Code De La Sante Publique

Version du 2000-07-21

N
Nomoscope
21 juil. 2000 195477d031dd1d8752b9abfd2afee2375f6a79ef
Version précédente : fcda0205
Résumé IA

Ces changements introduisent une dérogation spécifique pour les médicaments homéopathiques vétérinaires, permettant aux demandeurs de s'affranchir de la production de certains essais cliniques et toxicologiques s'ils prouvent, via la littérature scientifique, que l'usage traditionnel de ces produits est bien établi et sûr. Cette évolution simplifie les démarches administratives pour les promoteurs de ces spécialités tout en imposant aux experts une obligation renforcée de justifier l'innocuité et le caractère homéopathique des souches utilisées sur la base de preuves documentaires. Pour les citoyens et les éleveurs, cela pourrait faciliter l'accès à certains traitements vétérinaires traditionnels, sous réserve que leur sécurité soit rigoureusement vérifiée par les autorités compétentes.

Informations

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Article LEGIARTI000006800756 L4452→4452
44524452
44534453## Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.
44544454
4455**Article LEGIARTI000006800756**
4455**Article LEGIARTI000006800757**
44564456
44574457On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 9° de l'article L. 617-18 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
44584458
Article LEGIARTI000006800759 L4462→4462
44624462
44634463Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
44644464
4465**Article LEGIARTI000006800759**
4465**Article LEGIARTI000006800760**
44664466
44674467La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.
44684468
Article LEGIARTI000006800763 L4470→4470
44704470
44714471Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
44724472
4473**Article LEGIARTI000006800763**
4473**Article LEGIARTI000006800764**
44744474
44754475Les experts mentionnés au 7° de l'article L. 617-18 doivent posséder les qualifications et l'expérience suivantes :
44764476
Article LEGIARTI000006800770 L4486→4486
44864486
44874487Les experts doivent présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertises.
44884488
4489**Article LEGIARTI000006800770**
4489**Article LEGIARTI000006800771**
44904490
44914491Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et toutes les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.
44924492
Article LEGIARTI000006800773 L4494→4494
44944494
44954495Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
44964496
4497**Article LEGIARTI000006800773**
4497**Article LEGIARTI000006800774**
44984498
44994499Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5146-19 les renseignements suivants :
45004500
Article LEGIARTI000006800776 L4514→4514
45144514
451545153° Le protocole de l'essai demandé.
45164516
4517**Article LEGIARTI000006800776**
4517**Article LEGIARTI000006800777**
45184518
45194519Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :
45204520
Article LEGIARTI000006800779 L4564→4564
45644564
45654565Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
45664566
4567**Article LEGIARTI000006800779**
4567**Article LEGIARTI000006800780**
45684568
45694569Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d'autre part, doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l'article L. 616-1.
45704570
Article LEGIARTI000006800784 L4580→4580
45804580
458145815° La mention suivante : "Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires".
45824582
4583**Article LEGIARTI000006800784**
4583**Article LEGIARTI000006800785**
45844584
45854585Dans un délai de deux mois précédant tout essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les informations suivantes :
45864586
Article LEGIARTI000006800786 L4662→4662
46624662
46634663Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, dans un délai de deux mois après réception des informations visées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.
46644664
4665**Article LEGIARTI000006800786**
4665**Article LEGIARTI000006800787**
46664666
46674667Toute modification substantielle de l'essai doit faire l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
46684668
46694669Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration visée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.
46704670
4671**Article LEGIARTI000006800788**
4671**Article LEGIARTI000006800789**
46724672
46734673Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et comporter :
46744674
Article LEGIARTI000006800793 L4684→4684
46844684
468546856° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.
46864686
4687## Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
4687## Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
46884688
4689**Article LEGIARTI000006800793**
4689**Article LEGIARTI000006800794**
46904690
46914691Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 617-5.
46924692
Article LEGIARTI000006800796 L4694→4694
46944694
46954695En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5146-33-1.
