Décret n°2017-389 du 23 mars 2017 (+1 texte) (2017-03-26)

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26 mars 2017 20a3bc28bfb43ec88b8ae9ce20cc86bab0b99e8e

Version précédente : d658dc0a

Résumé IA

Ces changements renforcent le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament en étendant ses inspections aux établissements importateurs de tissus et cellules humaines, y compris ceux situés hors de l'Union européenne. Ils introduisent également un mécanisme de coopération internationale permettant aux autres États membres de l'UE de demander des inspections ou des informations sur ces établissements, sous réserve de l'accord du directeur général de l'agence. Pour les citoyens, cela garantit une sécurité accrue concernant les produits de santé importés et assure une meilleure traçabilité des tissus et cellules utilisés dans le cadre de thérapies cellulaires.

Informations

Gouvernement: Cazeneuve

Ce qui a changé 2 fichiers +257 -145

Article LEGIARTI000033851884 L2926→2926
2926	2926
2927	2927	III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
2928	2928
2929		Article LEGIARTI000033851884
2930
2931		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque établissement et organisme autorisé en application de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)").
2932
2933	2929	Article LEGIARTI000033856706
2934	2930
2935	2931	Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)"), un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"). Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.
Article LEGIARTI000034288100 L2958→2954
2958	2954
2959	2955	La liste des inspecteurs désignés est publiée et régulièrement mise à jour sur le site internet de l'agence.
2960	2956
	2957	Article LEGIARTI000034288100
	2958
	2959	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque établissement et organisme autorisé en application de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)y compris lorsqu'ils disposent d'une autorisation d'activité d'importation au titre de l'article [R. 1245-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909360&dateTexte=&categorieLien=cid)et des établissements titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1245-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034286740&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2960
	2961	Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers à l'Union européenne ou à l'accord sur l'Espace économique européen, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fournisseur établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si les tissus, leurs dérivés et les cellules issus du corps humain ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à être importés en France.
	2962
	2963	Lorsque d'autres Etats membres ou la Commission européenne souhaitent obtenir des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle concernant les établissements disposant d'une autorisation d'activité d'importation au titre de l'article R. 1245-7 et leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, ils en font une demande dûment justifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Au vu de la justification de cette demande, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé apprécie s'il peut fournir les informations demandées.
	2964
	2965	Lorsque les établissements mentionnés à l'alinéa précédent fournissent à un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain ou des préparations de thérapie cellulaire importés d'un Etat tiers, ces établissements ainsi que leurs fournisseurs établis dans un Etat tiers peuvent faire l'objet d'une inspection ou de mesures de contrôles par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande dûment justifiée de l'autorité compétente de l'Etat membre, auprès de cette agence. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que cette demande est justifiée, il en informe les établissements concernés. A l'issue de cette inspection et de ces contrôles, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide des mesures à prendre après avoir consulté l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.
	2966
	2967	Lorsqu'une inspection sur place fait suite à la demande mentionnée à l'alinéa précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait cette demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'Etat membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.
	2968
2961	2969	## Section 2 : Pouvoirs d'enquête.
2962	2970
2963	2971	Article LEGIARTI000025787033

Article LEGIARTI000030589951 L2397→2397
2397	2397
2398	2398	Ces décisions sont rendues publiques.
2399	2399
2400		Article LEGIARTI000030589951
2401
2402		Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
2403
2404		1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le cas échéant du site autorisé ;
2405
2406		2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;
2407
2408		3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;
2409
2410		4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article [R. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030589962&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-4 \(M\)") dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ;
2411
2412		5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
2413
2414		6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.
2415
2416		7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ;
2417
2418		8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2419
2420		La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.
2421
2422		Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception.
2423
2424		Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.
2425
2426	2400	Article LEGIARTI000030589958
2427	2401
2428	2402	I. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications substantielles de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.
Article LEGIARTI000034288107 L2479→2453
2479	2453
2480	2454	III. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
2481	2455
	2456	Article LEGIARTI000034288107
	2457
	2458	Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
	2459
	2460	1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le cas échéant du site autorisé ;
	2461
	2462	2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;
	2463
	2464	3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;
	2465
	2466	4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid)dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ;
	2467
	2468	5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2469
	2470	6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.
