| Article LEGIARTI000006839980 L224→224 |
| 224 | 224 |
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| 225 | 225 | La Tarentaine et ses affluents.
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| 226 | 226 |
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| 227 | | **Article LEGIARTI000006839980**
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| 228 | |
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| 229 | | Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (C[89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (C[95] 8 [final]) du 9 mars 1995.
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| 230 | |
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| 231 | |
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| 232 | | PARTIE A
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| 233 | |
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| 234 | | Guides révisés pour les systèmes de vérification
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| 235 | |
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| 236 | | du respect des bonnes pratiques de laboratoire
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| 237 | |
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| 238 | | Définitions de termes
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| 239 | |
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| 240 | | A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les définitions suivantes :
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| 241 | |
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| 242 | | \- " principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;
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| 243 | |
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| 244 | | \- " vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations d'essais et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL ;
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| 245 | |
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| 246 | | \- " programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études ;
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| 247 | |
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| 248 | | \- " autorité de vérification en matière de BPL " : le GIPC est l'autorité de surveillance chargée de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de toute installation d'essais située sur le territoire français et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le programme de surveillance des BPL ;
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| 249 | |
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| 250 | | \- " inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et il en est rendu compte dans un rapport ;
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| 251 | |
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| 252 | | \- " vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité ;
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| 253 | |
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| 254 | | \- " inspecteur " : personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais et la vérification d'étude pour le compte du GIPC ;
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| 255 | |
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| 256 | | \- " degré de conformité aux BPL " : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une installation d'essais, qui est évalué par le GIPC ;
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| 257 | |
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| 258 | | \- " autorité réglementaire " : organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.
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| 259 | |
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| 260 | | Programme national de respect des BPL
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| 261 | |
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| 262 | | La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
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| 263 | |
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| 264 | | Le GIPC publie des informations détaillées sur l'activité relative aux BPL sous forme d'un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire.
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| 265 | |
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| 266 | | Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence des agences de sécurité sanitaire (respectivement AFSSAPS et AFSSA) ; il comprend :
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| 267 | |
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| 268 | | \- le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données détenues par celles-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires normalisés, à toute autre documentation...) ;
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| 269 | |
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| 270 | | \- la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour figurer dans le programme annuel de contrôle ;
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| 271 | |
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| 272 | | \- des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en oeuvre par le COFRAC qui peuvent être :
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| 273 | |
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| 274 | | \- soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections de site et/ou des vérifications d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà achevées ;
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| 275 | |
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| 276 | | \- soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autre autorité réglementaire ;
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| 277 | |
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| 278 | | \- des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des inspections de l'année précédente ;
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| 279 | |
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| 280 | | \- les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essai et vérifications d'études.
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| 281 | |
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| 282 | | Suivi des inspections d'installations
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| 283 | |
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| 284 | | d'essais et des vérifications d'études
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| 286 | | Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
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| 287 | |
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| 288 | | Le GIPC examine ces rapports à l'occasion de ses réunions périodiques en vue d'établir la décision de conformité aux principes des BPL ou de prendre les mesures nécessaires à la mise en conformité de l'installation :
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| 289 | |
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| 290 | | Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, le GIPC peut :
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| 291 | |
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| 292 | | \- publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans l'installation d'essais à ce moment-là devront être incluses ; ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres de l'OCDE,
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| 293 | |
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| 294 | | et/ou
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| 295 | |
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| 296 | | \- communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un rapport détaillé sur les conclusions.
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| 297 | |
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| 298 | | Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai est tenue de les rectifier.
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| 299 | |
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| 300 | | Quand de graves écarts sont constatés, le président du GIPC peut :
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| 301 | |
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| 302 | | \- refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la décision étant motivée par les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans l'installation d'essai ;
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| 303 | |
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| 304 | | \- exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et informer la Commission et les autorités compétentes des Etats membres des écarts constatés ;
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| 305 | |
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| 306 | | \- introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.
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| 307 | |
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| 308 | | Procédures d'appel
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| 309 | |
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| 310 | | Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. En cas de contestation de l'avis émis sur le rapport d'inspection, l'installation d'essais est invitée à exposer son point de vue concernant les conclusions de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude en vue de contrôler la conformité aux BPL auprès du président du GIPC. La demande est examinée au cours d'une réunion périodique du GIPC.
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| 311 | |
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| 312 | |
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| 313 | | PARTIE B
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| 314 | |
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| 315 | | Directives révisées pour la conduite d'inspections
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| 316 | |
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| 317 | | d'installations d'essais et de vérifications d'études
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| 319 | | Introduction
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| 321 | | L'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une
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| 322 | |
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| 323 | | vérification d'étude ou " examen " ; ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de la présente annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études.
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| 324 | |
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| 325 | | Les inspections d'installations d'essais visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL. Les installations d'essais doivent être inspectées de façon régulière sur une base routinière de 15 mois afin que l'on puisse constituer et tenir à jour des dossiers sur le respect des BPL par des installations d'essais.
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| 326 | |
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| 327 | | De plus amples précisions sur la plupart des points soulevés dans la présente partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consensus sur les BPL de l'OCDE (par exemple sur le rôle et les responsabilités du directeur d'étude).
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| 328 | |
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| 329 | | Définitions de termes
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| 330 | |
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| 331 | | Inspections d'installations d'essais
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| 332 | |
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| 333 | | Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.
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| 334 | |
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| 335 | | Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la conformité aux principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si dans le cas d'une installation d'essais précise ou d'une étude particulière un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.
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| 336 | |
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| 337 | | Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs. Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection d'installation d'essais sont énumérés à titre d'exemple. Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.
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| 338 | |
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| 339 | | Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper du plan scientifique de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement. Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.
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| 340 | |
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| 341 | | Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des installations d'essais. Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi et, dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction de l'installation d'essais quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.
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| 342 | |
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| 343 | | Lors des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.
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| 344 | |
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| 345 | |
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| 346 | | Procédures d'inspection
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| 347 | |
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| 348 | | Préinspection
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| 349 | |
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| 350 | | Objet : faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.
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| 351 | |
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| 352 | | Avant d'effectuer une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur l'installation. Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents apporteront des renseignements sur :
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| 353 | |
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| 354 | | \- la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;
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| 355 | |
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| 356 | | \- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection, et
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| 357 | |
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| 358 | | \- la structure administrative de l'installation.
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| 359 | |
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| 360 | | Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections d'installations d'essais précédentes.
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| 361 | |
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| 362 | | Les installations d'essais peuvent être informées de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée prévue de la visite d'inspection. Les installations d'essais pourront ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer l'installation d'essais à l'avance afin que celle-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.
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| 363 | |
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| 364 | | Réunion préliminaire
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| 365 | |
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| 366 | | Objet : informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.
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| 367 | |
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| 368 | | Les détails administratifs et pratiques d'une inspection d'installation d'essais ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction de l'installation au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent :
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| 369 | |
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| 370 | | \- présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite ;
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| 371 | |
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| 372 | | \- indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de l'installation d'essais, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction ;
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| 373 | |
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| 374 | | \- demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel de l'installation ;
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| 375 | |
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| 376 | | \- demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de BPL ;
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| 377 | |
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| 378 | | \- procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais concernées par l'inspection d'installation d'essais ;
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| 379 | |
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| 380 | | \- décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée(s) sélectionnée(s) en vue d'une vérification d'étude ;
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| 381 | |
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| 382 | | \- indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.
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| 383 | |
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| 384 | | Avant de mener plus loin une inspection d'installation d'essais, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation chargé de l'assurance qualité (AQ).
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| 385 | |
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| 386 | | En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la visite d'une installation.
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| 387 | |
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| 388 | | Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités.
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| 389 | |
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| 390 | | Organisation et personnel
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| 391 | |
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| 392 | | Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans l'installation.
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| 393 | |
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| 394 | | La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que :
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| 395 | |
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| 396 | | \- un plan des locaux ;
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| 397 | |
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| 398 | | \- les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique ;
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| 399 | |
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| 400 | | \- les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie(s) d'études choisies pour vérification ;
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| 401 | |
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| 402 | | \- la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, les méthodes d'application de l'élément d'essai et le nom du directeur d'étude ;
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| 403 | |
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| 404 | | \- la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel ;
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| 405 | |
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| 406 | | \- des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du personnel ;
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| 407 | |
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| 408 | | \- un index des modes opératoires normalisés de l'installation ;
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| 409 | |
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| 410 | | \- les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées ;
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| 411 | |
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| 412 | | \- la (les) liste(s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués dans les études vérifiées.
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| 413 | |
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| 414 | | L'inspecteur doit vérifier, en particulier :
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| 415 | |
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| 416 | | \- les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par l'installation d'essais ;
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| 417 | |
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| 418 | | \- l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service d'assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel ;
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| 419 | |
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| 420 | | \- l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.
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| 421 | |
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| 422 | |
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| 423 | | Programme d'assurance qualité
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| 424 | |
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| 425 | | Objet : déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.
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| 426 | |
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| 427 | | Le responsable du service " assurance qualité " doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité. Les inspecteurs doivent vérifier :
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| 428 | |
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| 429 | | \- les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction ;
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| 430 | |
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| 431 | | \- l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études ;
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| 432 | |
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| 433 | | \- la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité ;
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| 434 | |
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| 435 | | \- les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles ;
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| 436 | |
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| 437 | | \- l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude ;
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| 438 | |
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| 439 | | \- l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux tâches courantes de l'installation d'essais ;
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| 440 | |
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| 441 | | \- les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes ;
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| 442 | |
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| 443 | | \- la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude ;
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| 444 | |
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| 445 | | \- les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés ;
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| 446 | |
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| 447 | | \- le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants ;
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| 448 | |
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| 449 | | \- la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.
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| 450 | |
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| 451 | |
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| 452 | | Installations
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| 453 | |
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| 454 | | Objet : déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.
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| 455 | |
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| 456 | | L'inspecteur doit vérifier :
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| 457 | |
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| 458 | | \- que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les éléments d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc., d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre ;
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| 459 | |
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| 460 | | \- qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires ;
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| 461 | |
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| 462 | | \- que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.
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| 463 | |
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| 464 | | Soin, logement et confinement
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| 465 | |
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| 466 | | des systèmes d'essai biologiques
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| 467 | |
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| 468 | | Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.
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| 469 | |
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| 470 | | Une installation d'essais peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infra-cellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai :
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| 471 | |
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| 472 | | \- que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer ;
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| 473 | |
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| 474 | | \- que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante ;
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| 475 | |
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| 476 | | \- que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;
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| 477 | |
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| 478 | | \- qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus ;
|
| 479 | |
|
| 480 | | \- que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace ;
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| 481 | |
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| 482 | | \- que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté suffisant ;
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| 483 | |
|
| 484 | | \- que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise ;
|
| 485 | |
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| 486 | | \- qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement ;
|
| 487 | |
|
| 488 | | \- que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai ; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques ;
|
| 489 | |
|
| 490 | | \- que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.
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| 491 | |
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| 492 | | Appareils, matériaux, réactifs et spécimens
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| 493 | |
|
| 494 | | Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que : les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés, utilisés et stockés.
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| 495 | |
|
| 496 | | L'inspecteur doit vérifier :
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| 497 | |
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| 498 | | \- que les appareils sont propres et en bon état de marche ;
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| 499 | |
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| 500 | | \- que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la vérification, l'étalonnage et la validation des équipements et des appareils de mesure (y compris des systèmes informatiques) ;
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| 501 | |
|
| 502 | | \- que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes ;
|
| 503 | |
|
| 504 | | \- que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;
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| 505 | |
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| 506 | | \- que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable le système d'essai.
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| 507 | |
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| 508 | |
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| 509 | | Systèmes d'essai
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| 510 | |
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| 511 | | Objet : déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.
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| 512 | |
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| 513 | | Systèmes d'essai physiques et chimiques
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| 514 | |
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| 515 | | L'inspecteur doit vérifier :
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| 516 | |
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| 517 | | \- que la stabilité des éléments d'essai et de référence a été déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les éléments de référence visés dans les plans d'essai ont été utilisés ;
|
| 518 | |
|
| 519 | | \- que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.
|
| 520 | |
|
| 521 | | Systèmes d'essai biologiques
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| 522 | |
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| 523 | | Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier :
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| 524 | |
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| 525 | | \- que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude ;
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| 526 | |
|
| 527 | | \- que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude ; qu'il existe des registres sur la réception et sur le nombre de systèmes d'essai reçus utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives ;
|
| 528 | |
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| 529 | | \- que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires ;
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| 530 | |
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| 531 | | \- qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes ;
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| 532 | |
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| 533 | | \- que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps ;
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| 534 | |
|
| 535 | | \- que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité ;
|
| 536 | |
|
| 537 | | \- que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai ;
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| 538 | |
|
| 539 | | \- qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;
|
| 540 | |
|
| 541 | | \- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.
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| 542 | |
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| 543 | | Eléments d'essai et de référence
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| 544 | |
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| 545 | | Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées : i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des éléments d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à réceptionner et à stocker correctement les éléments d'essai et de référence.
|
| 546 | |
|
| 547 | | L'inspecteur doit vérifier :
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| 548 | |
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| 549 | | \- qu'il existe des registres sur la réception (y compris sur l'identité de la personne qui en est responsable), la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des éléments d'essai et de référence ;
|
| 550 | |
|
| 551 | | \- que les récipients des éléments d'essai et de référence sont correctement étiquetés ;
|
| 552 | |
|
| 553 | | \- que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;
|
| 554 | |
|
| 555 | | \- lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination ;
|
| 556 | |
|
| 557 | | \- lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des éléments d'essai et de référence ;
|
| 558 | |
|
| 559 | | \- lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des éléments d'essai ou de référence sont étiquetés et des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu ;
|
| 560 | |
|
| 561 | | \- si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des éléments d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée ;
|
| 562 | |
|
| 563 | | \- que des procédures sont prévues pour le mélange des éléments de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.
|
| 564 | |
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| 565 | | Modes opératoires normalisés
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| 566 | |
|
| 567 | | Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités de l'installation. Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par l'installation d'essais.
|
| 568 | |
|
| 569 | | L'inspecteur doit vérifier :
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| 570 | |
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| 571 | | \- que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés ;
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| 572 | |
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| 573 | | \- qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés ;
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| 574 | |
|
| 575 | | \- que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté ;
|
| 576 | |
|
| 577 | | \- que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour ;
|
| 578 | |
|
| 579 | | \- que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :
|
| 580 | |
|
| 581 | | I. - Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des éléments d'essai et de référence ;
|
| 582 | |
|
| 583 | | II. - Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes ;
|
| 584 | |
|
| 585 | | III. - Préparation des réactifs et dosage des préparations ;
|
| 586 | |
|
| 587 | | IV. - Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports ;
|
| 588 | |
|
| 589 | | V. - Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai ;
|
| 590 | |
|
| 591 | | VI. - Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai ;
|
| 592 | |
|
| 593 | | VII. - Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude ;
|
| 594 | |
|
| 595 | | VIII. - Elimination des systèmes d'essai ;
|
| 596 | |
|
| 597 | | IX. - Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;
|
| 598 | |
|
| 599 | | X. - Opérations liées au programme d'assurance qualité.
|
| 600 | |
|
| 601 | | Réalisation de l'étude
|
| 227 | **Article LEGIARTI000006839981**
|
| 602 | 228 |
|
| 603 | | Objet : vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.
|
| 229 | Classification des radionucléides
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| 230 |
|
| 604 | 231 |
|
| 605 | | L'inspecteur doit vérifier :
|
| 606 | 232 |
|
| 607 | | \- que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ;
|
| 233 |
|
| 234 | Annexe non reproduite, voir le fac-similé
|
| 608 | 235 |
|
| 609 | | \- que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées par le directeur d'étude ;
|
| 236 | **Article LEGIARTI000006839983**
|
| 610 | 237 |
|
| 611 | | \- lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le donneur d'ordre a été enregistrée ;
|
| 238 | Liste des activités soumises à la TGAP prévue au b du 8 du I de l'article 266 sexies du code des douanes
|
| 239 |
|
| 612 | 240 |
|
| 613 | | \- que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriées ;
|
| 614 | 241 |
|
| 615 | | \- que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés ;
|
| 242 | Annexe non reproduite, consulter le fac-similé.
|
| 616 | 243 |
|
| 617 | | \- que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui y a procédé ;
|
| 244 | **Article LEGIARTI000006839995**
|
| 618 | 245 |
|
| 619 | | \- que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriées ;
|
| 246 | LISTE DE DÉCHETS
|
| 620 | 247 |
|
| 621 | | \- que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables, exacts et ont été validés ;
|
| 622 | 248 |
|
| 623 | | \- que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués ;
|
| 249 | Dispositions générales
|
| 624 | 250 |
|
| 625 | | \- que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.
|
| 626 | 251 |
|
| 627 | | Compte rendu des résultats de l'étude
|
| 252 | 1\. La présente liste est non exhaustive et sera réexaminée périodiquement.
|
| 628 | 253 |
|
| 629 | | Objet : vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.
|
| 254 | 2\. L'inscription sur la liste ne signifie pas que la matière ou l'objet en question soit un déchet dans tous les cas. L'inscription ne vaut que si la matière ou l'objet répond à la définition du terme " déchet " figurant à [l'article L. 541-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834443&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement.
|
| 630 | 255 |
|
| 631 | | Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier :
|
| 256 | 3\. Les différents types de déchets figurant sur la liste sont définis de manière complète par le code à six chiffres pour les rubriques de déchets et par les codes à deux ou quatre chiffres pour les titres des chapitres et sections. Pour trouver la rubrique de classement d'un déchet dans la liste, il faut dès lors procéder par étapes de la manière suivante :
|
| 632 | 257 |
|
| 633 | | \- qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL ;
|
| 258 | a) Repérer la source produisant le déchet dans les chapitres 01 à 12 ou 17 à 20 et repérer ensuite le code à six chiffres approprié (à l'exception des codes de ces chapitres se terminant par 99). Une installation spécifique peut devoir classer ses activités dans plusieurs chapitres. Par exemple, une usine de voitures peut produire des déchets relevant des chapitres 12 (Déchets provenant de la mise en forme et du traitement de surface des métaux), 11 (Déchets inorganiques contenant des métaux, provenant du traitement et du revêtement des métaux) et 08 (Déchets provenant de l'utilisation de produits de revêtement), car les différents chapitres correspondent aux différentes étapes du processus de production.
|
| 634 | 259 |
|
| 635 | | \- qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports émanant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l'étude fait appel y sont inclus ;
|
| 260 | Remarque : les déchets d'emballages collectés séparément (y compris les mélanges de différents matériaux d'emballage) sont classés à la section 15 01 et non 20 01.
