LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 (+6 textes) (2021-12-25)
N
Nomoscope194e098ae092a01f982a84d14d7a9022a21fad85Version précédente : bec1ab14
Résumé IA
Ces changements précisent et élargissent le champ d'application des règles relatives à la publicité et à l'achat de médicaments spécifiques, notamment ceux bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce ou d'un cadre de prescription compassionnelle. Les droits des patients sont renforcés en permettant l'achat, la prise en charge et l'utilisation de ces traitements par les collectivités publiques sans attendre leur inscription sur la liste habituelle, tout en encadrant strictement la publicité qui ne doit concerner que les indications autorisées. Pour les citoyens, cela signifie un accès potentiellement plus rapide à des thérapies innovantes ou compassionnelles, tout en garantissant que la promotion de ces médicaments reste ciblée et conforme aux indications médicales validées.
Informations
- Gouvernement
- Castex
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| Article LEGIARTI000042685796 L843→843 | ||
| 843 | 843 | |
| 844 | 844 | Est puni des mêmes peines toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée auprès du public, en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6. |
| 845 | 845 | |
| 846 | **Article LEGIARTI000042685796** | |
| 846 | **Article LEGIARTI000044628293** | |
| 847 | 847 | |
| 848 | 848 | Constitue un manquement soumis à sanction financière : |
| 849 | 849 | |
| Article LEGIARTI000042685798 L859→859 | ||
| 859 | 859 | |
| 860 | 860 | 6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ; |
| 861 | 861 | |
| 862 | 7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ; | |
| 862 | 7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées ; | |
| 863 | 863 | |
| 864 | 864 | 8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ; |
| 865 | 865 | |
| 866 | 866 | 9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6. |
| 867 | 867 | |
| 868 | **Article LEGIARTI000042685798** | |
| 868 | **Article LEGIARTI000044628295** | |
| 869 | 869 | |
| 870 | Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende. | |
| 870 | Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées, est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende. | |
| 871 | 871 | |
| 872 | 872 | ## Chapitre III : Fabrication et distribution en gros. |
| 873 | 873 | |
| Article LEGIARTI000042685698 L2422→2422 | ||
| 2422 | 2422 | |
| 2423 | 2423 | Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale. |
| 2424 | 2424 | |
| 2425 | **Article LEGIARTI000042685698** | |
| 2425 | **Article LEGIARTI000044628302** | |
| 2426 | 2426 | |
| 2427 | 2427 | L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments. |
| 2428 | 2428 | |
| 2429 | Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article. | |
| 2429 | Les médicaments faisant l'objet, dans une indication considérée, des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l'objet d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant l'objet, en association, dans une indication considérée, d'une autorisation en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 du présent code dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article. | |
| 2430 | 2430 | |
| 2431 | Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 qui n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier n'est recevable que si elle est accompagnée d'une demande d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages. | |
| 2431 | Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 qui n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier n'est recevable que si elle est accompagnée d'une demande d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique. | |
| 2432 | 2432 | |
| 2433 | 2433 | L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article [L. 5123-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid) être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. |
| 2434 | 2434 | |
| Article LEGIARTI000006689928 L2732→2732 | ||
| 2732 | 2732 | |
| 2733 | 2733 | Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent obtenir, sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe. |
| 2734 | 2734 | |
| 2735 | **Article LEGIARTI000006689928** | |
| 2736 | ||
| 2737 | Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. | |
| 2738 | ||
| 2739 | 2735 | **Article LEGIARTI000023517754** |
| 2740 | 2736 | |
| 2741 | 2737 | Donnent lieu au versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 45 000 € : |
| Article LEGIARTI000042685759 L3060→3056 | ||
| 3060 | 3056 | |
| 3061 | 3057 | Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 3062 | 3058 | |
| 3063 | **Article LEGIARTI000042685759** | |
| 3064 | ||
| 3065 | I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies : | |
| 3066 | ||
| 3067 | 1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ; | |
| 3068 | ||
| 3069 | 2° Il n'existe pas de traitement approprié ; | |
| 3070 | ||
| 3071 | 3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| 3072 | ||
| 3073 | Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III. | |
| 3074 | ||
| 3075 | II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée. | |
| 3076 | ||
| 3077 | Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication. | |
| 3078 | ||
| 3079 | Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné. | |
| 3080 | ||
| 3081 | III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation. | |
| 3082 | ||
| 3083 | Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient. | |
| 3084 | ||
| 3085 | IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné. | |
| 3086 | ||
| 3087 | V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. | |
| 3088 | ||
| 3089 | Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical. | |
| 3090 | ||
| 3091 | VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché”. | |
| 3092 | ||
| 3093 | Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée. | |
| 3094 | ||
| 3095 | La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. | |
| 3096 | ||
| 3097 | VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. | |
| 3098 | ||
| 3099 | 3059 | **Article LEGIARTI000042685762** |
| 3100 | 3060 | |
| 3101 | 3061 | I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies : |
| Article LEGIARTI000043896320 L3140→3100 | ||
| 3140 | 3100 | |
| 3141 | 3101 | En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
| 3142 | 3102 | |
| 3143 | **Article LEGIARTI000043896320** | |
| 3103 | **Article LEGIARTI000044628309** | |
| 3104 | ||
| 3105 | I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies : | |
| 3106 | ||
| 3107 | 1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ; | |
| 3108 | ||
| 3109 | 2° Il n'existe pas de traitement approprié ; | |
| 3110 | ||
| 3111 | 3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| 3112 | ||
| 3113 | Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III. | |
| 3114 | ||
| 3115 | II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée. | |
| 3116 | ||
| 3117 | Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication. | |
| 3118 | ||
| 3119 | Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. | |
| 3120 | ||
| 3121 | III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation. | |
