Version du 2010-12-31
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Résumé IA
Ces changements augmentent le plafond des droits de dossier pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits de santé, le faisant passer de 25 400 euros à 45 000 euros, ce qui alourdit les coûts financiers pour les industriels et les importateurs. Par ailleurs, la suppression de la mention concernant le financement de la réparation des victimes dans le fonds de menace sanitaire grave modifie le cadre juridique de la prise en charge financière des dommages liés aux alertes épidémiques. En conséquence, les citoyens pourraient voir leurs droits à indemnisation évoluer selon les nouvelles conditions de constitution du fonds, tandis que les professionnels de santé et les entreprises supportent des frais administratifs accrus.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
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| Article LEGIARTI000020039233 L1781→1781 | ||
| 1781 | 1781 | |
| 1782 | 1782 | Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. |
| 1783 | 1783 | |
| 1784 | **Article LEGIARTI000020039233** | |
| 1785 | ||
| 1786 | Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation ou toute demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 25 400 euros. | |
| 1787 | ||
| 1788 | Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 1789 | ||
| 1790 | Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. | |
| 1791 | ||
| 1792 | 1784 | **Article LEGIARTI000020891958** |
| 1793 | 1785 | |
| 1794 | 1786 | Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : |
| Article LEGIARTI000023517754 L1939→1931 | ||
| 1939 | 1931 | |
| 1940 | 1932 | 16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. |
| 1941 | 1933 | |
| 1934 | **Article LEGIARTI000023517754** | |
| 1935 | ||
| 1936 | Donnent lieu au versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 45 000 € : | |
| 1937 | ||
| 1938 | 1° Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1939 | ||
| 1940 | 2° Toute demande de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 5121-8 ; | |
| 1941 | ||
| 1942 | 3° Toute modification d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ; | |
| 1943 | ||
| 1944 | 4° Toute demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ; | |
| 1945 | ||
| 1946 | 5° Toute demande d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article [L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 1947 | ||
| 1948 | 6° Toute demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18. | |
| 1949 | ||
| 1950 | Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 1951 | ||
| 1952 | Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. | |
| 1953 | ||
| 1942 | 1954 | ## Chapitre V : Pharmacie d'officine. |
| 1943 | 1955 | |
| 1944 | 1956 | **Article LEGIARTI000006690017** |
| Article LEGIARTI000023272205 L5821→5821 | ||
| 5821 | 5821 | |
| 5822 | 5822 | Lorsqu'un médecin régi, au moment des faits, par la convention nationale mentionnée à l'[article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid)ou le règlement arbitral mentionné à l'article [L. 162-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740818&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code et exerçant, dans un établissement de santé, une spécialité chirurgicale, obstétricale ou d'anesthésie-réanimation, ou lorsque qu'une sage-femme, régie au moment des faits par la convention nationale mentionnée à l'article [L. 162-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code, et exerçant dans un établissement de santé, est condamné par une juridiction à réparer les dommages subis par la victime à l'occasion d'un acte lié à la naissance, que la couverture d'assurance prévue à l'article [L. 1142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685995&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code est épuisée, et que la victime ne peut obtenir l'exécution intégrale de la décision de justice auprès du professionnel concerné, cette victime peut saisir l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux institué à l'article [L. 1142-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid)en vue d'obtenir le règlement de la part d'indemnisation non versée par le professionnel au-delà des indemnités prises en charge par l'assureur dans le cadre des contrats souscrits en application de l'article L. 1142-2. Le professionnel doit alors à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux remboursement de la créance correspondante, sauf dans le cas où le délai de validité de la couverture d'assurance garantie par le [cinquième alinéa de l'article L. 251-2 du code des assurances ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073984&idArticle=LEGIARTI000006796161&dateTexte=&categorieLien=cid)est expiré ou que le juge compétent a constaté l'incompatibilité du règlement de la créance avec la solvabilité du professionnel. |
| 5823 | 5823 | |
| 5824 | **Article LEGIARTI000023272205** | |
| 5824 | **Article LEGIARTI000023650753** | |
| 5825 | 5825 | |
| 5826 | 5826 | L'office est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable défini par décret. |
| 5827 | 5827 | |
| @@ -5853,7 +5853,7 @@ Les recettes de l'office sont constituées par : | ||
| 5853 | 5853 | |
| 5854 | 5854 | 5° Une dotation versée par l'Etat en application de l'article L. 3111-9 ; |
| 5855 | 5855 | |
| 5856 | 6° Une dotation versée par le fonds mentionné à l'article [L. 3131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687871&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 5856 | 6° Une dotation versée par l'Etat en application de l'article [L. 3131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687871&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 5857 | 5857 | |
| 5858 | 5858 | 7° Une dotation versée par l'Etablissement français du sang couvrant l'ensemble des dépenses exposées en application de l'article L. 1221-14. Un décret fixe les modalités de versement de cette dotation. |
| 5859 | 5859 | |
| Article LEGIARTI000006687871 L1961→1961 | ||
| 1961 | 1961 | |
| 1962 | 1962 | Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
| 1963 | 1963 | |
| 1964 | **Article LEGIARTI000006687871** | |
| 1965 | ||
| 1966 | Un fonds finance les actions nécessaires à la préservation de la santé de la population en cas de menace sanitaire grave ou d'alerte épidémique, notamment celles prescrites à l'article L. 3131-1 ainsi que les compensations financières auxquelles elles peuvent donner lieu à l'exclusion de celles prévues par d'autres dispositions législatives et réglementaires. Il finance également la réparation instituée par l'article L. 3131-4. Les conditions de constitution du fonds sont fixées par la loi de finances ou la loi de financement de la sécurité sociale. | |
| 1967 | ||
| 1968 | 1964 | **Article LEGIARTI000006687872** |
| 1969 | 1965 | |
| 1970 | 1966 | Le plan mentionné à l'article L. 1411-11 comporte obligatoirement un plan d'action relatif à l'alerte et à la gestion des situations d'urgence sanitaire. |
| Article LEGIARTI000023650747 L2011→2007 | ||
| 2011 | 2007 | |
| 2012 | 2008 | En cas d'inexécution volontaire par la personne requise des obligations qui lui incombent en application de l'arrêté édicté par le représentant de l'Etat, le président du tribunal administratif ou le magistrat qu'il délègue peut, sur demande de l'autorité requérante, prononcer une astreinte dans les conditions prévues aux articles [L. 911-6 à L. 911-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070933&idArticle=LEGIARTI000006449414&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de justice administrative. |
| 2013 | 2009 | |
| 2010 | **Article LEGIARTI000023650747** | |
| 2011 | ||
| 2012 | Un fonds finance les actions nécessaires à la préservation de la santé de la population en cas de menace sanitaire grave ou d'alerte épidémique, notamment celles prescrites à l'article L. 3131-1 ainsi que les compensations financières auxquelles elles peuvent donner lieu à l'exclusion de celles prévues par d'autres dispositions législatives et réglementaires. Les conditions de constitution du fonds sont fixées par la loi de finances ou la loi de financement de la sécurité sociale. | |
| 2013 | ||
| 2014 | 2014 | ## Chapitre V : Gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves |
| 2015 | 2015 | |
| 2016 | 2016 | **Article LEGIARTI000006687893** |