|
| 636 | 261 |
|
| 637 | | \- qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée ;
|
| 262 | b) Si aucun code approprié de déchets ne peut être trouvé dans les chapitres 01 à 12 ou 17 à 20, on examine ensuite si un des chapitres 13,14 ou 15 convient pour classer le déchet.
|
| 638 | 263 |
|
| 639 | | \- que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent ;
|
| 264 | c) Si aucun de ces codes de déchets ne s'applique, le classement du déchet doit se faire dans le chapitre 16.
|
| 640 | 265 |
|
| 641 | | \- que le rapport donne la liste des emplacements dans les " archives " de tous les échantillons, spécimens et données brutes.
|
| 266 | d) Si le déchet ne relève pas non plus du chapitre 16, on le classe sous la rubrique dont le code se termine par 99 (déchets non spécifiés ailleurs) dans le chapitre de la liste correspondant à l'activité repérée à la première étape.
|
| 642 | 267 |
|
| 268 | 4\. Aux fins des [articles R. 541-7 à R. 541-10,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839070&dateTexte=&categorieLien=cid) on entend par " substance dangereuse " une substance classée comme telle par arrêté pris en application de l'article R. 231-51 du code du travail ; par " métal lourd ", on entend tout composé d'antimoine, d'arsenic, de cadmium, de chrome (VI), de cuivre, de plomb, de mercure, de nickel, de sélénium, de tellure, de thallium et d'étain ainsi que ces matériaux sous forme métallique, pour autant qu'ils soient classés comme substances dangereuses.
|
| 643 | 269 |
|
| 644 | | Stockage et conservation des documents
|
| 270 | 5\. Si des déchets sont indiqués comme dangereux par une mention spécifique ou générale de substances dangereuses, ces déchets ne sont dangereux que si ces substances sont présentes dans des concentrations (pourcentage en poids) suffisantes pour que les déchets présentent une ou plusieurs des propriétés énumérées à l'annexe I de l'article R. 541-8.
|
| 645 | 271 |
|
| 646 | | Objet : déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.
|
| 272 | 6\. Les déchets classés comme dangereux sont indiqués avec un astérisque.
|
| 647 | 273 |
|
| 648 | | L'inspecteur doit vérifier :
|
| 274 | INDEX
|
| 649 | 275 |
|
| 650 | | \- qu'une personne a été désignée comme responsable des archives ;
|
| 276 | CHAPITRES DE LA LISTE
|
| 651 | 277 |
|
| 652 | | \- les salles " d'archives " servant au stockage des plans d'étude, des données brutes (y compris celles obtenues dans le cadre d'études sur les BPL ayant été interrompues), des rapports finaux, des échantillons et des spécimens, ainsi que des registres sur les qualifications et la formation du personnel ;
|
| 653 | 278 |
|
| 654 | | \- la procédure de consultation du matériel archivé ;
|
| 279 | 01\. Déchets provenant de l'exploration et de l'exploitation des mines et des carrières ainsi que du traitement physique et chimique des minéraux.
|
| 655 | 280 |
|
| 656 | | \- les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc. ;
|
| 281 | 02\. Déchets provenant de l'agriculture, de l'horticulture, de l'aquaculture, de la sylviculture, de la chasse et de la pêche ainsi que de la préparation et de la transformation des aliments.
|
| 657 | 282 |
|
| 658 | | \- qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est tenu ;
|
| 283 | 03\. Déchets provenant de la transformation du bois et de la production de panneaux et de meubles, de pâte à papier, de papier et de carton.
|
| 659 | 284 |
|
| 660 | | \- que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.
|
| 285 | 04\. Déchets provenant des industries du cuir, de la fourrure et du textile.
|
| 661 | 286 |
|
| 662 | | Vérifications d'études
|
| 287 | 05\. Déchets provenant du raffinage du pétrole, de la purification du gaz naturel et du traitement pyrolytique du charbon.
|
| 663 | 288 |
|
| 664 | | En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires ; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.
|
| 289 | 06\. Déchets des procédés de la chimie minérale.
|
| 665 | 290 |
|
| 666 | | Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :
|
| 291 | 07\. Déchets des procédés de la chimie organique.
|
| 667 | 292 |
|
| 668 | | \- obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs ;
|
| 293 | 08\. Déchets provenant de la fabrication, de la formulation, de la distribution et de l'utilisation (FFDU) de produits de revêtement (peintures, vernis et émaux vitrifiés), mastics et encres d'impression.
|
| 669 | 294 |
|
| 670 | | \- s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises ;
|
| 295 | 09\. Déchets provenant de l'industrie photographique.
|
| 671 | 296 |
|
| 672 | | \- déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements ;
|
| 297 | 10\. Déchets provenant de procédés thermiques.
|
| 673 | 298 |
|
| 674 | | \- examiner les registres relatifs à la stabilité des éléments d'essai, aux analyses de ces éléments et des préparations, aux analyses d'aliments ;
|
| 299 | 11\. Déchets provenant du traitement chimique de surface et du revêtement des métaux et autres matériaux, et de l'hydrométallurgie des métaux non ferreux.
|
| 675 | 300 |
|
| 676 | | \- essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude ;
|
| 301 | 12\. Déchets provenant de la mise en forme et du traitement physique et mécanique de surface des métaux et matières plastiques.
|
| 677 | 302 |
|
| 678 | | \- se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment :
|
| 303 | 13\. Huiles et combustibles liquides usagés (sauf huiles alimentaires et huiles figurant aux chapitres 05,12 et 19).
|
| 679 | 304 |
|
| 680 | | I. - Le plan de l'étude ;
|
| 305 | 14\. Déchets de solvants organiques, d'agents réfrigérants et propulseurs (sauf chapitres 07 et 08).
|
| 681 | 306 |
|
| 682 | | II. - Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite ;
|
| 307 | 15\. Emballages et déchets d'emballages, absorbants, chiffons d'essuyage, matériaux filtrants et vêtements de protection non spécifiés ailleurs.
|
| 683 | 308 |
|
| 684 | | III. - Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;
|
| 309 | 16\. Déchets non décrits ailleurs dans la liste.
|
| 685 | 310 |
|
| 686 | | IV. - Le rapport final.
|
| 311 | 17\. Déchets de construction et de démolition (y compris déblais provenant de sites contaminés).
|
| 687 | 312 |
|
| 688 | | Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essais jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant :
|
| 313 | 18\. Déchets provenant des soins médicaux ou vétérinaires et/ ou de la recherche associée (sauf déchets de cuisine et de restauration ne provenant pas directement des soins médicaux).
|
| 689 | 314 |
|
| 690 | | \- le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc. ;
|
| 315 | 19\. Déchets provenant des installations de gestion des déchets, des stations d'épuration des eaux usées hors site et de la préparation d'eau destinée à la consommation humaine et d'eau à usage industriel.
|
| 691 | 316 |
|
| 692 | | \- les observations cliniques et les résultats d'autopsie ;
|
| 693 | |
|
| 694 | | \- les examens biologiques ;
|
| 695 | |
|
| 696 | | \- la pathologie.
|
| 697 | |
|
| 698 | | Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude
|
| 699 | |
|
| 700 | | A la fin de l'inspection, l'équipe d'inspection discute ses observations et ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essai, au cours d'une réunion de clôture.
|
| 701 | |
|
| 702 | | A l'issue de cette inspection un rapport est établi et transmis à l'installation d'essai et au GIPC. Ce rapport d'inspection se compose de fiches de non-conformité et de conclusions générales et techniques quant au respect des principes de BPL par l'installation. Les fiches de non-conformité présentent les écarts au référentiel des principes de BPL et les propositions d'actions correctives formulées par l'installation pour remédier à ces écarts.
|
| 703 | |
|
| 704 | | Si une inspection fait apparaître un écart majeur par rapport aux principes des BPL, susceptible de compromettre l'intégrité ou l'authenticité de l'étude vérifiée, ou d'autres études réalisées dans l'installation, il est clairement notifié dans le rapport d'inspection remis à l'installation d'essai et au GIPC.
|
| 705 | |
|
| 706 | | Les mesures prises par le GIPC dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes des BPL.
|
| 707 | |
|
| 708 | | Après l'inspection de l'installation d'essai, un certificat d'évaluation de conformité aux principes BPL est établi, il indique notamment la date d'inspection et le statut de conformité de l'installation.
|
| 709 | |
|
| 710 | | Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité de contrôle compétente, un compte rendu complet est établi et adressé à cette autorité concernée par le GIPC.
|
| 711 | |
|
| 712 | | **Article LEGIARTI000006839981**
|
| 713 | |
|
| 714 | | Classification des radionucléides
|
| 715 | |
|
| 716 | |
|
| 717 | |
|
| 718 | |
|
| 719 | | Annexe non reproduite, voir le fac-similé
|
| 720 | |
|
| 721 | | **Article LEGIARTI000006839983**
|
| 722 | |
|
| 723 | | Liste des activités soumises à la TGAP prévue au b du 8 du I de l'article 266 sexies du code des douanes
|
| 724 | |
|
| 725 | |
|
| 726 | |
|
| 727 | | Annexe non reproduite, consulter le fac-similé.
|
| 728 | |
|
| 729 | | **Article LEGIARTI000006839986**
|
| 730 | |
|
| 731 | | Modèle de règlement d'eau pour les entreprises autorisées à utiliser l'énergie hydraulique.
|
| 732 | |
|
| 733 | | Le préfet du département de...... ;
|
| 734 | |
|
| 735 | | Vu le code rural (1) ;
|
| 736 | |
|
| 737 | | Vu le code du domaine public fluvial et de la navigation intérieure (2) ;
|
| 738 | |
|
| 739 | | Vu la loi du 16 octobre 1919 modifiée relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique ;
|
| 740 | |
|
| 741 | | Vu le code de l'environnement, livre II, titre Ier, chapitres 1er à 7 ;
|
| 742 | |
|
| 743 | | Vu les articles R. 214-71 à R. 214-84 du code de l'environnement ;
|
| 744 | |
|
| 745 | | Vu l'article R. 214-85 du code de l'environnement ;
|
| 746 | |
|
| 747 | | Vu l'arrêté préfectoral portant règlement de police sur les cours d'eau non domaniaux en date du...... (1) ;
|
| 748 | |
|
| 749 | | Vu la pétition en date du......, par laquelle M....... demande l'autorisation de disposer de l'énergie de la rivière...... pour la mise en jeu d'une entreprise dans la commune de......, destinée à...... ;
|
| 750 | |
|
| 751 | | Vu les pièces de l'instruction ;
|
| 752 | |
|
| 753 | | Vu l'avis de la commission départementale de la nature, des paysages et des sites en date du...... (3) ;
|
| 754 | |
|
| 755 | | Vu l'avis du conseil général du département en date du...... ;
|
| 756 | |
|
| 757 | | Vu l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques en date du...... ;
|
| 758 | |
|
| 759 | | Vu le rapport et les propositions des ingénieurs du service instructeur en date du...... ;
|
| 760 | |
|
| 761 | | Arrête :
|
| 762 | |
|
| 763 | | Article 1er
|
| 764 | |
|
| 765 | | Autorisation de disposer de l'énergie
|
| 766 | |
|
| 767 | | M....... est autorisé, dans les conditions du présent règlement et pour une durée de...... ans, à disposer de l'énergie de la rivière......, code hydrologique......, pour la mise en jeu d'une entreprise située sur le territoire de la commune de (4)...... (département......) et destinée à...... (5). La puissance maximale brute hydraulique calculée à partir du débit maximal de la dérivation et de la hauteur de chute brute maximale est fixée à...... kW (6), ce qui correspond, compte tenu du rendement normal des appareils d'utilisation, du débit moyen turbinable et des pertes de charges, à une puissance normale disponible...... de kW.
|
| 768 | |
|
| 769 | | Article 2
|
| 770 | |
|
| 771 | | Section aménagée
|
| 772 | |
|
| 773 | | Les eaux seront dérivées au moyen d'un ouvrage situé à...... (7), créant une retenue à la cote normale...... NGF ou IGN 69.
|
| 774 | |
|
| 775 | | Elles seront restituées à la rivière à...... (7),...... à la cote...... NGF ou IGN 69.
|
| 776 | |
|
| 777 | | La hauteur de chute brute maximale sera de...... mètres (pour le débit dérivé autorisé).
|
| 778 | |
|
| 779 | | La longueur du lit court-circuité sera d'environ...... mètres.
|
| 780 | |
|
| 781 | | Article 3
|
| 782 | |
|
| 783 | | Acquisition des droits particuliers à l'usage de l'eau exercés (8)
|
| 784 | |
|
| 785 | | Pour l'acquisition ou la restitution des droits à l'usage de l'eau exercés et existant à la date de l'affichage de la demande d'autorisation, le permissionnaire bénéficiera des dispositions prévues à l'article 6 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique.
|
| 786 | |
|
| 787 | | Les contrats passés avec les riverains seront portés à la connaissance des services de police des eaux, par les soins du permissionnaire, dans le délai d'un mois à compter de leur signature. Il en sera de même des décisions de justice rendues par application de l'article 6 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique, un mois après qu'elles seront devenues définitives.
|
| 788 | |
|
| 789 | | Article 4
|
| 790 | |
|
| 791 | | Eviction des droits particuliers à l'usage de l'eau non exercés (8)
|
| 792 | |
|
| 793 | | L'indemnité qui est due pour l'éviction des droits particuliers à l'usage de l'eau non exercés à la date de l'affichage de la demande d'autorisation, en application des dispositions de l'article 6 de la loi du 16 octobre 1919, est fixée conformément aux indications du tableau ci-dessous :
|
| 794 | |
|
| 795 | | COURS D'EAU | LIMITES
|
| 796 | | de sections considérées | INDEMNITÉ
|
| 797 | | en euros par mètres de rive
|
| 798 | | ---|---|---
|
| 799 | | | |
|
| 800 | | | |
|
| 801 | | | |
|
| 802 | |
|
| 803 | | Article 5
|
| 804 | |
|
| 805 | | Caractéristiques de la prise d'eau
|
| 806 | |
|
| 807 | | Le niveau de la retenue est fixé comme suit (9) :
|
| 808 | |
|
| 809 | | Niveau normal d'exploitation (10) :...... cote NGF ou IGN 69 ;
|
| 810 | |
|
| 811 | | Niveau des plus hautes eaux (11) :....... cote NGF ou IGN 69 ;
|
| 812 | |
|
| 813 | | Niveau minimal d'exploitation (12) :...... cote NGF ou IGN 69 ;
|
| 814 | |
|
| 815 | | Le débit maximal de la dérivation sera de...... mètres cubes par seconde ;
|
| 816 | |
|
| 817 | | L'ouvrage de prise du débit turbiné sera constitué comme suit (13) :
|
| 818 | |
|
| 819 | | Le dispositif de mesure ou d'évaluation du débit turbiné sera constitué par....... (14).
|
| 820 | |
|
| 821 | | Le débit à maintenir dans la rivière, immédiatement en aval de la prise d'eau (débit réservé), ne devra pas être inférieur à....... (15) ou au débit naturel du cours d'eau en amont de la prise si celui-ci est inférieur à ce chiffre.
|
| 822 | |
|
| 823 | | Les valeurs retenues pour le débit maximal de la dérivation et le débit à maintenir dans la rivière (débit réservé) seront affichées à proximité immédiate de la prise d'eau et de l'usine, de façon permanente et lisible pour tous les usagers du cours d'eau (16).
|
| 824 | |
|
| 825 | | Article 6
|
| 826 | |
|
| 827 | | Caractéristiques du barrage (17)
|
| 828 | |
|
| 829 | | Le barrage de prise aura les caractéristiques suivantes (18) :
|
| 830 | |
|
| 831 | | Type :
|
| 832 | |
|
| 833 | | Hauteur au-dessus du terrain naturel (19) :....... mètres ;
|
| 834 | |
|
| 835 | | Longueur en crête :....... mètres ;
|
| 836 | |
|
| 837 | | Largeur en crête :........ mètres ;
|
| 838 | |
|
| 839 | | Cote NGF ou IGN 69 de la crête du barrage :....... mètres.
|
| 840 | |
|
| 841 | | Autres dispositions (20) :
|
| 842 | |
|
| 843 | | Les caractéristiques principales de la retenue sont les suivantes (21) :
|
| 844 | |
|
| 845 | | Surface de la retenue au niveau normal d'exploitation :...... hectares (ha) ;
|
| 846 | |
|
| 847 | | Capacité de la retenue au niveau normal d'exploitation :....... millions de mètres cubes (hm3).
|
| 848 | |
|
| 849 | | Article 7
|
| 850 | |
|
| 851 | | Evacuateur de crues, déversoir et vannes (22),
|
| 852 | |
|
| 853 | | dispositifs de prise et de mesure du débit à maintenir
|
| 854 | |
|
| 855 | | a) Le déversoir sera constitué par (23)...... ;
|
| 856 | |
|
| 857 | | Il aura une longueur minimale de...... mètres et sera placé à....... ;
|
| 858 | |
|
| 859 | | Sa crête sera arasée à la cote....... NGF. Une échelle limnimétrique rattachée au nivellement général de la France sera scellée à proximité du déversoir ;
|
| 860 | |
|
| 861 | | b) Le dispositif de décharge sera constitué par (23)...... ;
|
| 862 | |
|
| 863 | | Il présentera une section de...... en position d'ouverture maximale. Son seuil sera établi à la cote NGF ou IGN 69.
|
| 864 | |
|
| 865 | | Les vannes seront disposées de manière à pouvoir être facilement manoeuvrées en tout temps ;
|
| 866 | |
|
| 867 | | c) La vanne de fond ou de vidange sera constituée par (23)....... ;
|
| 868 | |
|
| 869 | | d) Le dispositif assurant le débit à maintenir dans la rivière (débit réservé) et de mesure ou d'évaluation de ce débit sera constitué comme suit (24) :........
|
| 870 | |
|
| 871 | | Article 8
|
| 872 | |
|
| 873 | | Canaux de décharge et de fuite
|
| 874 | |
|
| 875 | | Les canaux de décharge et de fuite seront disposés de manière à écouler facilement toutes les eaux que les ouvrages placés à l'amont peuvent débiter et à ne pas aggraver l'érosion naturelle, non seulement à l'aval des ouvrages, mais également à l'amont.
|
| 876 | |
|
| 877 | | Article 9
|
| 878 | |
|
| 879 | | Mesures de sauvegarde
|
| 880 | |
|
| 881 | | Les eaux devront être utilisées et restituées en aval de manière à garantir chacun des éléments mentionnés à l'article L. 211-1 du code de l'environnement.
