Code De La Sante Publique

Version du 2001-04-14

N
Nomoscope
14 avr. 2001 0360154c32d29abbb6fc2db9fd7db4125a0891b8
Version précédente : e9a4749a
Résumé IA

Ces changements renforcent la répression des infractions liées aux produits de santé en alignant les amendes sur l'euro et en introduisant de nouvelles peines spécifiques pour la fabrication d'aliments médicamenteux non autorisés. Les droits des citoyens sont impactés par une protection accrue contre les produits non conformes, tandis que les professionnels et entreprises font face à des sanctions plus lourdes incluant l'affichage public des condamnations, la confiscation des biens et la fermeture temporaire ou définitive de leurs établissements.

Informations

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Article LEGIARTI000006690570 L882→882
882882
8838833° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire.
884884
885**Article LEGIARTI000006690570**
885**Article LEGIARTI000006690571**
886
887Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.
888
889**Article LEGIARTI000006690573**
886890
887891Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
888892
889893Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
890894
891La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 60 000 F d'amende.
895La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.
892896
893**Article LEGIARTI000006690572**
897**Article LEGIARTI000006690574**
894898
895899En cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.
896900
897901Sont punies des peines prévues pour les infractions aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.
898902
903**Article LEGIARTI000006690575**
904
905Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5442-4 encourent également les peines complémentaires suivantes :
906
9071° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
908
9092° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
910
9113° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
912
913**Article LEGIARTI000006690576**
914
915Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5442-4.
916
917Les peines encourues par les personnes morales sont :
918
9191° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
920
9212° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
922
9233° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
924
9254° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
926
899927## Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
900928
901929**Article LEGIARTI000006690539**
Article LEGIARTI000006690555 L936→964
936964
9379652° D'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs.
938966
939**Article LEGIARTI000006690555**
940
941Est puni de 30 000 F d'amende le fait :
967**Article LEGIARTI000006690556**
942968
9431° De délivrer, exception faite des aliments médicamenteux, un médicament vétérinaire au public :
969Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait :
944970
945a) Sans qu'il ait reçu une autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 ou l'autorisation prévue à l'article L. 5141-10 ;
9711° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévu à ces articles ;
946972
947b) En méconnaissance des conditions dont est assortie l'autorisation de mise sur le marché ;
948
9492° De délivrer au public un prémélange médicamenteux ou d'utiliser un tel mélange pour la fabrication d'aliments médicamenteux sans qu'il ait reçu l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 ;
950
9513° D'importer des médicaments vétérinaires sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7.
9732° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le certificat mentionné à l'article L. 5142-7.
952974
953975**Article LEGIARTI000006690557**
954976
Article LEGIARTI000006690561 L962→984
962984
963985La récidive des infractions prévues aux articles L. 5441-2, L. 5441-4, L. 5441-8 et L. 5441-9 est punie de six mois d'emprisonnement et de 60 000 F d'amende.
964986
987**Article LEGIARTI000006690561**
988
989Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :
990
9911° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
992
9932° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
994
9953° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
996
997**Article LEGIARTI000006690562**
998
999Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5441-8.
1000
1001Les peines encourues par les personnes morales sont :
1002
10031° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
1004
10052° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
1006
10073° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
1008
10094° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
1010
9651011## Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9661012
9671013**Article LEGIARTI000006690390**
Article LEGIARTI000006690397 L984→1030
9841030
9851031Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 5451-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
9861032
987**Article LEGIARTI000006690397**
1033**Article LEGIARTI000006690398**
9881034
989Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes ont qualité pour rechercher et constater les infractions prévues au titre IV du présent livre et au code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires, ainsi que des textes pris pour leur application.
1035Les dispositions de l'article L. 1425-1 sont applicables lorsqu'il est fait obstacle aux missions des agents mentionnés à l'article L. 5146-1.
9901036
9911037**Article LEGIARTI000006690399**
9921038
Article LEGIARTI000006690386 L994→1040
9941040
9951041## Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de santé publique.
9961042
997**Article LEGIARTI000006690386**
1043**Article LEGIARTI000006690387**
9981044
9991045Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à l'article L. 1421-3.
10001046
1001Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les pharmaciens inspecteurs de santé publique ont qualité pour rechercher et constater les infractions prévues au titre IV du présent livre et au code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires, ainsi qu'aux textes pris pour leur application.
1002
10031047**Article LEGIARTI000006690388**
10041048
10051049Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
Article LEGIARTI000006690243 L2392→2436
23922436
23932437La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.
