Version du 2016-10-22

Nomoscope

22 oct. 2016 26e8a6cfc305315ea75be2ed559e502a8f1ae8eb

Version précédente : 79c9880a

Résumé IA

Ces changements étendent significativement les missions de l'Établissement français du sang en lui permettant de fabriquer, importer et exploiter des médicaments dérivés du sang, ainsi que d'exercer des activités de laboratoire de biologie médicale sur plusieurs sites géographiques. Pour les citoyens, cela renforce la sécurité et la disponibilité des produits sanguins et des examens complexes, tout en centralisant la responsabilité de ces activités sous la direction d'un pharmacien responsable. L'impact juridique réside dans une simplification des procédures d'approvisionnement et une meilleure coordination nationale des soins liés à la transfusion.

Informations

Gouvernement: Valls

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Article LEGIARTI000006686109 L6→6
6	6
7	7	## Chapitre II : Etablissement français du sang.
8	8
9		Article LEGIARTI000006686109
10
11		Le respect, dans les établissements de transfusion sanguine, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission.
12
13	9	Article LEGIARTI000006686111
14	10
15	11	L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent chapitre et précisées par voie réglementaire.
Article LEGIARTI000033280829 L78→74
78	74
79	75	Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou par le centre de transfusion sanguine des armées. Les conditions dans lesquelles le centre de transfusion sanguine des armées réalise ces exportations sont précisées par décret.
80	76
81		Article LEGIARTI000033280829
	77	Article LEGIARTI000033281126
	78
	79	I.-Sous réserve des dispositions de l'article [L. 5124-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690001&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-14 \(V\)"), l'Etablissement français du sang a vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Il peut à ce titre être autorisé à fabriquer, importer et exploiter les médicaments dérivés du sang définis au b du 18° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)").
	80
	81	Ces activités sont exercées sous la responsabilité d'un pharmacien responsable participant à la direction générale de l'établissement et menées sous réserve des dispositions du présent chapitre.
	82
	83	Pour l'exercice de ces activités, l'Etablissement français du sang est soumis aux articles [L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-2 \(V\)"), à l'exception de son premier alinéa, [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)"), [L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-4 \(V\)"), à l'exception de son dernier alinéa, [L. 5124-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689980&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-5 \(V\)"), [L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-6 \(V\)"), [L. 5124-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-11 \(V\)")et [L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-18 \(V\)").
	84
	85	II.-L'Etablissement français du sang peut, en outre, à titre accessoire, être autorisé à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)")et [L. 5124-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-9-1 \(V\)")et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.
	86
	87	III.-Par dérogation à l'article [L. 6222-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691292&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-5 \(V\)"), l'Etablissement français du sang qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectue des examens d'immuno-hématologie " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peut disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans les champs géographiques d'activité déterminés en application du schéma directeur national mentionné à l'article [L. 1222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-11 \(V\)").
	88
	89	Le deuxième alinéa du I de l'article [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)") n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé à l'Etablissement français du sang en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au précédent alinéa.
	90
	91	L'Etablissement français du sang est autorisé à s'approvisionner, à conserver, à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de ses activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de ses activités de soins.
	92
	93	Article LEGIARTI000033281141
	94
	95	I.-Les champs géographiques et techniques d'activité de l'Etablissement français du sang sont déterminés par celui-ci, conformément aux dispositions relatives au schéma directeur national de la transfusion sanguine.
	96
	97	II.-Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-2 \(V\)"), la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être réalisées qu'au sein de l'Etablissement français du sang, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, et conformément aux champs géographiques et techniques d'activité ainsi que des modalités d'exercice de ces activités déterminées par son conseil d'administration.
	98
	99	III.-L'Etablissement français du sang doit être agréé, au titre de ses différentes activités transfusionnelles, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	100
	101	IV.-L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'Etablissement français du sang ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.
	102
	103	V.-L'agrément mentionné au III est délivré pour une durée illimitée. Il est subordonné à des conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat.
