Version du 1993-03-09
N
Nomoscope12c141b9bf4117c1c7b1b24b2bb3fec8e58f978bVersion précédente : b4bd19aa
Résumé IA
Ces changements instaurent le cadre juridique complet de l'Agence du médicament, en définissant son statut d'établissement public, ses missions de financement et de coopération, ainsi que la composition détaillée de son conseil d'administration. Ils modifient les droits des citoyens et des professionnels de santé en garantissant une gouvernance transparente incluant des représentants scientifiques, industriels et sociaux, tout en assurant la participation de l'État et des organismes de sécurité sociale. Pour les citoyens, cela se traduit par une meilleure encadrement des décisions relatives aux médicaments, avec une procédure de délibération claire et des règles de quorum qui renforcent la légitimité et l'efficacité des contrôles sanitaires.
Informations
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| Article LEGIARTI000006799604 L3080→3080 | ||
| 3080 | 3080 | |
| 3081 | 3081 | En cas de non-lieu ou d'acquittement, le remboursement de la valeur des échantillons s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 5073 ci-dessus, sauf quand l'existence d'une infraction est constatée par l'ordonnance de non-lieu ou par le jugement d'acquittement. |
| 3082 | 3082 | |
| 3083 | ## Chapitre 1 : Dispositions générales | |
| 3084 | ||
| 3085 | **Article LEGIARTI000006799604** | |
| 3086 | ||
| 3087 | L'Agence du médicament est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. | |
| 3088 | ||
| 3089 | **Article LEGIARTI000006799606** | |
| 3090 | ||
| 3091 | Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 567-2, l'agence peut notamment : | |
| 3092 | ||
| 3093 | 1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ; | |
| 3094 | ||
| 3095 | 2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ; | |
| 3096 | ||
| 3097 | 3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours. | |
| 3098 | ||
| 3099 | A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. | |
| 3100 | ||
| 3101 | ## Chapitre 2 : Conseil d'administration | |
| 3102 | ||
| 3103 | **Article LEGIARTI000006799608** | |
| 3104 | ||
| 3105 | Le conseil d'administration de l'Agence du médicament comprend : | |
| 3106 | ||
| 3107 | 1\. Sept membres de droit représentant l'Etat : | |
| 3108 | ||
| 3109 | a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; | |
| 3110 | ||
| 3111 | b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ; | |
| 3112 | ||
| 3113 | c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; | |
| 3114 | ||
| 3115 | d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; | |
| 3116 | ||
| 3117 | e) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ; | |
| 3118 | ||
| 3119 | f) Le directeur général de la recherche et du développement ou son représentant ; | |
| 3120 | ||
| 3121 | g) Le directeur du budget ou son représentant. | |
| 3122 | ||
| 3123 | 2\. Cinq personnalités nommées sur proposition du ministre chargé de la santé en raison de leur compétence en matière de médicament à usage humain : | |
| 3124 | ||
| 3125 | a) Trois personnalités scientifiques dont un médecin et un pharmacien d'officine ; | |
| 3126 | ||
| 3127 | b) Un représentant de l'industrie pharmaceutique ; | |
| 3128 | ||
| 3129 | c) Un représentant des organismes de sécurité sociale. | |
| 3130 | ||
| 3131 | 3\. Deux représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement. | |
| 3132 | ||
| 3133 | Les membres du conseil d'administration autres que les membres mentionnés au 1 sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par décret, sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après. Les personnalités mentionnées au 2 ci-dessus ne peuvent être renouvelées qu'une fois dans leurs fonctions de membre du conseil. | |
| 3134 | ||
| 3135 | Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des ministres parmi les personnalités scientifiques mentionnées au a du 2 ci-dessus. | |
| 3136 | ||
| 3137 | **Article LEGIARTI000006799610** | |
| 3138 | ||
| 3139 | En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur. | |
| 3140 | ||
| 3141 | **Article LEGIARTI000006799612** | |
| 3142 | ||
| 3143 | Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique prévu au quatrième alinéa de l'article L. 567-3. | |
| 3144 | ||
| 3145 | **Article LEGIARTI000006799615** | |
| 3146 | ||
| 3147 | Les fonctions de membre du conseil d'administration sont gratuites. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990. | |
| 3148 | ||
| 3149 | **Article LEGIARTI000006799617** | |
| 3150 | ||
| 3151 | Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. | |
| 3152 | ||
| 3153 | En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale, ou par le tiers des membres du conseil d'administration. | |
| 3154 | ||
| 3155 | Le président fixe l'ordre du jour. | |
| 3156 | ||
| 3157 | Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit. | |
| 3158 | ||
| 3159 | **Article LEGIARTI000006799619** | |
| 3160 | ||
| 3161 | Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix. | |
| 3162 | ||
| 3163 | Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information. | |
| 3164 | ||
| 3165 | **Article LEGIARTI000006799621** | |
| 3166 | ||
| 3167 | Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. | |
| 3168 | ||
| 3169 | En cas d'empêchement du président, la séance est présidée par le membre le plus ancien du conseil et, à ancienneté égale, par le plus âgé des membres. | |