|
| 882 | |
|
| 883 | | Indépendamment de la réglementation générale, notamment en matière de police des eaux, le permissionnaire sera tenu en particulier de se conformer aux dispositions ci-après :
|
| 884 | |
|
| 885 | | a) Dispositions relatives aux divers usages de l'eau énumérés ci-dessus : le permissionnaire prendra les dispositions suivantes (25) :...... ;
|
| 886 | |
|
| 887 | | b) Dispositions relatives à la conservation, à la reproduction et à la circulation du poisson : le permissionnaire établira et entretiendra des dispositifs destinés à assurer la circulation du poisson et à éviter sa pénétration dans les canaux d'amenée et de fuite. Les emplacements et les caractéristiques de ces dispositifs seront les suivants (26) :...... ;
|
| 888 | |
|
| 889 | | c) Dispositions pour compenser les atteintes que la présence et le fonctionnement de l'ouvrage apportent à la vie, à la circulation et à la reproduction des espèces de poissons, ainsi qu'au milieu aquatique. Cette compensation est réalisée dès la mise en service de l'ouvrage et ensuite chaque année. La fourniture d'alevins ou de juvéniles est consentie, après accord du service de police de la pêche, si l'alevinage est rationnel et compatible avec l'écosystème. Dans le cas contraire, la compensation peut prendre la forme de financement d'actions de restauration ou de participation à des programmes existants sur les cours d'eau concernés par l'ouvrage. La compensation n'est pas exclusive de l'aménagement de dispositifs propres à assurer la libre circulation des poissons, prévus au paragraphe b ci-dessus.
|
| 890 | |
|
| 891 | | Après accords du service chargé de la pêche et du service chargé du contrôle, le permissionnaire a la faculté de se libérer de l'obligation de compensation ci-dessus par le versement annuel au Trésor, à titre de fonds de concours, d'une somme d'un montant de...... Euros (valeur janvier.....).
|
| 892 | |
|
| 893 | | Cette somme correspond à la valeur de....... alevins de truites fario de six mois. Ce montant sera actualisé en fonction du coût de l'alevin, fixé selon le barème publié par le ministre chargé de l'environnement (27).
|
| 894 | |
|
| 895 | | Ce montant pourra être révisé par le préfet, le permissionnaire entendu, pour tenir compte des modifications éventuellement apportées aux ouvrages lors du récolement des travaux ou ultérieurement ;
|
| 896 | |
|
| 897 | | d) Dispositifs mis en place pour éviter la noyade de la faune terrestre ;
|
| 898 | |
|
| 899 | | e) Autres dispositions (28) (29).
|
| 900 | |
|
| 901 | | Article 10
|
| 902 | |
|
| 903 | | Repère (30)
|
| 904 | |
|
| 905 | | Il sera posé, aux frais du permissionnaire, en un point qui sera désigné par le service chargé de la police des eaux, un repère définitif et invariable rattaché au nivellement général de la France et associé à une échelle limnimétrique scellée à proximité. Cette échelle, dont le zéro indiquera le niveau normal d'exploitation de la retenue, devra toujours rester accessible aux agents de l'administration, ou commissionnés par elle, qui ont qualité pour vérifier la hauteur des eaux. Elle demeurera visible aux tiers. Le permissionnaire sera responsable de sa conservation (31).
|
| 906 | |
|
| 907 | | Article 11
|
| 908 | |
|
| 909 | | Obligations de mesures à la charge du permissionnaire
|
| 910 | |
|
| 911 | | Le permissionnaire est tenu d'assurer la pose et le fonctionnement des moyens de mesure ou d'évaluation prévus aux articles 5,7,9 et 10, de conserver trois ans les dossiers correspondants et de tenir ceux-ci à la disposition des agents de l'administration, ainsi que des personnes morales de droit public dont la liste est fixée en application de [l'article L. 214-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833030&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L212-8 \(V\)").
|
| 912 | |
|
| 913 | | Article 12
|
| 914 | |
|
| 915 | | Manoeuvre des vannes de décharge et autres ouvrages
|
| 916 | |
|
| 917 | | En dehors des périodes de crues et dans toute la mesure du possible durant ces périodes, la gestion des ouvrages sera conduite de telle manière que le niveau de la retenue ne dépasse pas le niveau normal d'exploitation (10). Le permissionnaire sera tenu dans ce but de manoeuvrer, en temps opportun, les ouvrages de décharge (32).
|
| 918 | |
|
| 919 | | Le niveau de la retenue ne devra pas dépasser le niveau des plus hautes eaux ni être inférieur au niveau minimal d'exploitation sauf travaux, chasses ou vidanges. Le permissionnaire devra, de la même façon, manoeuvrer les ouvrages prévus aux article 5 et 7 pour que les conditions relatives à la dérivation et à la transmission des eaux soient respectées (33).
|
| 920 | |
|
| 921 | | Dès que les eaux s'abaisseront dans le bief au-dessous du niveau normal de la navigation (34) ou que (35)......, le permissionnaire sera tenu de réduire ou d'interrompre le fonctionnement de la prise d'eau.
|
| 922 | |
|
| 923 | | Il sera responsable de l'abaissement des eaux tant que le prélèvement n'aura pas cessé.
|
| 924 | |
|
| 925 | | En cas de négligence du permissionnaire ou de son refus d'exécuter les manoeuvres prévues au présent article en temps utile, il pourra être pourvu d'office à ses frais, soit par le maire de la commune, soit par le préfet, sans préjudice dans tous les cas des dispositions pénales encourues et de toute action civile qui pourrait lui être intentée à raison des pertes et des dommages résultant de son refus ou de sa négligence.
|
| 926 | |
|
| 927 | | Article 13
|
| 928 | |
|
| 929 | | Chasses de dégravage
|
| 930 | |
|
| 931 | | L'exploitant pourra pratiquer des chasses de dégravage dans les conditions ci-après (36).
|
| 932 | |
|
| 933 | | Article 14
|
| 934 | |
|
| 935 | | Vidanges (3)
|
| 936 | |
|
| 937 | | La présente autorisation vaut autorisation de vidanger la retenue, mais pour une durée de...... années seulement, conformément à la rubrique 3.2.4.0 du tableau de [l'article R. 214-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006835452&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R214-1 \(V\)")et dans les conditions ci-après (37).
|
| 938 | |
|
| 939 | | Article 15
|
| 940 | |
|
| 941 | | Manœuvres relatives à la navigation
|
| 942 | |
|
| 943 | | Il est expressément interdit au permissionnaire de s'immiscer en rien, sans ordre spécial de l'administration, dans les manœuvres relatives à la navigation.
|
| 944 | |
|
| 945 | | Article 16
|
| 946 | |
|
| 947 | | Entretien de la retenue et du lit du cours d'eau
|
| 948 | |
|
| 949 | | Toutes les fois que la nécessité en sera reconnue et qu'il en sera requis par le préfet, le permissionnaire sera tenu d'effectuer le curage de la retenue dans toute la longueur du remous ainsi que celle du cours d'eau entre la prise et la restitution, sauf l'application des anciens règlements ou usages locaux (38) et sauf le concours qui pourrait être réclamé des riverains et autres intéressés suivant l'intérêt que ceux-ci auraient à l'exécution de ce travail.
|
| 950 | |
|
| 951 | | Les modalités de curage seront soumises à l'accord du service de la police des eaux après consultation du service chargé de la police de la pêche et, s'il y a lieu, du service chargé de la police de la navigation.
|
| 952 | |
|
| 953 | | Lorsque la retenue ou les cours d'eau ne seront pas la propriété exclusive du permissionnaire, les riverains, s'ils le jugent préférable, pourront d'ailleurs opérer le curage eux-mêmes et à leurs frais, chacun dans la partie du lit lui appartenant (39).
|
| 954 | |
|
| 955 | | Toutes dispositions devront en outre être prises par le permissionnaire pour que le lit du cours d'eau soit conservé dans son état, sa profondeur et sa largeur naturels, notamment en considération des articles L. 215-14 et L. 215-15-1.
|
| 956 | |
|
| 957 | | Article 17
|
| 958 | |
|
| 959 | | Observation des règlements
|
| 960 | |
|
| 961 | | Le permissionnaire est tenu de se conformer à tous les règlements existants ou à intervenir sur la police, le mode de distribution et le partage des eaux, et la sécurité civile.
|
| 962 | |
|
| 963 | | Article 18
|
| 964 | |
|
| 965 | | Entretien des installations
|
| 966 | |
|
| 967 | | Tous les ouvrages doivent être constamment entretenus en bon état par les soins et aux frais du permissionnaire (40).
|
| 968 | |
|
| 969 | | Article 19
|
| 970 | |
|
| 971 | | Dispositions applicables en cas d'incident ou d'accident
|
| 972 | |
|
| 973 | | Mesures de sécurité civile (41 et 42)
|
| 974 | |
|
| 975 | | Le permissionnaire doit informer dans les meilleurs délais le préfet et le maire intéressés de tout incident ou accident affectant l'usine objet de l'autorisation et présentant un danger pour la sécurité civile, la qualité, la circulation ou la conservation des eaux.
|
| 976 | |
|
| 977 | | Dès qu'il en a connaissance, le permissionnaire est tenu, concurremment, le cas échéant, avec la personne à l'origine de l'incident ou de l'accident, de prendre ou de faire prendre toutes les mesures possibles pour mettre fin à la cause du danger ou d'atteinte au milieu aquatique, évaluer les conséquences de l'incident ou de l'accident et y remédier. Le préfet peut prescrire au permissionnaire les mesures à prendre pour mettre fin au dommage constaté et en circonscrire la gravité, et notamment les analyses à effectuer.
|
| 978 | |
|
| 979 | | En cas de carences et s'il y a un risque de pollution ou de destruction du milieu naturel, ou encore pour la santé publique et l'alimentation en eau potable, le préfet peut prendre ou faire exécuter les mesures nécessaires aux frais et risques des personnes responsables.
|
| 980 | |
|
| 981 | | Dans l'intérêt de la sécurité civile, l'administration pourra, après mise en demeure du permissionnaire, sauf cas d'urgence, prendre les mesures nécessaires pour prévenir ou faire disparaître, aux frais et risques du permissionnaire, tout dommage provenant de son fait, sans préjudice de l'application des dispositions pénales et de toute action civile qui pourrait lui être intentée.
|
| 982 | |
|
| 983 | | Les prescriptions résultant des dispositions du présent article, pas plus que le visa des plans ou que la surveillance des ingénieurs prévus aux articles 22 et 23 ci-après, ne sauraient avoir pour effet de diminuer en quoi que ce soit la responsabilité du permissionnaire, qui demeure pleine et entière tant en ce qui concerne les dispositions techniques des ouvrages que leur mode d'exécution, leur entretien et leur exploitation.
|
| 984 | |
|
| 985 | | Article 20
|
| 986 | |
|
| 987 | | Réserve des droits des tiers
|
| 988 | |
|
| 989 | | Les droits des tiers sont et demeurent expressément réservés.
|
| 990 | |
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| 991 | | Article 21
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| 992 | |
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| 993 | | Occupation du domaine public (43)
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| 994 | |
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| 995 | | Article 22
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| 996 | |
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| 997 | | Communication des plans
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| 998 | |
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| 999 | | Les plans des ouvrages à établir devront être visés dans les formes prévues aux [articles R. 214-71 à R. 214-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006837045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R214-71 \(V\)").
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| 1000 | |
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| 1001 | | Article 23
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| 1002 | |
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| 1003 | | Exécution des travaux.-Récolement.-Contrôles
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| 1004 | |
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| 1005 | | Les ouvrages seront exécutés avec le plus grand soin, en matériaux de bonne qualité, conformément aux règles de l'art et aux plans visés par le préfet.
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| 1006 | |
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| 1007 | | Les agents du service chargé de la police des eaux et ceux du service chargé de l'électricité, ainsi que les fonctionnaires et agents habilités pour constater les infractions en matière de police des eaux et de police de la pêche, auront, en permanence, libre accès aux chantiers des travaux et aux ouvrages en exploitation.
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| 1008 | |
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| 1009 | | Les travaux devront être terminés dans un délai de...... à dater de la notification du présent arrêté autorisant les travaux. Dès l'achèvement des travaux et au plus tard à l'expiration de ce délai, le permissionnaire en avise le préfet, qui lui fait connaître la date de la visite de récolement des travaux.
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| 1010 | |
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| 1011 | | Lors du récolement des travaux, procès-verbal en est dressé et notifié au permissionnaire dans les conditions prévues aux [articles R. 214-77 et R. 214-78 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006837051&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R214-77 \(V\)")(44) (45).
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| 1012 | |
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| 1013 | | A toute époque, le permissionnaire est tenu de donner aux ingénieurs et agents chargés de la police des eaux ou de l'électricité et de la pêche accès aux ouvrages, à l'usine et à ses dépendances, sauf dans les parties servant à l'habitation de l'usinier ou de son personnel. Sur les réquisitions des fonctionnaires du contrôle, il devra les mettre à même de procéder à ses frais à toutes les mesures et vérifications utiles pour constater l'exécution du présent règlement.
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| 1014 | |
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| 1015 | | Article 24
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| 1016 | |
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| 1017 | | Mise en service de l'installation
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| 1018 | |
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| 1019 | | La mise en service définitive de l'installation ne peut intervenir avant que le procès-verbal de récolement n'ait été notifié au permissionnaire.
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| 1020 | |
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| 1021 | | Le cas échéant, un récolement provisoire peut permettre une mise en service provisoire.
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| 1022 | |
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| 1023 | | Article 25
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| 1024 | |
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| 1025 | | Réserves en force (46)
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| 1026 | |
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| 1027 | | La puissance totale instantanée que le permissionnaire laissera dans le département de......, pour être rétrocédée par les soins du conseil général au profit des services publics de l'Etat, du département, des communes, des établissements publics ou des associations syndicales autorisées et des groupements agricoles d'utilité générale, ainsi qu'aux entreprises industrielles ou artisanales qui s'installent, se développent et créent ou maintiennent des emplois, sera au total de...... (47).
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| 1028 | |
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| 1029 | | Pendant la première année à compter de l'achèvement des travaux, les demandes du conseil général devront être satisfaites par le permissionnaire sans préavis. Passé ce délai et jusqu'à l'expiration de la dixième année à compter de l'achèvement des travaux, le permissionnaire ne sera tenu de satisfaire aux demandes qu'après un préavis de six mois. Au-delà de la dixième année et jusqu'à l'expiration de l'autorisation, le préavis sera de douze mois.
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| 1030 | |
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| 1031 | | Article 26
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| 1032 | |
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| 1033 | | Clauses de précarité
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| 1034 | |
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| 1035 | | Le permissionnaire ne peut prétendre à aucune indemnité ni dédommagement quelconque si, à quelque époque que ce soit, l'administration reconnaît nécessaire de prendre, dans les cas prévus aux articles L. 211-3 (II, 1°) et L. 214-4, des mesures qui le privent d'une manière temporaire ou définitive de tout ou partie des avantages résultant du présent règlement (48).
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| 1036 | |
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| 1037 | | Article 27
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| 1038 | |
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| 1039 | | Modifications des conditions d'exploitation en cas d'atteinte à la ressource en eau ou au milieu aquatique
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| 1040 | |
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| 1041 | | Si les résultats des mesures et les évaluations prévus à l'article 11 mettent en évidence des atteintes aux intérêts mentionnés à [l'article L. 211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L211-1 \(V\)"), et en particulier dans les cas prévus aux [articles L. 211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832985&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L211-3 \(VT\)")(II, 1°) et L. 214-4, le préfet pourra prendre un arrêté complémentaire modifiant les conditions d'exploitation, en application de l'article R. 214-17.
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| 1042 | |
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| 1043 | | Article 28
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| 1044 | |
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| 1045 | | Cession de l'autorisation
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| 1046 | |
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| 1047 | | Changement dans la destination de l'usine
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| 1048 | |
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| 1049 | | Lorsque le bénéfice de l'autorisation est transmis à une autre personne que celle qui était mentionnée au dossier de la demande d'autorisation, le nouveau bénéficiaire doit en faire la notification au préfet, qui, dans les deux mois de cette notification, devra en donner acte ou signifier son refus motivé (49).
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| 1050 | |
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| 1051 | | La notification devra comporter une note précisant les capacités techniques et financières du repreneur et justifiant qu'il remplit les conditions de nationalité prescrites par l'article 26 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique et l'article 1er du décret n° 70-414 du 12 mai 1970 concernant la nationalité des concessionnaires et permissionnaires d'énergie hydraulique. Le permissionnaire doit, s'il change l'objet principal de l'utilisation de l'énergie, en aviser le préfet.
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| 1052 | |
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| 1053 | | Article 29
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| 1054 | |
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| 1055 | | Redevance domaniale (50)
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| 1056 | |
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| 1057 | | Sur le domaine non confié à Voies navigables de France, le permissionnaire sera tenu de verser à la caisse du directeur départemental des services fiscaux de la situation de l'usine une redevance annuelle de...... Euros.
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| 1058 | |
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| 1059 | | Elle sera payable d'avance en une seule fois et exigible à partir de la date du procès-verbal de récolement ou, au plus tard, à partir de l'expiration du délai fixé par l'article 23 pour l'achèvement des travaux.
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| 1060 | |
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| 1061 | | Le chiffre de la redevance annuelle pourra être révisé tous les...... ans à compter de la date de son exigibilité.
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| 1062 | |
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| 1063 | | Sur le domaine confié à Voies navigables de France, le permissionnaire sera tenu de verser à l'agent comptable de cet établissement public le montant de la taxe visé au II de l'article 124 de la loi de finances pour 1991.
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| 1064 | |
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| 1065 | | Article 30
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| 1066 | |
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| 1067 | | Mise en chômage.-Retrait de l'autorisation
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| 1068 | |
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| 1069 | | Cessation de l'exploitation.-Renonciation à l'autorisation
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| 1070 | |
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| 1071 | | Indépendamment des poursuites pénales, en cas d'inobservation des dispositions du présent arrêté (51), le préfet met le permissionnaire en demeure de s'y conformer dans un délai déterminé. Si, à l'expiration du délai fixé, il n'a pas été obtempéré à cette injonction par le bénéficiaire de la présente autorisation, ou par l'exploitant, ou encore par le propriétaire de l'installation s'il n'y a pas d'exploitant, le préfet peut mettre en oeuvre l'ensemble des dispositions de [l'article L. 216-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L216-1 \(VT\)")concernant la consignation d'une somme correspondant à l'estimation des travaux à réaliser, la réalisation d'office des mesures prescrites et la suspension de l'autorisation.
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| 1072 | |
|
| 1073 | | Il est rappelé que le contrat d'achat par EDF de l'énergie produite pourra, le cas échéant, être suspendu ou résilié dans les conditions fixées par le [décret n° 86-203 du 7 février 1986](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000700732&categorieLien=cid "Décret n°86-203 du 7 février 1986 \(V\)"), modifié par le décret n° 93-925 du 13 juillet 1993, portant application de [l'article 8 bis de la loi n° 46-628 du 8 avril 1946 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000868448&idArticle=LEGIARTI000006628044&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°46-628 du 8 avril 1946 - art. 8 bis \(Ab\)")sur la nationalisation de l'électricité et du gaz.