	104
	105	Article LEGIARTI000033281149
82	106
83		L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.
	107	L'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées, pour les activités de collecte, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution, de délivrance des produits sanguins labiles et leur contrôle de qualité, ainsi que les établissements de santé autorisés à conserver et délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées.
	108
	109	Article LEGIARTI000033281156
	110
	111	Toute violation constatée au sein de l'Etablissement français du sang, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article [L. 1222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-11 \(V\)") ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de l'agrément ou de l'autorisation.
	112
	113	La modification ou le retrait par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
	114
	115	En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	116
	117	Article LEGIARTI000033281197
	118
	119	Le schéma directeur national de la transfusion sanguine détermine les principes régissant l'organisation de la transfusion sanguine de nature à garantir l'autosuffisance nationale et la sécurité sanitaire, notamment les principes relatifs :
	120
	121	1° A la collecte de sang et de ses composants ;
	122
	123	2° A la préparation des produits sanguins labiles, à leur contrôle de qualité, à leur répartition sur le territoire ainsi qu'à la qualification biologique du don ;
	124
	125	3° A la réalisation des examens d'immuno-hématologie " receveurs ", au conseil transfusionnel et à la délivrance des produits sanguins labiles ;
	126
	127	4° A l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle ainsi qu'au management des risques et de la qualité et du contrôle qualité.
	128
	129	Article LEGIARTI000033281205
	130
	131	Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la défense, sur la base du projet préparé par l'Etablissement français du sang.
	132
	133	Article LEGIARTI000033281225
	134
	135	Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
	136
	137	1° Le statut du centre de transfusion sanguine des armées, notamment les modalités selon lesquelles les dispositions du présent titre lui sont applicables ;
	138
	139	2° Après avis du président de l'Etablissement français du sang dans les conditions prévues à l'article [L. 1222-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686114&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-6 \(V\)")et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
	140
	141	a) Les conditions géographiques, techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article [L. 1222-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-11 \(V\)");
	142
	143	b) Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article [L. 1222-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-13 \(V\)") ;
	144
	145	3° Les conditions dans lesquelles est élaboré le schéma directeur national de la transfusion sanguine ;
	146
	147	4° Les modalités de déclinaison du schéma directeur national de la transfusion sanguine qui sont prises par décision du président de l'Etablissement français du sang.
	148
	149	Article LEGIARTI000033282047
	150
	151	Le respect, à l'Etablissement français du sang, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
	152
	153	Article LEGIARTI000036643496
	154
	155	L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité.
84	156
85	157	Il est notamment chargé :
86	158
@@ -88,11 +160,11 @@ Il est notamment chargé :
88	160
89	161	2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
90	162
91		3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid), en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
	163	3° D'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-12 \(V\)"), en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
92	164
93		4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l' Agence nationale de santé publique ;
	165	4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Agence nationale de santé publique ;
94	166
95		5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
	167	5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ;
96	168
97	169	6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ;
98	170
Article LEGIARTI000006686133 L104→176
104	176
105	177	L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
106	178
107		## Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine.
	179	## Chapitre III : Communication à caractère promotionnel
108	180
109		Article LEGIARTI000006686133
	181	Article LEGIARTI000033281334
110	182
111		Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.
	183	Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des plasmas mentionnés à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"), doivent posséder des connaissances scientifiques attestées par un diplôme d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien au sens de l'article [L. 4221-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689037&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-2 \(V\)")ou par un diplôme d'Etat de docteur en médecine au sens de l'article [L. 4131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4131-1 \(V\)").
112	184
113		Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise, en outre, la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
	185	L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées veillent à l'actualisation des connaissances des personnels mentionnés au premier alinéa.
114	186
115		Le directeur de chacun des établissements de transfusion sanguine assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée à l'article [L. 1222-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686108&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-2 \(V\)"), la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles. Si l'établissement de transfusion sanguine est autorisé à exercer les activités prévues à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)"), son directeur assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 1243-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686273&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2-1 \(V\)"), la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.