| 3170 | ||
| 3171 | Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. | |
| 3172 | ||
| 3173 | **Article LEGIARTI000006799623** | |
| 3174 | ||
| 3175 | Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes : | |
| 3176 | ||
| 3177 | 1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ; | |
| 3178 | ||
| 3179 | 2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ; | |
| 3180 | ||
| 3181 | 3° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ; | |
| 3182 | ||
| 3183 | 4° Les contrats et marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que les conventions comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; | |
| 3184 | ||
| 3185 | 5° Les actions en justice et les transactions ; | |
| 3186 | ||
| 3187 | 6° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ; | |
| 3188 | ||
| 3189 | 7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ; | |
| 3190 | ||
| 3191 | 8° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 567-13. | |
| 3192 | ||
| 3193 | Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 3° et 5° du présent article. | |
| 3194 | ||
| 3195 | **Article LEGIARTI000006799625** | |
| 3196 | ||
| 3197 | Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à moins que ces ministres ou l'un d'entre eux n'y fassent opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate. | |
| 3198 | ||
| 3199 | Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier, ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé du budget. | |
| 3200 | ||
| 3201 | ## Chapitre 3 : Le directeur général de l'agence | |
| 3202 | ||
| 3203 | **Article LEGIARTI000006799627** | |
| 3204 | ||
| 3205 | Le directeur général de l'Agence du médicament assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 5089-10. | |
| 3206 | ||
| 3207 | Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. | |
| 3208 | ||
| 3209 | Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement. | |
| 3210 | ||
| 3211 | Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° de l'article R. 5089-10. | |
| 3212 | ||
| 3213 | Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. | |
| 3214 | ||
| 3215 | Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. | |
| 3216 | ||
| 3217 | **Article LEGIARTI000006799629** | |
| 3218 | ||
| 3219 | Le directeur général de l'agence communique sans délai aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article R. 5128 ainsi que les avis de la commission prévue à l'article R. 5140. | |
| 3220 | ||
| 3221 | La même information est communiquée aux ministres concernés lors du dépôt des demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché. | |
| 3222 | ||
| 3223 | Les décisions du directeur général de l'agence relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments et à l'enregistrement des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale sont transmises pour information aux ministres susmentionnés, quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique. | |
| 3224 | ||
| 3225 | **Article LEGIARTI000006799631** | |
| 3226 | ||
| 3227 | A la demande des ministres mentionnés à l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence. | |
| 3228 | ||
| 3229 | En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'intérêt de l'assurance maladie, un rapport sur toute spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. | |
| 3230 | ||
| 3231 | ## Chapitre 4 : Le conseil scientifique | |
| 3232 | ||
| 3233 | **Article LEGIARTI000006799633** | |
| 3234 | ||
| 3235 | Le conseil scientifique de l'Agence du médicament mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 567-3 assiste le président et le directeur général. | |
| 3236 | ||
| 3237 | Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative. | |
| 3238 | ||
| 3239 | Il comprend, outre son président : | |
| 3240 | ||
| 3241 | 1° Les présidents des commissions mentionnées aux articles R. 5002, R. 5040, R. 5054, R. 5144-1 et R. 5182 et à l'article 4 du décret n° 78-1148 du 17 novembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14, ainsi que les présidents d'autres commissions compétentes en matière de médicament à usage humain et en matière de réactifs de laboratoire figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 3242 | ||
| 3243 | 2° Quatre représentants des personnels scientifiques de l'agence ; | |
| 3244 | ||
| 3245 | 3° Un professeur des universités - praticien hospitalier ; | |
| 3246 | ||
| 3247 | 4° Un pharmacien praticien hospitalier ; | |
| 3248 | ||
| 3249 | 5° Le directeur du réseau national de santé publique ; | |
| 3250 | ||
| 3251 | 6° Un représentant des centres régionaux de pharmacovigilance ; | |
| 3252 | ||
| 3253 | 7° Un représentant des centres d'étude de pharmacodépendance ; | |
| 3254 | ||
| 3255 | 8° trois représentants de l'industrie pharmaceutique compétents dans des domaines différents de la recherche pharmaceutique ; | |
| 3256 | ||
| 3257 | 9° Un représentant de l'industrie des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ; | |
| 3258 | ||
| 3259 | 10° Un représentant de l'Agence française du sang, désigné par le président de cet établissement ; | |
| 3260 | ||
| 3261 | 11° Deux chercheurs de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, dont un spécialiste de recherche clinique, désignés par le directeur général de l'institut ; | |
| 3262 | ||
| 3263 | 12° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ; | |
| 3264 | ||
