Version du 2015-06-21
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Nomoscope1dbdfe24e82d0c7991c8615b3f08cd8e16d83036Version précédente : 1c1379f9
Résumé IA
Ces changements réorganisent les dispositions relatives à l'agrément et à la déclaration d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés en transférant certaines règles de procédure et en clarifiant les délais de réponse du ministre. Les droits des citoyens et des exploitants évoluent principalement en matière de sécurité juridique, avec des délais de décision précisés et des obligations de transmission du plan d'urgence aux maires renforcées pour mieux informer les populations locales. L'impact concret réside dans une procédure d'autorisation potentiellement plus fluide, tout en maintenant des garanties strictes pour la protection de la santé publique et de l'environnement.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +57 -49
| Article LEGIARTI000024599655 L1859→1859 | ||
| 1859 | 1859 | |
| 1860 | 1860 | L'agrément d'utilisation peut être assorti de prescriptions spéciales, en particulier si, dans la même installation, il est utilisé des organismes génétiquement modifiés de classes de confinement différentes. Dans ce cas, les prescriptions applicables à la classe de confinement la plus élevée peuvent être exigées pour l'ensemble des utilisations mises en œuvre dans cette installation. |
| 1861 | 1861 | |
| 1862 | **Article LEGIARTI000024599655** | |
| 1863 | ||
| 1864 | Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande par arrêté notifié au demandeur dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception du dossier. | |
| 1865 | ||
| 1866 | Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4. | |
| 1867 | ||
| 1868 | L'arrêté délivrant l'agrément mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée agréée. | |
| 1869 | ||
| 1870 | En l'absence de décision contraire du ministre chargé de la recherche, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié de classe de confinement 2 dont l'agrément est demandé pour la première fois par l'intéressé peut être entreprise après l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours. | |
| 1871 | ||
| 1872 | Si, après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de la recherche estime que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, ou est soumise à déclaration d'utilisation, il en avise le demandeur dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande. Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation de classe de confinement 3 ou 4. | |
| 1873 | ||
| 1874 | 1862 | **Article LEGIARTI000024599659** |
| 1875 | 1863 | |
| 1876 | 1864 | Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au ministre chargé de la recherche dans un délai de trente-cinq jours. |
| Article LEGIARTI000024599661 L1879→1867 | ||
| 1879 | 1867 | |
| 1880 | 1868 | Il est suspendu pendant la même période que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande d'agrément d'utilisation en cas de mise en œuvre du troisième alinéa de [l'article R. 532-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838959&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R532-9 \(V\)"). |
| 1881 | 1869 | |
| 1882 | **Article LEGIARTI000024599661** | |
| 1883 | ||
| 1884 | Le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception du dossier de demande d'agrément d'utilisation mentionnant sa date de réception. Si le dossier est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci et l'informe de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai qu'il fixe la demande sera réputée abandonnée. | |
| 1885 | ||
| 1886 | Dès que le dossier de demande d'agrément d'utilisation est complet, le ministre chargé de la recherche le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour avis et notifie à l'intéressé la date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de [l'article R. 532-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838961&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R532-11 \(V\)"), accordée. | |
| 1887 | ||
| 1888 | Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment, à la demande du Haut Conseil des biotechnologies, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires en l'informant de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai de deux mois la demande sera réputée rejetée. A réception de la réponse, le ministre notifie au demandeur la nouvelle date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée. | |
| 1889 | ||
| 1890 | Au cours de l'examen de la demande d'agrément d'utilisation, le Haut Conseil des biotechnologies peut entendre le demandeur. Il peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter l'installation. | |
| 1891 | ||
| 1892 | **Article LEGIARTI000024599664** | |
| 1893 | ||
| 1894 | La demande d'agrément d'une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés des classes de confinement 3 ou 4 comprend un plan d'urgence. | |
| 1895 | ||
| 1896 | Ce plan définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant de l'installation met en œuvre pour assurer la protection du personnel et de la population. | |
| 1897 | ||
| 1898 | Il est modifié chaque fois que les conditions de mise en œuvre des organismes génétiquement modifiés rendent sa mise à jour nécessaire, et lors du renouvellement de l'agrément. | |
| 1899 | ||
| 1900 | Une copie du plan d'urgence est : | |
| 1901 | ||
| 1902 | 1° Disponible en permanence dans l'installation où est mise en œuvre l'utilisation confinée ; | |
| 1903 | ||
| 1904 | 2° Transmise par le ministre chargé de la recherche au maire de la commune ou de l'arrondissement dans lequel l'utilisation confinée doit être mise en œuvre qui le transmet aux autres autorités susceptibles d'être appelés à prendre des mesures en cas d'accident. | |
| 1905 | ||
| 1906 | Il en est de même des modifications de ce plan d'urgence. | |
| 1907 | ||
| 1908 | 1870 | **Article LEGIARTI000024599668** |
| 1909 | 1871 | |