	187	Ils leur donnent instruction de rapporter à l'Etablissement français du sang ou au centre de transfusion sanguine des armées toutes les informations relatives à l'utilisation des produits dont ils assurent la communication à caractère promotionnel, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
116	188
117		Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de la nomination qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.
	189	Article LEGIARTI000033281343
118	190
119		Article LEGIARTI000025139278
	191	Les modalités d'application du présent chapitre et notamment les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'autorisation de communication à caractère promotionnel prévue à l'article [L. 1223-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-4 \(V\)") sont définies par décret en Conseil d'Etat.
120	192
121		Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
	193	Article LEGIARTI000033282058
122	194
123		a) Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense ;
	195	La remise d'échantillons gratuits de produits sanguins labiles est interdite.
124	196
125		b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
	197	Elle est toutefois autorisée pour les plasmas mentionnés à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"), en dehors des enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques, lorsqu'elle est effectuée auprès des seules personnes habilitées à prescrire ou à acheter ces produits, uniquement à leur demande, et lorsque le produit ou son emballage comporte la mention " échantillon gratuit ".
126	198
127		1° Les conditions techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article [L. 1223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)");
	199	La communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 auprès des personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les utiliser dans l'exercice de leur art ne peut pas donner lieu à la remise ou à la promesse d'une prime, d'un avantage pécuniaire ou d'un avantage en nature, sauf si ceux-ci sont d'une valeur négligeable et relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.
128	200
129		2° Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article [L. 1223-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686134&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-5 \(V\)").
	201	Article LEGIARTI000033282071
130	202
131		Article LEGIARTI000025139284
	203	Les demandes d'autorisation prévues à l'article [L. 1223-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-4 \(V\)") sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
132	204
133		Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)") ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
	205	Article LEGIARTI000033282082
134	206
135		Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
	207	La communication à caractère promotionnel pour les plasmas mentionnés à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)")auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à délivrer ces produits sanguins labiles ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
136	208
137		En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	209	Cette autorisation est valable sous réserve de l'inscription de ces plasmas sur la liste des produits sanguins labiles mentionnée au 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)").
	210
	211	En cas de méconnaissance des dispositions des articles [L. 1223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)")ou [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"), l'autorisation peut être suspendue en cas d'urgence ou retirée par décision motivée de l'agence.
	212
	213	Article LEGIARTI000033282099
138	214
139		Article LEGIARTI000025139289
	215	Seuls peuvent faire l'objet d'une communication à caractère promotionnel les plasmas dans la production desquels n'intervient pas un processus industriel, mentionnés au deuxième alinéa de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)"), s'ils figurent dans la décision fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles mentionnée au même article, et s'ils ne font pas l'objet d'une mesure prévue à l'article [L. 1221-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686098&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10-1 \(V\)").
140	216
141		Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.
	217	La communication à caractère promotionnel est interdite lorsque les plasmas mentionnés à l'alinéa précédent font l'objet d'une réévaluation prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 1221-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686094&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8-2 \(V\)").
142	218
143		Article LEGIARTI000031931366
	219	Article LEGIARTI000033282106
144	220
145		Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.
	221	La communication à caractère promotionnel définie à l'article [L. 1223-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)")ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle présente le produit de façon objective et favorise son bon usage.
146	222
147		Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux [articles L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689880&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Par dérogation à l'article [L. 6222-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691292&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d'activité déterminé en application de l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid). Le deuxième alinéa du I de l'article [L. 6211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.
	223	Elle respecte les mentions figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles mentionnée au 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)") ainsi que les recommandations émises par la Haute Autorité de santé.
148	224
149		Article LEGIARTI000032906641
	225	Article LEGIARTI000033282117
150	226
151		Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid), la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.
	227	On entend par communication à caractère promotionnel relative aux plasmas toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces produits.
152	228
153		L'agrément est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire.
	229	Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
	230
	231	1° L'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les personnels relevant de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, des dépôts de sang des établissements de santé ainsi que par les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
	232
	233	2° Les informations et éléments fournis à l'occasion du conseil transfusionnel prévu à l'article [R. 1222-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908933&dateTexte=&categorieLien=cid);
	234
	235	3° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un plasma mentionné à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)") ;
	236
	237	4° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, notamment, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de l'hémovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le produit ;
	238
	239	5° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un plasma mentionné à l'article L. 1223-3.