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| 1074 | |
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| 1075 | | Si l'entreprise cesse d'être exploitée pendant une durée de deux années, sauf prolongation des délais par arrêté complémentaire, l'administration peut prononcer le retrait d'office de l'autorisation et imposer au permissionnaire le rétablissement, à ses frais, du libre écoulement du cours d'eau. Au cas où le permissionnaire déclare renoncer à l'autorisation, l'administration en prononce le retrait d'office et peut imposer le rétablissement du libre écoulement des eaux aux frais du permissionnaire.
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| 1076 | |
|
| 1077 | | Article 31
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| 1078 | |
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| 1079 | | Renouvellement de l'autorisation
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| 1080 | |
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| 1081 | | La demande tendant au renouvellement de la présente autorisation doit être présentée au préfet cinq ans au moins avant la date d'expiration de celle-ci, conformément à l'article 16 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique et à l'article R. 214-82.
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| 1082 | |
|
| 1083 | | Si l'autorisation n'est pas renouvelée, le permissionnaire peut être tenu de rétablir à ses frais le libre écoulement des eaux, si le maintien de tout ou partie des ouvrages n'est pas d'intérêt général.
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| 1084 | |
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| 1085 | | Article 32
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| 1086 | |
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| 1087 | | Publication et exécution
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| 1088 | |
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| 1089 | | Le secrétaire général de la préfecture...... et le maire de la commune de................. sont chargés, chacun en ce qui le concerne, d'assurer l'exécution du présent arrêté, qui sera notifié au permissionnaire, publié au Recueil des actes administratifs de la préfecture et affiché à la mairie de.................
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| 1090 | |
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| 1091 | | Ampliation en sera également adressée au service chargé de l'électricité.
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| 1092 | |
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| 1093 | | En outre :
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| 1094 | |
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| 1095 | | Une copie du présent arrêté d'autorisation sera déposée à la mairie de................. et pourra y être consultée ;
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| 1096 | |
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| 1097 | | Un extrait de l'arrêté, énumérant notamment les prescriptions auxquelles l'installation est soumise, sera affiché à la mairie pendant une durée minimale d'un mois ; une attestation de l'accomplissement de cette formalité sera dressée par le maire et envoyée au préfet ;
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| 1098 | |
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| 1099 | | Le même extrait sera affiché en permanence de façon visible dans l'installation par les soins du permissionnaire.
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| 1100 | |
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| 1101 | | (1) Pour les cours d'eau non domaniaux.
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| 1102 | |
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| 1103 | | (2) Pour les cours d'eau domaniaux.
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| 1104 | |
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| 1105 | | (3) S'il y a lieu.
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| 1106 | |
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| 1107 | | (4) Si plusieurs communes sont concernées, les citer toutes, et indiquer celles où sont situés les ouvrages principaux.
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| 1108 | |
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| 1109 | | (5) Définir l'objet de l'entreprise et la destination éventuelle de l'énergie.
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| 1110 | |
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| 1111 | | (6) Pour les entreprises partiellement fondées en titre, ajouter la consistance précise des droits fondés en titre, dont la puissance.
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| 1112 | |
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| 1113 | | (7) Indiquer la commune, le lieudit, le PK.
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| 1114 | |
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| 1115 | | (8) Cet article n'est à prévoir que pour les entreprises qui bénéficient des dispositions des articles 16 bis et 6 de la loi du 16 octobre 1919. Dans les autres cas, mentionner " Néant ".
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| 1116 | |
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| 1117 | | (9) a) Indiquer l'emplacement où le niveau des eaux doit être observé ainsi que les caractéristiques du repère ;
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| 1118 | |
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| 1119 | | b) Cet alinéa sera supprimé lorsque la rivière est torrentielle et encaissée et que le permissionnaire aura été dispensé d'établir des ouvrages régulateurs.
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| 1120 | |
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| 1121 | | (10) Ou niveau normal des eaux de navigation.
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| 1122 | |
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| 1123 | | (11) Niveau maximal des eaux à ne pas dépasser sauf dans le cas où, en période de crue, toutes les vannes sont complètement ouvertes.
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| 1124 | |
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| 1125 | | (12) Ce niveau est notamment fixé pour garantir en permanence l'efficacité des dispositifs destinés à assurer la libre circulation des poissons.
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| 1126 | |
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| 1127 | | (13) Décrire les ouvrages destinés à la dérivation des eaux et les situer par rapport au barrage éventuel et aux autres aménagements.
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| 1128 | |
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| 1129 | | (14) Indiquer les modalités de relevé ou d'enregistrement des mesures du débit turbiné (fréquence...).
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| 1130 | |
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| 1131 | | (15) Pour fixer la valeur du débit à maintenir immédiatement en aval de la prise d'eau, on tiendra compte du débit nécessaire pour le maintien de l'équilibre des écosystèmes aquatiques, notamment débit visé à l'article [L. 214-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833152&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L214-18 \(V\)")(vie, circulation et reproduction des espèces, transport des sédiments, auto-épuration, température), des objectifs de qualité et éventuellement du schéma d'aménagement et de gestion des eaux prévu à [l'article L. 212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833014&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L212-3 \(V\)").
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| 1132 | |
|
| 1133 | | On tiendra compte aussi des autres fonctions et usages de l'eau au droit du barrage (passes à poissons, écluses) et dans le tronçon court-circuité (irrigation, autres prélèvements autorisés, navigation, activités sportives et de loisirs, paysage) et de tous autres éléments d'appréciation.
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| 1134 | |
|
| 1135 | | Cette valeur pourra être modulée en fonction des circonstances climatiques ou météorologiques.
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| 1136 | |
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| 1137 | | Préciser le mode et les dispositifs de délivrance du débit à maintenir dans la rivière (part alimentant les échelles à poissons, les dispositifs de dévalaison ou orifices calibrés, part déversant sur le barrage, part éventuellement turbinée).
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| 1138 | |
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| 1139 | | (16) Le service du contrôle précisera si et où doit être mise en place cette signalisation en fonction des caractéristiques des ouvrages et des possibilités d'accès du public aux installations.
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| 1140 | |
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| 1141 | | (17) Lorsque les dispositions du projet ne comportent pas la construction d'un barrage, le libellé de cet article est remplacé par " Néant ".
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| 1142 | |
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| 1143 | | (18) Il s'agit des propositions du pétitionnaire, modifiées en tant que de besoin après l'instruction technique et administrative du dossier.
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| 1144 | |
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| 1145 | | (19) La hauteur du barrage est la différence entre la cote de la crête du barrage et celle du point le plus bas du terrain naturel au pied aval du barrage.
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| 1146 | |
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| 1147 | | (20) Les autres dispositions concernent essentiellement les organes d'étanchéité et de drainage ainsi que les dispositifs de sécurité, de contrôle et de vidange. Dans le cas des barrages intéressant la sécurité publique, des précisions détaillées devront être apportées sur ces points.
|
| 1148 | |
|
| 1149 | | (21) Cet alinéa sera supprimé, notamment dans le cas visé au paragraphe b du commentaire (9) de l'article 5 ci-dessus.
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| 1150 | |
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| 1151 | | (22) Certains des paragraphes de cet article pourront être modifiés ou supprimés suivant les dispositions techniques retenues.
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| 1152 | |
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| 1153 | | (23) Préciser les caractéristiques et, pour le déversoir, le débit maximal évacué pour le niveau des plus hautes eaux.
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| 1154 | |
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| 1155 | | (24) Préciser en particulier si le dispositif de mesure doit être complété par un dispositif enregistreur lorsqu'il peut donner des valeurs significatives dans le temps.
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| 1156 | |
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| 1157 | | (25) On indiquera, s'il y a lieu, les dispositions spéciales auxquelles devront satisfaire les ouvrages.
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| 1158 | |
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| 1159 | | (26) Les emplacements et les caractéristiques des dispositifs à installer seront approuvés par le service chargé de la police des eaux, en accord avec le service chargé de la pêche.
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| 1160 | |
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| 1161 | | (27) Année de la dernière décision du ministre chargé de la pêche.
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| 1162 | |
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| 1163 | | (28) Indiquer les mesures imposées pour assurer la sauvegarde des intérêts cités au premier alinéa de cet article. En particulier, préciser si les éclusées seront autorisées ou non et, si oui, sous quelles conditions. Fixer en tant que de besoin, en précisant les paramètres d'évaluation, la qualité minimale de l'eau qui devra être maintenue à l'aval de l'usine et les moyens de mesure appropriés.
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| 1164 | |
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| 1165 | | Indiquer les périodes de chômage éventuellement imposées à l'exploitant pour protéger l'environnement.
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| 1166 | |
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| 1167 | | (29) Pour les ouvrages de plus de 20 mètres de hauteur et d'une capacité supérieure à 15 millions de mètres cubes, indiquer les dispositions relatives à la sécurité civile prévues par le décret n° 92-997 du 15 septembre 1992 relatif aux plans particuliers d'intervention concernant certains aménagements hydrauliques.
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| 1168 | |
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| 1169 | | (30) Cet article sera supprimé lorsque le règlement d'eau n'impose pas d'ouvrages régulateurs.
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| 1170 | |
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| 1171 | | (31) On adoptera un repère du type utilisé pour le nivellement général de la France. L'échelle limnimétrique comportera des graduations centimétriques positives ou négatives dont l'étendue sera adaptée au cas considéré. Prévoir les modalités de relevé ou d'enregistrement des mesures de niveau. Le permissionnaire pourra être tenu d'assurer la pose et le fonctionnement d'un limnigraphe enregistreur.
|
| 1172 | |
|
| 1173 | | (32) Quoique ne pouvant se substituer à une gestion convenable de l'aménagement, l'asservissement de l'ouverture des ouvrages de décharge au niveau normal d'exploitation constitue une mesure utile, qu'il conviendra d'imposer toutes les fois qu'elle sera techniquement possible. Les dispositions adoptées en ce sens seront indiquées au paragraphe b de l'article 7 relatif aux caractéristiques du vannage de décharge.
|
| 1174 | |
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| 1175 | | (33) Les dispositifs de contrôle de la mesure des niveaux et des débits pourront comporter des appareils enregistreurs, dont l'emplacement sera précisé ; ces appareils pourront être complétés en tant que de besoin par des dispositifs de télétransmission vers un poste central. Ils pourront également être complétés par des dispositifs d'asservissement des vannes au niveau de la retenue.
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| 1176 | |
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| 1177 | | (34) Cet alinéa sera supprimé sur les cours d'eau qui ne sont pas navigables.
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| 1178 | |
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| 1179 | | (35) Dans les canaux où le manque d'eau est fréquent et l'alimentation coûteuse, on indiquera, s'il y a lieu, le moment à partir duquel le permissionnaire sera tenu d'interrompre le fonctionnement de la prise, alors même que les eaux resteraient en régime normal ou au-dessus de ce niveau.
|
| 1180 | |
|
| 1181 | | (36) S'il est prévu la réalisation de chasses hivernales, en préciser les conditions : intensité, durée, nombre dans l'année......, débit du cours d'eau au-dessus duquel la chasse peut être réalisée, abaissement du plan d'eau, périodes pendant lesquelles les chasses ne peuvent être réalisées, programme de suivi de l'opération, notamment sur la qualité des eaux et sur l'envasement de la rivière en aval ; qualité minimale de l'eau restituée impliquant une suspension ou un arrêt de l'opération, etc.
|
| 1182 | |
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| 1183 | | (37) Préciser les conditions de la vidange : époques prévues, mode de déclaration des dates précises, durée de la vidange, vitesses d'abaissement du plan d'eau, débits de la rivière permettant cette opération, dispositifs éventuels de batardeau amont dans la retenue, ou aval dans la rivière, pour en limiter les effets, programme de suivi de l'opération notamment sur la qualité des eaux et l'envasement de la rivière en aval, qualité minimale de l'eau restituée impliquant une suspension ou un arrêt de l'opération, etc.
|
| 1184 | |
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| 1185 | | Si l'arrêté ne vaut pas autorisation de vidange, remplacer la rédaction de l'article 14 par la rédaction suivante :
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| 1186 | |
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| 1187 | | " L'autorisation de vidange fait l'objet d'un arrêté séparé pris simultanément au présent arrêté " ou : " L'autorisation de vidange fera l'objet d'un arrêté ultérieur et d'une procédure distincte ".
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| 1188 | |
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| 1189 | | (38) Dans le cas des cours d'eau domaniaux, supprimer : " sauf l'application des anciens règlements ou usages locaux ".
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| 1190 | |
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| 1191 | | (39) Dans le cas des cours d'eau domaniaux, cet alinéa sera supprimé.
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| 1192 | |
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| 1193 | | (40) Sur les cours d'eau domaniaux et lorsque l'entretien d'une partie des ouvrages doit être assuré par l'Etat avec le concours du permissionnaire, la répartition des dépenses fait l'objet d'un décret en Conseil d'Etat. Le présent alinéa doit alors être ainsi rédigé :
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| 1194 | |
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| 1195 | | " Tous les ouvrages, en dehors de ceux dont l'entretien est assuré par l'Etat conformément au décret n°...... du........, doivent être constamment entretenus en bon état par les soins et aux frais du permissionnaire. "
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| 1196 | |
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| 1197 | | (41) Dans le cas d'un barrage intéressant la sécurité civile, c'est-à-dire dont la rupture aurait des répercussions graves pour les personnes, il sera ajouté en tête de l'article un premier alinéa ainsi rédigé :
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| 1198 | |
|
| 1199 | | " Le permissionnaire est soumis aux obligations relatives à l'inspection et à la surveillance des barrages intéressant la sécurité civile. "
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| 1200 | |
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| 1201 | | (42) Lorsque l'autorisation porte sur un aménagement qui comprend à la fois un réservoir d'une capacité égale ou supérieure à 15 millions de mètres cubes et un barrage d'une hauteur d'au moins 20 mètres au-dessus du point le plus bas du terrain naturel, il sera ajouté, outre l'alinéa précédent (41), un deuxième alinéa ainsi rédigé :
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| 1202 | |
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| 1203 | | " Le permissionnaire est soumis aux obligations imposées au maître d'ouvrage par le [décret n° 2005-1157 du 13 septembre 2005 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000421070&categorieLien=cid "Décret n°2005-1157 du 13 septembre 2005 \(V\)")relatif au plan ORSEC et pris pour application de [l'article 14 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000804612&idArticle=LEGIARTI000006529433&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°2004-811 du 13 août 2004 - art. 14 \(Ab\)")de modernisation de la sécurité civile et par le [décret n° 92-997 du 15 septembre 1992 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000725339&categorieLien=cid "Décret n°92-997 du 15 septembre 1992 \(V\)")relatif à la prévention des risques liés aux ouvrages hydrauliques. Faute pour le permissionnaire de se conformer en temps voulu aux obligations qui lui incombent en exécution de ces décrets et des mesures prises pour leur application, il y sera pourvu d'office et à ses frais par les soins du préfet, sur la proposition du service chargé du contrôle de l'ouvrage. "
|
| 1204 | |
|
| 1205 | | (43) Indiquer ici les clauses concernant l'occupation du domaine public. Sur les cours d'eau non domaniaux, l'article portera la mention " Néant ".
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| 1206 | |
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| 1207 | | (44) Le procès-verbal ne pourra être établi tant que les installations ne seront pas conformes aux dispositions prescrites, ou jugées compatibles et comportant les garanties équivalentes.
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| 1208 | |
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| 1209 | | (45) Le procès-verbal sera dressé en six exemplaires adressés au préfet, au maire, au service chargé de la police des eaux, au service chargé de la police de la pêche, au service chargé de l'électricité et au pétitionnaire.
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| 1210 | |
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| 1211 | | (46) Cet article ne concerne que les usines dont la puissance maximale brute est supérieure à 500 kW.
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| 1212 | |
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| 1213 | | (47) Dans le calcul de la puissance, on tiendra compte, s'il y a lieu, de l'énergie qui sera livrée sous forme d'eau à prendre dans le remous du barrage ou dans le canal d'amenée. Il est rappelé que, conformément aux dispositions du 6° de l'article 10 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique, ces réserves ne pourront priver l'usine de plus du quart de l'énergie dont elle dispose aux divers états du cours d'eau.
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| 1214 | |
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| 1215 | | (48) Sur les cours d'eau domaniaux, ajouter à la fin de l'alinéa :
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| 1216 | |
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| 1217 | | " le permissionnaire pourra seulement réclamer la remise totale ou partielle de la redevance prévue à l'article 29 ".
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| 1218 | |
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| 1219 | | (49) Pour les entreprises qui bénéficient des dispositions de l'article 16 bis de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique, ajouter un alinéa ainsi rédigé :
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| 1220 | |
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| 1221 | | " Ce projet ou cette demande ne pourront en tout état de cause être présentés qu'au profit d'une collectivité locale ou d'un groupement de collectivités locales exploitant directement l'entreprise. "
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| 1222 | |
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| 1223 | | (50) Sur les cours d'eau non domaniaux, cet article portera la mention " Néant ".
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| 1224 | |
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| 1225 | | Sur les cours d'eau domaniaux, retenir l'une ou l'autre des formulations selon que la gestion du cours d'eau a été ou non confiée à l'établissement public Voies navigables de France.
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| 1226 | |
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| 1227 | | (51) Il s'agit en particulier des manquements aux obligations relatives au débit à maintenir dans la rivière.
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| 1228 | |
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| 1229 | | **Article LEGIARTI000006839995**
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| 1230 | |
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| 1231 | | LISTE DE DÉCHETS
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| 1232 | |
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| 1233 | |
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| 1234 | | Dispositions générales
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| 1235 | |
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| 1236 | |
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| 1237 | | 1\. La présente liste est non exhaustive et sera réexaminée périodiquement.
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| 1238 | |
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| 1239 | | 2\. L'inscription sur la liste ne signifie pas que la matière ou l'objet en question soit un déchet dans tous les cas. L'inscription ne vaut que si la matière ou l'objet répond à la définition du terme " déchet " figurant à [l'article L. 541-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834443&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement.
|
| 1240 | |
|
| 1241 | | 3\. Les différents types de déchets figurant sur la liste sont définis de manière complète par le code à six chiffres pour les rubriques de déchets et par les codes à deux ou quatre chiffres pour les titres des chapitres et sections. Pour trouver la rubrique de classement d'un déchet dans la liste, il faut dès lors procéder par étapes de la manière suivante :
|
| 1242 | |
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| 1243 | | a) Repérer la source produisant le déchet dans les chapitres 01 à 12 ou 17 à 20 et repérer ensuite le code à six chiffres approprié (à l'exception des codes de ces chapitres se terminant par 99). Une installation spécifique peut devoir classer ses activités dans plusieurs chapitres. Par exemple, une usine de voitures peut produire des déchets relevant des chapitres 12 (Déchets provenant de la mise en forme et du traitement de surface des métaux), 11 (Déchets inorganiques contenant des métaux, provenant du traitement et du revêtement des métaux) et 08 (Déchets provenant de l'utilisation de produits de revêtement), car les différents chapitres correspondent aux différentes étapes du processus de production.