| 3122 | ||
| 3123 | Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient. | |
| 3124 | ||
| 3125 | IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné. | |
| 3126 | ||
| 3127 | V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. | |
| 3128 | ||
| 3129 | Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical. | |
| 3130 | ||
| 3131 | VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché”. | |
| 3132 | ||
| 3133 | Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée. | |
| 3134 | ||
| 3135 | La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. | |
| 3136 | ||
| 3137 | VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. | |
| 3138 | ||
| 3139 | ||
| 3140 | VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II : | |
| 3141 | ||
| 3142 | 1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ; | |
| 3143 | ||
| 3144 | 2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique. | |
| 3145 | ||
| 3146 | **Article LEGIARTI000044628476** | |
| 3147 | ||
| 3148 | I.-Pour l'application de l'article L. 5121-1 : | |
| 3149 | ||
| 3150 | 1° Les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé ; | |
| 3151 | ||
| 3152 | 2° La pharmacie centrale des armées peut être habilitée à réaliser les préparations hospitalières mentionnées aux trois derniers alinéas du 2° du même article L. 5121-1. | |
| 3153 | ||
| 3154 | II.-Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. | |
| 3155 | ||
| 3156 | **Article LEGIARTI000044628485** | |
| 3144 | 3157 | |
| 3145 | 3158 | On entend par : |
| 3146 | 3159 | |
| 3147 | 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-6 ; | |
| 3160 | 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-6 ; | |
| 3161 | ||
| 3162 | 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 3163 | ||
| 3164 | Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : | |
| 3148 | 3165 | |
| 3149 | 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid), en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 3166 | a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ; | |
| 3167 | ||
| 3168 | b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; | |
| 3150 | 3169 | |
| 3151 | 3170 | 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; |
| 3152 | 3171 | |
| Article LEGIARTI000036408524 L3718→3737 | ||
| 3718 | 3737 | |
| 3719 | 3738 | Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d'Etat. |
| 3720 | 3739 | |
| 3721 | **Article LEGIARTI000036408524** | |
| 3722 | ||
| 3723 | Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3724 | ||
| 3725 | S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois. | |
| 3726 | ||
| 3727 | Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 3728 | ||
| 3729 | 3740 | **Article LEGIARTI000037950954** |
| 3730 | 3741 | |
| 3731 | 3742 | Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. |
| Article LEGIARTI000044628573 L3752→3763 | ||
| 3752 | 3763 | |
| 3753 | 3764 | Lorsque le pharmacien procède au remplacement du médicament prescrit dans les conditions prévues au premier alinéa du présent V, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de ce remplacement. |
| 3754 | 3765 | |
| 3766 | **Article LEGIARTI000044628573** | |
| 3767 | ||
| 3768 | Par dérogation au I de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies : | |
| 3769 | ||
| 3770 | 1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ; | |
| 3771 | ||
| 3772 | 2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 3773 | ||
| 3774 | 3° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ; | |
| 3775 | ||
| 3776 | 4° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ; | |
| 3777 | ||
| 3778 | 5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code. | |
| 3779 | ||
| 3780 | Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution. | |
| 3781 | ||
| 3782 | Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement. | |
| 3783 | ||
| 3784 | **Article LEGIARTI000044628653** | |
| 3785 | ||
| 3786 | Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue, les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement dans la limite d'un mois. Les catégories de médicaments et de dispositifs médicaux exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3787 | ||
| 3788 | S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois. | |
| 3789 | ||
| 3790 | Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 3791 | ||
| 3755 | 3792 | ## Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine |
| 3756 | 3793 | |
| 3757 | 3794 | **Article LEGIARTI000026807847** |
| Article LEGIARTI000044317198 L3978→4015 | ||
| 3978 | 4015 | |
| 3979 | 4016 | III.-Les catégories d'établissements, services et organismes dont les activités requièrent la gestion et la dispensation de produits de santé mentionnés au 1° du I et pouvant être autorisées à disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions fixées au présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
| 3980 | 4017 | |
| 3981 | **Article LEGIARTI000044317198** | |
| 4018 | **Article LEGIARTI000044628299** | |
| 3982 | 4019 | |
| 3983 | 4020 | Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 : |
| 3984 | 4021 | |
| 3985 | 4022 | 1° Pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile. |
| 3986 | 4023 | |
| 3987 | Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée. | |
| 4024 | Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée. | |
| 3988 | 4025 | |
| 3989 | 4026 | Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
| 3990 | 4027 | |
| Article LEGIARTI000042656170 L412→412 | ||
| 412 | 412 | |
| 413 | 413 | L'[article L. 541-1 du code de l'éducation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006525141&dateTexte=&categorieLien=cid) s'applique aux services de santé scolaire et universitaire. |
| 414 | 414 | |
| 415 | **Article LEGIARTI000042656170** | |
| 415 | **Article LEGIARTI000044628640** | |
| 416 | 416 | |
| 417 | Comme il est dit à l'article L. 542-2 du code de l'éducation, ci-après reproduit : | |
| 417 | Comme il est dit à l'article [L. 542-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006525152&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'éducation, ci-après reproduit : | |
| 418 | 418 | |
| 419 | " Les visites médicales effectuées en application du troisième alinéa (2°) de l'article L. 2112-2 du code de la santé publique et du septième alinéa de l'article L. 541-1 du présent code ont notamment pour objet de prévenir et de détecter les cas d'enfants maltraités. " | |
| 419 | " Les visites médicales effectuées en application du troisième alinéa (2°) de l'article L. 2112-2 du code de la santé publique et de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 541-1 du présent code ont notamment pour objet de prévenir et de détecter les cas d'enfants maltraités. " | |
| 420 | 420 | |
| 421 | 421 | ## Chapitre VI : Dispositions pénales. |
| 422 | 422 | |
| Article LEGIARTI000044577399 L1924→1924 | ||
| 1924 | 1924 | |
| 1925 | 1925 | Le service contribue également, à l'occasion des consultations et actions de prévention médico-sociale mentionnées aux 2° et 4°, aux actions de prévention et de dépistage des troubles d'ordre physique, psychologique, sensoriel et de l'apprentissage. Il oriente, le cas échéant, l'enfant vers les professionnels de santé et les structures spécialisées. |