154	240
155	241	## Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
156	242
Article LEGIARTI000006686076 L180→266
180	266
181	267	La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de profit, dans les conditions définies par le présent livre.
182	268
183		Article LEGIARTI000006686076
184
185		La collecte du sang humain ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion sanguine agréés mentionnés au chapitre III du présent titre et dans les conditions prévues au présent chapitre.
186
187		Article LEGIARTI000006686077
188
189		Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.
190
191		Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.
192
193	269	Article LEGIARTI000006686082
194	270
195	271	Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
Article LEGIARTI000006686083 L200→276
200	276
201	277	Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.
202	278
203		Article LEGIARTI000006686083
204
205		Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin et dans les établissements de transfusion sanguine.
206
207		Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.
208
209		Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes mentionnées à l'article [L. 1221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-5 \(V\)").
210
211	279	Article LEGIARTI000006686086
212	280
213	281	Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.
214	282
215	283	Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
216	284
217		Article LEGIARTI000006686100
218
219		La publicité concernant la distribution des substances mentionnées à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-2 \(V\)"), à l'exception de celles destinées à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts, est interdite.
220
221	285	Article LEGIARTI000022104845
222	286
223	287	Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent pas être distribués, délivrés, utilisés sans qu'aient été faits des examens biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles.
Article LEGIARTI000025457509 L242→306
242	306
243	307	L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés.
244	308
	309	Article LEGIARTI000025457509
	310
	311	Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés au sein de l'Etablissement français du sang. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686083&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
	312
245	313	Article LEGIARTI000026799493
246	314
247	315	Les victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus de l'hépatite B ou C ou le virus T-lymphotropique humain causée par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang réalisée sur les territoires auxquels s'applique le présent chapitre sont indemnisées au titre de la solidarité nationale par l'office mentionné à l'article [L. 1142-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues à la seconde phrase du troisième alinéa de l'article [L. 3122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687846&dateTexte=&categorieLien=cid), aux deuxième et troisième alinéas de l'article [L. 3122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687850&dateTexte=&categorieLien=cid), au premier alinéa de l'article [L. 3122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687853&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 3122-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687856&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de la seconde phrase du premier alinéa.
Article LEGIARTI000031931228 L262→330
262	330
263	331	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
264	332
265		Article LEGIARTI000031931228
	333	Article LEGIARTI000031931400
	334
	335	L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
	336
	337	Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
	338
	339	Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
	340
	341	Article LEGIARTI000031931412
	342
	343	Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031931422&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(M\)")entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
	344
	345	En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité compétente.
	346
	347	Article LEGIARTI000031931436
	348
	349	Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles, à l'exception des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)").
	350
	351	Pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte et La Réunion et pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer, de la santé et de la sécurité sociale peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole.
	352
	353	Article LEGIARTI000033281970
	354
	355	La publicité en faveur des substances mentionnées à l'article [L. 1221-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-2 \(V\)")est interdite.
	356
	357	L'information médicale et celle destinée à signaler l'emplacement des dépôts ne constituent pas de la publicité.
	358
	359	Par dérogation au premier alinéa, la communication à caractère promotionnel à destination des professionnels de santé relative aux plasmas dans la production desquels n'intervient pas un processus industriel, mentionnés au 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)"), est autorisée dans les conditions définies au chapitre III du présent titre.
	360
	361	Article LEGIARTI000033281978
	362
	363	I. - Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, à l'Etablissement français du sang. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à [l'article L. 6133-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid)autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.
	364
	365	La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
	366
	367	Article LEGIARTI000033282002
266	368
267	369	Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
268	370
269		1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.
	371	1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au Journal officiel de la République française.