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| 1244 | |
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| 1245 | | Remarque : les déchets d'emballages collectés séparément (y compris les mélanges de différents matériaux d'emballage) sont classés à la section 15 01 et non 20 01.
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| 1246 | |
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| 1247 | | b) Si aucun code approprié de déchets ne peut être trouvé dans les chapitres 01 à 12 ou 17 à 20, on examine ensuite si un des chapitres 13,14 ou 15 convient pour classer le déchet.
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| 1248 | |
|
| 1249 | | c) Si aucun de ces codes de déchets ne s'applique, le classement du déchet doit se faire dans le chapitre 16.
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| 1250 | |
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| 1251 | | d) Si le déchet ne relève pas non plus du chapitre 16, on le classe sous la rubrique dont le code se termine par 99 (déchets non spécifiés ailleurs) dans le chapitre de la liste correspondant à l'activité repérée à la première étape.
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| 1252 | |
|
| 1253 | | 4\. Aux fins des [articles R. 541-7 à R. 541-10,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839070&dateTexte=&categorieLien=cid) on entend par " substance dangereuse " une substance classée comme telle par arrêté pris en application de l'article R. 231-51 du code du travail ; par " métal lourd ", on entend tout composé d'antimoine, d'arsenic, de cadmium, de chrome (VI), de cuivre, de plomb, de mercure, de nickel, de sélénium, de tellure, de thallium et d'étain ainsi que ces matériaux sous forme métallique, pour autant qu'ils soient classés comme substances dangereuses.
|
| 1254 | |
|
| 1255 | | 5\. Si des déchets sont indiqués comme dangereux par une mention spécifique ou générale de substances dangereuses, ces déchets ne sont dangereux que si ces substances sont présentes dans des concentrations (pourcentage en poids) suffisantes pour que les déchets présentent une ou plusieurs des propriétés énumérées à l'annexe I de l'article R. 541-8.
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| 1256 | |
|
| 1257 | | 6\. Les déchets classés comme dangereux sont indiqués avec un astérisque.
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| 1258 | |
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| 1259 | | INDEX
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| 1260 | |
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| 1261 | | CHAPITRES DE LA LISTE
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| 1262 | |
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| 1263 | |
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| 1264 | | 01\. Déchets provenant de l'exploration et de l'exploitation des mines et des carrières ainsi que du traitement physique et chimique des minéraux.
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| 1265 | |
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| 1266 | | 02\. Déchets provenant de l'agriculture, de l'horticulture, de l'aquaculture, de la sylviculture, de la chasse et de la pêche ainsi que de la préparation et de la transformation des aliments.
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| 1267 | |
|
| 1268 | | 03\. Déchets provenant de la transformation du bois et de la production de panneaux et de meubles, de pâte à papier, de papier et de carton.
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| 1269 | |
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| 1270 | | 04\. Déchets provenant des industries du cuir, de la fourrure et du textile.
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| 1271 | |
|
| 1272 | | 05\. Déchets provenant du raffinage du pétrole, de la purification du gaz naturel et du traitement pyrolytique du charbon.
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| 1273 | |
|
| 1274 | | 06\. Déchets des procédés de la chimie minérale.
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| 1275 | |
|
| 1276 | | 07\. Déchets des procédés de la chimie organique.
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| 1277 | |
|
| 1278 | | 08\. Déchets provenant de la fabrication, de la formulation, de la distribution et de l'utilisation (FFDU) de produits de revêtement (peintures, vernis et émaux vitrifiés), mastics et encres d'impression.
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| 1279 | |
|
| 1280 | | 09\. Déchets provenant de l'industrie photographique.
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| 1281 | |
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| 1282 | | 10\. Déchets provenant de procédés thermiques.
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| 1283 | |
|
| 1284 | | 11\. Déchets provenant du traitement chimique de surface et du revêtement des métaux et autres matériaux, et de l'hydrométallurgie des métaux non ferreux.
|
| 1285 | |
|
| 1286 | | 12\. Déchets provenant de la mise en forme et du traitement physique et mécanique de surface des métaux et matières plastiques.
|
| 1287 | |
|
| 1288 | | 13\. Huiles et combustibles liquides usagés (sauf huiles alimentaires et huiles figurant aux chapitres 05,12 et 19).
|
| 1289 | |
|
| 1290 | | 14\. Déchets de solvants organiques, d'agents réfrigérants et propulseurs (sauf chapitres 07 et 08).
|
| 1291 | |
|
| 1292 | | 15\. Emballages et déchets d'emballages, absorbants, chiffons d'essuyage, matériaux filtrants et vêtements de protection non spécifiés ailleurs.
|
| 1293 | |
|
| 1294 | | 16\. Déchets non décrits ailleurs dans la liste.
|
| 1295 | |
|
| 1296 | | 17\. Déchets de construction et de démolition (y compris déblais provenant de sites contaminés).
|
| 1297 | |
|
| 1298 | | 18\. Déchets provenant des soins médicaux ou vétérinaires et/ ou de la recherche associée (sauf déchets de cuisine et de restauration ne provenant pas directement des soins médicaux).
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| 1299 | |
|
| 1300 | | 19\. Déchets provenant des installations de gestion des déchets, des stations d'épuration des eaux usées hors site et de la préparation d'eau destinée à la consommation humaine et d'eau à usage industriel.
|
| 1301 | |
|
| 1302 | | 20\. Déchets municipaux (déchets ménagers et déchets assimilés provenant des commerces, des industries et des administrations) y compris les fractions collectées séparément.
|
| 317 | 20\. Déchets municipaux (déchets ménagers et déchets assimilés provenant des commerces, des industries et des administrations) y compris les fractions collectées séparément.
|
| 1303 | 318 |
|
| 1304 | 319 | N° RUBRIQUE | DÉCHETS
|
| 1305 | 320 | ---|---
|
| Article LEGIARTI000025788785 L7498→6513 |
| 7498 | 6513 | 1312 | Produits explosifs (mise en œuvre de) à des fins industrielles telles que découpage, formage, emboutissage, placage de métaux. |
|
| 7499 | 6514 | |
|
| 7500 | 6515 | | |
|
| 7501 | |
|
| 7502 | | La quantité unitaire étant supérieure à 10 g | A| 3| |
|
| 7503 | |
|
| 7504 | | 1313 | Produits explosifs (tri ou destruction de matières, objets et munitions et engins hors des lieux de découverte) |
|
| 7505 | | |
|
| 6516 |
|
| 6517 | La quantité unitaire étant supérieure à 10 g | A| 3| |
|
| 6518 |
|
| 6519 | 1313 | Produits explosifs (tri ou destruction de matières, objets et munitions et engins hors des lieux de découverte) |
|
| 6520 | |
|
| 6521 | | |
|
| 6522 |
|
| 6523 | La quantité totale de matière active susceptible d'être présente dans l'installation étant : |
|
| 6524 | |
|
| 6525 | | La quantité totale de matière active autre que les cartouches de chasse et de tir, susceptible d'être présente dans l'installation étant : |
|
| 6526 |
|
| 6527 | a) supérieure à 10 t | AS| 6| a) supérieure à 10 t | 10
|
| 6528 | b) inférieure ou égale à 10 t | A| 3| b) inférieure ou égale à 10 t | 6
|
| 6529 | 1320 | Substances et préparations explosibles (fabrication de) à l'exclusion des poudres et explosifs et des substances visées explicitement ou par famille par d'autres rubriques. |
|
| 6530 | |
|
| 6531 | | |
|
| 6532 |
|
| 6533 | La quantité susceptible d'être présente dans l'installation étant : |
|
| 6534 | |
|
| 6535 | | La quantité totale susceptible d'être présente dans l'installation étant : |
|
| 6536 |
|
| 6537 | a) supérieure à 10 t | AS| 5| a) supérieure à 10 t | 10
|
| 6538 | b) inférieure ou égale à 10 t | A| 5| b) inférieure ou égale à 10 t | 6
|
| 6539 |
|
| 6540 | **Article LEGIARTI000025788785**
|
| 6541 |
|
| 6542 | Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (C [89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.
|
| 6543 |
|
| 6544 |
|
| 6545 | PARTIE A
|
| 6546 |
|
| 6547 | Guides révisés pour les systèmes de vérification
|
| 6548 |
|
| 6549 | du respect des bonnes pratiques de laboratoire
|
| 6550 |
|
| 6551 | Définitions de termes
|
| 6552 |
|
| 6553 | A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les définitions suivantes :
|
| 6554 |
|
| 6555 | -" principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;
|
| 6556 |
|
| 6557 | -" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL ;
|
| 6558 |
|
| 6559 | -" programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études ;
|
| 6560 |
|
| 6561 | -" autorité de vérification en matière de BPL " : le GIPC est l'autorité de surveillance chargée de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de toute installation d'essais située sur le territoire français et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-1 \(V\)") du code de la santé publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le programme de surveillance des BPL ;
|
| 6562 |
|
| 6563 | -" inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et il en est rendu compte dans un rapport ;
|
| 6564 |
|
| 6565 | -" vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité ;
|
| 6566 |
|
| 6567 | -" inspecteur " : personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais et la vérification d'étude pour le compte du GIPC ;
|
| 6568 |
|
| 6569 | -" degré de conformité aux BPL " : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une installation d'essais, qui est évalué par le GIPC ;
|
| 6570 |
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| 6571 | -" autorité réglementaire " : organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.
|
| 6572 |
|
| 6573 | Programme national de respect des BPL
|
| 6574 |
|
| 6575 | La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
|
| 6576 |
|
| 6577 | Le GIPC publie des informations détaillées sur l'activité relative aux BPL sous forme d'un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire.
|
| 6578 |
|
| 6579 | Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence des agences de sécurité sanitaire (respectivement ANSMPS et AFSSA) ; il comprend :
|
| 6580 |
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| 6581 | -le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données détenues par celles-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires normalisés, à toute autre documentation...) ;
|
| 6582 |
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| 6583 | -la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour figurer dans le programme annuel de contrôle ;
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| 6584 |
|
| 6585 | -des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en oeuvre par le COFRAC qui peuvent être :
|
| 6586 |
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| 6587 | -soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections de site et/ ou des vérifications d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà achevées ;
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| 6588 |
|
| 6589 | -soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autre autorité réglementaire ;
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| 6590 |
|
| 6591 | -des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des inspections de l'année précédente ;
|
| 6592 |
|
| 6593 | -les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essai et vérifications d'études.
|
| 6594 |
|
| 6595 | Suivi des inspections d'installations
|
| 6596 |
|
| 6597 | d'essais et des vérifications d'études
|
| 6598 |
|
| 6599 | Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
|
| 6600 |
|
| 6601 | Le GIPC examine ces rapports à l'occasion de ses réunions périodiques en vue d'établir la décision de conformité aux principes des BPL ou de prendre les mesures nécessaires à la mise en conformité de l'installation :
|
| 6602 |
|
| 6603 | Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, le GIPC peut :
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| 6604 |
|
| 6605 | -publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans l'installation d'essais à ce moment-là devront être incluses ; ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres de l'OCDE,
|
| 6606 |
|
| 6607 | et/ ou
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| 6608 |
|
| 6609 | -communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un rapport détaillé sur les conclusions.
|
| 6610 |
|
| 6611 | Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai est tenue de les rectifier.
|
| 6612 |
|
| 6613 | Quand de graves écarts sont constatés, le président du GIPC peut :
|
| 6614 |
|
| 6615 | -refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la décision étant motivée par les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans l'installation d'essai ;
|
| 6616 |
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| 6617 | -exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et informer la Commission et les autorités compétentes des Etats membres des écarts constatés ;
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| 6618 |
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| 6619 | -introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.
|
| 6620 |
|
| 6621 | Procédures d'appel
|
| 6622 |
|
| 6623 | Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. En cas de contestation de l'avis émis sur le rapport d'inspection, l'installation d'essais est invitée à exposer son point de vue concernant les conclusions de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude en vue de contrôler la conformité aux BPL auprès du président du GIPC. La demande est examinée au cours d'une réunion périodique du GIPC.
|
| 6624 |
|
| 6625 |
|
| 6626 | PARTIE B
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| 6627 |
|
| 6628 | Directives révisées pour la conduite d'inspections
|
| 6629 |
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| 6630 | d'installations d'essais et de vérifications d'études
|
| 6631 |
|
| 6632 | Introduction
|
| 6633 |
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| 6634 | L'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une
|
| 6635 |
|
| 6636 | vérification d'étude ou " examen " ; ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de la présente annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études.
|
| 6637 |
|
| 6638 | Les inspections d'installations d'essais visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL. Les installations d'essais doivent être inspectées de façon régulière sur une base routinière de 15 mois afin que l'on puisse constituer et tenir à jour des dossiers sur le respect des BPL par des installations d'essais.
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| 6639 |
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| 6640 | De plus amples précisions sur la plupart des points soulevés dans la présente partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consensus sur les BPL de l'OCDE (par exemple sur le rôle et les responsabilités du directeur d'étude).
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| 6641 |
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| 6642 | Définitions de termes
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| 6643 |
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| 6644 | Inspections d'installations d'essais
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| 6645 |
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| 6646 | Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.
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| 6647 |
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| 6648 | Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la conformité aux principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si dans le cas d'une installation d'essais précise ou d'une étude particulière un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.
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| 6649 |
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| 6650 | Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs. Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection d'installation d'essais sont énumérés à titre d'exemple. Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.
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| 6651 |
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| 6652 | Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper du plan scientifique de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement. Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.
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| 6653 |
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| 6654 | Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des installations d'essais. Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi et, dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction de l'installation d'essais quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.
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| 6655 |
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| 6656 | Lors des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.
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| 6657 |
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| 6658 |
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| 6659 | Procédures d'inspection
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| 6660 |
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| 6661 | Préinspection
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| 6662 |
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| 6663 | Objet : faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.
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| 6664 |
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| 6665 | Avant d'effectuer une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur l'installation. Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents apporteront des renseignements sur :
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| 6666 |
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| 6667 | -la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;
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| 6668 |
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| 6669 | -l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection, et
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| 6670 |
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| 6671 | -la structure administrative de l'installation.
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| 6672 |
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| 6673 | Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections d'installations d'essais précédentes.
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| 6674 |
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| 6675 | Les installations d'essais peuvent être informées de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée prévue de la visite d'inspection. Les installations d'essais pourront ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer l'installation d'essais à l'avance afin que celle-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.
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| 6676 |
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| 6677 | Réunion préliminaire
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| 6678 |
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| 6679 | Objet : informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.
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| 6680 |
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| 6681 | Les détails administratifs et pratiques d'une inspection d'installation d'essais ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction de l'installation au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent :
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| 6682 |
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| 6683 | -présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite ;
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| 6684 |
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| 6685 | -indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de l'installation d'essais, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction ;
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| 6686 |
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| 6687 | -demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel de l'installation ;
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| 6688 |
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| 6689 | -demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de BPL ;
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| 6690 |
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| 6691 | -procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais concernées par l'inspection d'installation d'essais ;
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| 6692 |
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| 6693 | -décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée (s) sélectionnée (s) en vue d'une vérification d'étude ;
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| 6694 |
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| 6695 | -indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.
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| 6696 |
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| 6697 | Avant de mener plus loin une inspection d'installation d'essais, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation chargé de l'assurance qualité (AQ).
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| 6698 |
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| 6699 | En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la visite d'une installation.
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| 6700 |
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| 6701 | Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités.
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| 6702 |
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| 6703 | Organisation et personnel
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| 6704 |
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| 6705 | Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans l'installation.
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| 6706 |
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| 6707 | La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que :
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| 6708 |
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| 6709 | -un plan des locaux ;
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| 6710 |
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| 6711 | -les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique ;
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| 6712 |
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| 6713 | -les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie (s) d'études choisies pour vérification ;
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| 6714 |
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| 6715 | -la (les) liste (s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, les méthodes d'application de l'élément d'essai et le nom du directeur d'étude ;
|
| 6716 |
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| 6717 | -la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel ;
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| 6718 |
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| 6719 | -des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du personnel ;
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| 6720 |
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| 6721 | -un index des modes opératoires normalisés de l'installation ;
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| 6722 |
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| 6723 | -les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées ;
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| 6724 |
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| 6725 | -la (les) liste (s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués dans les études vérifiées.
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| 6726 |
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| 6727 | L'inspecteur doit vérifier, en particulier :
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| 6728 |
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| 6729 | -les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par l'installation d'essais ;
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| 6730 |
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| 6731 | -l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service d'assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel ;
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| 6732 |
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| 6733 | -l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.
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| 6734 |
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| 6735 |
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| 6736 | Programme d'assurance qualité
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| 6737 |
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| 6738 | Objet : déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.
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| 6739 |
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| 6740 | Le responsable du service " assurance qualité " doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité. Les inspecteurs doivent vérifier :
|
| 6741 |
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| 6742 | -les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction ;
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| 6743 |
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| 6744 | -l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études ;
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| 6745 |
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| 6746 | -la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité ;
|
| 6747 |
|
| 6748 | -les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles ;
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| 6749 |
|
| 6750 | -l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude ;
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| 6751 |
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| 6752 | -l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux tâches courantes de l'installation d'essais ;
|
| 6753 |
|
| 6754 | -les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes ;
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| 6755 |
|
| 6756 | -la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude ;
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| 6757 |
|
| 6758 | -les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés ;
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| 6759 |
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| 6760 | -le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants ;
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| 6761 |
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| 6762 | -la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.
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| 6763 |
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| 6764 |
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| 6765 | Installations
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| 6766 |
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| 6767 | Objet : déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.
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| 6768 |
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| 6769 | L'inspecteur doit vérifier :
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| 6770 |
|
| 6771 | -que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les éléments d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc., d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre ;
|
| 6772 |
|
| 6773 | -qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires ;
|
| 6774 |
|
| 6775 | -que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.
