Décret n°2024-205 du 8 mars 2024 (2024-03-11)
N
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Résumé IA
Ces changements introduisent un cadre juridique précis permettant la cession gratuite de matériel médical entre établissements de santé, pharmacies et prestataires vers des bénéficiaires, à condition que les équipements soient conformes et non retirés du marché. Les droits des citoyens sont renforcés par l'obligation de traçabilité stricte et la possibilité pour les bénéficiaires de refuser les dons si les conditions de stockage ou de fonctionnalité ne sont pas réunies, garantissant ainsi la sécurité des dispositifs redistribués. Pour les citoyens, cela facilite l'accès à du matériel médical de qualité tout en assurant une surveillance rigoureuse par les autorités sanitaires pour prévenir tout risque lié à l'utilisation d'équipements défectueux ou non conformes.
Informations
- Gouvernement
- Attal
Ce qui a changé 1 fichier +52 -0
| Article LEGIARTI000049255317 L10027→10027 | ||
| 10027 | 10027 | |
| 10028 | 10028 | Dans les surfaces de vente et les établissements recevant du public, le consommateur est informé, à l'endroit où s'effectue le paiement, par voie d'affichage et de manière lisible et compréhensible, que, sauf exception légale, l'impression et la remise des tickets de caisse et de carte bancaire ne sont réalisées qu'à sa demande. |
| 10029 | 10029 | |
| 10030 | ## Sous-section 8 : Cession à titre gratuit de matériel médical | |
| 10031 | ||
| 10032 | **Article LEGIARTI000049255317** | |
| 10033 | ||
| 10034 | Pour l'application de l'article L. 541-15-13, peut faire l'objet d'une cession à titre gratuit le matériel médical provenant : | |
| 10035 | ||
| 10036 | 1° D'un établissement de santé mentionné à l'[article L. 6111-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 10037 | ||
| 10038 | 2° D'un établissement ou service mentionné au 6° du I de l'[article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 10039 | ||
| 10040 | 3° D'un prestataire de service ou distributeur de matériels mentionné à l'[article L. 5232-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690340&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 10041 | ||
| 10042 | 4° D'une officine de pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-1 [code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 10043 | ||
| 10044 | 5° D'un distributeur mentionné au 5° de l'[article R. 5211-4 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10045 | ||
| 10046 | **Article LEGIARTI000049255319** | |
| 10047 | ||
| 10048 | Pour l'application de l'article L. 541-15-13, peut faire l'objet d'une cession à titre gratuit le matériel médical relevant de la catégorie des aides techniques au sens de l'[article D. 245-10 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006905841&dateTexte=&categorieLien=cid) et respectant les dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. | |
| 10049 | ||
| 10050 | Est exclu tout matériel médical ayant fait l'objet d'un retrait du marché, faisant ou ayant fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait de sa certification ou dont le marquage CE a été indûment apposé, ainsi que tout matériel gagé ou immobilisé par une action administrative ou judiciaire. | |
| 10051 | ||
| 10052 | La vérification de ces conditions incombe au cédant. | |
| 10053 | ||
| 10054 | **Article LEGIARTI000049255321** | |
| 10055 | ||
| 10056 | I.-La cession à titre gratuit mentionnée à l'article L. 541-15-13 consiste en l'aliénation gratuite que le cédant fait de matériel médical au profit d'une autre personne, le bénéficiaire, de manière actuelle et irrévocable, marquant le transfert définitif de la propriété. | |
| 10057 | ||
| 10058 | II.-La convention mentionnée à l'article L. 541-15-13 prévoit : | |
| 10059 | ||
| 10060 | 1° Que le bénéficiaire peut refuser tout ou partie des biens objet de la cession à titre gratuit, notamment si ses capacités de transport, de stockage ou les possibilités de redistribution ne sont pas suffisantes, que les produits ne sont pas fonctionnels ou s'il estime que les biens ne répondent pas aux éléments contenus dans l'attestation visée au 3°. Le refus peut être exprimé à tout moment jusqu'à ce que le transfert de propriété n'ait eu lieu. Le refus est formulé par écrit ; | |
| 10061 | ||
| 10062 | 2° Que le cédant assure le stockage dans des conditions adaptées aux produits concernés, pendant une durée déterminée, jusqu'à enlèvement des biens cédés. Au terme de ce délai et en l'absence d'enlèvement, le bénéficiaire est réputé avoir refusé le bien cédé ; | |
| 10063 | ||
| 10064 | 3° Les modalités selon lesquelles est garantie, par les deux parties, la traçabilité du matériel médical conformément à la règlementation en vigueur. Elle prévoit l'établissement d'un bon de retrait qui justifie la réalité de la cession et la remise par le cédant d'une attestation certifiant que le matériel médical a bénéficié d'un usage conforme à la destination prévue par son fabricant et d'une maintenance régulière conforme aux dispositions définies par ce dernier ; | |
| 10065 | ||
| 10066 | 4° Que le bénéficiaire s'engage à signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents de vigilance dont il a connaissance. | |
| 10067 | ||
| 10068 | III.-Pour chaque don, pouvant contenir plusieurs biens cédés, sont précisées, en annexe de la convention mentionnée au II, a minima les informations suivantes : | |
| 10069 | ||
| 10070 | 1° Le nom commercial du matériel médical, sa référence produit ; | |
| 10071 | ||
| 10072 | 2° L'identifiant unique des dispositifs du produit prévu à l'article 27 du règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, le numéro de série du matériel médical ou, à défaut, toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ; | |
| 10073 | ||
| 10074 | 3° La date de première mise en service du matériel médical, ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition ; | |
| 10075 | ||
| 10076 | 4° La durée de vie du dispositif telle que définie par le fabricant ; | |
| 10077 | ||
| 10078 | 5° L'attestation mentionnée au 3° du II du présent article. | |
| 10079 | ||
| 10080 | IV.-Le bénéficiaire tient à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des ordres professionnels mentionnés à la [quatrième partie du code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000006125348&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsqu'ils sont concernés et de l'agence régionale de santé territorialement compétente, la convention mentionnée au II et son ou ses annexes mentionnées au III. | |
| 10081 | ||
| 10030 | 10082 | ## Sous-section 1 : Plan régional de prévention et de gestion des déchets |
| 10031 | 10083 | |
| 10032 | 10084 | **Article LEGIARTI000024354952** |