270	372
271	373	2° Des pâtes plasmatiques ;
272	374
@@ -274,7 +376,7 @@ Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
274	376
275	377	3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;
276	378
277		4° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;
	379	4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;
278	380
279	381	5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à [l'article L. 1243-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid)
280	382
Article LEGIARTI000031931400 L282→384
282	384
283	385	7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
284	386
285		Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031931517&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5311-2 \(V\)"). Les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1221-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686083&dateTexte=&categorieLien=cid)sont également applicables dans ce cas.
286
287		Article LEGIARTI000031931400
288
289		L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
	387	Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid). Les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033282026&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-3 \(V\)")et [L. 1221-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033282016&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-6 \(M\)")sont également applicables dans ce cas.
290	388
291		Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
	389	Article LEGIARTI000033282016
292	390
293		Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
294
295		Article LEGIARTI000031931412
296
297		Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031931422&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(M\)")entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
298
299		En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité compétente.
	391	Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin et au sein de l'Etablissement français du sang.
300	392
301		Article LEGIARTI000031931422
	393	Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.
302	394
303		I. - Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à [l'article L. 6133-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid)autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.
	395	Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes mentionnées à l'article [L. 1221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686081&dateTexte=&categorieLien=cid).
304	396
305		La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
	397	Article LEGIARTI000033282026
306	398
307		Article LEGIARTI000031931436
	399	Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.
308	400
309		Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles, à l'exception des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)").
	401	Par dérogation au premier alinéa, un décret en Conseil d'Etat prévoit les conditions dans lesquelles les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales peuvent effectuer un tel prélèvement.
310	402
311		Pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte et La Réunion et pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer, de la santé et de la sécurité sociale peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole.
	403	Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.
312	404
313		Article LEGIARTI000033281988
	405	Article LEGIARTI000033282034
314	406
315		Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
	407	La collecte du sang humain ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par l'Etablissement français du sang mentionné au chapitre II du présent titre et qui est agréé dans les conditions prévues au présent chapitre.
316	408
317	409	## Titre III : Organes
318	410
Article LEGIARTI000006686308 L1170→1262
1170	1262
1171	1263	## Chapitre Ier : Sang.
1172	1264
1173		Article LEGIARTI000006686308
1174
1175		Le fait de procéder aux activités mentionnées à l'article [L. 1223-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)")ou à toute autre activité liée à la transfusion sanguine, sans être titulaire de l'agrément prévu à [l'article L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)") ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles [L. 1221-10, L. 1221-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)"), [L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-3 \(V\)")et L. 1223-1 ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
1176
1177		Article LEGIARTI000006686309
1178
1179		Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de contrevenir à une décision de retrait ou de suspension d'agrément ou d'autorisation prise en application des articles [L. 1223-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686134&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-5 \(V\)")et [L. 1221-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10-2 \(V\)").
1180
1181	1265	Article LEGIARTI000006686311
1182	1266
1183	1267	Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000033282150 L1208→1292
1208	1292
1209	1293	Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à l'obligation prescrite par [l'article L. 1222-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-9 \(V\)") à l'Etablissement français du sang de contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.
1210	1294
	1295	Article LEGIARTI000033282150
	1296
	1297	Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de contrevenir à une décision de retrait ou de suspension d'agrément ou d'autorisation prise en application des articles [L. 1222-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-13 \(V\)") et [L. 1221-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686099&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1298
	1299	Article LEGIARTI000033282162
	1300
	1301	Le fait de procéder aux activités mentionnées à l'article [L. 1222-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-1-1 \(V\)")ou à toute autre activité liée à la transfusion sanguine, sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article [L. 1222-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-11 \(V\)")ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles [L. 1221-10, L. 1221-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)") ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
	1302
1211	1303	Article LEGIARTI000046479737
1212	1304
1213	1305	Les dispositions prévues par les articles [L. 413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222689&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L413-1 \(V\)"), [L. 413-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222693&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L413-3 \(V\)"), [L. 441-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L441-1 \(V\)"), [L. 451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222849&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L451-1 \(V\)"), [L. 451-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L451-2 \(V\)"), [L. 451-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L451-5 \(V\)")et [L. 454-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222927&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L454-1 \(V\)")à [L. 454-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222933&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L454-4 \(V\)") du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.