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| 6776 |
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| 6777 | Soin, logement et confinement
|
| 6778 |
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| 6779 | des systèmes d'essai biologiques
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| 6780 |
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| 6781 | Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.
|
| 6782 |
|
| 6783 | Une installation d'essais peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infra-cellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai :
|
| 6784 |
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| 6785 | -que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer ;
|
| 6786 |
|
| 6787 | -que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante ;
|
| 6788 |
|
| 6789 | -que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;
|
| 6790 |
|
| 6791 | -qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus ;
|
| 6792 |
|
| 6793 | -que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace ;
|
| 6794 |
|
| 6795 | -que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté suffisant ;
|
| 6796 |
|
| 6797 | -que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise ;
|
| 6798 |
|
| 6799 | -qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement ;
|
| 6800 |
|
| 6801 | -que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai ; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques ;
|
| 6802 |
|
| 6803 | -que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.
|
| 6804 |
|
| 6805 | Appareils, matériaux, réactifs et spécimens
|
| 6806 |
|
| 6807 | Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que : les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés, utilisés et stockés.
|
| 6808 |
|
| 6809 | L'inspecteur doit vérifier :
|
| 6810 |
|
| 6811 | -que les appareils sont propres et en bon état de marche ;
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| 6812 |
|
| 6813 | -que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la vérification, l'étalonnage et la validation des équipements et des appareils de mesure (y compris des systèmes informatiques) ;
|
| 6814 |
|
| 6815 | -que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ ou d'autres informations pertinentes ;
|
| 6816 |
|
| 6817 | -que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;
|
| 6818 |
|
| 6819 | -que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable le système d'essai.
|
| 6820 |
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| 6821 |
|
| 6822 | Systèmes d'essai
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| 6823 |
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| 6824 | Objet : déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.
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| 6825 |
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| 6826 | Systèmes d'essai physiques et chimiques
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| 6827 |
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| 6828 | L'inspecteur doit vérifier :
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| 6829 |
|
| 6830 | -que la stabilité des éléments d'essai et de référence a été déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les éléments de référence visés dans les plans d'essai ont été utilisés ;
|
| 6831 |
|
| 6832 | -que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.
|
| 6833 |
|
| 6834 | Systèmes d'essai biologiques
|
| 6835 |
|
| 6836 | Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier :
|
| 6837 |
|
| 6838 | -que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude ;
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| 6839 |
|
| 6840 | -que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude ; qu'il existe des registres sur la réception et sur le nombre de systèmes d'essai reçus utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives ;
|
| 6841 |
|
| 6842 | -que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires ;
|
| 6843 |
|
| 6844 | -qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes ;
|
| 6845 |
|
| 6846 | -que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps ;
|
| 6847 |
|
| 6848 | -que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/ obscurité ;
|
| 6849 |
|
| 6850 | -que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai ;
|
| 6851 |
|
| 6852 | -qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;
|
| 6853 |
|
| 6854 | -que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.
|
| 6855 |
|
| 6856 | Eléments d'essai et de référence
|
| 6857 |
|
| 6858 | Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées : i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des éléments d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à réceptionner et à stocker correctement les éléments d'essai et de référence.
|
| 6859 |
|
| 6860 | L'inspecteur doit vérifier :
|
| 6861 |
|
| 6862 | -qu'il existe des registres sur la réception (y compris sur l'identité de la personne qui en est responsable), la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des éléments d'essai et de référence ;
|
| 6863 |
|
| 6864 | -que les récipients des éléments d'essai et de référence sont correctement étiquetés ;
|
| 6865 |
|
| 6866 | -que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;
|
| 6867 |
|
| 6868 | -lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination ;
|
| 6869 |
|
| 6870 | -lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des éléments d'essai et de référence ;
|
| 6871 |
|
| 6872 | -lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des éléments d'essai ou de référence sont étiquetés et des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu ;
|
| 6873 |
|
| 6874 | -si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des éléments d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée ;
|
| 6875 |
|
| 6876 | -que des procédures sont prévues pour le mélange des éléments de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.
|
| 6877 |
|
| 6878 | Modes opératoires normalisés
|
| 6879 |
|
| 6880 | Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités de l'installation. Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par l'installation d'essais.
|
| 6881 |
|
| 6882 | L'inspecteur doit vérifier :
|
| 6883 |
|
| 6884 | -que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés ;
|
| 6885 |
|
| 6886 | -qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés ;
|
| 6887 |
|
| 6888 | -que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté ;
|
| 6889 |
|
| 6890 | -que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour ;
|
| 6891 |
|
| 6892 | -que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :
|
| 6893 |
|
| 6894 | I.-Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des éléments d'essai et de référence ;
|
| 6895 |
|
| 6896 | II.-Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes ;
|
| 6897 |
|
| 6898 | III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;
|
| 6899 |
|
| 6900 | IV.-Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports ;
|
| 6901 |
|
| 6902 | V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai ;
|
| 6903 |
|
| 6904 | VI.-Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai ;
|
| 6905 |
|
| 6906 | VII.-Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude ;
|
| 6907 |
|
| 6908 | VIII.-Elimination des systèmes d'essai ;
|
| 6909 |
|
| 6910 | IX.-Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;
|
| 6911 |
|
| 6912 | X.-Opérations liées au programme d'assurance qualité.
|
| 6913 |
|
| 6914 | Réalisation de l'étude
|
| 6915 |
|
| 6916 | Objet : vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.
|
| 6917 |
|
| 6918 | L'inspecteur doit vérifier :
|
| 6919 |
|
| 6920 | -que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ;
|
| 6921 |
|
| 6922 | -que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées par le directeur d'étude ;
|
| 6923 |
|
| 6924 | -lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le donneur d'ordre a été enregistrée ;
|
| 6925 |
|
| 6926 | -que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriées ;
|
| 6927 |
|
| 6928 | -que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés ;
|
| 6929 |
|
| 6930 | -que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui y a procédé ;
|
| 6931 |
|
| 6932 | -que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriées ;
|
| 6933 |
|
| 6934 | -que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables, exacts et ont été validés ;
|
| 6935 |
|
| 6936 | -que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués ;
|
| 6937 |
|
| 6938 | -que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.
|
| 6939 |
|
| 6940 | Compte rendu des résultats de l'étude
|
| 6941 |
|
| 6942 | Objet : vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.
|
| 6943 |
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| 6944 | Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier :
|
| 6945 |
|
| 6946 | -qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL ;
|
| 6947 |
|
| 6948 | -qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports émanant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l'étude fait appel y sont inclus ;
|
| 6949 |
|
| 6950 | -qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée ;
|
| 6951 |
|
| 6952 | -que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent ;
|
| 6953 |
|
| 6954 | -que le rapport donne la liste des emplacements dans les " archives " de tous les échantillons, spécimens et données brutes.
|
| 6955 |
|
| 6956 |
|
| 6957 | Stockage et conservation des documents
|
| 6958 |
|
| 6959 | Objet : déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.
|
| 6960 |
|
| 6961 | L'inspecteur doit vérifier :
|
| 6962 |
|
| 6963 | -qu'une personne a été désignée comme responsable des archives ;
|
| 6964 |
|
| 6965 | -les salles " d'archives " servant au stockage des plans d'étude, des données brutes (y compris celles obtenues dans le cadre d'études sur les BPL ayant été interrompues), des rapports finaux, des échantillons et des spécimens, ainsi que des registres sur les qualifications et la formation du personnel ;
|
| 6966 |
|
| 6967 | -la procédure de consultation du matériel archivé ;
|
| 6968 |
|
| 6969 | -les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc. ;
|
| 6970 |
|
| 6971 | -qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est tenu ;
|
| 6972 |
|
| 6973 | -que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.
|
| 6974 |
|
| 6975 | Vérifications d'études
|
| 6976 |
|
| 6977 | En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires ; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude-par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.
|
| 6978 |
|
| 6979 | Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :
|
| 6980 |
|
| 6981 | -obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs ;
|
| 6982 |
|
| 6983 | -s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises ;
|
| 6984 |
|
| 6985 | -déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements ;
|
| 6986 |
|
| 6987 | -examiner les registres relatifs à la stabilité des éléments d'essai, aux analyses de ces éléments et des préparations, aux analyses d'aliments ;
|
| 6988 |
|
| 6989 | -essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude ;
|
| 6990 |
|
| 6991 | -se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment :
|
| 6992 |
|
| 6993 | I.-Le plan de l'étude ;
|
| 6994 |
|
| 6995 | II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite ;
|
| 6996 |
|
| 6997 | III.-Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;
|
| 6998 |
|
| 6999 | IV.-Le rapport final.
|
| 7000 |
|
| 7001 | Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essais jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant :
|
| 7002 |
|
| 7003 | -le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc. ;
|
| 7004 |
|
| 7005 | -les observations cliniques et les résultats d'autopsie ;
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| 7006 |
|
| 7007 | -les examens biologiques ;
|
| 7008 |
|
| 7009 | -la pathologie.
|
| 7010 |
|
| 7011 | Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude
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| 7012 |
|
| 7013 | A la fin de l'inspection, l'équipe d'inspection discute ses observations et ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essai, au cours d'une réunion de clôture.
|
| 7014 |
|
| 7015 | A l'issue de cette inspection un rapport est établi et transmis à l'installation d'essai et au GIPC. Ce rapport d'inspection se compose de fiches de non-conformité et de conclusions générales et techniques quant au respect des principes de BPL par l'installation. Les fiches de non-conformité présentent les écarts au référentiel des principes de BPL et les propositions d'actions correctives formulées par l'installation pour remédier à ces écarts.
|
| 7016 |
|
| 7017 | Si une inspection fait apparaître un écart majeur par rapport aux principes des BPL, susceptible de compromettre l'intégrité ou l'authenticité de l'étude vérifiée, ou d'autres études réalisées dans l'installation, il est clairement notifié dans le rapport d'inspection remis à l'installation d'essai et au GIPC.
|
| 7018 |
|
| 7019 | Les mesures prises par le GIPC dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes des BPL.
|
| 7020 |
|
| 7021 | Après l'inspection de l'installation d'essai, un certificat d'évaluation de conformité aux principes BPL est établi, il indique notamment la date d'inspection et le statut de conformité de l'installation.
|
| 7022 |
|
| 7023 | Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité de contrôle compétente, un compte rendu complet est établi et adressé à cette autorité concernée par le GIPC.
|
| 7024 |
|
| 7025 | **Article LEGIARTI000029269876**
|
| 7026 |
|
| 7027 | Modèle de règlement d'eau pour les entreprises autorisées à utiliser l'énergie hydraulique.
|
| 7028 |
|
| 7029 | Le préfet du département de...... ;
|
| 7030 |
|
| 7031 | Vu le code rural (1) ;
|
| 7032 |
|
| 7033 | Vu le code du domaine public fluvial et de la navigation intérieure (2) ;
|
| 7034 |
|
| 7035 | Vu la loi du 16 octobre 1919 modifiée relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique ;
|
| 7036 |
|
| 7037 | Vu le code de l'environnement, livre II, titre Ier, chapitres 1er à 7 ;
|
| 7038 |
|
| 7039 | Vu les articles R. 214-71 à R. 214-84 du code de l'environnement ;
|
| 7040 |
|
| 7041 | Vu l'article R. 214-85 du code de l'environnement ;
|
| 7042 |
|
| 7043 | Vu l'arrêté préfectoral portant règlement de police sur les cours d'eau non domaniaux en date du...... (1) ;
|
| 7044 |
|
| 7045 | Vu la pétition en date du......, par laquelle M....... demande l'autorisation de disposer de l'énergie de la rivière...... pour la mise en jeu d'une entreprise dans la commune de......, destinée à...... ;
|
| 7046 |
|
| 7047 | Vu les pièces de l'instruction ;
|
| 7048 |
|
| 7049 | Vu l'avis de la commission départementale de la nature, des paysages et des sites en date du...... (3) ;
|
| 7050 |
|
| 7051 | Vu l'avis du conseil général du département en date du...... ;
|
| 7052 |
|
| 7053 | Vu l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques en date du...... ;
|
| 7054 |
|
| 7055 | Vu le rapport et les propositions des ingénieurs du service instructeur en date du...... ;
|
| 7056 |
|
| 7057 | Arrête :
|
| 7058 |
|
| 7059 | Article 1er
|
| 7060 |
|
| 7061 | Autorisation de disposer de l'énergie
|
| 7062 |
|
| 7063 | M....... est autorisé, dans les conditions du présent règlement et pour une durée de...... ans, à disposer de l'énergie de la rivière......, code hydrologique......, pour la mise en jeu d'une entreprise située sur le territoire de la commune de (4)...... (département......) et destinée à...... (5). La puissance maximale brute hydraulique calculée à partir du débit maximal de la dérivation et de la hauteur de chute brute maximale est fixée à...... kW (6), ce qui correspond, compte tenu du rendement normal des appareils d'utilisation, du débit moyen turbinable et des pertes de charges, à une puissance normale disponible...... de kW.
|
| 7064 |
|
| 7065 | Article 2
|
| 7066 |
|
| 7067 | Section aménagée
|
| 7068 |
|
| 7069 | Les eaux seront dérivées au moyen d'un ouvrage situé à...... (7), créant une retenue à la cote normale...... NGF ou IGN 69.
|
| 7070 |
|
| 7071 | Elles seront restituées à la rivière à...... (7),...... à la cote...... NGF ou IGN 69.
|
| 7072 |
|
| 7073 | La hauteur de chute brute maximale sera de...... mètres (pour le débit dérivé autorisé).
|
| 7074 |
|
| 7075 | La longueur du lit court-circuité sera d'environ...... mètres.
|
| 7076 |
|
| 7077 | Article 3
|
| 7078 |
|
| 7079 | Acquisition des droits particuliers à l'usage de l'eau exercés (8)
|
| 7080 |
|
| 7081 | Pour l'acquisition ou la restitution des droits à l'usage de l'eau exercés et existant à la date de l'affichage de la demande d'autorisation, le permissionnaire bénéficiera des dispositions prévues à l'article 6 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique.
|
| 7082 |
|
| 7083 | Les contrats passés avec les riverains seront portés à la connaissance des services de police des eaux, par les soins du permissionnaire, dans le délai d'un mois à compter de leur signature. Il en sera de même des décisions de justice rendues par application de l'article 6 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique, un mois après qu'elles seront devenues définitives.
|
| 7084 |
|
| 7085 | Article 4
|
| 7086 |
|
| 7087 | Eviction des droits particuliers à l'usage de l'eau non exercés (8)
|
| 7088 |
|
| 7089 | L'indemnité qui est due pour l'éviction des droits particuliers à l'usage de l'eau non exercés à la date de l'affichage de la demande d'autorisation, en application des dispositions de l'article 6 de la loi du 16 octobre 1919, est fixée conformément aux indications du tableau ci-dessous :
|
| 7090 |
|
| 7091 | COURS D'EAU | LIMITES
|
| 7092 | de sections considérées | INDEMNITÉ
|
| 7093 | en euros par mètres de rive
|
| 7094 | ---|---|---
|
| 7095 | | |
|
| 7506 | 7096 | | |
|
| 7507 | |
|
| 7508 | | La quantité totale de matière active susceptible d'être présente dans l'installation étant : |
|
| 7509 | | |
|
| 7510 | | | La quantité totale de matière active autre que les cartouches de chasse et de tir, susceptible d'être présente dans l'installation étant : |
|
| 7511 | |
|
| 7512 | | a) supérieure à 10 t | AS| 6| a) supérieure à 10 t | 10
|
| 7513 | | b) inférieure ou égale à 10 t | A| 3| b) inférieure ou égale à 10 t | 6
|
| 7514 | | 1320 | Substances et préparations explosibles (fabrication de) à l'exclusion des poudres et explosifs et des substances visées explicitement ou par famille par d'autres rubriques. |
|
| 7515 | | |
|
| 7516 | 7097 | | |
|
| 7517 | 7098 |
|
| 7518 | | La quantité susceptible d'être présente dans l'installation étant : |
|
| 7519 | | |
|
| 7520 | | | La quantité totale susceptible d'être présente dans l'installation étant : |
|
| 7521 | |
|
| 7522 | | a) supérieure à 10 t | AS| 5| a) supérieure à 10 t | 10
|
| 7523 | | b) inférieure ou égale à 10 t | A| 5| b) inférieure ou égale à 10 t | 6
|
| 7099 | Article 5
|
| 7100 |
|
| 7101 | Caractéristiques de la prise d'eau
|
| 7102 |
|
| 7103 | Le niveau de la retenue est fixé comme suit (9) :
|
| 7104 |
|
| 7105 | Niveau normal d'exploitation (10) :...... cote NGF ou IGN 69 ;
|
| 7106 |
|
| 7107 | Niveau des plus hautes eaux (11) :....... cote NGF ou IGN 69 ;
|
| 7108 |
|
| 7109 | Niveau minimal d'exploitation (12) :...... cote NGF ou IGN 69 ;
|
| 7110 |
|
| 7111 | Le débit maximal de la dérivation sera de...... mètres cubes par seconde ;
|
| 7112 |
|
| 7113 | L'ouvrage de prise du débit turbiné sera constitué comme suit (13) :
|
| 7114 |
|
| 7115 | Le dispositif de mesure ou d'évaluation du débit turbiné sera constitué par....... (14).
|
| 7116 |
|
| 7117 | Le débit à maintenir dans la rivière, immédiatement en aval de la prise d'eau (débit réservé), ne devra pas être inférieur à....... (15) ou au débit naturel du cours d'eau en amont de la prise si celui-ci est inférieur à ce chiffre.
|
| 7118 |
|
| 7119 | Les valeurs retenues pour le débit maximal de la dérivation et le débit à maintenir dans la rivière (débit réservé) seront affichées à proximité immédiate de la prise d'eau et de l'usine, de façon permanente et lisible pour tous les usagers du cours d'eau (16).
|
| 7120 |
|
| 7121 | Article 6
|
| 7122 |
|
| 7123 | Caractéristiques du barrage (17)
|
| 7124 |
|
| 7125 | Le barrage de prise aura les caractéristiques suivantes (18) :
|
| 7126 |
|
| 7127 | Type :
|
| 7128 |
|
| 7129 | Hauteur au-dessus du terrain naturel (19) :....... mètres ;
|
| 7130 |
|
| 7131 | Longueur en crête :....... mètres ;
|
| 7132 |
|
| 7133 | Largeur en crête :........ mètres ;
|
| 7134 |
|
| 7135 | Cote NGF ou IGN 69 de la crête du barrage :....... mètres.
|
| 7136 |
|
| 7137 | Autres dispositions (20) :
|
| 7138 |
|
| 7139 | Les caractéristiques principales de la retenue sont les suivantes (21) :
|
| 7140 |
|
| 7141 | Surface de la retenue au niveau normal d'exploitation :...... hectares (ha) ;
|
| 7142 |
|
| 7143 | Capacité de la retenue au niveau normal d'exploitation :....... millions de mètres cubes (hm3).