23942438
2395**Article LEGIARTI000006690243**
2439**Article LEGIARTI000006690244**
23962440
23972441L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
23982442
2399L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
2443L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
2444
2445Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
2446
24471° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
24002448
2401Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, peut être autorisée par décision de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.
24492° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
24022450
2403**Article LEGIARTI000006690245**
2451**Article LEGIARTI000006690246**
24042452
24052453Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, à l'exception du cas prévu au 1° :
24062454
Article LEGIARTI000006690247 L2410→2458
24102458
241124593° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
24122460
24134° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;
24614° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
24142462
24155° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
2416
24176° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
24635° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
24182464
24192465## Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.
24202466
2421**Article LEGIARTI000006690247**
2467**Article LEGIARTI000006690248**
24222468
2423On entend par préparation extemporanée toute préparation qui n'est pas faite à l'avance.
2469On entend par :
2470
24711° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est préparé au moment de l'utilisation ;
2472
24732° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation.
24242474
24252475**Article LEGIARTI000006690250**
24262476
Article LEGIARTI000006690253 L2434→2484
24342484
24352485Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie.
24362486
2437**Article LEGIARTI000006690253**
2487**Article LEGIARTI000006690254**
2488
2489La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2490
2491**Article LEGIARTI000006690256**
24382492
2439La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un vétérinaire tels que désignés à l'article L. 5143-2 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2493Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.
24402494
2441**Article LEGIARTI000006690255**
2495Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :
24422496
2443La préparation et la délivrance de médicaments vétérinaires préparés extemporanément ne sont autorisées que pour un animal ou un petit nombre d'animaux d'une même exploitation ou tout ou partie d'un lot d'animaux d'un même élevage, lorsqu'il n'existe pas de médicament approprié bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-5, à condition, si le médicament est administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, qu'il comporte seulement des substances actives contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux et que le vétérinaire prescripteur fixe un temps d'attente approprié tel que défini à l'article L. 5141-6.
24971° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
2498
24992° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
2500
25013° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas, un médicament autorisé pour l'usage humain ;
2502
25034° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.
2504
2505Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.
2506
2507Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; on entend par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal.
24442508
24452509**Article LEGIARTI000006690258**
24462510
Article LEGIARTI000006690190 L2546→2610
25462610
254726117° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes.
25482612
2549**Article LEGIARTI000006690190**
2613**Article LEGIARTI000006690191**
25502614
25512615Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :
25522616
25531° L'aliment supplémenté, défini comme étant un aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions prévues à l'article L. 5111-1 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
26171° Les additifs et les prémélanges d'additifs, lorsque les conditions suivantes sont remplies :
2618
2619a) Il n'est fait mention d'aucune propriété curative ou préventive à l'égard des maladies animales ;
2620
2621b) Ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque cas, la concentration, la destination et le mode d'emploi.
25542622
255526232° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.
25562624
Article LEGIARTI000006690196 L2560→2628
25602628
25612629Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
25622630
2563**Article LEGIARTI000006690196**
2631**Article LEGIARTI000006690197**
25642632
2565Exception faite des aliments médicamenteux, et sous réserve des dispositions de l'article L. 5141-10, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2633Exception faite des aliments médicamenteux, des autovaccins et des préparations extemporanées vétérinaires, tout médicament vétérinaire qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être établi dans la Communauté européenne.
25662634
2567Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. L'autorisation de mise sur le marché comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
2635L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
25682636
2569Elle peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
2637Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux d'origine animale ne sont autorisés que pour la période pour laquelle une limite a été fixée par le règlement ; au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale.
25702638
2571**Article LEGIARTI000006690203**
2639A titre exceptionnel, lorsque le médicament, compte tenu de l'état des connaissances, justifie l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, mais qu'il nécessite une surveillance particulière après sa mise sur le marché, l'autorisation peut être soumise à un réexamen annuel et à certaines obligations spécifiques visant, après son obtention, à la réalisation d'études complémentaires ou à la notification d'effets indésirables.
25722640
2573L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
2641Cette autorisation peut être assortie :
25742642
25751° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
26431° De l'obligation de porter sur l'étiquetage et la notice des mentions utiles pour la protection de la santé publique ou de la santé animale, telles que des précautions particulières d'emploi ;
25762644
25772° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
26452° De l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament ;
25782646
2579Pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament vétérinaire a été autorisée pour d'autres médicaments vétérinaires en France avant le 1er janvier 1992 ou si la ou les substances capables d'action pharmacologique figurent à l'annexe I, II ou III du règlement n° 90-2377 (CEE) du conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
26473° De conditions restrictives de délivrance nécessaires à la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
25802648
2581Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité.