| 1926 | 1926 | |
| 1927 | **Article LEGIARTI000044577399** | |
| 1928 | ||
| 1929 | Les médecins des services de protection maternelle et infantile collaborent avec les centres de santé et les maisons de santé pour la mise en œuvre du parcours mentionné au 7° de l'article [L. 6323-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036486472&dateTexte=&categorieLien=cid)et au dernier alinéa de l'article [L. 6323-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017744182&dateTexte=&categorieLien=cid). A ce titre, ils peuvent orienter les parents ou le représentant légal de l'enfant vers les centres de santé ou les maisons de santé proposant un tel parcours. | |
| 1930 | ||
| 1927 | 1931 | ## Chapitre III : Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. |
| 1928 | 1932 | |
| 1929 | 1933 | **Article LEGIARTI000006687371** |
| Article LEGIARTI000036393867 L4633→4633 | ||
| 4633 | 4633 | |
| 4634 | 4634 | Par dérogation au b de l'article L. 1435-9 et à l'article 48 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013, les crédits relevant du fonds d'intervention régional destinés au financement des dispositifs prévus au même article 48 et à l'article L. 113-3 du code de l'action sociale et des familles peuvent être affectés par l'agence régionale de santé à tout autre dispositif d'appui à la coordination des parcours de santé complexes intéressant en tout ou partie les personnes âgées et handicapées. |
| 4635 | 4635 | |
| 4636 | **Article LEGIARTI000036393867** | |
| 4637 | ||
| 4638 | Les orientations nationales du fonds sont déterminées par le conseil national de pilotage des agences régionales de santé. | |
| 4639 | ||
| 4640 | La répartition régionale des crédits est fixée chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget, de la sécurité sociale, des personnes âgées et des personnes handicapées, après avis du conseil national de pilotage des agences régionales de santé. | |
| 4641 | ||
| 4642 | Les crédits du fonds, délégués aux agences régionales de santé, sont gérés dans le cadre du budget annexe mentionné à l'article [L. 1432-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036393879&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1432-5 \(V\)"). Le paiement des dépenses des budgets annexes des agences régionales de santé peut être confié, par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget et de la sécurité sociale, à un organisme chargé de la gestion d'un régime obligatoire de l'assurance maladie lorsque les sommes sont directement versées aux professionnels de santé. | |
| 4643 | ||
| 4644 | Les crédits des budgets annexes non consommés en fin d'exercice peuvent être reportés sur l'exercice suivant, dans la limite d'un plafond fixé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Les sommes notifiées par les agences régionales de santé au titre d'un exercice pour des actions, expérimentations et structures financées par les crédits du fonds sont prescrites au 31 décembre du troisième exercice suivant celui de leur notification. Les crédits non consommés qui ne sont pas reportés sur l'exercice suivant et les crédits correspondant aux sommes notifiées prescrites sont pris en compte pour le calcul du montant des crédits attribués l'année suivante au titre du fonds d'intervention régional fixé par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article. | |
| 4645 | ||
| 4646 | En vue d'assurer un suivi de l'utilisation des dotations affectées au fonds d'intervention régional, le ministre chargé de la santé est informé de l'exécution des budgets annexes, dans des conditions fixées par décret. Un bilan de l'exécution des budgets et des comptes de l'année précédente, élaboré sur la base des données transmises par chaque agence régionale de santé, est adressé au Parlement avant le 15 octobre de chaque année. Ce bilan contient notamment une analyse du bien-fondé du périmètre des actions mentionnées à l'article [L. 1435-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025012731&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'évolution du montant des dotations régionales annuelles affectées au fonds ainsi qu'une explicitation des critères de répartition régionale. | |
| 4647 | ||
| 4648 | 4636 | **Article LEGIARTI000036393873** |
| 4649 | 4637 | |
| 4650 | 4638 | Les ressources du fonds sont constituées par : |
| Article LEGIARTI000044629934 L4681→4669 | ||
| 4681 | 4669 | |
| 4682 | 4670 | Les financements alloués au service de santé des armées au titre du fonds d'intervention régional ainsi que les engagements régionaux pris en contrepartie sont inscrits et font l'objet d'une évaluation dans le cadre du contrat spécifique prévu à l'article L. 6147-12. |
| 4683 | 4671 | |
| 4672 | **Article LEGIARTI000044629934** | |
| 4673 | ||
| 4674 | Les orientations nationales du fonds sont déterminées par le conseil national de pilotage des agences régionales de santé. | |
| 4675 | ||
| 4676 | La répartition régionale des crédits est fixée chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget, de la sécurité sociale, des personnes âgées et des personnes handicapées, après avis du conseil national de pilotage des agences régionales de santé. | |
| 4677 | ||
| 4678 | Les crédits du fonds, délégués aux agences régionales de santé, sont gérés dans le cadre du budget annexe mentionné à l'article [L. 1432-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891591&dateTexte=&categorieLien=cid). Le paiement des dépenses des budgets annexes des agences régionales de santé peut être confié, par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget et de la sécurité sociale, à un organisme chargé de la gestion d'un régime obligatoire de l'assurance maladie lorsque les sommes sont directement versées aux professionnels de santé. | |
| 4679 | ||
| 4680 | Les crédits des budgets annexes non consommés en fin d'exercice peuvent être reportés sur l'exercice suivant, dans la limite d'un plafond fixé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Les sommes notifiées par les agences régionales de santé au titre d'un exercice pour des actions, expérimentations et structures financées par les crédits du fonds sont prescrites au 31 décembre du troisième exercice suivant celui de leur notification. Les crédits non consommés qui ne sont pas reportés sur l'exercice suivant et les crédits correspondant aux sommes notifiées prescrites sont pris en compte pour le calcul du montant des crédits attribués l'année suivante au titre du fonds d'intervention régional fixé par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article. | |
| 4681 | ||
| 4682 | En vue d'assurer un suivi de l'utilisation des dotations affectées au fonds d'intervention régional, le ministre chargé de la santé est informé de l'exécution des budgets annexes, dans des conditions fixées par décret. Un bilan de l'exécution des budgets et des comptes de l'année précédente, élaboré sur la base des données transmises par chaque agence régionale de santé, est adressé au Parlement avant le 15 octobre de chaque année. | |
| 4683 | ||
| 4684 | Ce bilan contient notamment une présentation : | |
| 4685 | ||