| 1910 | 1872 | Dans sa demande, l'exploitant de l'installation peut indiquer les informations autres que celles mentionnées à [l'article L. 532-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000019067973&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L532-4-1 \(V\)") qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers et fournit les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. Le ministre chargé de la recherche, après consultation du demandeur en cas de divergence, décide des informations qui sont tenues confidentielles. L'agrément porte mention de cette décision. |
| Article LEGIARTI000030765153 L1939→1901 | ||
| 1939 | 1901 | |
| 1940 | 1902 | L'agrément d'utilisation prévu à [l'article R. 532-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838954&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R532-4 \(V\)") est délivré pour une durée qui ne peut excéder cinq ans par arrêté du ministre chargé de la recherche qui en informe le ministre chargé de l'environnement. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions. |
| 1941 | 1903 | |
| 1942 | ## Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation | |
| 1904 | **Article LEGIARTI000030765153** | |
| 1943 | 1905 | |
| 1944 | **Article LEGIARTI000024599635** | |
| 1906 | Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande par arrêté notifié au demandeur dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception du dossier. | |
| 1945 | 1907 | |
| 1946 | Le ministre de la recherche délivre en même temps que le récépissé les prescriptions générales applicables à l'utilisation déclarée, fixées par l'arrêté prévu à [l'article R. 532-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838968&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R532-17 \(V\)"). Si l'exploitant de l'installation a déjà obtenu un ou plusieurs agréments pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans la même installation, ces prescriptions indiquent le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou agréées. | |
| 1908 | Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4. | |
| 1947 | 1909 | |
| 1948 | **Article LEGIARTI000024599638** | |
| 1910 | L'arrêté délivrant l'agrément mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée agréée. | |
| 1949 | 1911 | |
| 1950 | Si le dossier de déclaration d'utilisation est incomplet, le ministre chargé de la recherche invite le déclarant à le compléter. | |
| 1912 | Lorsqu'une recherche portant sur un produit composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, mentionnée à l'[article L. 1125-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid), est envisagée, le ministre chargé de la recherche transmet au demandeur, outre l'arrêté délivrant l'agrément, l'avis du comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies, prévu à l'article [R. 532-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838959&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, précisant si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire nécessitant une autorisation en application de l'article [L. 533-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834415&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code. Cet avis est transmis à titre d'information. | |
| 1951 | 1913 | |
| 1952 | Dès que le dossier est complet, il le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour information et délivre au demandeur récépissé de sa déclaration d'utilisation. | |
| 1914 | En l'absence de décision contraire du ministre chargé de la recherche, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié de classe de confinement 2 dont l'agrément est demandé pour la première fois par l'intéressé peut être entreprise après l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours. | |
| 1953 | 1915 | |
| 1954 | L'utilisation de l'organisme peut être entreprise dès réception du récépissé. | |
| 1916 | Si, après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de la recherche estime que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, ou est soumise à déclaration d'utilisation, il en avise le demandeur dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande. Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation de classe de confinement 3 ou 4. | |
| 1955 | 1917 | |
| 1956 | Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue. | |
| 1918 | **Article LEGIARTI000030765162** | |
| 1919 | ||
| 1920 | Le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception du dossier de demande d'agrément d'utilisation mentionnant sa date de réception. Si le dossier est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci et l'informe de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai qu'il fixe la demande sera réputée abandonnée. | |
| 1921 | ||
| 1922 | Dès que le dossier de demande d'agrément d'utilisation est complet, le ministre chargé de la recherche le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour avis et notifie à l'intéressé la date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de [l'article R. 532-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838961&dateTexte=&categorieLien=cid), accordée. | |
| 1923 | ||
| 1924 | Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment, à la demande du Haut Conseil des biotechnologies, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires en l'informant de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai de deux mois la demande sera réputée rejetée. A réception de la réponse, le ministre notifie au demandeur la nouvelle date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée. | |
| 1925 | ||
| 1926 | Au cours de l'examen de la demande d'agrément d'utilisation, le Haut Conseil des biotechnologies peut entendre le demandeur. Il peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter l'installation. | |
| 1927 | ||
| 1928 | Lorsqu'une demande d'utilisation confinée de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés est envisagée dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article [L. 1125-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies précise dans son avis si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié nécessitant une autorisation en application de l'article [L. 533-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834415&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1929 | ||
| 1930 | **Article LEGIARTI000030765173** | |
| 1957 | 1931 | |