	2471
	2472	7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ;
	2473
	2474	8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	2475
	2476	La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.
	2477
	2478	Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception.
	2479
	2480	Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.
	2481
	2482	Lorsque l'établissement ou l'organisme se procure un élément ou produit issu du corps humain mentionné à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont le procédé a été autorisé au titre de l'article 6.2 de la directive 2004/23/CE, il le déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les mêmes conditions.
	2483
2482	2484	## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
2483	2485
2484	2486	Article LEGIARTI000019497909
Article LEGIARTI000019425436 L3317→3319
3317	3319
3318	3320	Dans les cas prévus à [l'article L. 1241-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686268&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-5 \(V\)")le ministre de la recherche peut suspendre ou interdire la mise en oeuvre du protocole dans les conditions décrites aux [articles R. 1232-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909073&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-18 \(V\)")et [R. 1232-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-22 \(V\)"). La décision de suspension ou d'interdiction est communiquée au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
3319	3321
3320		## Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.
	3322	## Section 1 : Dispositions générales
3321	3323
3322		Article LEGIARTI000019425436
	3324	Article LEGIARTI000034288044
3323	3325
3324		Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules, issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.
3325
3326		L'établissement ou l'organisme qui importe des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
	3326	Toute opération d'entrée et de sortie du territoire national des produits mentionnés à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-1 \(V\)"), à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.
3327	3327
3328		Article LEGIARTI000030589983
	3328	Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que des autorisations prévues au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
3329	3329
3330		Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.
	3330	Article LEGIARTI000034288055
3331	3331
3332		Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3332	Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-1 \(V\)") qui font entrer dans le territoire national des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à ce même article s'assurent :
3333	3333
3334		Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article [R. 1211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-19 \(V\)") ou R. 1211-22-2.
	3334	1° Que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur ;
3335	3335
3336		## Sous-section 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen
	3336	2° Qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
3337	3337
3338		Article LEGIARTI000030590001
	3338	Article LEGIARTI000034288062
3339	3339
3340		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
	3340	Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux personnes morales et physiques mentionnées au II de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 1245-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034079003&dateTexte=&categorieLien=cid) qui, pour les fins mentionnées à ces articles, font entrer ou sortir du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.
3341	3341
3342		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.
	3342	## Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques
3343	3343
3344		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
	3344	Article LEGIARTI000034288030
3345	3345
3346		Article LEGIARTI000030590004
	3346	Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou qui exportent à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, ne divulguent aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Elles s'assurent du respect des dispositions mentionnées à l'article [R. 1245-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034288055&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1245-2 \(V\)").
3347	3347
3348		Les autorisations précisent le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés.
	3348	Les personnes morales ou physiques mentionnées au premier alinéa qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou exportent des éléments ou des produits mentionnés à ce même alinéa, s'assurent que ceux-ci :
3349	3349
3350		Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3350	1° Ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid). Elles s'assurent également que ces éléments ou produits sont accompagnés des informations mentionnées à l'article [R. 1211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 1211-22-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479051&dateTexte=&categorieLien=cid);
3351	3351
3352		Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
	3352	2° Sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid).
3353	3353
3354		Article LEGIARTI000030590009
	3354	Seuls peuvent entrer ou sortir du territoire national les éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/CE, aux dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686061&dateTexte=&categorieLien=cid) et aux dispositions de la présente section.
3355	3355
3356		La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article [R. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909358&dateTexte=&categorieLien=cid) est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. Cette liste est rendue publique.
	3356	## Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5
3357	3357
3358		Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
	3358	Article LEGIARTI000034287876
3359	3359
3360		Article LEGIARTI000030590014
	3360	Les autorisations précisent notamment le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés et pour les produits finis importés, les indications thérapeutiques. Pour l'importation, elles mentionnent en outre les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.
3361	3361
3362		Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 font fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
	3362	Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid).
3363	3363
3364		Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3364	Article LEGIARTI000034287970
3365	3365
3366		Article LEGIARTI000030590017
	3366	I. – Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.
3367	3367
3368		I.-La demande d'autorisation d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1245-5, est adressée par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne physique ou morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception.