| 4686 | 1° De l'évolution du montant des dotations régionales affectées au fonds et des critères de répartition employés, notamment au regard de l'objectif de péréquation entre régions ; | |
| 4687 | ||
| 4688 | 2° A l'échelon national et par région, des financements alloués aux actions, expérimentations et structures concourant aux missions mentionnées à l'article L. 1435-8 et des objectifs ainsi atteints ; | |
| 4689 | ||
| 4690 | 3° Des démarches d'évaluation mises en œuvre pour améliorer l'allocation des financements par l'intermédiaire du fonds, notamment s'agissant des expérimentations. | |
| 4691 | ||
| 4684 | 4692 | ## Section 6 : Organisation régionale des vigilances sanitaires |
| 4685 | 4693 | |
| 4686 | 4694 | **Article LEGIARTI000033897222** |
| Article LEGIARTI000037950995 L9276→9284 | ||
| 9276 | 9284 | |
| 9277 | 9285 | Elle peut également être soumise à des règles de bonnes pratiques de sécurité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 9278 | 9286 | |
| 9279 | **Article LEGIARTI000037950995** | |
| 9287 | **Article LEGIARTI000043890350** | |
| 9288 | ||
| 9289 | Les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de modifier l'activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret, après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est prise en la même forme. | |
| 9290 | ||
| 9291 | **Article LEGIARTI000044628119** | |
| 9280 | 9292 | |
| 9281 | 9293 | La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux et l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives : |
| 9282 | 9294 | |
| Article LEGIARTI000043890350 L9288→9300 | ||
| 9288 | 9300 | |
| 9289 | 9301 | Ces règles sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé. |
| 9290 | 9302 | |
| 9291 | L'utilisation de ces dispositifs médicaux, de ces médicaments et la pratique de ces actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis de la Haute Autorité de santé, la liste de ces établissements ou précisent les critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent cette liste. | |
| 9303 | L'utilisation de ces dispositifs médicaux, de ces médicaments et la pratique de ces actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé ou hôpitaux des armées. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, conjointement avec le ministre de la défense en ce qui concerne les hôpitaux des armées, arrêtent, après avis de la Haute Autorité de santé, la liste de ces établissements ou hôpitaux ou précisent les critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent la liste de ces établissements. | |
| 9292 | 9304 | |
| 9293 | 9305 | Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine définies au titre II du présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions d'implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième partie. |
| 9294 | 9306 | |
| 9295 | **Article LEGIARTI000043890350** | |
| 9296 | ||
| 9297 | Les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de modifier l'activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret, après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est prise en la même forme. | |
| 9298 | ||
| 9299 | 9307 | ## Chapitre II : Dispositions pénales |
| 9300 | 9308 | |
| 9301 | 9309 | **Article LEGIARTI000020892055** |
| Article LEGIARTI000038886750 L2652→2652 | ||
| 2652 | 2652 | |
| 2653 | 2653 | Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret. |
| 2654 | 2654 | |
| 2655 | **Article LEGIARTI000038886750** | |
| 2655 | **Article LEGIARTI000044835627** | |
| 2656 | 2656 | |
| 2657 | 2657 | La pratique de l'orthoptie comporte la promotion de la santé, la prévention, le bilan orthoptique et le traitement des altérations de la vision fonctionnelle sur les plans moteur, sensoriel et fonctionnel ainsi que l'exploration de la vision. |
| 2658 | 2658 | |
| 2659 | 2659 | L'orthoptiste pratique son art sur prescription médicale ou, dans le cadre notamment du cabinet d'un médecin ophtalmologiste, sous la responsabilité d'un médecin. |
| 2660 | 2660 | |
| 2661 | Par dérogation au deuxième alinéa, l'orthoptiste peut, sans prescription médicale et sans être placé sous la responsabilité d'un médecin : | |
| 2662 | ||
| 2663 | 1° Réaliser un bilan visuel et prescrire des verres correcteurs et des lentilles de contact oculaire, selon des modalités, des conditions de réalisation et des critères d'âge des patients fixés par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil national professionnel d'ophtalmologie. | |
| 2664 | ||
| 2665 | L'orthoptiste ne peut renouveler, le cas échéant en l'adaptant, une prescription de verres correcteurs ou de lentilles de contact oculaire réalisée par un médecin ophtalmologiste ou par un orthoptiste qu'à la condition qu'un bilan visuel ait été réalisé préalablement par un médecin ophtalmologiste, dans des conditions fixées par décret pris après avis du Conseil national professionnel d'ophtalmologie ; | |
| 2666 | ||
| 2667 | 2° Réaliser chez l'enfant le dépistage de l'amblyopie et celui des troubles de la réfraction, selon des conditions et des critères d'âge fixés par un décret pris après avis du Conseil national professionnel d'ophtalmologie. | |
| 2668 | ||
| 2661 | 2669 | Il dépiste, évalue, rééduque, réadapte et explore les troubles de la vision, du nourrisson à la personne âgée. Il participe à la prévention des risques et incapacités potentiels. |
| 2662 | 2670 | |
| 2663 | 2671 | L'orthoptiste exerce son activité en toute indépendance et en pleine responsabilité, conformément aux règles professionnelles prévues au 1° de l'article [L. 4342-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500599&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| @@ -2672,7 +2680,7 @@ L'orthoptiste peut réaliser les séances d'apprentissage à la manipulation et | ||
| 2672 | 2680 | |
| 2673 | 2681 | Il peut également concourir à la formation initiale et continue ainsi qu'à la recherche. |
| 2674 | 2682 | |
| 2675 | La définition des actes d'orthoptie et les conditions de l'adaptation prévue au septième alinéa sont précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. | |
| 2683 | La définition des actes d'orthoptie et les conditions de l'adaptation prévue au onzième alinéa sont précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. | |
| 2676 | 2684 | |
| 2677 | 2685 | ## Chapitre III : Dispositions communes. |
| 2678 | 2686 | |
| Article LEGIARTI000031930218 L4158→4166 | ||
| 4158 | 4166 | |
| 4159 | 4167 | 4° Les conditions dans lesquelles l'opticien-lunetier peut procéder à la délivrance d'un équipement de remplacement en cas de perte ou de bris des verres correcteurs et les modalités selon lesquelles il en informe le médecin prescripteur. |
| 4160 | 4168 | |
| 4161 | **Article LEGIARTI000031930218** | |
| 4162 | ||
| 4163 | La délivrance de verres correcteurs est subordonnée à l'existence d'une prescription médicale en cours de validité. | |
| 4164 | ||
| 4165 | Les opticiens-lunetiers peuvent adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions médicales initiales de verres correcteurs en cours de validité, sauf opposition du médecin. | |
| 4166 | ||
| 4167 | Les opticiens-lunetiers peuvent également adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les corrections optiques des prescriptions médicales initiales de lentilles de contact oculaire, sauf opposition du médecin. | |
