Version du 2011-03-14
N
Nomoscope1779630f97a2a83e59b6db4725a56683cdd0f502Version précédente : 4652d3fd
Résumé IA
Ce changement étend le champ d'application des bonnes pratiques de fabrication et de distribution pour inclure explicitement les médicaments de thérapie innovante, tels que les thérapies cellulaires somatiques et les produits issus de l'ingénierie tissulaire. Ces modifications renforcent les droits des citoyens en garantissant une traçabilité et une sécurité accrues pour ces traitements de pointe, tout en imposant aux professionnels de santé de respecter des normes strictes définies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'impact concret est une meilleure protection des patients face aux risques liés à ces thérapies complexes, assurant que chaque étape, de la préparation à la cession, suit des protocoles rigoureux.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 1 fichier +12 -10
| Article LEGIARTI000006689884 L1659→1659 | ||
| 1659 | 1659 | |
| 1660 | 1660 | Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions du présent chapitre et à celles de l'article L. 5124-6. |
| 1661 | 1661 | |
| 1662 | **Article LEGIARTI000006689884** | |
| 1663 | ||
| 1664 | La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1665 | ||
| 1666 | Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. | |
| 1667 | ||
| 1668 | La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1669 | ||
| 1670 | Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments. | |
| 1671 | ||
| 1672 | 1662 | **Article LEGIARTI000006689885** |
| 1673 | 1663 | |
| 1674 | 1664 | Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée. |
| Article LEGIARTI000030232365 L1951→1941 | ||
| 1951 | 1941 | |
| 1952 | 1942 | Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. |
| 1953 | 1943 | |
| 1944 | **Article LEGIARTI000030232365** | |
| 1945 | ||
| 1946 | La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1947 | ||
| 1948 | Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. | |
| 1949 | ||
| 1950 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. | |
| 1951 | ||
| 1952 | La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1953 | ||
| 1954 | Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments. | |
| 1955 | ||
| 1954 | 1956 | ## Chapitre V : Pharmacie d'officine. |
| 1955 | 1957 | |
| 1956 | 1958 | **Article LEGIARTI000006690017** |