|
| 7144 |
|
| 7145 | Article 7
|
| 7146 |
|
| 7147 | Evacuateur de crues, déversoir et vannes (22),
|
| 7148 |
|
| 7149 | dispositifs de prise et de mesure du débit à maintenir
|
| 7150 |
|
| 7151 | a) Le déversoir sera constitué par (23)...... ;
|
| 7152 |
|
| 7153 | Il aura une longueur minimale de...... mètres et sera placé à....... ;
|
| 7154 |
|
| 7155 | Sa crête sera arasée à la cote....... NGF. Une échelle limnimétrique rattachée au nivellement général de la France sera scellée à proximité du déversoir ;
|
| 7156 |
|
| 7157 | b) Le dispositif de décharge sera constitué par (23)...... ;
|
| 7158 |
|
| 7159 | Il présentera une section de...... en position d'ouverture maximale. Son seuil sera établi à la cote NGF ou IGN 69.
|
| 7160 |
|
| 7161 | Les vannes seront disposées de manière à pouvoir être facilement manoeuvrées en tout temps ;
|
| 7162 |
|
| 7163 | c) La vanne de fond ou de vidange sera constituée par (23)....... ;
|
| 7164 |
|
| 7165 | d) Le dispositif assurant le débit à maintenir dans la rivière (débit réservé) et de mesure ou d'évaluation de ce débit sera constitué comme suit (24) :........
|
| 7166 |
|
| 7167 | Article 8
|
| 7168 |
|
| 7169 | Canaux de décharge et de fuite
|
| 7170 |
|
| 7171 | Les canaux de décharge et de fuite seront disposés de manière à écouler facilement toutes les eaux que les ouvrages placés à l'amont peuvent débiter et à ne pas aggraver l'érosion naturelle, non seulement à l'aval des ouvrages, mais également à l'amont.
|
| 7172 |
|
| 7173 | Article 9
|
| 7174 |
|
| 7175 | Mesures de sauvegarde
|
| 7176 |
|
| 7177 | Les eaux devront être utilisées et restituées en aval de manière à garantir chacun des éléments mentionnés à l'article L. 211-1 du code de l'environnement.
|
| 7178 |
|
| 7179 | Indépendamment de la réglementation générale, notamment en matière de police des eaux, le permissionnaire sera tenu en particulier de se conformer aux dispositions ci-après :
|
| 7180 |
|
| 7181 | a) Dispositions relatives aux divers usages de l'eau énumérés ci-dessus : le permissionnaire prendra les dispositions suivantes (25) :...... ;
|
| 7182 |
|
| 7183 | b) Dispositions relatives à la conservation, à la reproduction et à la circulation du poisson : le permissionnaire établira et entretiendra des dispositifs destinés à assurer la circulation du poisson et à éviter sa pénétration dans les canaux d'amenée et de fuite. Les emplacements et les caractéristiques de ces dispositifs seront les suivants (26) :...... ;
|
| 7184 |
|
| 7185 | c) Dispositions pour compenser les atteintes que la présence et le fonctionnement de l'ouvrage apportent à la vie, à la circulation et à la reproduction des espèces de poissons, ainsi qu'au milieu aquatique. Cette compensation est réalisée dès la mise en service de l'ouvrage et ensuite chaque année. La fourniture d'alevins ou de juvéniles est consentie, après accord du service de police de la pêche, si l'alevinage est rationnel et compatible avec l'écosystème. Dans le cas contraire, la compensation peut prendre la forme de financement d'actions de restauration ou de participation à des programmes existants sur les cours d'eau concernés par l'ouvrage. La compensation n'est pas exclusive de l'aménagement de dispositifs propres à assurer la libre circulation des poissons, prévus au paragraphe b ci-dessus.
|
| 7186 |
|
| 7187 | Après accords du service chargé de la pêche et du service chargé du contrôle, le permissionnaire a la faculté de se libérer de l'obligation de compensation ci-dessus par le versement annuel au Trésor, à titre de fonds de concours, d'une somme d'un montant de...... Euros (valeur janvier.....).
|
| 7188 |
|
| 7189 | Cette somme correspond à la valeur de....... alevins de truites fario de six mois. Ce montant sera actualisé en fonction du coût de l'alevin, fixé selon le barème publié par le ministre chargé de l'environnement (27).
|
| 7190 |
|
| 7191 | Ce montant pourra être révisé par le préfet, le permissionnaire entendu, pour tenir compte des modifications éventuellement apportées aux ouvrages lors du récolement des travaux ou ultérieurement ;
|
| 7192 |
|
| 7193 | d) Dispositifs mis en place pour éviter la noyade de la faune terrestre ;
|
| 7194 |
|
| 7195 | e) Autres dispositions (28) (29).
|
| 7196 |
|
| 7197 | Article 10
|
| 7198 |
|
| 7199 | Repère (30)
|
| 7200 |
|
| 7201 | Il sera posé, aux frais du permissionnaire, en un point qui sera désigné par le service chargé de la police des eaux, un repère définitif et invariable rattaché au nivellement général de la France et associé à une échelle limnimétrique scellée à proximité. Cette échelle, dont le zéro indiquera le niveau normal d'exploitation de la retenue, devra toujours rester accessible aux agents de l'administration, ou commissionnés par elle, qui ont qualité pour vérifier la hauteur des eaux. Elle demeurera visible aux tiers. Le permissionnaire sera responsable de sa conservation (31).
|
| 7202 |
|
| 7203 | Article 11
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| 7204 |
|
| 7205 | Obligations de mesures à la charge du permissionnaire
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| 7206 |
|
| 7207 | Le permissionnaire est tenu d'assurer la pose et le fonctionnement des moyens de mesure ou d'évaluation prévus aux articles 5,7,9 et 10, de conserver trois ans les dossiers correspondants et de tenir ceux-ci à la disposition des agents de l'administration, ainsi que des personnes morales de droit public dont la liste est fixée en application de [l'article L. 214-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833030&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L212-8 \(V\)").
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| 7208 |
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| 7209 | Article 12
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| 7210 |
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| 7211 | Manoeuvre des vannes de décharge et autres ouvrages
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| 7212 |
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| 7213 | En dehors des périodes de crues et dans toute la mesure du possible durant ces périodes, la gestion des ouvrages sera conduite de telle manière que le niveau de la retenue ne dépasse pas le niveau normal d'exploitation (10). Le permissionnaire sera tenu dans ce but de manoeuvrer, en temps opportun, les ouvrages de décharge (32).
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| 7214 |
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| 7215 | Le niveau de la retenue ne devra pas dépasser le niveau des plus hautes eaux ni être inférieur au niveau minimal d'exploitation sauf travaux, chasses ou vidanges. Le permissionnaire devra, de la même façon, manoeuvrer les ouvrages prévus aux article 5 et 7 pour que les conditions relatives à la dérivation et à la transmission des eaux soient respectées (33).
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| 7216 |
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| 7217 | Dès que les eaux s'abaisseront dans le bief au-dessous du niveau normal de la navigation (34) ou que (35)......, le permissionnaire sera tenu de réduire ou d'interrompre le fonctionnement de la prise d'eau.
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| 7218 |
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| 7219 | Il sera responsable de l'abaissement des eaux tant que le prélèvement n'aura pas cessé.
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| 7220 |
|
| 7221 | En cas de négligence du permissionnaire ou de son refus d'exécuter les manoeuvres prévues au présent article en temps utile, il pourra être pourvu d'office à ses frais, soit par le maire de la commune, soit par le préfet, sans préjudice dans tous les cas des dispositions pénales encourues et de toute action civile qui pourrait lui être intentée à raison des pertes et des dommages résultant de son refus ou de sa négligence.
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| 7222 |
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| 7223 | Article 13
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| 7224 |
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| 7225 | Chasses de dégravage
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| 7226 |
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| 7227 | L'exploitant pourra pratiquer des chasses de dégravage dans les conditions ci-après (36).
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| 7228 |
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| 7229 | Article 14
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| 7230 |
|
| 7231 | Vidanges (3)
|
| 7232 |
|
| 7233 | La présente autorisation vaut autorisation de vidanger la retenue, mais pour une durée de...... années seulement, conformément à la rubrique 3.2.4.0 du tableau de [l'article R. 214-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006835452&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R214-1 \(V\)")et dans les conditions ci-après (37).
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| 7234 |
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| 7235 | Article 15
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| 7236 |
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| 7237 | Manœuvres relatives à la navigation
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| 7238 |
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| 7239 | Il est expressément interdit au permissionnaire de s'immiscer en rien, sans ordre spécial de l'administration, dans les manœuvres relatives à la navigation.
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| 7240 |
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| 7241 | Article 16
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| 7242 |
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| 7243 | Entretien de la retenue et du lit du cours d'eau
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| 7244 |
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| 7245 | Toutes les fois que la nécessité en sera reconnue et qu'il en sera requis par le préfet, le permissionnaire sera tenu d'effectuer le curage de la retenue dans toute la longueur du remous ainsi que celle du cours d'eau entre la prise et la restitution, sauf l'application des anciens règlements ou usages locaux (38) et sauf le concours qui pourrait être réclamé des riverains et autres intéressés suivant l'intérêt que ceux-ci auraient à l'exécution de ce travail.
|
| 7246 |
|
| 7247 | Les modalités de curage seront soumises à l'accord du service de la police des eaux après consultation du service chargé de la police de la pêche et, s'il y a lieu, du service chargé de la police de la navigation.
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| 7248 |
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| 7249 | Lorsque la retenue ou les cours d'eau ne seront pas la propriété exclusive du permissionnaire, les riverains, s'ils le jugent préférable, pourront d'ailleurs opérer le curage eux-mêmes et à leurs frais, chacun dans la partie du lit lui appartenant (39).
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| 7250 |
|
| 7251 | Toutes dispositions devront en outre être prises par le permissionnaire pour que le lit du cours d'eau soit conservé dans son état, sa profondeur et sa largeur naturels, notamment en considération des articles L. 215-14 et L. 215-15-1.
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| 7252 |
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| 7253 | Article 17
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| 7254 |
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| 7255 | Observation des règlements
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| 7256 |
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| 7257 | Le permissionnaire est tenu de se conformer à tous les règlements existants ou à intervenir sur la police, le mode de distribution et le partage des eaux, et la sécurité civile.
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| 7258 |
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| 7259 | Article 18
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| 7260 |
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| 7261 | Entretien des installations
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| 7262 |
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| 7263 | Tous les ouvrages doivent être constamment entretenus en bon état par les soins et aux frais du permissionnaire (40).
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| 7264 |
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| 7265 | Article 19
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| 7266 |
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| 7267 | Dispositions applicables en cas d'incident ou d'accident
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| 7268 |
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| 7269 | Mesures de sécurité civile (41 et 42)
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| 7270 |
|
| 7271 | Le permissionnaire doit informer dans les meilleurs délais le préfet et le maire intéressés de tout incident ou accident affectant l'usine objet de l'autorisation et présentant un danger pour la sécurité civile, la qualité, la circulation ou la conservation des eaux.
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| 7272 |
|
| 7273 | Dès qu'il en a connaissance, le permissionnaire est tenu, concurremment, le cas échéant, avec la personne à l'origine de l'incident ou de l'accident, de prendre ou de faire prendre toutes les mesures possibles pour mettre fin à la cause du danger ou d'atteinte au milieu aquatique, évaluer les conséquences de l'incident ou de l'accident et y remédier. Le préfet peut prescrire au permissionnaire les mesures à prendre pour mettre fin au dommage constaté et en circonscrire la gravité, et notamment les analyses à effectuer.
|
| 7274 |
|
| 7275 | En cas de carences et s'il y a un risque de pollution ou de destruction du milieu naturel, ou encore pour la santé publique et l'alimentation en eau potable, le préfet peut prendre ou faire exécuter les mesures nécessaires aux frais et risques des personnes responsables.
|
| 7276 |
|
| 7277 | Dans l'intérêt de la sécurité civile, l'administration pourra, après mise en demeure du permissionnaire, sauf cas d'urgence, prendre les mesures nécessaires pour prévenir ou faire disparaître, aux frais et risques du permissionnaire, tout dommage provenant de son fait, sans préjudice de l'application des dispositions pénales et de toute action civile qui pourrait lui être intentée.
|
| 7278 |
|
| 7279 | Les prescriptions résultant des dispositions du présent article, pas plus que le visa des plans ou que la surveillance des ingénieurs prévus aux articles 22 et 23 ci-après, ne sauraient avoir pour effet de diminuer en quoi que ce soit la responsabilité du permissionnaire, qui demeure pleine et entière tant en ce qui concerne les dispositions techniques des ouvrages que leur mode d'exécution, leur entretien et leur exploitation.
|
| 7280 |
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| 7281 | Article 20
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| 7282 |
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| 7283 | Réserve des droits des tiers
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| 7284 |
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| 7285 | Les droits des tiers sont et demeurent expressément réservés.
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| 7286 |
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| 7287 | Article 21
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| 7288 |
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| 7289 | Occupation du domaine public (43)
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| 7290 |
|
| 7291 | Article 22
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| 7292 |
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| 7293 | Communication des plans
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| 7294 |
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| 7295 | Les plans des ouvrages à établir devront être visés dans les formes prévues aux [articles R. 214-71 à R. 214-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006837045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R214-71 \(V\)").
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| 7296 |
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| 7297 | Article 23
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| 7298 |
|
| 7299 | Exécution des travaux.-Récolement.-Contrôles
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| 7300 |
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| 7301 | Les ouvrages seront exécutés avec le plus grand soin, en matériaux de bonne qualité, conformément aux règles de l'art et aux plans visés par le préfet.
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| 7302 |
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| 7303 | Les agents du service chargé de la police des eaux et ceux du service chargé de l'électricité, ainsi que les fonctionnaires et agents habilités pour constater les infractions en matière de police des eaux et de police de la pêche, auront, en permanence, libre accès aux chantiers des travaux et aux ouvrages en exploitation.
|
| 7304 |
|
| 7305 | Les travaux devront être terminés dans un délai de...... à dater de la notification du présent arrêté autorisant les travaux. Dès l'achèvement des travaux et au plus tard à l'expiration de ce délai, le permissionnaire en avise le préfet, qui lui fait connaître la date de la visite de récolement des travaux.
|
| 7306 |
|
| 7307 | Lors du récolement des travaux, procès-verbal en est dressé et notifié au permissionnaire dans les conditions prévues aux [articles R. 214-77 et R. 214-78 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006837051&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R214-77 \(V\)")(44) (45).
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| 7308 |
|
| 7309 | A toute époque, le permissionnaire est tenu de donner aux ingénieurs et agents chargés de la police des eaux ou de l'électricité et de la pêche accès aux ouvrages, à l'usine et à ses dépendances, sauf dans les parties servant à l'habitation de l'usinier ou de son personnel. Sur les réquisitions des fonctionnaires du contrôle, il devra les mettre à même de procéder à ses frais à toutes les mesures et vérifications utiles pour constater l'exécution du présent règlement.
|
| 7310 |
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| 7311 | Article 24
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| 7312 |
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| 7313 | Mise en service de l'installation
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| 7314 |
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| 7315 | La mise en service définitive de l'installation ne peut intervenir avant que le procès-verbal de récolement n'ait été notifié au permissionnaire.
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| 7316 |
|
| 7317 | Le cas échéant, un récolement provisoire peut permettre une mise en service provisoire.
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| 7318 |
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| 7319 | Article 25
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| 7320 |
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| 7321 | Réserves en force (46)
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| 7322 |
|
| 7323 | La puissance totale instantanée que le permissionnaire laissera dans le département de......, pour être rétrocédée par les soins du conseil général au profit des services publics de l'Etat, du département, des communes, des établissements publics ou des associations syndicales autorisées et des groupements agricoles d'utilité générale, ainsi qu'aux entreprises industrielles ou artisanales qui s'installent, se développent et créent ou maintiennent des emplois, sera au total de...... (47).
|
| 7324 |
|
| 7325 | Pendant la première année à compter de l'achèvement des travaux, les demandes du conseil général devront être satisfaites par le permissionnaire sans préavis. Passé ce délai et jusqu'à l'expiration de la dixième année à compter de l'achèvement des travaux, le permissionnaire ne sera tenu de satisfaire aux demandes qu'après un préavis de six mois. Au-delà de la dixième année et jusqu'à l'expiration de l'autorisation, le préavis sera de douze mois.
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| 7326 |
|
| 7327 | Article 26
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| 7328 |
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| 7329 | Clauses de précarité
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| 7330 |
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| 7331 | Le permissionnaire ne peut prétendre à aucune indemnité ni dédommagement quelconque si, à quelque époque que ce soit, l'administration reconnaît nécessaire de prendre, dans les cas prévus aux articles L. 211-3 (II, 1°) et L. 214-4, des mesures qui le privent d'une manière temporaire ou définitive de tout ou partie des avantages résultant du présent règlement (48).
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| 7332 |
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| 7333 | Article 27
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| 7334 |
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| 7335 | Modifications des conditions d'exploitation en cas d'atteinte à la ressource en eau ou au milieu aquatique
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| 7336 |
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| 7337 | Si les résultats des mesures et les évaluations prévus à l'article 11 mettent en évidence des atteintes aux intérêts mentionnés à [l'article L. 211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L211-1 \(V\)"), et en particulier dans les cas prévus aux [articles L. 211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832985&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L211-3 \(VT\)")(II, 1°) et L. 214-4, le préfet pourra prendre un arrêté complémentaire modifiant les conditions d'exploitation, en application de l'article R. 214-17.
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| 7338 |
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| 7339 | Article 28
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| 7340 |
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| 7341 | Cession de l'autorisation
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| 7342 |
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| 7343 | Changement dans la destination de l'usine
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| 7344 |
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| 7345 | Lorsque le bénéfice de l'autorisation est transmis à une autre personne que celle qui était mentionnée au dossier de la demande d'autorisation, le nouveau bénéficiaire doit en faire la notification au préfet, qui, dans les deux mois de cette notification, devra en donner acte ou signifier son refus motivé (49).
|
| 7346 |
|
| 7347 | La notification devra comporter une note précisant les capacités techniques et financières du repreneur et justifiant qu'il remplit les conditions de nationalité prescrites par l'article 26 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique et l'article 1er du décret n° 70-414 du 12 mai 1970 concernant la nationalité des concessionnaires et permissionnaires d'énergie hydraulique. Le permissionnaire doit, s'il change l'objet principal de l'utilisation de l'énergie, en aviser le préfet.
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| 7348 |
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| 7349 | Article 29
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| 7350 |
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| 7351 | Redevance domaniale (50)
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| 7352 |
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| 7353 | Sur le domaine non confié à Voies navigables de France, le permissionnaire sera tenu de verser à la caisse du directeur départemental des services fiscaux de la situation de l'usine une redevance annuelle de...... Euros.
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| 7354 |
|
| 7355 | Elle sera payable d'avance en une seule fois et exigible à partir de la date du procès-verbal de récolement ou, au plus tard, à partir de l'expiration du délai fixé par l'article 23 pour l'achèvement des travaux.
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| 7356 |
|
| 7357 | Le chiffre de la redevance annuelle pourra être révisé tous les...... ans à compter de la date de son exigibilité.
|
| 7358 |
|
| 7359 | Sur le domaine confié à Voies navigables de France, le permissionnaire sera tenu de verser à l'agent comptable de cet établissement public le montant de la taxe visé au II de l'article 124 de la loi de finances pour 1991.