46964696
4697**Article LEGIARTI000006800796**
4697**Article LEGIARTI000006800797**
46984698
46994699Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :
47004700
Article LEGIARTI000006800800 L4718→4718
47184718
4719471910° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la demande.
47204720
4721**Article LEGIARTI000006800800**
4721**Article LEGIARTI000006800801**
47224722
47234723Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
47244724
Article LEGIARTI000006800803 L4774→4774
47744774
47754775Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
47764776
4777**Article LEGIARTI000006800803**
4777**Article LEGIARTI000006800804**
47784778
47794779A la demande doit être joint un dossier comprenant :
47804780
Article LEGIARTI000006800805 L4792→4792
47924792
47934793d) De la demande présentée à la Commission des communautés européennes conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, lorsque le médicament contient un ou plusieurs principes actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III dudit règlement.
47944794
4795**Article LEGIARTI000006800805**
4795**Article LEGIARTI000006800806**
47964796
47974797Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5146-28 consistent en une évaluation critique des documentations fournies et des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier :
47984798
Article LEGIARTI000006800809 L4810→4810
48104810
48114811Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
48124812
4813**Article LEGIARTI000006800809**
4813**Article LEGIARTI000006800810**
48144814
48154815La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires comprend :
48164816
Article LEGIARTI000006800812 L4826→4826
48264826
482748276° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
48284828
4829**Article LEGIARTI000006800812**
4829**Article LEGIARTI000006800813**
48304830
48314831Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus comprennent :
48324832
Article LEGIARTI000006800815 L4860→4860
48604860
48614861e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour l'environnement.
48624862
4863**Article LEGIARTI000006800815**
4863**Article LEGIARTI000006800816**
48644864
48654865I. - Pour les médicaments non immunologiques :
48664866
Article LEGIARTI000006800820 L4880→4880
48804880
48814881II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.
48824882
4883**Article LEGIARTI000006800820**
4883**Article LEGIARTI000006800821**
48844884
48854885I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5146-26 et R. 5146-28 :
48864886
Article LEGIARTI000006800822 L4894→4894
48944894
489548952° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel.
48964896
48973° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties d'innocuité.
4898
48974899II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
48984900
4899**Article LEGIARTI000006800822**
4901Pour l'application du 3° du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :
4902
4903\- le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
4904
4905\- l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du degré de dilution de chacun des constituants.
4906
4907**Article LEGIARTI000006800823**
49004908
49014909Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
49024910
49034911## Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
49044912
4905**Article LEGIARTI000006800827**
4913**Article LEGIARTI000006800828**
49064914
49074915L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5146-27-1 tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
49084916
Article LEGIARTI000006800835 L4910→4918
49104918
49114919L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament.
49124920
4913**Article LEGIARTI000006800835**
4921**Article LEGIARTI000006800836**
49144922
49154923Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
49164924
Article LEGIARTI000006800840 L4918→4926
49184926
49194927Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5146-33-2 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
49204928
4921**Article LEGIARTI000006800840**
4929**Article LEGIARTI000006800841**
49224930
49234931Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
49244932
Article LEGIARTI000006800845 L4926→4934
49264934
49274935Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient à jour.
49284936
4929**Article LEGIARTI000006800845**
4937**Article LEGIARTI000006800846**
49304938
49314939Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.
49324940
Article LEGIARTI000006800850 L4936→4944
49364944
49374945\- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
49384946
4939**Article LEGIARTI000006800850**
4947**Article LEGIARTI000006800851**
49404948
49414949L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
49424950
Article LEGIARTI000006800853 L4948→4956
49484956
49494957Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28.
49504958
4951**Article LEGIARTI000006800853**
4959**Article LEGIARTI000006800854**
49524960
49534961L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la dernière demande de renouvellement.