| 4168 | ||
| 4169 | L'opticien-lunetier informe la personne appareillée que l'examen de la réfraction pratiqué en vue de l'adaptation ne constitue pas un examen médical. | |
| 4170 | ||
| 4171 | L'opticien-lunetier peut réaliser, sur prescription médicale, les séances d'apprentissage à la manipulation et à la pose des lentilles. | |
| 4172 | ||
| 4173 | 4169 | **Article LEGIARTI000033896812** |
| 4174 | 4170 | |
| 4175 | 4171 | L'opticien-lunetier, lors de la délivrance de l'autorisation d'exercice ou de la déclaration de prestation de services, doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de la profession et celles relatives aux systèmes de poids et mesures utilisés en France. |
| Article LEGIARTI000044835702 L4212→4208 | ||
| 4212 | 4208 | |
| 4213 | 4209 | La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer la profession dans les mêmes conditions que les personnes titulaires de l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4362-2. |
| 4214 | 4210 | |
| 4211 | **Article LEGIARTI000044835702** | |
| 4212 | ||
| 4213 | La délivrance de verres correcteurs est subordonnée à l'existence d'une prescription, par un médecin ou un orthoptiste, en cours de validité. | |
| 4214 | ||
| 4215 | Les opticiens-lunetiers peuvent adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions initiales de verres correcteurs en cours de validité, sauf opposition du médecin ou de l'orthoptiste. | |
| 4216 | ||
| 4217 | Les opticiens-lunetiers peuvent également adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les corrections optiques des prescriptions initiales de lentilles de contact oculaire, sauf opposition du médecin ou de l'orthoptiste. | |
| 4218 | ||
| 4219 | Les opticiens-lunetiers ne peuvent adapter et renouveler les prescriptions initiales de verres correcteurs et de lentilles de contact oculaire délivrées en application du 1° de l'article L. 4342-1 qu'à la condition qu'un bilan visuel ait été réalisé préalablement par un médecin ophtalmologiste, dans des conditions fixées par décret. | |
| 4220 | ||
| 4221 | L'opticien-lunetier informe la personne appareillée que l'examen de la réfraction pratiqué en vue de l'adaptation ne constitue pas un examen médical. | |
| 4222 | ||
| 4223 | L'opticien-lunetier peut réaliser, sur prescription médicale, les séances d'apprentissage à la manipulation et à la pose des lentilles. | |
| 4224 | ||
| 4215 | 4225 | ## Chapitre III : Dispositions pénales. |
| 4216 | 4226 | |
| 4217 | 4227 | **Article LEGIARTI000006689517** |
| Article LEGIARTI000036494901 L886→886 | ||
| 886 | 886 | |
| 887 | 887 | Chaque organisme gestionnaire de centres de santé transmet annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé les informations relatives aux activités et aux caractéristiques de fonctionnement et de gestion des centres de santé et de leurs antennes dont il est le représentant légal. Les informations dont la transmission est exigée sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 888 | 888 | |
| 889 | **Article LEGIARTI000036494901** | |
| 890 | ||
| 891 | I.-Lorsqu'il est constaté un manquement compromettant la qualité ou la sécurité des soins, un manquement du représentant légal de l'organisme gestionnaire à l'obligation de transmission de l'engagement de conformité ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux centres de santé ou en cas d'abus ou de fraude commise à l'égard des organismes de sécurité sociale ou des assurés sociaux, le directeur général de l'agence régionale de santé le notifie à l'organisme gestionnaire du centre de santé et lui demande de faire connaître, dans un délai qui ne peut être inférieur à huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. | |
| 892 | ||
| 893 | En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au gestionnaire du centre de santé une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution. | |
| 894 | ||
| 895 | II.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'activité du centre et, lorsqu'elles existent, de ses antennes. | |
| 896 | ||
| 897 | La décision est notifiée au représentant légal de l'organisme gestionnaire du centre de santé, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. | |
| 898 | ||
| 899 | S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé, éventuellement après réalisation d'une visite de conformité, met fin à la suspension. | |
| 900 | ||
| 901 | Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement de la mise en œuvre des mesures prévues, soit sur la fermeture du centre de santé et, si elles existent, de ses antennes. | |
| 902 | ||
| 903 | 889 | **Article LEGIARTI000036494903** |
| 904 | 890 | |
| 905 | 891 | Préalablement à l'ouverture du centre de santé et, le cas échéant d'une ou plusieurs antennes, le représentant légal de l'organisme gestionnaire de ce centre remet au directeur de l'agence régionale de santé le projet de santé mentionné à l'article L. 6323-1-10 ainsi qu'un engagement de conformité du centre de santé dont le contenu est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000038887291 L966→952 | ||
| 966 | 952 | |
| 967 | 953 | Un centre de santé pluriprofessionnel universitaire est un centre de santé, ayant signé une convention tripartite avec l'agence régionale de santé dont il dépend et un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche de médecine, de pharmacie ou d'odontologie, ayant pour objet le développement de la formation et de la recherche en soins primaires. Les modalités de fonctionnement, d'organisation et d'évaluation de ces centres de santé pluriprofessionnels universitaires sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur. |
| 968 | 954 | |
| 969 | **Article LEGIARTI000038887291** | |
| 955 | **Article LEGIARTI000044317137** | |
| 956 | ||
| 957 | Les centres de santé peuvent être membres de communautés professionnelles territoriales de santé au sens de l'article L. 1434-12. | |
| 958 | ||
| 959 | **Article LEGIARTI000044628624** | |
| 970 | 960 | |
| 971 | 961 | Outre les activités mentionnées à l'article [L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid), les centres de santé peuvent : |
| 972 | 962 | |
| Article LEGIARTI000044317137 L980→970 | ||
| 980 | 970 | |
| 981 | 971 | 5° Soumettre et mettre en œuvre des protocoles définis aux articles L. 4011-1 et L. 4011-2 dans les conditions définies aux articles L. 4011-3 et L. 4011-4 ; |
| 982 | 972 | |
| 983 | 6° Contribuer, en application des dispositions de l'article L. 6147-10, à la mission de soutien sanitaire des forces armées. | |
| 973 | 6° Contribuer, en application des dispositions de l'article L. 6147-10, à la mission de soutien sanitaire des forces armées ; | |
| 984 | 974 | |
| 985 | **Article LEGIARTI000044317137** | |
| 975 | 7° Mettre en œuvre, dans des conditions déterminées par décret, un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les enfants de trois à douze ans inclus qui, selon les critères fixés par la Haute Autorité de santé, sont en situation de surpoids ou d'obésité commune non compliquée ou présentent des facteurs de risque d'obésité. Ce parcours comprend un bilan d'activité physique ainsi qu'un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique. | |