	3368	La personne responsable est chargée de :
3369	3369
3370		II.-La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :
	3370	1° Garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont importés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
3371	3371
3372		1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;
	3372	2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;
3373	3373
3374		2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-15 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;
	3374	3° Veiller à l'application du dispositif de biovigilance.
3375	3375
3376		3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;
	3376	Pour les établissements ou organismes titulaires d'une autorisation au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), la personne responsable est la même que celle mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid).
3377	3377
3378		4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ;
	3378	Lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.
3379	3379
3380		5° La désignation précise du produit ;
	3380	Les dispositions des septième et huitième alinéas de l'article R. 1243-12 et celles de l'article [R. 1243-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909223&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables à cette personne responsable.
3381	3381
3382		6° Les informations sur le prélèvement des tissus et cellules, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini, les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées.
	3382	II. – Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid) qui importent des éléments ou des produits mentionnés au même article concluent des accords écrits avec les fournisseurs établis dans les Etats non membres de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'une des activités liées au prélèvement, à la préparation, à la conservation ou à l'exportation vers l'Union européenne des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire destinés à être importés dans l'Union est exercée en dehors de l'Union européenne.
3383	3383
3384		III.-Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3384	Ces accords fixent les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l'accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe IV de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.
3385	3385
3386		IV.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
	3386	Ils mentionnent le droit d'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités et des installations de tout fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit.
3387	3387
3388		## Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur
	3388	Article LEGIARTI000034287980
3389	3389
3390		Article LEGIARTI000019425401
	3390	Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article [R. 1243-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909210&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-7 \(V\)"), font l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
3391	3391
3392		L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur.
3393
3394		Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de l'article R. 1245-1.
3395
3396		L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits mentionnés au premier alinéa, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid).
3397
3398		L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3392	Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit sa mise en œuvre.
	3393
	3394	Article LEGIARTI000034287990
3399	3395
3400		## Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine
	3396	I. – Les personnes morales ou physiques titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1245-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-7 \(V\)") informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d'importation.
3401	3397
3402		Article LEGIARTI000030590046
	3398	II. – Lorsqu'elles exercent l'activité d'importation, elles notifient sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout retrait ou suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exporter des tissus et cellules d'un fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi que toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par les autorités compétentes du pays dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.
3403	3399
3404		I.-La demande d'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par la personne morale qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant d'en accuser réception.
	3400	III. – Ces personnes tiennent un registre de leurs activités dans lequel elles enregistrent notamment les types et quantités de tissus et cellules importés et exportés ainsi que leur origine et leur destination. Elles adressent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport d'activité annuel contenant toutes les informations relatives à l'activité d'importation et d'exportation. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine..
3405	3401
3406		II.-Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 5° et 6° de l'article R. 1245-3. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3402	Pour les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations relatives à l'importation et l'exportation sont transmises dans le cadre du rapport annuel d'activité mentionné à l'article [R. 1243-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909246&dateTexte=&categorieLien=cid).
3407	3403
3408		III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
	3404	Article LEGIARTI000034287999
3409	3405
3410		IV.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
	3406	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
3411	3407
3412		Article LEGIARTI000030590056
	3408	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.
3413	3409
3414		I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
	3410	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d'en assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
3415	3411
3416		II.-Il peut demander, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
	3412	Article LEGIARTI000034288003
3417	3413
3418		III.-L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
	3414	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'agence.
3419	3415
3420		IV.-Les autorisations précisent la catégorie des produits importés.
	3416	Article LEGIARTI000034288017
3421	3417
3422		V.-Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-1 \(V\)")Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
	3418	I. – La demande d'autorisation d'importation à des fins thérapeutiques, prévue au premier alinéa du II de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), est adressée par les personnes morales ou physiques mentionnées à ce même alinéa au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.
3423	3419
3424		VI.-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article [R. 1243-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909210&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-7 \(V\)")fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
	3420	La demande d'autorisation d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au troisième alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.
3425	3421
3426		VII.-Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3422	II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :
3427	3423
3428		VIII.-La liste des autorisations délivrées aux établissements et organismes au titre de l'article [R. 1245-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-9 \(V\)") est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. Cette liste est rendue publique. Elle précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer.
	3424	1° La désignation précise du produit ;
3429	3425
3430		## Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2.
