une meilleure traçabilité des qualifications des médecins responsables.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +42 -36
| Article LEGIARTI000006911230 L2047→2047 | ||
| 2047 | 2047 | |
| 2048 | 2048 | V.-La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au fœtus en cas de pathologie. |
| 2049 | 2049 | |
| 2050 | ## Sous-section 2 : Conditions d'agrément des praticiens | |
| 2051 | ||
| 2052 | **Article LEGIARTI000006911230** | |
| 2053 | ||
| 2054 | Les analyses mentionnées du 1° au 6° de [l'article R. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)")sont réalisées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens agréés en application de [l'article R. 2131-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911245&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-5-1 \(V\)"). Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses. | |
| 2055 | ||
| 2056 | Pour chaque analyse mentionnée ci-dessus, l'agrément peut être limité à une partie de cette analyse. | |
| 2057 | ||
| 2058 | **Article LEGIARTI000006911232** | |
| 2059 | ||
| 2060 | Le praticien mentionné à [l'article R. 2131-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911229&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-3 \(V\)")doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à [l'article R. 2131-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)") | |
| 2061 | ||
| 2062 | Ce praticien doit justifier, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'une formation spécialisée et d'une expérience jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2050 | ## Sous-section 2 : Compétence requise des praticiens | |
| 2063 | 2051 | |
| 2064 | 2052 | **Article LEGIARTI000006911234** |
| 2065 | 2053 | |
| Article LEGIARTI000030313136 L2103→2091 | ||
| 2103 | 2091 | |
| 2104 | 2092 | Le titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens. |
| 2105 | 2093 | |
| 2094 | **Article LEGIARTI000030313136** | |
| 2095 | ||
| 2096 | Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la [loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102&categorieLien=cid)relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités de diagnostic prénatal en exercice au jour de l'entrée en vigueur du [décret n° 2015-245 du 2 mars 2015 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000030308844&categorieLien=cid)fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités de diagnostic prénatal sont réputés, pour l'application de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid), avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités. | |
| 2097 | ||
| 2098 | **Article LEGIARTI000030313146** | |
| 2099 | ||
| 2100 | I.-Sont réputés être en mesure de prouver leur compétence pour réaliser un ou plusieurs des examens de biologie médicale mentionnés à l'article [R. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid)les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes : | |
| 2101 | ||
| 2102 | 1° Etre biologiste médical au sens des articles [L. 6213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 6213-2 ou L. 6213-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 2103 | ||
| 2104 | 2° Posséder un diplôme universitaire dans les spécialités biologiques relatives au diagnostic prénatal et dans les conditions précisées par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 2105 | ||
| 2106 | 3° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience permettant de réaliser les activités biologiques de diagnostic prénatal dans les conditions définies par ce même arrêté. | |
| 2107 | ||
| 2108 | II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer ces activités biologiques en diagnostic prénatal pour une durée maximale d'un an, renouvelable une fois, les biologistes médicaux satisfaisant aux conditions mentionnées au 1° du I et inscrits en vue d'obtenir le ou les diplômes universitaires mentionnés au 2° du I, ne satisfaisant pas aux conditions d'expérience mentionnées au 3°, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un biologiste médical justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure. | |
| 2109 | ||
| 2106 | 2110 | ## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale |
| 2107 | 2111 | |
| 2108 | 2112 | **Article LEGIARTI000006911236** |
| Article LEGIARTI000022049959 L2121→2125 | ||
| 2121 | 2125 | |
| 2122 | 2126 | Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-13 \(V\)") relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier. |
| 2123 | 2127 | |
| 2124 | **Article LEGIARTI000022049959** | |
| 2128 | **Article LEGIARTI000022049966** | |
| 2125 | 2129 | |
| 2126 | L'autorisation prévue à [l'article R. 2131-5-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-5-5 \(V\)")est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux [articles R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-23 \(V\)"). Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)"), l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement. | |
| 2130 | Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de [l'article L. 6122-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)")l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à [l'article L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-1 \(V\)"), accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires d'analyse de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités figurant du 1° au 6° de [l'article R. 2131-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)")est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2. | |
| 2127 | 2131 | |
| 2128 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier. | |
| 2132 | Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1. | |
| 2129 | 2133 | |
| 2130 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à [l'article L. 6122-12.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-12 \(V\)") | |
| 2134 | Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité. | |
| 2131 | 2135 | |
| 2132 | L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public. | |
| 2136 | Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de [l'article R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6211-11 \(V\)"). | |
| 2133 | 2137 | |
| 2134 | Les pièces du dossier justificatif prévu à [l'article R. 6122-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-32 \(V\)") sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2138 | **Article LEGIARTI000030313177** | |
| 2135 | 2139 | |
| 2136 | **Article LEGIARTI000022049966** | |
| 2140 | L'autorisation prévue à [l'article R. 2131-5-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux [articles R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement. | |
| 2137 | 2141 | |
| 2138 | Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de [l'article L. 6122-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)")l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à [l'article L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-1 \(V\)"), accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires d'analyse de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités figurant du 1° au 6° de [l'article R. 2131-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)")est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2. | |
| 2142 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier. | |
| 2139 | 2143 | |
| 2140 | Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1. | |
| 2144 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à [l'article L. 6122-12. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2141 | 2145 | |
| 2142 | Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité. | |
| 2146 | L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public. | |
| 2143 | 2147 | |
| 2144 | Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de [l'article R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6211-11 \(V\)"). | |
| 2148 | Les pièces du dossier justificatif prévu à [l'article R. 6122-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid)sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2149 | ||
| 2150 | Ce dossier contient les documents permettant de prouver la compétence des praticiens prévus à l'article [R. 2131-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911229&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2145 | 2151 | |
| 2146 | 2152 | ## Sous-section 1 : Missions et autorisation |
| 2147 | 2153 | |
| Article LEGIARTI000022049987 L2401→2407 | ||
| 2401 | 2407 | |
| 2402 | 2408 | Les établissements autorisés en application de [l'article R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-27 \(V\)") conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité. |
| 2403 | 2409 | |
| 2404 | **Article LEGIARTI000022049987** | |
| 2405 | ||
| 2406 | La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2407 | ||
| 2408 | Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés mentionnés à [l'article R. 2131-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911295&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-30 \(V\)"). | |
| 2409 | ||
| 2410 | Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à [l'article R. 2131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911257&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-13 \(V\)"). | |
| 2411 | ||
| 2412 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations. | |
| 2413 | ||
| 2414 | L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public. | |
| 2415 | ||
| 2416 | 2410 | **Article LEGIARTI000028470197** |
| 2417 | 2411 | |
| 2418 | 2412 | Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article [R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid) des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée. |
| Article LEGIARTI000030313191 L2433→2427 | ||
| 2433 | 2427 | |
| 2434 | 2428 | Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. |
| 2435 | 2429 | |
| 2430 | **Article LEGIARTI000030313191** | |
| 2431 | ||
| 2432 | La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2433 | ||
| 2434 | Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article [R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2435 | ||
| 2436 | Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à [l'article R. 2131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911257&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2437 | ||
| 2438 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations. | |
| 2439 | ||
| 2440 | L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public. | |
| 2441 | ||
| 2436 | 2442 | ## Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens |
| 2437 | 2443 | effectuant un diagnostic préimplantatoire |
| 2438 | 2444 | |