| 986 | 976 | |
| 987 | Les centres de santé peuvent être membres de communautés professionnelles territoriales de santé au sens de l'article L. 1434-12. | |
| 977 | **Article LEGIARTI000044835076** | |
| 978 | ||
| 979 | I.-Lorsqu'il est constaté un manquement compromettant la qualité ou la sécurité des soins, un manquement du représentant légal de l'organisme gestionnaire à l'obligation de transmission de l'engagement de conformité ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux centres de santé ou en cas d'abus ou de fraude commise à l'égard des organismes de sécurité sociale ou des assurés sociaux, le directeur général de l'agence régionale de santé le notifie à l'organisme gestionnaire du centre de santé et lui demande de faire connaître, dans un délai qui ne peut être inférieur à huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. | |
| 980 | ||
| 981 | En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au gestionnaire du centre de santé une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution. | |
| 982 | ||
| 983 | Lorsqu'un manquement à l'engagement de conformité est constaté et en l'absence de réponse dans le délai fixé par l'injonction ou si cette réponse est insuffisante, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'organisme gestionnaire ou du représentant légal de celui-ci. Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à 150 000 euros. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut assortir cette amende d'une astreinte journalière lorsque le gestionnaire du centre de santé ne s'est pas conformé, à l'issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptions qui lui ont été adressées. Le montant de l'astreinte ne peut excéder 1 000 euros par jour. | |
| 984 | ||
| 985 | Le produit de la sanction financière prévue au présent I est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. | |
| 986 | ||
| 987 | Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du présent I sur le site internet de l'agence régionale de santé. Il peut également procéder à la publication des décisions de sanction financière sur le site internet des autorités sanitaires appropriées et mettre en demeure l'organisme gestionnaire ou le représentant légal de celui-ci de publier ces décisions sur le site internet, lorsqu'il existe, du centre de santé pour lequel les manquements ont été constatés ainsi que, le cas échéant, de les faire figurer dans les informations concernant ce centre mises à la disposition du public par une plateforme de mise en relation par voie électronique. | |
| 988 | ||
| 989 | II.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'activité du centre et, lorsqu'elles existent, de ses antennes. | |
| 990 | ||
| 991 | La décision est notifiée au représentant légal de l'organisme gestionnaire du centre de santé, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. | |
| 992 | ||
| 993 | S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé, éventuellement après réalisation d'une visite de conformité, met fin à la suspension. | |
| 994 | ||
| 995 | Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement de la mise en œuvre des mesures prévues, soit sur la fermeture du centre de santé et, si elles existent, de ses antennes. | |
| 988 | 996 | |
| 989 | 997 | ## Chapitre III bis : Maisons de santé. |
| 990 | 998 | |
| 991 | **Article LEGIARTI000038886477** | |
| 999 | **Article LEGIARTI000044628615** | |
| 992 | 1000 | |
| 993 | 1001 | La maison de santé est une personne morale constituée entre des professionnels médicaux, auxiliaires médicaux ou pharmaciens. |
| 994 | 1002 | |
| Article LEGIARTI000044317133 L998→1006 | ||
| 998 | 1006 | |
| 999 | 1007 | Le projet de santé est compatible avec les orientations des schémas régionaux mentionnés à [l'article L. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid). Il est transmis pour information à l'agence régionale de santé. Ce projet de santé est signé par chacun des professionnels de santé membres de la maison de santé. Il peut également être signé par toute personne dont la participation aux actions envisagées est explicitement prévue par le projet de santé. |
| 1000 | 1008 | |
| 1009 | Les maisons de santé peuvent mettre en œuvre un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les enfants de trois à douze ans inclus qui, selon les critères fixés par la Haute Autorité de santé, sont en situation de surpoids ou d'obésité commune non compliquée ou présentent des facteurs de risque d'obésité. Ce parcours comprend un bilan d'activité physique ainsi qu'un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique. En accord avec les parents ou le représentant légal de l'enfant, le parcours est mis en œuvre en collaboration avec le médecin de l'éducation nationale de l'établissement au sein duquel est scolarisé l'enfant ainsi que, le cas échéant, avec le médecin traitant ou le médecin du service de protection maternelle et infantile. | |
| 1010 | ||
| 1001 | 1011 | ## Chapitre III quater : Dotation de financement des services de santé. |
| 1002 | 1012 | |
| 1003 | 1013 | **Article LEGIARTI000044317133** |
| Article LEGIARTI000031688168 L4030→4040 | ||
| 4030 | 4040 | |
| 4031 | 4041 | Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret. |
| 4032 | 4042 | |
| 4033 | **Article LEGIARTI000031688168** | |
| 4034 | ||
| 4035 | I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-10 \(V\)")ou au 2° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-4 \(VD\)")du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants : | |
| 4036 | ||
| 4037 | 1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ; | |
| 4038 | ||
| 4039 | 2° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-14 \(V\)")et au II de l'article [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-8 \(VD\)")du même code ; | |
| 4040 | ||
| 4041 | 3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1 \(V\)") du même code ; | |
| 4042 | ||
| 4043 | 4° Une modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 6° de l'article L. 162-23-4 du même code. | |
| 4044 | ||
| 4045 | II.-Lorsqu'il apparaît que l'évolution de l'activité réelle de l'établissement ou du niveau de ses dépenses constatées sont manifestement incompatibles avec le respect de son état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé demande au directeur de l'établissement de modifier cet Etat en tenant compte de l'écart entre l'activité réelle et l'activité prévisionnelle ou de l'écart entre les dépenses constatées et les dépenses prévisionnelles prises en compte lors de la fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. | |
| 4046 | ||
| 4047 | III.-A défaut de décision du directeur de l'établissement sur la modification mentionnée au I ou II ci-dessus, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses. | |
| 4048 | ||
| 4049 | 4043 | **Article LEGIARTI000036516041** |
| 4050 | 4044 | |
| 4051 | 4045 | Les effets mobiliers, apportés par les personnes décédées dans les établissements publics de santé après y avoir été traitées gratuitement, appartiennent auxdits établissements publics de santé à l'exclusion des héritiers et du domaine en cas de déshérence. |
