Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2021-11-29)

N
Nomoscope
29 nov. 2021 2575caefdb9814b699d7dda36f9b37edfea1aa49
Version précédente : 4f5bd1c4
Résumé IA

Ces changements suppriment les conditions de diplômes spécifiques et les dérogations temporaires pour l'exercice en pharmacie à usage intérieur, tout en abrogeant les procédures d'autorisation individuelle pour les pharmaciens européens et extra-communautaires. Les droits des pharmaciens sont ainsi simplifiés, car l'accès à ces fonctions ne dépendra plus de titres de formation particuliers ou de périodes d'expérience antérieures strictement définies. Pour les citoyens, cela vise à faciliter le recrutement de professionnels de santé au sein des établissements hospitaliers et des services de secours, garantissant ainsi une meilleure disponibilité des médicaments et des conseils pharmaceutiques.

Informations

Gouvernement
Castex

Ce qui a changé 1 fichier +42 -104

Article LEGIARTI000030071186 L10650→10650
1065010650
1065110651Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.
1065210652
10653## Section 3 : Vente au public
10654
10655**Article LEGIARTI000030071186**
10656
10657Pour exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien est titulaire soit :
10658
106591° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie hospitalière et des collectivités ;
10660
106612° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale ;
10662
106633° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.
10664
10665Ces dispositions ne s'appliquent pas aux pharmaciens sapeurs-pompiers volontaires exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours, ni aux pharmaciens militaires réservistes exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur militaires une activité au titre d'un engagement à servir dans la réserve opérationnelle.
10666
10667**Article LEGIARTI000034695176**
10668
10669I.-Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-101-1, peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien qui :
10670
106711° A la date du 1er juin 2017, justifie d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
10672
106732° Après le 1er juin 2017 et jusqu'au 1er juin 2025, reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
10674
10675II.-Les périodes de fonction en pharmacie à usage intérieur en qualité de faisant fonction d'interne, d'attaché associé, de praticien attaché associé ou d'assistant associé sont prises en compte au titre de la condition de durée minimale d'exercice de deux ans prévue aux 1° et 2° du I.
10676
10677**Article LEGIARTI000034695180**
10678
10679I.-Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée aux [articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689053&dateTexte=&categorieLien=cid)et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi, avec succès, une formation de pharmacien conforme aux exigences de l'article 44 de la directive n° 2005/36/ CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à [l'article R. 5126-101-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071186&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-101-1 \(Ab\)"), sont titulaires :
10680
106811° De titres de formation délivrés par un ou plusieurs Etats, membres ou parties, et requis par l'autorité compétente de ces Etats, membres ou parties, qui réglementent l'accès à cette profession au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'exercer légalement ces fonctions dans ces Etats ;
10682
106832° Ou, lorsque les intéressés ont exercé dans un ou plusieurs Etats, membres ou parties, qui ne règlementent ni la formation, ni l'accès à cette profession au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, de titres de formation délivrés par un ou plusieurs Etats, membres ou parties, attestant de la préparation à l'exercice de la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, accompagnés d'une attestation justifiant, dans ces Etats, de son exercice à temps plein pendant un an ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente au cours des dix dernières années. ;
10684
106853° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat membre ou partie, autre que la France, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'y exercer légalement cette activité professionnelle. L'intéressé justifie l'avoir exercée pendant trois ans à temps plein ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente dans cet Etat, membre ou partie.
10686
10687Ces autorisations d'exercice sont délivrées dans les conditions prévues par les [articles R. 4221-13-5 et R. 4221-13-6. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029495858&dateTexte=&categorieLien=cid)
10688
10689II.-Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à [l'article L. 4221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689046&dateTexte=&categorieLien=cid) et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur des ressortissants d'un Etat autre que les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation permettant d'exercer au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, obtenu dans l'un de ces Etats, et dont l'expérience professionnelle est attestée par tout moyen.
10690
10691III.-Les autorisations d'exercice mentionnées aux I et II du présent article sont publiées au Journal officiel de la République française.
10692
10693La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur dans les mêmes conditions que les personnes titulaires d'un diplôme mentionné à l'article R. 5126-101-1.
10694
10695**Article LEGIARTI000034695186**
10696
10697Peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le titulaire d'un titre de formation de pharmacien délivré par un Etat membre de l'Union européenne, un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui :
10698
106991° Ala date du 1er juin 2017, justifie d'un exercice au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur dans l'un de ces Etats, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
10700
107012° Après le 1er juin 2017 et jusqu'au 1er juin 2025, reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur dans l'un de ces Etats soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
10702
10703**Article LEGIARTI000034695189**
10704
10705I.-Lorsque le remplacement d'un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, autre que le pharmacien gérant, ne peut être assuré dans les conditions prévues aux articles [R. 5126-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915339&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5126-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915401&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5126-101](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915434&dateTexte=&categorieLien=cid), il peut être effectué par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées ayant validé :
10706
107071° La totalité du deuxième cycle des études pharmaceutiques en France ;
10708
107092° Cinq semestres de formation du diplôme d'études spécialisées de pharmacie effectués, au titre du troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques, dans chacun des quatre domaines de la pharmacie.
10710
10711Dans ce cas, le président du conseil central de l'ordre des pharmaciens délivre à l'interne un certificat à remettre au directeur d'établissement et, le cas échéant, au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
10712
10713Pour les internes et les pharmaciens assistants des hôpitaux des armées, ce certificat est délivré par le ministre de la défense.
10714
10715II.-Lorsque le remplacement du pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur ne peut être assuré dans les conditions prévues aux articles [R. 5126-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915333&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5126-100](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915432&dateTexte=&categorieLien=cid), il peut être effectué par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées dans les conditions prévues au I.
10716
10717Dans ce cas, le remplacement est conditionné à la signature d'une convention d'assistance entre l'établissement auquel est rattachée la pharmacie à usage intérieur dans lequel le remplacement est effectué et un établissement dans lequel la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée, pendant la durée du remplacement, par un pharmacien.
10718