	3426	2° Le cas échéant, la copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;
3431	3427
3432		Article LEGIARTI000025788336
	3428	3° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article [R. 1245-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034288030&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1245-4 \(V\)")sont satisfaites par les établissements demandeurs ;
3433	3429
3434		Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer ou qui effectue l'exportation.
	3430	4° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
	3431
	3432	5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ;
	3433
	3434	6° Les informations sur le prélèvement des tissus, et de cellules issus du corps humain, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus éléments ou produits mentionnés à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini ;
	3435
	3436	7° les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées, pour l'importation de produit fini.
	3437
	3438	III. – Les personnes morales ou physiques qui déposent une demande d'autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les autres informations mentionnées à l'annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/ CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Elles lui transmettent ces informations à sa demande.
	3439
	3440	IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3441
	3442	V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
	3443
	3444	## Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, dans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5
	3445
	3446	Article LEGIARTI000034287961
	3447
	3448	La demande d'autorisation prévue au III de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid) et destinés à un patient.
	3449
	3450	Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3451
	3452	Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.
	3453
	3454	La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.
	3455
	3456	Elle est valable pour une seule opération.
	3457
	3458	## Paragraphe 3 : Procédure d'autorisation d'importation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, pour l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5
	3459
	3460	Article LEGIARTI000034287941
	3461
	3462	Les établissements ou organismes autorisés à réaliser des importations en application du deuxième alinéa du II et du III de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionnent dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article [R. 1243-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909246&dateTexte=&categorieLien=cid) les types et quantités de tissus et cellules importés ainsi que leur origine et leur destination.
	3463
	3464	Article LEGIARTI000034287947
	3465
	3466	La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du II de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3467
	3468	Cette demande est accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer des éléments ou produits issus du corps humain mentionnés à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), destinés à l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs connus de ces établissements ou organismes et du fournisseur, dans les situations dans lesquelles les personnes ont fait stocker des tissus ou cellules dans un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'Espace économique européen, en vue de leur utilisation future, après importation en leur nom, en particulier dans les cas de dons autologues ou de dons destinés à des parents proches.
	3469
	3470	Elle est également accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3471
	3472	Ce dossier comporte le nom et adresse du fournisseur établi dans le pays tiers, le nom du ou des patients concernés, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.
	3473
	3474	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que ces importations ne proviennent pas de manière régulière ou répétée du même fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'elles n'aient lieu qu'une fois pour un même patient et que les éléments ou produits importés ne sont pas destinés à des personnes autres que les receveurs prévus.
	3475
	3476	Les dispositions du V de l'article [R. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909358&dateTexte=&categorieLien=cid)et les dispositions de l'article [R. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034287999&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1245-6 \(V\)") sont applicables à ces demandes.
	3477
	3478	La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, mentionne les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.
	3479
	3480	Elle est valable pour une seule opération.
	3481
	3482	## Paragraphe 1 : Dispositions relatives à l'entrée sur le territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne sont pas autorisés dans l'Etat-membre d'origine
	3483
	3484	Article LEGIARTI000034287926
	3485
	3486	I. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
	3487
	3488	II. – Il peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
	3489
	3490	III. – L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
	3491
	3492	IV. – Les autorisations précisent la catégorie des produits entrant dans le territoire national.
	3493
	3494	V. – Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid). Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
	3495
	3496	VI. – Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article [R. 1243-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909210&dateTexte=&categorieLien=cid) fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
	3497
	3498	VII. – Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit leur mise en œuvre.
	3499
	3500	VIII. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les noms et adresses de ces établissements ou organismes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à se procurer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'Agence.
	3501
	3502	Article LEGIARTI000034287931
	3503
	3504	I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d'autorisation.
	3505
	3506	II. – Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l'article [R. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034288017&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1245-5 \(V\)"). Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3507
	3508	III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
	3509
	3510	IV. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
	3511
	3512	## Paragraphe 2 : Conditions de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2
	3513
	3514	Article LEGIARTI000034287914
	3515
	3516	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de quatre mois pour évaluer les informations transmises.
	3517
	3518	A l'issue de ces quatre mois maximum, lorsque, en application du dernier alinéa du I de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire la sortie du territoire national d'un élément ou d'un produit mentionné à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)vers un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, il notifie au préalable son intention et ses motifs, relatifs au risque lié à la qualité ou à la sécurité de l'élément ou du produit ou à l'insuffisance des données, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer cette opération.