| Article LEGIARTI000044374387 L4082→4076 | ||
| 4082 | 4076 | |
| 4083 | 4077 | En plus des recettes mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 1611-7-1 du même code, les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6133-5 du présent code peuvent confier à un organisme public ou privé l'encaissement des recettes relatives aux dons, au mécénat et aux revenus tirés d'un projet de financement participatif au profit du service public hospitalier. |
| 4084 | 4078 | |
| 4085 | **Article LEGIARTI000044374387** | |
| 4079 | **Article LEGIARTI000044627853** | |
| 4080 | ||
| 4081 | I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)ou au 1° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000044627897&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-4 \(V\)")du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants : | |
| 4086 | 4082 | |
| 4087 | L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 2° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article [L. 162-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741578&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des forfaits annuels prévus aux articles [L. 162-22-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671458&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article [L. 1424-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389425&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles [L. 162-22-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-23-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671450&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4083 | 1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ; | |
| 4084 | ||
| 4085 | 2° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et au II de l'article [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 4086 | ||
| 4087 | 3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code ; | |
| 4088 | ||
| 4089 | 4° Une modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 6° de l'article L. 162-23-4 du même code. | |
| 4090 | ||
| 4091 | II.-Lorsqu'il apparaît que l'évolution de l'activité réelle de l'établissement ou du niveau de ses dépenses constatées sont manifestement incompatibles avec le respect de son état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé demande au directeur de l'établissement de modifier cet Etat en tenant compte de l'écart entre l'activité réelle et l'activité prévisionnelle ou de l'écart entre les dépenses constatées et les dépenses prévisionnelles prises en compte lors de la fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. | |
| 4092 | ||
| 4093 | III.-A défaut de décision du directeur de l'établissement sur la modification mentionnée au I ou II ci-dessus, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses. | |
| 4094 | ||
| 4095 | **Article LEGIARTI000044627863** | |
| 4096 | ||
| 4097 | L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article [L. 162-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741578&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000044628370&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)")du même code, des forfaits annuels prévus aux articles [L. 162-22-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671458&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article [L. 1424-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389425&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles [L. 162-22-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-23-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671450&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4088 | 4098 | |
| 4089 | 4099 | Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 4090 | 4100 | |
| Article LEGIARTI000036516085 L4418→4428 | ||
| 4418 | 4428 | |
| 4419 | 4429 | Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6132-4, les hôpitaux des armées figurant sur la liste prévue à l'article L. 6147-7 font l'objet de la certification prévue à l'article L. 6113-3. |
| 4420 | 4430 | |
| 4421 | **Article LEGIARTI000036516085** | |
| 4431 | **Article LEGIARTI000044317156** | |
| 4432 | ||
| 4433 | Dans le respect de leur mission prioritaire mentionnée à l'article L. 6147-7, les hôpitaux des armées et les autres éléments du service de santé des armées peuvent être autorisés par le ministre de la défense à participer : | |
| 4434 | ||
| 4435 | 1° Aux groupements hospitaliers de territoire prévus à l'article L. 6132-1, dans les conditions définies aux articles L. 6132-1 à L. 6132-7 ; | |
| 4436 | ||
| 4437 | 2° Aux groupements de coopération sanitaire prévus à l'article L. 6133-1 ; | |
| 4438 | ||
| 4439 | 3° Aux groupements d'intérêt public prévus à l'article L. 6134-1 ; | |
| 4440 | ||
| 4441 | 4° Aux dispositifs d'appui à la coordination et aux dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6. | |
| 4442 | ||
| 4443 | **Article LEGIARTI000044628110** | |
| 4422 | 4444 | |
| 4423 | 4445 | I. - Les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, dans le respect de leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, assurent le service public hospitalier dans les conditions définies par les articles L. 6112-1 et L6112-2, par le protocole prévu à l'article L. 6147-11 et les contrats spécifiques mentionnés à l'article L. 6147-12. Ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale. |
| 4424 | 4446 | |
| 4447 | L'article L. 6111-1-6 est applicable aux hôpitaux des armées. | |
| 4448 | ||
| 4425 | 4449 | II. - Le ministre de la défense et le ministre chargé de la santé arrêtent conjointement, après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées, tous les cinq ans, la liste des hôpitaux des armées qui peuvent, à ce titre, dispenser les soins définis à l'article L. 6111-1 à toute personne requérant leurs services. |
| 4426 | 4450 | |
| 4427 | 4451 | Cette liste précise, pour chacun de ces hôpitaux, les installations, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que les activités de soins, qu'il met en oeuvre, en distinguant, dans le respect de la liste mentionnée à l'article L 6122-1 : |
| Article LEGIARTI000044317156 L4434→4458 | ||
| 4434 | 4458 | |
| 4435 | 4459 | III. - Ces hôpitaux doivent répondre aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées à l'article L. 6122-2. |
| 4436 | 4460 | |
| 4437 | **Article LEGIARTI000044317156** | |
| 4438 | ||
| 4439 | Dans le respect de leur mission prioritaire mentionnée à l'article L. 6147-7, les hôpitaux des armées et les autres éléments du service de santé des armées peuvent être autorisés par le ministre de la défense à participer : | |
| 4440 | ||
| 4441 | 1° Aux groupements hospitaliers de territoire prévus à l'article L. 6132-1, dans les conditions définies aux articles L. 6132-1 à L. 6132-7 ; | |
| 4442 | ||
| 4443 | 2° Aux groupements de coopération sanitaire prévus à l'article L. 6133-1 ; | |
| 4444 | ||
| 4445 | 3° Aux groupements d'intérêt public prévus à l'article L. 6134-1 ; | |
| 4446 | ||
| 4447 | 4° Aux dispositifs d'appui à la coordination et aux dispositifs spécifiques régionaux mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6. | |
| 4448 | ||
| 4449 | 4461 | ## Chapitre VIII : Domaine et investissement immobilier des établissements publics de santé |