| 3265 | 13° Un représentant du ministre chargé de la recherche ; | |
| 3266 | ||
| 3267 | 14° Un représentant du ministre chargé des universités. | |
| 3268 | ||
| 3269 | Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général. | |
| 3270 | ||
| 3271 | Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration. | |
| 3272 | ||
| 3273 | Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par le ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général en ce qui concerne les membres mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 6°, 7°, 8° et 9°. | |
| 3274 | ||
| 3275 | Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990. | |
| 3276 | ||
| 3277 | ## Chapitre 5 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence du médicament | |
| 3278 | ||
| 3279 | **Article LEGIARTI000006799634** | |
| 3280 | ||
| 3281 | Pour l'exercice des missions et des pouvoirs définis aux articles L. 567-9 et L. 567-11, et notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont l'Agence du médicament contrôle l'application, l'agence dispose parmi ses agents d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 3282 | ||
| 3283 | L'habilitation a une validité de deux ans. Elle est renouvelable. | |
| 3284 | ||
| 3285 | Le directeur général de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation. | |
| 3286 | ||
| 3287 | **Article LEGIARTI000006799635** | |
| 3288 | ||
| 3289 | Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence du médicament, le serment suivant : je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. | |
| 3290 | ||
| 3291 | Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment. | |
| 3292 | ||
| 3293 | **Article LEGIARTI000006799636** | |
| 3294 | ||
| 3295 | Les pharmaciens-inspecteurs de la santé publique affectés, détachés ou mis à disposition de l'agence ne sont pas soumis aux dispositions de l'article R. 5089-17 lorsqu'ils ont prêté serment devant le tribunal de grande instance en qualité d'inspecteur de pharmacie conformément aux dispositions de l'article L. 558. | |
| 3296 | ||
| 3297 | **Article LEGIARTI000006799637** | |
| 3298 | ||
| 3299 | La compétence des inspecteurs de l'agence s'exerce dans tous les établissements ou autres lieux qu'ils sont chargés d'inspecter pour l'exercice des missions qui leur sont dévolues par l'article L. 567-9. | |
| 3300 | ||
| 3301 | Ils accomplissent les inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence. | |
| 3302 | ||
| 3303 | **Article LEGIARTI000006799638** | |
| 3304 | ||
| 3305 | Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté. | |
| 3306 | ||
| 3307 | Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé est informé de cette transmission. | |
| 3308 | ||
| 3309 | ## Chapitre 6 : Dispositions financières et comptables | |
| 3310 | ||
| 3311 | **Article LEGIARTI000006799641** | |
| 3312 | ||
| 3313 | Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique. | |
| 3314 | ||
| 3315 | **Article LEGIARTI000006799642** | |
| 3316 | ||
| 3317 | L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. | |
| 3318 | ||
| 3319 | Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté du ministre chargé du budget. | |
| 3320 | ||
| 3321 | **Article LEGIARTI000006799643** | |
| 3322 | ||
| 3323 | L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget. | |
| 3324 | ||
| 3325 | Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après visa de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget. | |
| 3326 | ||
| 3327 | **Article LEGIARTI000006799644** | |
| 3328 | ||
| 3329 | Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics. | |
| 3330 | ||
| 3331 | ## Chapitre 7 : Dispositions relatives au personnel | |
| 3332 | ||
| 3333 | **Article LEGIARTI000006799648** | |
| 3334 | ||
| 3335 | Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 567-5, le personnel de l'Agence du médicament peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales, dans le respect des dispositions particulières dont relèvent ces agents. | |
| 3336 | ||
| 3337 | **Article LEGIARTI000006799649** | |
| 3338 | ||
| 3339 | Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret n° 91-109 du 17 janvier 1991 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions. | |
| 3340 | ||
| 3083 | 3341 | ## DISPOSITIONS GENERALES. |
| 3084 | 3342 | |
| 3085 | 3343 | **Article LEGIARTI000006800644** |
| Article LEGIARTI000006800126 L4436→4694 | ||
| 4436 | 4694 | |
| 4437 | 4695 | t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. |
| 4438 | 4696 | |
| 4439 | **Article LEGIARTI000006800126** | |
| 4697 | **Article LEGIARTI000006800127** | |
| 4440 | 4698 | |
| 4441 | 4699 | A la demande prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant : |
| 4442 | 4700 | |
| Article LEGIARTI000006800131 L4452→4710 | ||
| 4452 | 4710 | |
| 4453 | 4711 | f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe. |
| 4454 | 4712 | |
| 4713 | g) Le cas échéant, l'indication de l'intention du demandeur de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables. | |
| 4714 | ||
| 4715 | **Article LEGIARTI000006800131** | |
| 4716 | ||
| 4717 | Au cas où le dossier visé à l'article R. 5129 comporterait l'intention mentionnée au g, le demandeur doit y joindre l'évaluation du prix de commercialisation envisagé. | |
| 4718 | ||
| 4455 | 4719 | **Article LEGIARTI000006800132** |
| 4456 | 4720 | |
| 4457 | 4721 | Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent : |