Version du 2009-05-09

N
Nomoscope
9 mai 2009 0433dc733fe244526422bf9f4dcefddf554b4e12
Version précédente : e862736f
Résumé IA

Ces changements étendent le cadre conventionnel permettant aux médecins d'effectuer des IVG médicamenteuses en dehors des établissements de santé en autorisant désormais la signature de conventions avec des centres de santé et des centres de planification, et non plus uniquement avec des établissements de santé. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure accessibilité géographique et une diversification des acteurs de santé habilités à dispenser ce soin. L'impact principal réside dans une simplification administrative et une adaptation des procédures de transmission d'informations aux autorités locales, notamment pour les territoires d'outre-mer, afin de fluidifier l'accès à l'IVG.

Informations

Gouvernement
Fillon II

Ce qui a changé 4 fichiers +220 -62

Article LEGIARTI000006908105 L1→1
11## ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE
22
3**Article LEGIARTI000006908105**
3**Article LEGIARTI000034150579**
44
5CONVENTION TYPE FIXANT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES MEDECINS REALISENT, HORS ETABLISSEMENT DE SANTE, LES INTERRUPTIONS VOLONTAIRES DE GROSSESSE PAR VOIE MEDICAMENTEUSE MENTIONNEE AUX ARTICLES L. 2212-2 ET R. 2212-9
5CONVENTION TYPE FIXANT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES MEDECINS REALISENT, HORS ETABLISSEMENT DE SANTE, LES INTERRUPTIONS VOLONTAIRES DE GROSSESSE PAR VOIE MEDICAMENTEUSE MENTIONNEE A L'ARTICLE R. 2212-9.
66
7Entre l'établissement de santé ..., sis ..., représenté par M. ou Mme ..., dûment mandaté en qualité de ... et M. ou Mme ..., docteur en médecine, dont le cabinet est situé ..., il est convenu ce qui suit :
7Entre l'établissement de santé..., sis..., et M. ou Mme..., médecin, dont le cabinet est situé...,
88
9Art. 1er. - L'établissement de santé s'assure que le médecin participant à la pratique des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans le cadre de la présente convention satisfait aux conditions prévues à l'article R. 2212-6.
9
10Ou
1011
11L'établissement de santé s'engage à répondre à toute demande d'information liée à la pratique de l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse présentée par le médecin. Il organise des formations visant à l'actualisation de l'ensemble des connaissances requises pour la pratique des interruptions volontaires de grossesse par mode médicamenteux.
12
13Entre l'établissement de santé..., sis... et le centre de planification ou d'éducation familiale, représenté par M. ou Mme...,
1214
15
16Ou
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18
19Entre l'établissement de santé..., sis... et le centre de santé, représenté par M. ou Mme...,
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21
22Ou
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25Entre l'établissement de santé..., sis... et le département, la commune de... ou la collectivité d'outre-mer de... pour le compte du centre de santé ou du centre de planification ou d'éducation familiale, il est convenu ce qui suit :
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28Art. 1er. - L'établissement de santé s'assure que le médecin participant à la pratique des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans le cadre de la présente convention satisfait aux conditions prévues à l'article R. 2212-11.
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31Le centre de santé ou le centre de planification ou d'éducation familiale signataire de la convention justifie de la qualification des médecins concernés.
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34L'établissement de santé s'engage à répondre à toute demande d'information liée à la pratique de l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse présentée par le cosignataire de la présente convention. Il organise des formations visant à l'actualisation de l'ensemble des connaissances requises pour la pratique des interruptions volontaires de grossesse par mode médicamenteux.
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1337Art. 2 - En cas de doute sur la datation de la grossesse, sur l'existence d'une grossesse extra-utérine ou, lors de la visite de contrôle, sur la vacuité utérine, le médecin adresse la patiente à l'établissement qui prend toutes les mesures adaptées à l'état de cette dernière.
1438
39
1540Art. 3 - Après l'administration des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse, le médecin transmet à l'établissement une copie de la fiche de liaison contenant les éléments utiles du dossier médicale de la patiente.
1641
42
1743Art. 4 - L'établissement de santé s'engage à accueillir la femme à tout moment et à assurer la prise en charge liée aux complications et échecs éventuels. Il s'assure, en tant que de besoin, de la continuité des soins délivrés aux patientes.
1844
45
1946Art. 5 - Le médecin qui a pratiqué l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse conserve dans le dossier médical les attestations de consultations préalables à l'interruption volontaire de grossesse ainsi que le consentement écrit de la femme à son interruption de grossesse.
2047
21Le médecin adresse à l'établissement de santé les déclarations anonymisées des interruptions volontaires de grossesse qu'il a pratiquées.
48
49Le cosignataire de la présente convention adresse à l'établissement de santé les déclarations anonymisées des interruptions volontaires de grossesse pratiquées.
2250
23Art. 6 - L'établissement de santé effectue chaque année une synthèse quantitative et qualitative de l'activité d'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse, réalisée dans le cadre de la présente convention. Cette synthèse est transmise au médecin signataire de la convention et au médecin inspecteur régional de santé publique.
51
52Art. 6 - L'établissement de santé effectue chaque année une synthèse quantitative et qualitative de l'activité d'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse, réalisée dans le cadre de la présente convention. Cette synthèse est transmise au cosignataire de la convention et au médecin inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, au médecin inspecteur de santé publique, ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, au médecin inspecteur territorialement compétent.
2453
54
2555Art. 7 - La présente convention, établie pour une durée d'un an, est renouvelée chaque année par tacite reconduction à la date anniversaire. La convention peut être dénoncée à tout moment, par l'une ou l'autre des parties contractantes par une lettre motivée, envoyée en recommandé avec accusé de réception. La dénonciation prend effet une semaine après réception de la lettre recommandée. En cas de non respect de la présente convention, la dénonciation a un effet immédiat.
2656
27Art. 8 - Une copie de la présente convention est transmise, pour information, par l'établissement de santé à l'agence régionale de l'hospitalisation ainsi qu'aux directions départementales des affaires sanitaires et sociales dont il relève et par le médecin, au conseil départemental de l'ordre des médecins, au conseil départemental de l'ordre des pharmaciens et à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle il exerce, ou leurs équivalents compétents pour Saint-Pierre-et-Miquelon.
57
58Art. 8 - Une copie de la présente convention est transmise, pour information :
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60
61Par l'établissement de santé à l'agence régionale de l'hospitalisation ainsi qu'à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales dont il relève ou,
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641° Pour Mayotte, à l'agence régionale de l'hospitalisation ainsi qu'à la direction des affaires sanitaires et sociales ;
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672° Pour Saint-Pierre-et-Miquelon, au représentant de l'Etat ainsi qu'au service des affaires sanitaires et sociales ;
68
69
703° Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, au représentant de l'Etat ainsi qu'au service des affaires sanitaires et sociales territorialement compétent ;
71
72
73Et
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76Par le médecin, au conseil départemental de l'ordre des médecins, au conseil régional de l'ordre des pharmaciens et à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle il exerce ou,
77
78
791° Pour Mayotte, au conseil de l'ordre des médecins de Mayotte ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;
80
81
822° Pour Saint-Pierre-et-Miquelon, au conseil de l'ordre des médecins de Saint-Pierre-et-Miquelon ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de prévoyance sociale de Saint-Pierre-et-Miquelon ;
83
84
853° Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, au conseil de l'ordre des médecins ou à l'organe qui en exerce les fonctions, au conseil de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale, territorialement compétents ;
86
87
88Ou
89
90
91Par le centre de santé, au conseil départemental de l'ordre des médecins, à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, au conseil régional de l'ordre des pharmaciens et à la caisse primaire d'assurance maladie dont il relève ou,
92
93
941° Pour Mayotte, au conseil de l'ordre des médecins de Mayotte ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la direction des affaires sanitaires et sociales, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;
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96
972° Pour Saint-Pierre-et-Miquelon, au conseil de l'ordre des médecins de Saint-Pierre-et-Miquelon ou à l'organe qui en exerce les fonctions, au service des affaires sanitaires et sociales, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de prévoyance sociale de Saint-Pierre-et-Miquelon ;
98
99
1003° Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, au conseil de l'ordre des médecins ou à l'organe qui en exerce les fonctions, au service des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale, territorialement compétents ;
101
102
103Ou
104
105
106Par le centre de planification familiale ou d'éducation familiale, au conseil général, à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, au conseil départemental de l'ordre des médecins, au conseil régional de l'ordre des pharmaciens et à la caisse primaire d'assurance maladie dont il relève ou,
107
108
1091° Pour Mayotte, au conseil général, à la direction des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins de Mayotte ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;
110
111
1122° Pour Saint-Pierre-et-Miquelon, au conseil territorial, au service des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins de Saint-Pierre-et-Miquelon ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de prévoyance sociale de Saint-Pierre-et-Miquelon ;
113
114
1153° Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, au conseil territorial, au service des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins ou à l'organe qui en exerce les fonctions, au conseil de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale, territorialement compétents ;
116
117
118Ou
119
120
121Par la commune, au conseil général, à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, au conseil départemental de l'ordre des médecins, au conseil régional de l'ordre des pharmaciens et à la caisse primaire d'assurance maladie dont le centre relève ou,
122
123
1241° Pour Mayotte, au conseil général, à la direction des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins de Mayotte ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;
125
126
1272° Pour Saint-Pierre-et-Miquelon, au conseil territorial, au service des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins de Saint-Pierre-et-Miquelon ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de prévoyance sociale de Saint-Pierre-et-Miquelon ;
128
129
1303° Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, au conseil territorial, au service des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins ou à l'organe qui en exerce les fonctions, au conseil de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale, territorialement compétents ;
131
132
133Ou
134
135
136Par le conseil général, à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, au conseil départemental de l'ordre des médecins, au conseil régional de l'ordre des pharmaciens et à la caisse primaire d'assurance maladie dont le centre relève ou,
137
138
1391° Pour Mayotte, à la direction des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins de Mayotte ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;
140
141
1422° Pour Saint-Pierre-et-Miquelon, au service des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins de Saint-Pierre-et-Miquelon ou à l'organe qui en exerce les fonctions, à la section E du conseil national de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de prévoyance sociale de Saint-Pierre-et-Miquelon ;
143
144
1453° Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, au service des affaires sanitaires et sociales, au conseil de l'ordre des médecins ou à l'organe qui en exerce les fonctions, au conseil de l'ordre des pharmaciens et à la caisse de sécurité sociale, territorialement compétents.
Article LEGIARTI000019378289 L3583→3583
35833583
358435844° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article [R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
35853585
3586**Article LEGIARTI000019378289**
3586**Article LEGIARTI000019378311**
3587
3588Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
3589
35901° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
3591
35922° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
3593
3594Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
3595
3596**Article LEGIARTI000019378314**
3597
3598Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
3599
36001° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
3601
36022° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article [R. 5124-53 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915058&dateTexte=&categorieLien=cid)à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
3603
36043° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières.
3605
36064° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid), leurs obligations respectives.
3607
3608Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article [R. 5124-46.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid)
3609
3610**Article LEGIARTI000019378323**
3611
3612Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
3613
3614**Article LEGIARTI000020602247**
35873615
35883616Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°, 12° et 14° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :
35893617
@@ -3591,7 +3619,7 @@ Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes
35913619
359236202° Aux organismes relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article [L. 3121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687835&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux établissements ou organismes habilités pour la lutte contre les infections sexuellement transmissibles en application de l'article L. [3121-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687865&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire de ces infections, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable de la détention et de la dispensation de ces produits.
35933621
35943° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles [L. 2311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687569&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687570&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2311-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2311-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687576&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article [L. 2311-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687574&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;
36223° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles [L. 2311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687569&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687570&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2311-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2311-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687576&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse réalisées dans les conditions prévues à [l'article L. 2311-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687571&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article [L. 2311-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687574&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;
35953623
359636244° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;
35973625
Article LEGIARTI000019378311 L3617→3645
36173645
3618364614° Aux lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article [L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments nécessaires à la sécurité des personnes participant aux recherches menées dans ces lieux et permettant d'assurer en cas d'urgence une prise en charge immédiate de ces personnes, sur commande écrite d'un médecin exerçant pour le compte du lieu ;
36193647
362015° Aux centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue, prévus à l'article [L. 3121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687843&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'eau pour préparations injectables sur demande écrite du pharmacien, ou à défaut du médecin responsable de la détention des produits..
364815° Aux centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue, prévus à l'article [L. 3121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687843&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'eau pour préparations injectables sur demande écrite du pharmacien, ou à défaut du médecin responsable de la détention des produits ;
36213649
3622En cas d'urgence telle que définie à l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
365016° Aux centres de santé, les médicaments nécessaires à la réalisation des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse pratiquées dans les conditions prévues à [l'article L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du pharmacien ou, à défaut, d'un médecin autorisé par le préfet.
36233651
3624**Article LEGIARTI000019378311**
3625
3626Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
3627
36281° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
3629
36302° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
3631
3632Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
3633
3634**Article LEGIARTI000019378314**
3635
3636Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
3637
36381° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
3639
36402° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article [R. 5124-53 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915058&dateTexte=&categorieLien=cid)à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
3641
36423° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières.
3643
36444° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid), leurs obligations respectives.
3645
3646Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article [R. 5124-46.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid)
3647
3648**Article LEGIARTI000019378323**
3649
3650Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
3652En cas d'urgence telle que définie à l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
36513653
36523654## Section 4 : Fabrication et importation.
36533655
Article LEGIARTI000006911480 L54→54
5454
5555## Section 2 : Pratique des interruptions volontaires de grossesse dans les établissements de santé.
5656
57**Article LEGIARTI000006911480**
58
59Les établissements publics définis aux articles L. 6132-1, L. 6132-2, L. 6141-1 et L. 6141-2 qui disposent de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie ne peuvent refuser de pratiquer des interruptions volontaires de grossesse.
60
6157**Article LEGIARTI000006911481**
6258
6359Pour pratiquer des interruptions volontaires de grossesse, les établissements privés doivent disposer de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie.
Article LEGIARTI000006911486 L80→76
8076
8177Les dispositions de l'article R. 2212-7 ne sont pas applicables à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
8278
83## Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé.
84
85**Article LEGIARTI000006911486**
79**Article LEGIARTI000020602207**
8680
87Lorsqu'elles n'ont pas lieu dans un établissement de santé, les interruptions volontaires de grossesse prévues à l'article L. 2212-2, lesquelles sont soumises aux dispositions générales applicables aux interruptions volontaires de grossesse telles que prévues au chapitre III du titre Ier du présent livre, ne peuvent être réalisées que dans le cadre d'une convention conclue entre un médecin et un établissement de santé public ou privé, satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 et conforme à la convention type constituant l'annexe 22-1.
81Les établissements publics définis aux [articles L. 6132-1, L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690869&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-1 \(V\)")[L. 6141-1, L. 6141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-1 \(V\)")et [L. 6147-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6147-3 \(V\)") qui disposent de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie ne peuvent refuser de pratiquer des interruptions volontaires de grossesse.
8882
89**Article LEGIARTI000006911488**
90
91Les interruptions volontaires de grossesse pratiquées par un médecin dans le cadre de la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 sont exclusivement réalisées par voie médicamenteuse et jusqu'à la fin de la cinquième semaine de grossesse. Le médecin assure le suivi de la femme, conformément aux recommandations professionnelles validées par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.
83## Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé.
9284
9385**Article LEGIARTI000006911489**
9486
Article LEGIARTI000006911496 L118→110
118110
119111Il remet également à la femme une fiche de liaison, définie conjointement avec l'établissement de santé signataire de la convention, contenant les éléments utiles de son dossier médical. Ce document est remis par la femme au médecin de l'établissement de santé, lors de son admission.
120112
121**Article LEGIARTI000006911496**
122
123Seuls les médecins ayant conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux pratiquée en dehors d'un établissement de santé.
124
125Pour s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation de cette interruption volontaire de grossesse, le médecin passe commande à usage professionnel auprès d'une pharmacie d'officine. Cette commande, rédigée dans les conditions prévues à l'article R. 5194, indique en outre le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel il a conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention.
126
127113**Article LEGIARTI000006911497**
128114
129115La prise des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse est effectuée en présence du médecin.
Article LEGIARTI000020602220 L136→122
136122
137123Pour l'application dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon des dispositions des [articles R. 2212-9 à R. 2212-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2212-9 \(V\)"), aux mots : " Etablissement de santé " et " établissement de santé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 " sont substitués les mots : " l'Etablissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon ".
138124
125**Article LEGIARTI000020602220**
126
127Les interruptions volontaires de grossesse pratiquées par un médecin dans le cadre de la convention mentionnée à [l'article R. 2212-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2212-9 \(V\)") sont exclusivement réalisées par voie médicamenteuse et jusqu'à la fin de la cinquième semaine de grossesse. Le médecin assure le suivi de la femme, conformément aux recommandations professionnelles validées par la Haute Autorité de santé.
128
129**Article LEGIARTI000020602223**
130
131Seuls les médecins, les centres de planification ou d'éducation familiale et les centres de santé ayant conclu la convention mentionnée à [l'article R. 2212-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2212-9 \(V\)")peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse.
132
133Pour s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation de cette interruption volontaire de grossesse, le médecin passe commande à usage professionnel auprès d'une pharmacie d'officine. Cette commande, rédigée dans les conditions prévues à [l'article R. 5194](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006801254&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5194 \(Ab\)"), indique en outre le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel il a conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention.
134
135**Article LEGIARTI000020602227**
136
137La convention prévue à [l'article L. 2212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687522&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2212-2 \(V\)") est conforme à la convention type constituant [l'annexe 22-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908105&dateTexte=&categorieLien=cid).
138
139139## Section unique
140140
141141**Article LEGIARTI000006911501**
Article LEGIARTI000006911528 L1198→1198
11981198
11991199## Sous-section 2 : Délivrance de produits ou objets contraceptifs
12001200
1201**Article LEGIARTI000006911528**
1201**Article LEGIARTI000020602242**
12021202
1203Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-4 des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
1203Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à [l'article L. 2311-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
12041204
1205Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5104-10.
1206
1207A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, à gérer et à délivrer directement des médicaments, produits ou objets contraceptifs aux personnes mentionnées au premier alinéa.
1205Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
12081206
1209Le silence gardé par le préfet vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1207A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le représentant de l'Etat, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, du pharmacien inspecteur de santé publique ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, du pharmacien inspecteur territorialement compétent, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le représentant de l'Etat vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1208
1209Les médicaments, produits ou objets contraceptifs sont délivrés aux personnes mentionnées au premier alinéa par un médecin ou une sage-femme du centre, dans les conditions prévues à [l'article L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid).
12101210
12111211## Sous-section 3 : Dépistage et traitement de certaines maladies sexuellement transmissibles
12121212
Article LEGIARTI000020602231 L1246→1246
12461246
12471247Dans le cadre de la surveillance épidémiologique des maladies sexuellement transmissibles effectuée au niveau national, les centres qui exercent les activités mentionnées à l'article R. 2311-14 ont l'obligation de remplir, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, un recueil standardisé de données individuelles anonymes, faisant l'objet d'un état récapitulatif transmis chaque trimestre au préfet.
12481248
1249## Sous-section 4 : Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse
1250
1251**Article LEGIARTI000020602231**
1252
1253Les médicaments sont administrés par un médecin du centre dans les conditions prévues aux [articles R. 2212-9 à R. 2212-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911485&dateTexte=&categorieLien=cid).
1254
1255**Article LEGIARTI000020602234**
1256
1257Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens.
1258Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
1259A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le représentant de l'Etat, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, du pharmacien inspecteur de santé publique ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, du pharmacien inspecteur territorialement compétent, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le représentant de l'Etat vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1260
1261**Article LEGIARTI000020602237**
1262
1263Les centres ayant conclu la convention mentionnée à [l'article L. 2212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687522&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse.
1264
12491265## Section 1 : Examens médicaux obligatoires.
12501266
12511267**Article LEGIARTI000006911197**
Article LEGIARTI000020602203 L3140→3156
31403156
31413157Un document certifiant que la formation remplit les conditions prévues par la présente section est délivré sur la présentation de cette attestation par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales de la région du domicile du demandeur à tout assistant maternel ou assistante maternelle qui en fait la demande.
31423158
3159## Section 3 : Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse.
3160
3161**Article LEGIARTI000020602203**
3162
3163Pour organiser la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le président du conseil général peut passer convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale, un centre de santé ou un praticien.
3164
3165Pour l'application du premier alinéa à Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy et Saint-Martin, les mots : " président du conseil général " sont remplacés par les mots : " président du conseil territorial " .
3166
31433167## Section 4 : Transmission d'informations au service de protection maternelle et infantile.
31443168
31453169**Article LEGIARTI000006911170**
Article LEGIARTI000020602271 L2002→2002
20022002
20032003Tout centre de santé dentaire dispose d'un nombre d'assistants dentaires en rapport avec l'activité des praticiens, permettant d'assurer la qualité et la bonne exécution des soins.
20042004
2005## Section 3 : Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse.
2006
2007**Article LEGIARTI000020602271**
2008
2009Les médicaments sont administrés par un médecin du centre dans les conditions prévues aux [articles R. 2212-9 à R. 2212-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911485&dateTexte=&categorieLien=cid).
2010
2011**Article LEGIARTI000020602274**
2012
2013Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. A défaut de pharmacien, un médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le représentant de l'Etat, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, du pharmacien inspecteur de santé publique ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, du pharmacien inspecteur territorialement compétent, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le représentant de l'Etat vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
2014
2015**Article LEGIARTI000020602276**
2016
2017Les centres ayant conclu la convention mentionnée à [l'article L. 2212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687522&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse.
2018
20052019## Chapitre IV : Dispositions pénales
20062020
20072021**Article LEGIARTI000006919400**