| 4450 | 4462 | |
| 4451 | 4463 | **Article LEGIARTI000006691095** |
| Article LEGIARTI000044619541 L3888→3888 | ||
| 3888 | 3888 | |
| 3889 | 3889 | Le périmètre fonctionnel du système d'information de la plate-forme répond à la totalité des missions de celle-ci, telles que définies à l'article [D. 6327-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032850318&dateTexte=&categorieLien=cid), en particulier les fonctionnalités d'organisation des parcours complexes. Le système d'information de la plate-forme est intégré dans la démarche qualité telle que prévue dans l'article D. 6327-8. |
| 3890 | 3890 | |
| 3891 | ## Chapitre VIII : Maison de naissance | |
| 3892 | ||
| 3893 | **Article LEGIARTI000044619541** | |
| 3894 | ||
| 3895 | Les maisons de naissance mentionnées à l'article [L. 6323-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887803&dateTexte=&categorieLien=cid) disposent de locaux, d'installations matérielles et de procédures de bio nettoyage permettant d'assurer aux patients des conditions d'accessibilité, de sécurité et d'hygiène conformes aux normes en vigueur. Les locaux sont de dimension suffisante pour assurer la qualité de l'accueil et de la prise en charge des femmes enceintes inscrites, ainsi que les actions de soutien à la parentalité. | |
| 3896 | ||
| 3897 | **Article LEGIARTI000044619543** | |
| 3898 | ||
| 3899 | Les maisons de naissance disposent d'une organisation et d'un matériel permettant de réaliser le transfert d'urgence, si nécessaire allongé, des parturientes et nouveau-nés. Elles disposent également d'un chariot d'urgence adapté aux différentes complications susceptibles de survenir. | |
| 3900 | ||
| 3901 | **Article LEGIARTI000044619545** | |
| 3902 | ||
| 3903 | Les maisons de naissance se dotent d'une charte de fonctionnement dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, qui comprend notamment les modalités de suivi médical des femmes et l'organisation de la disponibilité des professionnels. | |
| 3904 | ||
| 3905 | **Article LEGIARTI000044619547** | |
| 3906 | ||
| 3907 | Les sages-femmes exerçant au sein d'une maison de naissance justifient d'une expérience minimale d'accouchement durant les deux années précédant le début de l'exercice de leur activité dans la structure. | |
| 3908 | ||
| 3909 | L'effectif de sages-femmes exerçant au sein de la maison de naissance est en nombre suffisant pour garantir la qualité et la sécurité de l'accueil et de la prise en charge des femmes enceintes inscrites. | |
| 3910 | ||
| 3911 | Une sage-femme est en mesure de pouvoir intervenir à tout moment, tous les jours de l'année, dans un délai compatible avec les conditions de sécurité de prise en charge des parturientes et nouveau-nés. | |
| 3912 | ||
| 3913 | Lors des accouchements, l'organisation de la maison de naissance garantit la présence dans les locaux d'une seconde sage-femme de l'équipe, qui assiste la sage-femme réalisant l'accouchement, notamment lorsqu'une situation d'urgence survient et que le transfert de la parturiente ou de son enfant doit être organisé. | |
| 3914 | ||
| 3915 | **Article LEGIARTI000044619549** | |
| 3916 | ||
| 3917 | Les maisons de naissance s'assurent de la formation adaptée et régulière de leurs professionnels, notamment en matière de gestion des urgences maternelles, fœtales ou pédiatriques néonatales. | |
| 3918 | ||
| 3919 | **Article LEGIARTI000044619558** | |
| 3920 | ||
| 3921 | Les professionnels de santé de la maison de naissance s'inscrivent dans une démarche d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité des soins et de la gestion des risques. | |
| 3922 | ||
| 3891 | 3923 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 3892 | 3924 | |
| 3893 | 3925 | **Article LEGIARTI000006919233** |
| Article LEGIARTI000044613358 L2238→2238 | ||
| 2238 | 2238 | |
| 2239 | 2239 | Le comité permanent se réunit sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour. |
| 2240 | 2240 | |
| 2241 | ## Chapitre Ier bis : Réduction des risques et des dommages | |
| 2242 | ||
| 2243 | **Article LEGIARTI000044613358** | |
| 2244 | ||
| 2245 | L'Etat peut accorder une aide sous forme de compensation de service public aux opérateurs chargés de la gestion d'un service d'intérêt économique général de mise sur le marché, à un prix maximum qu'il fixe, de trousses de prévention destinées à la réduction des risques et des dommages pour les usagers de drogues par voie injectable. | |
| 2246 | ||
| 2247 | **Article LEGIARTI000044613360** | |
| 2248 | ||
| 2249 | Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'attribution de l'aide au responsable de la mise sur le marché des trousses de prévention ainsi que le prix maximum de mise sur le marché et le cahier des charges décrivant les caractéristiques des matériels que celui-ci doit respecter. | |
| 2250 | ||
| 2251 | **Article LEGIARTI000044613362** | |
| 2252 | ||
| 2253 | Le responsable de la mise sur le marché est chargé de la gestion du service d'intérêt économique général pour une durée maximum de dix ans. | |
| 2254 | ||
| 2255 | **Article LEGIARTI000044613364** | |
| 2256 | ||
| 2257 | L'aide financière de l'Etat est calculée par application à la quantité de matériel vendue d'un montant unitaire, déterminé de telle sorte qu'il n'excède pas ce qui est nécessaire pour couvrir les coûts nets occasionnés par la mise sur le marché de ce matériel au prix maximum fixé par l'Etat, y compris un bénéfice raisonnable, dans les conditions prévues par l'article 5 de la décision 2012/21/ UE de la Commission européenne du 20 décembre 2011 relative à l'application de l'article 106, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne aux aides d'Etat sous forme de compensations de service public octroyées à certaines entreprises chargées de la gestion de services d'intérêt économique général. | |
| 2258 | ||
| 2259 | Le montant unitaire maximum de l'aide est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. | |
| 2260 | ||
| 2261 | L'aide est versée au responsable de la mise sur le marché sur présentation d'un mémoire trimestriel et d'un récapitulatif des ventes. | |
| 2262 | ||
| 2263 | **Article LEGIARTI000044613366** | |
| 2264 | ||
| 2265 | Si, à l'occasion d'un contrôle, le ministre chargé de la santé constate que la compensation versée excède les coûts nets occasionnés par l'exécution du service économique d'intérêt général, il exige du responsable de la mise sur le marché le remboursement de la surcompensation et les paramètres de calcul de la compensation sont mis à jour pour l'avenir. | |
| 2266 | ||
| 2267 | Lorsque le montant de la surcompensation ne dépasse pas 10 % du montant de la compensation annuelle moyenne, la surcompensation peut être reportée, sur décision du ministre chargé de la santé, sur la période suivante et déduite du montant de la compensation due pour cette période. | |
| 2268 | ||
| 2269 | **Article LEGIARTI000044613368** | |
| 2270 | ||
| 2271 | L'aide n'est pas cumulable avec toute autre forme d'aide accordée aux mêmes fins par l'Etat aux responsables de la mise sur le marché. | |
| 2272 | ||
| 2241 | 2273 | ## Sous-section 1 : Actions contre le fonds d'indemnisation. |
| 2242 | 2274 | |
| 2243 | 2275 | **Article LEGIARTI000006912020** |