49544962
49554963Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
49564964
4957**Article LEGIARTI000006800858**
4965**Article LEGIARTI000006800859**
49584966
49594967Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
49604968
Article LEGIARTI000006800863 L4968→4976
49684976
49694977En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
49704978
4971**Article LEGIARTI000006800863**
4979**Article LEGIARTI000006800864**
49724980
49734981Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :
49744982
Article LEGIARTI000006800871 L5000→5008
50005008
50015009Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots.
50025010
5003**Article LEGIARTI000006800871**
5011**Article LEGIARTI000006800872**
50045012
50055013Les décisions d'octroi, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission instituée à cet effet.
50065014
Article LEGIARTI000006800881 L5008→5016
50085016
50095017Les décisions d'octroi, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
50105018
5011**Article LEGIARTI000006800881**
5019**Article LEGIARTI000006800882**
50125020
50135021La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend :
50145022
Article LEGIARTI000006800886 L5024→5032
50245032
502550332\. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
50265034
5027**Article LEGIARTI000006800886**
5035**Article LEGIARTI000006800887**
50285036
50295037Neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
50305038
Article LEGIARTI000006800890 L5032→5040
50325040
50335041La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.
50345042
5035**Article LEGIARTI000006800890**
5043**Article LEGIARTI000006800891**
50365044
50375045En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
50385046
5039**Article LEGIARTI000006800893**
5047**Article LEGIARTI000006800894**
50405048
50415049Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
50425050
5043**Article LEGIARTI000006800896**
5051**Article LEGIARTI000006800897**
50445052
50455053Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.
50465054
5047**Article LEGIARTI000006800900**
5055**Article LEGIARTI000006800901**
50485056
50495057Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
50505058
5051**Article LEGIARTI000006800903**
5059**Article LEGIARTI000006800904**
50525060
50535061Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.
50545062
5055**Article LEGIARTI000006800905**
5063**Article LEGIARTI000006800906**
50565064
50575065Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.
50585066
Article LEGIARTI000006800907 L5062→5070
50625070
50635071\- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
50645072
5065**Article LEGIARTI000006800907**
5073**Article LEGIARTI000006800908**
50665074
50675075Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents visés au paragraphe 2 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et dénommé ci-après Comité, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
50685076
Article LEGIARTI000006800909 L5072→5080
50725080
50735081\- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
50745082
5075**Article LEGIARTI000006800909**
5083**Article LEGIARTI000006800910**
50765084
50775085Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions des articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, il fait immédiatement connaître son opposition motivée au Comité, à l'Etat membre de la Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats membres concernés et au demandeur en l'invitant à présenter ses observations. Il précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
50785086
Article LEGIARTI000006800912 L5080→5088
50805088
50815089Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
50825090
5083**Article LEGIARTI000006800912**
5091**Article LEGIARTI000006800913**
50845092
50855093Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.
50865094
Article LEGIARTI000006800914 L5090→5098
50905098
50915099Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
50925100
5093**Article LEGIARTI000006800914**
5101**Article LEGIARTI000006800915**
50945102
50955103Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques.
50965104
Article LEGIARTI000006800917 L5098→5106
50985106
50995107Le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
51005108
5101**Article LEGIARTI000006800917**
5109**Article LEGIARTI000006800918**
51025110
51035111I. - Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995, les modifications concernant les renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5146-33-8, doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après.
51045112
Article LEGIARTI000006800930 L5124→5132
51245132
51255133III. - Les modifications de type III doivent faire l'objet d'une demande présentée dans les conditions prévues au paragraphe 2 de la présente section et instruite conformément aux articles R. 5146-33, R. 5146-33-1, R. 5146-33-2 et R. 5146-34."
51265134
5127## Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.
5135## Paragraphe 3 bis : Enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires
5136
5137**Article LEGIARTI000006800930**
5138
5139Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission prévue à l'article R. 5146-38 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
5140
5141**Article LEGIARTI000006800931**
5142
5143La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.