| 1958 | Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment inviter le déclarant à lui communiquer des informations complémentaires. | |
| 1932 | La demande d'agrément d'une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés des classes de confinement 3 ou 4 comprend un plan d'urgence. | |
| 1933 | ||
| 1934 | Ce plan définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant de l'installation met en œuvre pour assurer la protection du personnel, de la population ou de l'environnement. | |
| 1935 | ||
| 1936 | Il est modifié chaque fois que les conditions de mise en œuvre des organismes génétiquement modifiés rendent sa mise à jour nécessaire, et lors du renouvellement de l'agrément. | |
| 1937 | ||
| 1938 | Une copie du plan d'urgence est : | |
| 1939 | ||
| 1940 | 1° Disponible en permanence dans l'installation où est mise en œuvre l'utilisation confinée ; | |
| 1941 | ||
| 1942 | 2° Transmise par le ministre chargé de la recherche au maire de la commune ou de l'arrondissement dans lequel l'utilisation confinée doit être mise en œuvre qui le transmet aux autres autorités susceptibles d'être appelés à prendre des mesures en cas d'accident. | |
| 1943 | ||
| 1944 | Il en est de même des modifications de ce plan d'urgence. | |
| 1945 | ||
| 1946 | ## Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation | |
| 1947 | ||
| 1948 | **Article LEGIARTI000024599635** | |
| 1949 | ||
| 1950 | Le ministre de la recherche délivre en même temps que le récépissé les prescriptions générales applicables à l'utilisation déclarée, fixées par l'arrêté prévu à [l'article R. 532-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838968&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R532-17 \(V\)"). Si l'exploitant de l'installation a déjà obtenu un ou plusieurs agréments pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans la même installation, ces prescriptions indiquent le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou agréées. | |
| 1959 | 1951 | |
| 1960 | 1952 | **Article LEGIARTI000024599643** |
| 1961 | 1953 | |
| Article LEGIARTI000030765142 L1981→1973 | ||
| 1981 | 1973 | |
| 1982 | 1974 | L'exploitant de l'installation peut indiquer dans sa déclaration les informations autres que celles mentionnées à [l'article L. 532-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000019067973&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L532-4-1 \(V\)")qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers dans les conditions prévues à [l'article R. 532-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838957&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R532-7 \(V\)"). |
| 1983 | 1975 | |
| 1976 | **Article LEGIARTI000030765142** | |
| 1977 | ||
| 1978 | Si le dossier de déclaration d'utilisation est incomplet, le ministre chargé de la recherche invite le déclarant à le compléter. | |
| 1979 | ||
| 1980 | Dès que le dossier est complet, il le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour information et délivre au demandeur récépissé de sa déclaration d'utilisation. | |
| 1981 | ||
| 1982 | L'utilisation de l'organisme peut être entreprise dès réception du récépissé. | |
| 1983 | ||
| 1984 | Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue. | |
| 1985 | ||
| 1986 | Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment inviter le déclarant à lui communiquer des informations complémentaires. | |
| 1987 | ||
| 1988 | Lorsque le Haut Conseil des biotechnologies est informé qu'une déclaration d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés est effectuée dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'[article L. 1125-3 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid)portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, il précise au ministre chargé de la recherche si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. | |
| 1989 | ||
| 1990 | Outre le récépissé de la déclaration d'utilisation mentionné au présent article, le ministre chargé de la recherche transmet au demandeur, à titre d'information, l'avis du comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies, prévu à l'article [R. 532-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838959&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, qui précise si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. | |
| 1991 | ||
| 1984 | 1992 | ## Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation |
| 1985 | 1993 | |
| 1986 | 1994 | **Article LEGIARTI000024599598** |
| Article LEGIARTI000006838998 L2255→2263 | ||
| 2255 | 2263 | |
| 2256 | 2264 | ## Paragraphe 2 : Dispositions relatives aux recherches biomédicales |
| 2257 | 2265 | |
| 2258 | **Article LEGIARTI000006838998** | |
| 2266 | **Article LEGIARTI000030765131** | |
| 2259 | 2267 | |
| 2260 | Les dispositions particulières applicables aux recherches biomédicales sont énoncées aux [articles 29 et 30 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&idArticle=LEGIARTI000006868630&dateTexte=&categorieLien=cid "Décret n°2007-358 du 19 mars 2007 - art. 29 \(V\)")relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et aux [articles R. 1125-1 à R. 1125-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(V\)") du code de la santé publique. | |
| 2268 | Outre les dispositions mentionnées aux articles [R. 532-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000030765162&dateTexte=&categorieLien=id "Code de l'environnement - art. R532-9 \(M\)"), [R. 532-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000030765153&dateTexte=&categorieLien=id "Code de l'environnement - art. R532-11 \(M\)"), [R. 532-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000030765142&dateTexte=&categorieLien=id "Code de l'environnement - art. R532-15 \(M\)"), les dispositions particulières applicables aux recherches mentionnées à l'[article L. 1125-3 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid)sont énoncées aux articles [R. 1125-1 à R. 1125-6-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030765226&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(Ab\)")de ce code. | |
| 2261 | 2269 | |
| 2262 | 2270 | ## Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux médicaments vétérinaires |
| 2263 | 2271 | |