10719La durée maximale de remplacement pouvant être assurée par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées est de quatre mois par an, dans la limite d'un mois par remplacement.
10720
10721Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la défense fixe le contenu de la convention prévue au deuxième alinéa du II.
10722
10723**Article LEGIARTI000034695199**
10724
10725Les conditions dans lesquelles est attestée la preuve de l'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, mentionné aux articles [R. 5126-101-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034695176&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-101-2 \(Ab\)")à [R. 5126-101-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034695186&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-101-4 \(Ab\)"), sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
10653## Section 3 : Dispensation au public
1072610654
1072710655**Article LEGIARTI000038597498**
1072810656
Article LEGIARTI000038597520 L10748→10676
1074810676
1074910677Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 et disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle est déterminé dans les conditions et selon les critères définis à l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
1075010678
10751**Article LEGIARTI000038597520**
10679**Article LEGIARTI000044381755**
1075210680
10753Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée au 2° de l'article R. 5126-59 est radié de la liste sans délai.
10681I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, s'agissant d'un médicament mentionné au 2° de l'article R. 5126-61, ou le directeur général de l'Agence, s'agissant d'un médicament mentionné au 3° de cet article, communiquent au titulaire de l'autorisation, à l'entreprise ou à l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle leur intention de radier ce médicament, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information.
1075410682
10755Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article R. 5126-58 est radié de la liste.
10683II.-Le titulaire, l'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de l'information précédente pour présenter ses observations. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à huit jours.
1075610684
10757Le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme qui assure l'exploitation de son intention, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, de radier le médicament de la liste. L'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Elle entre en vigueur six mois après sa notification.
10685III.-S'il est procédé à la radiation, celle-ci prend effet à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la fin du délai d'un mois mentionné au II, sauf en cas d'inscription, avant l'expiration de ce délai de six mois, du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. En ce cas, la radiation intervient à la date de la publication de l'arrêté procédant à cette inscription.
1075810686
10759**Article LEGIARTI000038597529**
10687**Article LEGIARTI000044381772**
1076010688
10761La liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10689Est radié dans les conditions suivantes de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 :
10690
106911° Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5126-59. Cette radiation intervient d'office et sans information préalable du titulaire de l'autorisation, de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ;
1076210692
10763Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur cette liste.
106932° Un médicament inscrit en application du 2° de l'article R. 5121-58, à la demande des ministres, après information préalable dans les conditions prévues à l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ;
10694
106953° Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au 1° de l'article R. 5126-58, après information préalable dans les conditions de l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.
1076410696
10765**Article LEGIARTI000038597539**
10697**Article LEGIARTI000044381781**
1076610698
10767Pour figurer sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle doivent répondre aux conditions suivantes :
10699Sont réputés inscrits au titre de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 :
10700
107011° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
1076810702
107691° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;
107032° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 réalisées dans un établissement de santé et faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
1077010704
107712° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.
107053° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de rupture d'approvisionnement autorisés à être dispensés au public conformément à l'article L. 5121-30 ;
1077210706
10773Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant.
107074° Les autres médicaments mentionnés au deuxième alinéa du 1° de l'article L. 5126-6.
1077410708
10775**Article LEGIARTI000038597543**
10709**Article LEGIARTI000044381790**
1077610710
10777Peuvent être inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, dans l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie pour des raisons tenant notamment à des contraintes de dispensation, d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
10711I.-Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 5126-58 les médicaments répondant aux conditions suivantes :
10712
107131° Bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-116 ou d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation ou faire l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 ;
10714
107152° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;
10716
107173° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.
10718
10719II.-Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.
1077810720
10779**Article LEGIARTI000038597548**
10721**Article LEGIARTI000044381797**
1078010722
10781Lorsque la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé est autorisée à délivrer des médicaments ou produits de santé au public en application des 1° et 2° de l'article L. 5126-6 ou de l'article L. 6111-1-1, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
10723Relèvent de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments :
10724
107251° Inscrits à l'initiative du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des raisons de santé publique dans l'intérêt des patients non hospitalisés, lorsque leur dispensation au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie pour des raisons tenant à des contraintes de dispensation, d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance ;
10726
107272° Inscrits d'office, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
10728
107293° Réputés inscrits, dans les conditions prévues à l'article R. 5126-60.
1078210730
10783**Article LEGIARTI000038597559**
10731**Article LEGIARTI000044381806**
1078410732
10785Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides.
10733Lorsque la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé est autorisée à délivrer des médicaments ou produits de santé au public en application des 1° et 2° de l'article L. 5126-6 ou de l'article L. 6111-1-1, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
1078610734
10787**Article LEGIARTI000043761776**
10735**Article LEGIARTI000044381827**
1078810736
10789Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les catégories suivantes de médicaments :
10790
107911° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au sens des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
10792
107932° (Abrogé)
10794
107953° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
10737Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides.
1079610738
107974° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 réalisées dans un établissement de santé et faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
10798
107995° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
10800
108016° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de rupture d'approvisionnement autorisés à être vendus au public et au détail conformément à l'article L. 5121-30.
10739Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont considérés comme des établissements de santé.
1080210740
1080310741## Section 4 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille
1080410742