2649Lorsqu'elle porte sur un prémélange médicamenteux, elle comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant des aliments médicamenteux correspondants, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
25822650
2583L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5.
2651Lorsque, du fait de la rareté des indications prévues ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, une autorisation peut être accordée, dans des conditions fixées par le décret prévu au 5° de l'article L. 5141-16, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous la responsabilité de ce dernier.
25842652
2585**Article LEGIARTI000006690206**
2653Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, doit être préalablement autorisée.
25862654
2587L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale.
2655**Article LEGIARTI000006690204**
25882656
2589Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.
2657L'autorisation de mise sur le marché est refusée s'il apparaît :
25902658
2591Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
26591° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou qu'il est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'espèce animale de destination ;
25922660
2593L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination.
26612° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite ;
2662
26633° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :
2664
2665a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 précité ou qu'il est insuffisamment justifié ;
2666
2667b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même règlement.
2668
2669L'autorisation peut être refusée s'il apparaît que la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est de nature à compromettre gravement la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
2670
2671Elle peut être modifiée, suspendue ou supprimée pour les mêmes motifs.
2672
2673**Article LEGIARTI000006690207**
2674
2675Comme il est dit au VII de [l'article L. 234-2 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582727&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L234-2 \(V\)"), ci-après reproduit :
2676
2677" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "
25942678
25952679**Article LEGIARTI000006690208**
25962680
Article LEGIARTI000006690211 L2602→2686
26022686
26032687Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.
26042688
2605**Article LEGIARTI000006690211**
2689**Article LEGIARTI000006690212**
26062690
26072691Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous :
26082692
26091° Etre destinés à être administrés à des animaux de compagnie ou à des espèces exotiques dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;
26931° Administration à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;
26102694
261126952° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
26122696
Article LEGIARTI000006690214 L2620→2704
26202704
26212705L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.
26222706
2623**Article LEGIARTI000006690214**
2707**Article LEGIARTI000006690215**
2708
2709Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée limitée :
26242710
2625Lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
27111° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
26262712
2627En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 5142-7, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.
27132° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que ceux mentionnés au 1°.
26282714
2629Les autorisations prévues aux alinéas précédents peuvent être suspendues ou retirées si les conditions prévues ne sont plus remplies.
2715En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut également autoriser, pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.
26302716
2631**Article LEGIARTI000006690217**
2717Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
26322718
2633Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux.
2719**Article LEGIARTI000006690218**
26342720
2635L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché.
2721Pour la fabrication d'aliments médicamenteux, seuls peuvent être utilisés des prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690214&dateTexte=&categorieLien=cid).
26362722
2637Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée.
2723L'aliment médicamenteux ne peut être délivré au public et administré à l'animal s'il ne répond aux conditions prévues au premier alinéa ci-dessus. Des conditions particulières de fabrication, d'importation, d'exportation, de prescription, de délivrance et d'utilisation sont applicables à l'aliment médicamenteux.
2724
2725Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public ni administré à l'animal. Les prémélanges médicamenteux ne peuvent être délivrés qu'à un établissement autorisé en application de [l'article L. 5142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid)pour la fabrication d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à [l'article L. 5143-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690192&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5141-3 \(Ab\)")
26382726
26392727**Article LEGIARTI000006690219**
26402728
Article LEGIARTI000006690225 L2648→2736
26482736
26492737Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.
26502738
2651**Article LEGIARTI000006690225**
2739**Article LEGIARTI000006690226**
2740
2741Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service.
2742
2743**Article LEGIARTI000006690228**
26522744
26532745Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
26542746
@@ -2660,7 +2752,7 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
26602752
266127534° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
26622754
26635° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
27555° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
26642756
266527576° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
26662758
@@ -2672,13 +2764,15 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
26722764
2673276510° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;
26742766
267511° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer.
276711° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;
26762768
267712° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
276912° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
26782770
2679277113° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
26802772
268114° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée.
277314° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;
2774
277515° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.
26822776
26832777A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
26842778
Article LEGIARTI000006690274 L2694→2788
26942788
26952789## Chapitre VI : Inspection.
26962790
2697**Article LEGIARTI000006690274**
2791**Article LEGIARTI000006690275**
2792
2793Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique agissant conformément aux articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5127-2, par les vétérinaires inspecteurs et par les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5127-2 sont applicables aux vétérinaires inspecteurs pour l'exercice de cette mission.
2794
2795La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale. Les dispositions de l'article L. 5425-1 sont applicables en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article.