5144
5145La demande d'enregistrement mentionne :
5146
5147a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
5148
5149b) La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
5150
5151c) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5152
5153d) La ou les voies d'administration ;
5154
5155e) La ou les formes pharmaceutiques ;
5156
5157f) Le ou les degrés de dilution ;
5158
5159g) La liste des présentations ;
5160
5161h) L'animal de destination ;
5162
5163i) La durée de conservation.
5164
5165**Article LEGIARTI000006800932**
5166
5167La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :
5168
5169a) Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des médicaments ;
5170
5171b) Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène sera jointe ;
5172
5173c) Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
5174
5175d) Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5176
5177e) Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
5178
5179f) S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de conservation ;
5180
5181g) Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
5182
5183h) Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5184
5185i) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi que, s'il y a lieu, le projet de notice ;
5186
5187j) Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations.
5188
5189**Article LEGIARTI000006800933**
5190
5191Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser cette demande ou ce dossier.
5192
5193Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets et réguliers. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette demande et de ce dossier.
5194
5195Il peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
5196
5197**Article LEGIARTI000006800934**
5198
5199L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5146-39-8 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
5200
5201L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité. Lors du renouvellement, le demandeur atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
5202
5203Si aucune décision n'est notifiée et si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
5204
5205**Article LEGIARTI000006800935**
5206
5207Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans les dossiers prévus aux b et d de l'article R. 5146-39-9 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
5208
5209**Article LEGIARTI000006800936**
5210
5211Toute modification concernant les données mentionnées aux articles R. 5146-39-8 et R. 5146-39-9 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
5212
5213**Article LEGIARTI000006800937**
5214
5215Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5146-39-8 :
5216
5217\- une copie de l'enregistrement ;
5218
5219\- l'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
5220
5221\- la désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
5222
5223\- l'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
5224
5225Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la demande.
5226
5227**Article LEGIARTI000006800938**
5228
5229L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.
5230
5231Les décisions de refus ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.
5232
5233Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.
5234
5235Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
5236
5237**Article LEGIARTI000006800939**
5238
5239Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de suspension ou de suppression de ces enregistrements sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
5240
5241**Article LEGIARTI000006800940**
5242
5243L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
5244
5245a) "Médicament homéopathique vétérinaire enregistré sans indication thérapeutique" en caractères très apparents ;
5246
5247b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
5248
5249c) Le nom et l'adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
5250
5251d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
5252
5253e) La date de péremption ;
5254
5255f) La forme pharmaceutique ;
5256
5257g) La quantité de médicament contenue dans chacune des présentations ;
5258
5259h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
5260
5261i) Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ces médicaments ;
5262
5263j) Le numéro de lot de fabrication ;
5264
5265k) Le numéro d'enregistrement ;
5266
5267l) Un avertissement conseillant de consulter un vétérinaire si les symptômes persistent ;
5268
5269m) L'animal de destination.
5270
5271## Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons
51285272
5129**Article LEGIARTI000006800922**
5273**Article LEGIARTI000006800923**
51305274
51315275Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents mentionnés à l'article L. 617-20 dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1.
51325276
51335277Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.
51345278
5135**Article LEGIARTI000006800926**
5279**Article LEGIARTI000006800927**
51365280
51375281Tout prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse contradictoire.
51385282
Article LEGIARTI000006800928 L5142→5286
51425286
51435287Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
51445288
5145**Article LEGIARTI000006800928**
5289**Article LEGIARTI000006800929**
51465290
51475291Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son utilisation.
51485292
Article LEGIARTI000006800946 L5156→5300
51565300
51575301La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
51585302
5159**Article LEGIARTI000006800946**
5303**Article LEGIARTI000006800947**
51605304
51615305La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :
51625306
Article LEGIARTI000006800949 L5166→5310
51665310
51675311\- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
51685312
5169L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
5313L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
51705314
5171**Article LEGIARTI000006800949**
5315**Article LEGIARTI000006800950**
51725316
5173Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation prévue au présent chapitre, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation.
5317Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation ou de cet enregistrement.
51745318
51755319**Article LEGIARTI000006800951**
51765320