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| 7360 |
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| 7361 | Article 30
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| 7362 |
|
| 7363 | Mise en chômage.-Retrait de l'autorisation
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| 7364 |
|
| 7365 | Cessation de l'exploitation.-Renonciation à l'autorisation
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| 7366 |
|
| 7367 | Indépendamment des poursuites pénales, en cas d'inobservation des dispositions du présent arrêté (51), le préfet met le permissionnaire en demeure de s'y conformer dans un délai déterminé. Si, à l'expiration du délai fixé, il n'a pas été obtempéré à cette injonction par le bénéficiaire de la présente autorisation, ou par l'exploitant, ou encore par le propriétaire de l'installation s'il n'y a pas d'exploitant, le préfet peut mettre en oeuvre l'ensemble des dispositions de [l'article L. 216-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L216-1 \(VT\)")concernant la consignation d'une somme correspondant à l'estimation des travaux à réaliser, la réalisation d'office des mesures prescrites et la suspension de l'autorisation.
|
| 7368 |
|
| 7369 | Il est rappelé que le contrat d'achat par EDF de l'énergie produite pourra, le cas échéant, être suspendu ou résilié dans les conditions fixées par le [décret n° 86-203 du 7 février 1986](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000700732&categorieLien=cid "Décret n°86-203 du 7 février 1986 \(V\)"), modifié par le décret n° 93-925 du 13 juillet 1993, portant application de [l'article 8 bis de la loi n° 46-628 du 8 avril 1946 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000868448&idArticle=LEGIARTI000006628044&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°46-628 du 8 avril 1946 - art. 8 bis \(Ab\)")sur la nationalisation de l'électricité et du gaz.
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| 7370 |
|
| 7371 | Si l'entreprise cesse d'être exploitée pendant une durée de deux années, sauf prolongation des délais par arrêté complémentaire, l'administration peut prononcer le retrait d'office de l'autorisation et imposer au permissionnaire le rétablissement, à ses frais, du libre écoulement du cours d'eau. Au cas où le permissionnaire déclare renoncer à l'autorisation, l'administration en prononce le retrait d'office et peut imposer le rétablissement du libre écoulement des eaux aux frais du permissionnaire.
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| 7372 |
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| 7373 | Article 31
|
| 7374 |
|
| 7375 | Renouvellement de l'autorisation
|
| 7376 |
|
| 7377 | La demande tendant au renouvellement de la présente autorisation doit être présentée au préfet cinq ans au moins avant la date d'expiration de celle-ci, conformément à l'article 16 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique et à l'article R. 214-82.
|
| 7378 |
|
| 7379 | Si l'autorisation n'est pas renouvelée, le permissionnaire peut être tenu de rétablir à ses frais le libre écoulement des eaux, si le maintien de tout ou partie des ouvrages n'est pas d'intérêt général.
|
| 7380 |
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| 7381 | Article 32
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| 7382 |
|
| 7383 | Publication et exécution
|
| 7384 |
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| 7385 | Le secrétaire général de la préfecture...... et le maire de la commune de................. sont chargés, chacun en ce qui le concerne, d'assurer l'exécution du présent arrêté, qui sera notifié au permissionnaire, publié au Recueil des actes administratifs de la préfecture et affiché à la mairie de.................
|
| 7386 |
|
| 7387 | Ampliation en sera également adressée au service chargé de l'électricité.
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| 7388 |
|
| 7389 | En outre :
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| 7390 |
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| 7391 | Une copie du présent arrêté d'autorisation sera déposée à la mairie de................. et pourra y être consultée ;
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| 7392 |
|
| 7393 | Un extrait de l'arrêté, énumérant notamment les prescriptions auxquelles l'installation est soumise, sera affiché à la mairie pendant une durée minimale d'un mois ; une attestation de l'accomplissement de cette formalité sera dressée par le maire et envoyée au préfet ;
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| 7394 |
|
| 7395 | Le même extrait sera affiché en permanence de façon visible dans l'installation par les soins du permissionnaire.
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| 7396 |
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| 7397 | (1) Pour les cours d'eau non domaniaux.
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| 7398 |
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| 7399 | (2) Pour les cours d'eau domaniaux.
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| 7400 |
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| 7401 | (3) S'il y a lieu.
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| 7402 |
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| 7403 | (4) Si plusieurs communes sont concernées, les citer toutes, et indiquer celles où sont situés les ouvrages principaux.
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| 7404 |
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| 7405 | (5) Définir l'objet de l'entreprise et la destination éventuelle de l'énergie.
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| 7406 |
|
| 7407 | (6) Pour les entreprises partiellement fondées en titre, ajouter la consistance précise des droits fondés en titre, dont la puissance.
|
| 7408 |
|
| 7409 | (7) Indiquer la commune, le lieudit, le PK.
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| 7410 |
|
| 7411 | (8) Cet article n'est à prévoir que pour les entreprises qui bénéficient des dispositions des articles 16 bis et 6 de la loi du 16 octobre 1919. Dans les autres cas, mentionner " Néant ".
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| 7412 |
|
| 7413 | (9) a) Indiquer l'emplacement où le niveau des eaux doit être observé ainsi que les caractéristiques du repère ;
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| 7414 |
|
| 7415 | b) Cet alinéa sera supprimé lorsque la rivière est torrentielle et encaissée et que le permissionnaire aura été dispensé d'établir des ouvrages régulateurs.
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| 7416 |
|
| 7417 | (10) Ou niveau normal des eaux de navigation.
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| 7418 |
|
| 7419 | (11) Niveau maximal des eaux à ne pas dépasser sauf dans le cas où, en période de crue, toutes les vannes sont complètement ouvertes.
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| 7420 |
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| 7421 | (12) Ce niveau est notamment fixé pour garantir en permanence l'efficacité des dispositifs destinés à assurer la libre circulation des poissons.
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| 7422 |
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| 7423 | (13) Décrire les ouvrages destinés à la dérivation des eaux et les situer par rapport au barrage éventuel et aux autres aménagements.
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| 7424 |
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| 7425 | (14) Indiquer les modalités de relevé ou d'enregistrement des mesures du débit turbiné (fréquence...).
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| 7426 |
|
| 7427 | (15) Pour fixer la valeur du débit à maintenir immédiatement en aval de la prise d'eau, on tiendra compte du débit nécessaire pour le maintien de l'équilibre des écosystèmes aquatiques, notamment débit visé à l'article [L. 214-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833152&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L214-18 \(V\)")(vie, circulation et reproduction des espèces, transport des sédiments, auto-épuration, température), des objectifs de qualité et éventuellement du schéma d'aménagement et de gestion des eaux prévu à [l'article L. 212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006833014&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L212-3 \(V\)").
|
| 7428 |
|
| 7429 | On tiendra compte aussi des autres fonctions et usages de l'eau au droit du barrage (passes à poissons, écluses) et dans le tronçon court-circuité (irrigation, autres prélèvements autorisés, navigation, activités sportives et de loisirs, paysage) et de tous autres éléments d'appréciation.
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| 7430 |
|
| 7431 | Cette valeur pourra être modulée en fonction des circonstances climatiques ou météorologiques.
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| 7432 |
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| 7433 | Préciser le mode et les dispositifs de délivrance du débit à maintenir dans la rivière (part alimentant les échelles à poissons, les dispositifs de dévalaison ou orifices calibrés, part déversant sur le barrage, part éventuellement turbinée).
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| 7434 |
|
| 7435 | (16) Le service du contrôle précisera si et où doit être mise en place cette signalisation en fonction des caractéristiques des ouvrages et des possibilités d'accès du public aux installations.
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| 7436 |
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| 7437 | (17) Lorsque les dispositions du projet ne comportent pas la construction d'un barrage, le libellé de cet article est remplacé par " Néant ".
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| 7438 |
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| 7439 | (18) Il s'agit des propositions du pétitionnaire, modifiées en tant que de besoin après l'instruction technique et administrative du dossier.
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| 7440 |
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| 7441 | (19) La hauteur du barrage est la différence entre la cote de la crête du barrage et celle du point le plus bas du terrain naturel au pied aval du barrage.
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| 7442 |
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| 7443 | (20) Les autres dispositions concernent essentiellement les organes d'étanchéité et de drainage ainsi que les dispositifs de sécurité, de contrôle et de vidange. Dans le cas des barrages intéressant la sécurité publique, des précisions détaillées devront être apportées sur ces points.
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| 7444 |
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| 7445 | (21) Cet alinéa sera supprimé, notamment dans le cas visé au paragraphe b du commentaire (9) de l'article 5 ci-dessus.
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| 7446 |
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| 7447 | (22) Certains des paragraphes de cet article pourront être modifiés ou supprimés suivant les dispositions techniques retenues.
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| 7448 |
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| 7449 | (23) Préciser les caractéristiques et, pour le déversoir, le débit maximal évacué pour le niveau des plus hautes eaux.
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| 7450 |
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| 7451 | (24) Préciser en particulier si le dispositif de mesure doit être complété par un dispositif enregistreur lorsqu'il peut donner des valeurs significatives dans le temps.
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| 7452 |
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| 7453 | (25) On indiquera, s'il y a lieu, les dispositions spéciales auxquelles devront satisfaire les ouvrages.
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| 7454 |
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| 7455 | (26) Les emplacements et les caractéristiques des dispositifs à installer seront approuvés par le service chargé de la police des eaux, en accord avec le service chargé de la pêche.
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| 7456 |
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| 7457 | (27) Année de la dernière décision du ministre chargé de la pêche.
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| 7458 |
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| 7459 | (28) Indiquer les mesures imposées pour assurer la sauvegarde des intérêts cités au premier alinéa de cet article. En particulier, préciser si les éclusées seront autorisées ou non et, si oui, sous quelles conditions. Fixer en tant que de besoin, en précisant les paramètres d'évaluation, la qualité minimale de l'eau qui devra être maintenue à l'aval de l'usine et les moyens de mesure appropriés.
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| 7460 |
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| 7461 | Indiquer les périodes de chômage éventuellement imposées à l'exploitant pour protéger l'environnement.
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| 7462 |
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| 7463 | (29) Pour les ouvrages de plus de 20 mètres de hauteur et d'une capacité supérieure à 15 millions de mètres cubes, indiquer les dispositions relatives à la sécurité civile prévues par le décret n° 92-997 du 15 septembre 1992 relatif aux plans particuliers d'intervention concernant certains aménagements hydrauliques.
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| 7464 |
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| 7465 | (30) Cet article sera supprimé lorsque le règlement d'eau n'impose pas d'ouvrages régulateurs.
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| 7466 |
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| 7467 | (31) On adoptera un repère du type utilisé pour le nivellement général de la France. L'échelle limnimétrique comportera des graduations centimétriques positives ou négatives dont l'étendue sera adaptée au cas considéré. Prévoir les modalités de relevé ou d'enregistrement des mesures de niveau. Le permissionnaire pourra être tenu d'assurer la pose et le fonctionnement d'un limnigraphe enregistreur.
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| 7468 |
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| 7469 | (32) Quoique ne pouvant se substituer à une gestion convenable de l'aménagement, l'asservissement de l'ouverture des ouvrages de décharge au niveau normal d'exploitation constitue une mesure utile, qu'il conviendra d'imposer toutes les fois qu'elle sera techniquement possible. Les dispositions adoptées en ce sens seront indiquées au paragraphe b de l'article 7 relatif aux caractéristiques du vannage de décharge.
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| 7470 |
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| 7471 | (33) Les dispositifs de contrôle de la mesure des niveaux et des débits pourront comporter des appareils enregistreurs, dont l'emplacement sera précisé ; ces appareils pourront être complétés en tant que de besoin par des dispositifs de télétransmission vers un poste central. Ils pourront également être complétés par des dispositifs d'asservissement des vannes au niveau de la retenue.
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| 7472 |
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| 7473 | (34) Cet alinéa sera supprimé sur les cours d'eau qui ne sont pas navigables.
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| 7474 |
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| 7475 | (35) Dans les canaux où le manque d'eau est fréquent et l'alimentation coûteuse, on indiquera, s'il y a lieu, le moment à partir duquel le permissionnaire sera tenu d'interrompre le fonctionnement de la prise, alors même que les eaux resteraient en régime normal ou au-dessus de ce niveau.
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| 7476 |
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| 7477 | (36) S'il est prévu la réalisation de chasses hivernales, en préciser les conditions : intensité, durée, nombre dans l'année......, débit du cours d'eau au-dessus duquel la chasse peut être réalisée, abaissement du plan d'eau, périodes pendant lesquelles les chasses ne peuvent être réalisées, programme de suivi de l'opération, notamment sur la qualité des eaux et sur l'envasement de la rivière en aval ; qualité minimale de l'eau restituée impliquant une suspension ou un arrêt de l'opération, etc.
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| 7478 |
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| 7479 | (37) Préciser les conditions de la vidange : époques prévues, mode de déclaration des dates précises, durée de la vidange, vitesses d'abaissement du plan d'eau, débits de la rivière permettant cette opération, dispositifs éventuels de batardeau amont dans la retenue, ou aval dans la rivière, pour en limiter les effets, programme de suivi de l'opération notamment sur la qualité des eaux et l'envasement de la rivière en aval, qualité minimale de l'eau restituée impliquant une suspension ou un arrêt de l'opération, etc.
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| 7480 |
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| 7481 | Si l'arrêté ne vaut pas autorisation de vidange, remplacer la rédaction de l'article 14 par la rédaction suivante :
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| 7482 |
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| 7483 | " L'autorisation de vidange fait l'objet d'un arrêté séparé pris simultanément au présent arrêté " ou : " L'autorisation de vidange fera l'objet d'un arrêté ultérieur et d'une procédure distincte ".
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| 7484 |
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| 7485 | (38) Dans le cas des cours d'eau domaniaux, supprimer : " sauf l'application des anciens règlements ou usages locaux ".
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| 7486 |
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| 7487 | (39) Dans le cas des cours d'eau domaniaux, cet alinéa sera supprimé.
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| 7488 |
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| 7489 | (40) Sur les cours d'eau domaniaux et lorsque l'entretien d'une partie des ouvrages doit être assuré par l'Etat avec le concours du permissionnaire, la répartition des dépenses fait l'objet d'un décret en Conseil d'Etat. Le présent alinéa doit alors être ainsi rédigé :
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| 7490 |
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| 7491 | " Tous les ouvrages, en dehors de ceux dont l'entretien est assuré par l'Etat conformément au décret n°...... du........, doivent être constamment entretenus en bon état par les soins et aux frais du permissionnaire. "
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| 7492 |
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| 7493 | (41) Dans le cas d'un barrage intéressant la sécurité civile, c'est-à-dire dont la rupture aurait des répercussions graves pour les personnes, il sera ajouté en tête de l'article un premier alinéa ainsi rédigé :
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| 7494 |
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| 7495 | " Le permissionnaire est soumis aux obligations relatives à l'inspection et à la surveillance des barrages intéressant la sécurité civile. "
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| 7496 |
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| 7497 | (42) Lorsque l'autorisation porte sur un aménagement qui comprend à la fois un réservoir d'une capacité égale ou supérieure à 15 millions de mètres cubes et un barrage d'une hauteur d'au moins 20 mètres au-dessus du point le plus bas du terrain naturel, il sera ajouté, outre l'alinéa précédent (41), un deuxième alinéa ainsi rédigé :
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| 7498 |
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| 7499 | " Le permissionnaire est soumis aux obligations imposées au maître d'ouvrage par le [décret n° 2005-1157 du 13 septembre 2005 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000421070&categorieLien=cid "Décret n°2005-1157 du 13 septembre 2005 \(V\)")relatif au plan ORSEC et pris pour application des articles L741-1 à L741-5 du code de la sécurité intérieure et par le [décret n° 92-997 du 15 septembre 1992 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000725339&categorieLien=cid "Décret n°92-997 du 15 septembre 1992 \(V\)")relatif à la prévention des risques liés aux ouvrages hydrauliques. Faute pour le permissionnaire de se conformer en temps voulu aux obligations qui lui incombent en exécution de ces décrets et des mesures prises pour leur application, il y sera pourvu d'office et à ses frais par les soins du préfet, sur la proposition du service chargé du contrôle de l'ouvrage. "
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| 7500 |
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| 7501 | (43) Indiquer ici les clauses concernant l'occupation du domaine public. Sur les cours d'eau non domaniaux, l'article portera la mention " Néant ".
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| 7502 |
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| 7503 | (44) Le procès-verbal ne pourra être établi tant que les installations ne seront pas conformes aux dispositions prescrites, ou jugées compatibles et comportant les garanties équivalentes.
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| 7504 |
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| 7505 | (45) Le procès-verbal sera dressé en six exemplaires adressés au préfet, au maire, au service chargé de la police des eaux, au service chargé de la police de la pêche, au service chargé de l'électricité et au pétitionnaire.
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| 7506 |
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| 7507 | (46) Cet article ne concerne que les usines dont la puissance maximale brute est supérieure à 500 kW.
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| 7508 |
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| 7509 | (47) Dans le calcul de la puissance, on tiendra compte, s'il y a lieu, de l'énergie qui sera livrée sous forme d'eau à prendre dans le remous du barrage ou dans le canal d'amenée. Il est rappelé que, conformément aux dispositions du 6° de l'article 10 de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique, ces réserves ne pourront priver l'usine de plus du quart de l'énergie dont elle dispose aux divers états du cours d'eau.
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| 7510 |
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| 7511 | (48) Sur les cours d'eau domaniaux, ajouter à la fin de l'alinéa :
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| 7512 |
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| 7513 | " le permissionnaire pourra seulement réclamer la remise totale ou partielle de la redevance prévue à l'article 29 ".
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| 7514 |
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| 7515 | (49) Pour les entreprises qui bénéficient des dispositions de l'article 16 bis de la loi du 16 octobre 1919 relative à l'utilisation de l'énergie hydraulique, ajouter un alinéa ainsi rédigé :
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| 7516 |
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| 7517 | " Ce projet ou cette demande ne pourront en tout état de cause être présentés qu'au profit d'une collectivité locale ou d'un groupement de collectivités locales exploitant directement l'entreprise. "
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| 7518 |
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| 7519 | (50) Sur les cours d'eau non domaniaux, cet article portera la mention " Néant ".
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| 7520 |
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| 7521 | Sur les cours d'eau domaniaux, retenir l'une ou l'autre des formulations selon que la gestion du cours d'eau a été ou non confiée à l'établissement public Voies navigables de France.
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| 7522 |
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| 7523 | (51) Il s'agit en particulier des manquements aux obligations relatives au débit à maintenir dans la rivière.
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| 7524 | 7524 |
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| 7525 | 7525 | **Article LEGIARTI000032061896**
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