3435	3519
3436	3520	Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
3437	3521
3438		Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à l'établissement ou à l'organisme sollicitant l'exportation ou effectuant celle-ci, qui prend alors, le cas échéant, toutes dispositions utiles pour la faire cesser.
	3522	Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à l'établissement ou à l'organisme sollicitant cette opération.
3439	3523
3440		Article LEGIARTI000030590071
	3524	Toutes modifications des éléments transmis dans le dossier prévu à l'article [R. 1245-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019423852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-17 \(V\)") et relatives aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité du produit sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. Elles sont évaluées dans les mêmes conditions.
3441	3525
3442		En application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants :
	3526	Article LEGIARTI000034287920
3443	3527
3444		1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
	3528	En application du quatrième alinéa du I de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les éléments produits mentionnés à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements ou organismes qui envisagent de fournir ces éléments ou produits à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur sortie du territoire national un dossier contenant les éléments suivants :
3445	3529
3446		2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;
	3530	1° La désignation précise du tissu, de ses dérivés, des cellules issus du corps humain ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
3447	3531
3448		3° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ;
	3532	2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;
3449	3533
3450		4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits au regard des exigences de la directive 2004/23/ CE.
	3534	3° Les motifs pour lesquels l'élément ou le produit n'est pas autorisé ;
	3535
	3536	4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des éléments ou produits au regard des exigences de la directive 2004/23/CE, le cas échéant.
3451	3537
3452	3538	Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de ce dossier. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3453	3539
3454		## Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence
	3540	## Section 3 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national, des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins scientifiques
3455	3541
3456		Article LEGIARTI000025788327
	3542	Article LEGIARTI000034287881
3457	3543
3458		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article [R. 1245-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909367&dateTexte=&categorieLien=cid) dans un délai d'un mois.
	3544	Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables aux opérations d'entrée et de sortie du territoire national en provenance ou à destination d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'importation et à l'exportation des tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034288062&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1245-1 \(V\)") à des fins scientifiques.
3459	3545
3460		Article LEGIARTI000030590088
	3546	## Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
3461	3547
3462		La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)et destinés à un patient.
	3548	Article LEGIARTI000034287897
3463	3549
3464		Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3550	Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer ou exporter des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.
3465	3551
3466		Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.
	3552	Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3467	3553
3468		La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.
	3554	## Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
3469	3555
3470		Elle est valable pour une seule opération.
	3556	Article LEGIARTI000034287894
3471	3557
3472		Les dispositions de l'article [R. 1245-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-15 \(V\)") sont applicables à l'importation et à l'exportation dans des situations d'urgence.
	3558	Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
3473	3559
3474		## Sous-section 5 : Dispositions communes aux importations et exportations à des fins thérapeutiques
	3560	Les tissus, leurs dérivés et les cellules mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.
3475	3561
3476		Article LEGIARTI000030590100
	3562	Les fabricants mentionnés au premier alinéa déclarent les opérations mentionnés à ce même alinéa, préalablement à leur réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3477	3563
3478		Seuls peuvent être importés ou exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/ CE, aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente section.
	3564	## Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments
3479	3565
3480		Article LEGIARTI000030590102
	3566	Article LEGIARTI000034287221
3481	3567
3482		L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de l'article R. 1245-1.
	3568	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux tissus, leurs dérivés et aux cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, qui ne sont pas des substances actives au sens du 1 du I de l'article [L. 5138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690167&dateTexte=&categorieLien=cid).
3483	3569
3484		L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.
	3570	## Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments
3485	3571
3486		L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.
	3572	Article LEGIARTI000034286740
3487	3573
3488		## Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse
	3574	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.
3489	3575
3490		Article LEGIARTI000019425359
	3576	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
3491	3577
3492		L'établissement de santé qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées, hormis celles destinées à un usage autologue, s'assure que celles-ci ont été prélevées dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid).
3493
3494		Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
	3578	Article LEGIARTI000034286742
3495	3579
3496		Article LEGIARTI000025788321
	3580	Les autorisations précisent les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.
3497	3581
3498		La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles [L. 1242-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
	3582	Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid).