2796
2797Dans les mêmes conditions, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 5141-4, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments vétérinaires ainsi que sur les substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.
2798
2799**Article LEGIARTI000006690278**
26982800
2699Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions.
2801Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application :
27002802
2701**Article LEGIARTI000006690277**
28031° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, conformément aux articles L. 5411-1, L. 5411-2 et L. 5411-3 ;
27022804
2703Ces fonctionnaires contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1, L. 5143-2 et L. 5143-6, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent titre.
28052° Les vétérinaires inspecteurs, auxquels les dispositions des articles L. 5411-1, L. 5411-2 et L. 5411-3 sont applicables pour l'exercice de cette mission ;
27042806
2705Les denrées alimentaires d'origine animale sont contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux.
28073° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
27062808
27072809**Article LEGIARTI000006690280**
27082810
Article LEGIARTI000006686878 L1882→1882
18821882
18831883## Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation.
18841884
1885**Article LEGIARTI000006686878**
1885**Article LEGIARTI000006686879**
18861886
18871887Les centres antipoison, définis à l'article L. 6141-4, et l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1341-2 ont accès à la composition de toute préparation dans l'exercice de leurs missions de conseil, de soins ou de prévention en vue d'en prévenir les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée au traitement des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.
18881888
Article LEGIARTI000006686880 L1890→1890
18901890
18911891Ils sont libérés de cette obligation lorsque les informations concernant ces préparations ont déjà été données à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1.
18921892
1893Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toute substance et préparation doivent, en outre, déclarer sans délai au centre antipoison désigné par arrêté du ministre chargé de la santé les cas d'intoxication humaine induits par cette substance ou préparation dont ils ont connaissance.
1894
18931895**Article LEGIARTI000006686880**
18941896
18951897Les compositions recueillies par les centres antipoison sont transmises, dans des conditions assurant leur confidentialité, à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1 chargé de centraliser ces informations.
Article LEGIARTI000006687048 L2012→2014
20122014
20132015Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres services de l'Etat et de ses établissements publics.
20142016
2015**Article LEGIARTI000006687048**
2017**Article LEGIARTI000006687049**
20162018
20172019Pour l'exercice de leurs missions, les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.
20182020
2019Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 1425-1 lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.
2021Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 1425-1 lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui.
2022
2023Le tribunal de grande instance compétent est celui dans le ressort duquel sont situés les lieux mentionnés au premier alinéa du présent article.
2024
2025Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui est saisi sans forme par l'agent habilité.
2026
2027La demande précise les locaux, lieux, installations ou véhicules de transport auxquels l'accès est refusé. Elle comporte tous les éléments de nature à justifier cet accès.
2028
2029Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui statue immédiatement par ordonnance. Celle-ci mentionne les locaux, lieux, installations et véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dont l'accès est autorisé, ainsi que le nom et la qualité de l'agent habilité à procéder à la visite.
2030
2031La visite s'effectue sous le contrôle du président du tribunal de grande instance ou du magistrat délégué par lui qui l'a autorisée ; celui-ci peut se rendre sur place pendant l'intervention et, à tout moment, décider la suspension ou l'arrêt de la visite.
2032
2033L'ordonnance est notifiée à la personne responsable des locaux, lieux, installations ou véhicules, soit sur place au moment de la visite contre récépissé, soit, en son absence, après la visite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
2034
2035L'ordonnance, susceptible d'appel, est exécutoire à titre provisoire.
20202036
20212037**Article LEGIARTI000006687051**
20222038
Article LEGIARTI000006687809 L1516→1516
15161516
15171517## Chapitre IV : Autres mesures de lutte.
15181518
1519**Article LEGIARTI000006687809**
1519**Article LEGIARTI000006687810**
15201520
15211521La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies prévues à l'article L. 3113-1 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
15221522
1523La désinfection par des produits biocides des locaux recevant des malades et de ceux où sont donnés des soins médicaux et paramédicaux, dentaires ou vétérinaires, des locaux hébergeant des collectivités ainsi que des véhicules de transport sanitaire ou de transport de corps, lorsqu'elle est nécessaire en raison du caractère transmissible des infections des personnes hébergées, soignées ou transportées et des facteurs de risque d'acquisition des infections par les personnes admises dans ces locaux ou transportées dans ces véhicules, est réalisée selon des procédés ou avec des appareils agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1524
15231525Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental.
15241526
15251527Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un service communal d'hygiène et de santé, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, à avoir un service autonome de désinfection.