3499	3583
3500		Article LEGIARTI000025788325
	3584	Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
3501	3585
3502		L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3586	Article LEGIARTI000034286744
3503	3587
3504		Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires.
	3588	Toute modification des éléments figurant dans le dossier initial de demande d'autorisation d'importation, concernant la nature ou l'origine des tissus, leurs dérivés ou des cellules importés, les activités exercées dans les pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou les fournisseurs établis dans ces pays, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
3505	3589
3506		## Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques
	3590	Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans le mois qui suit sa mise en œuvre.
3507	3591
3508		Article LEGIARTI000019425450
	3592	Article LEGIARTI000034286746
3509	3593
3510		Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3594	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés qui mentionne les nom et adresse de ces établissements et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'Agence.
3511	3595
3512		## Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques
	3596	Les établissements autorisés mentionnent cette activité dans l'état annuel de leur établissement prévu aux articles [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 4211-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589762&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 4211-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033405053&dateTexte=&categorieLien=cid).
3513	3597
3514		Article LEGIARTI000033857047
	3598	Article LEGIARTI000034286748
3515	3599
3516		Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au cinquième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :
	3600	Les dispositions des articles [R. 1245-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909357&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1245-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909362&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux établissements ou organismes autorisés au titre de l'article [R. 1245-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034286740&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-24 \(V\)").
3517	3601
3518		1° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
	3602	Pour l'application de l'article R. 1245-9, la personne responsable est le pharmacien responsable pour les établissements pharmaceutiques, la personne responsable mentionnée à l'article [R. 4211-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les établissements autorisés au titre de l'article [L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)et la personne responsable mentionnée à l'article [R. 4211-55 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033405037&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les établissements autorisés au titre de l'article [L. 4211-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921712&dateTexte=&categorieLien=cid).
3519	3603
3520		2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1261-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3604	Article LEGIARTI000034287200
3521	3605
3522		3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.
	3606	I. – La demande d'autorisation d'importation de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, prévue au premier alinéa du II de l'article [L. 1245-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034079003&dateTexte=&categorieLien=cid), est adressée par les établissements pharmaceutiques et par les établissements autorisés au titre des articles [L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4211-9-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921712&dateTexte=&categorieLien=cid)au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.
3523	3607
3524		Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3608	II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :
3525	3609
3526		Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur établissement prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3610	1° La désignation précise des tissus, de leurs dérivés et des cellules issus du corps humain destinés à être importés ;
3527	3611
3528		## Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques
	3612	2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées aux articles [R. 1245-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909355&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1245-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909357&dateTexte=&categorieLien=cid) sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;
3529	3613
3530		Article LEGIARTI000030590125
	3614	3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
3531	3615
3532		Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au sixième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	3616	4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, leur conservation et leurs transport ;
	3617
	3618	5° Les informations sur les conditions de prélèvement des tissus et cellules.
	3619
	3620	III. – Les établissements qui déposent une demande d'autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations mentionnées à l'annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Ils lui transmettent ces informations à sa demande.
	3621
	3622	IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3623
	3624	V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
	3625
	3626	## Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments
	3627
	3628	Article LEGIARTI000034286752
	3629
	3630	Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles [L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-9-1 \(V\)") peuvent se procurer dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	3631
	3632	Les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.
	3633
	3634	## Section 6 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des échantillons biologiques
	3635
	3636	Article LEGIARTI000034287145
	3637
	3638	Peuvent se procurer dans un Etat membre de l'Union européenne ou fournir à un Etat membre de l'Union européenne ou importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisième alinéa du II de l'article [L. 1245-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034079003&dateTexte=&categorieLien=cid) :
3533	3639
3534	3640	1° Tout laboratoire de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
3535	3641
Article LEGIARTI000022049710 L3537→3643
3537	3643
3538	3644	3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.
3539	3645
3540		## Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées
3541
3542		Article LEGIARTI000022049710
	3646	## Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées
3543	3647
3544		Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
	3648	Article LEGIARTI000034287157
3545	3649
3546		Pour ces hôpitaux et ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
	3650	Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
3547	3651
3548	3652	## Sous-section 1 : Dispositions communes.
3549	3653