Version du 2012-05-01
N
Nomoscopedca5ec7c54c10a379cde2d3ca9db6637d78fb554Version précédente : a948e965
Résumé IA
Ces changements réorganisent les dispositions relatives à la Haute Autorité de santé et introduisent la création d'une base de données nationale gratuite sur les traitements et le bon usage des produits de santé. Les droits des citoyens sont renforcés par un accès élargi et transparent à l'information médicale, tandis que les professionnels de santé bénéficient d'un outil de référence centralisé pour guider leurs prescriptions. L'impact principal réside dans une meilleure coordination entre les acteurs de santé pour garantir un usage optimal des médicaments et des actes, tout en simplifiant l'accès aux données pour le public.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
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| Article LEGIARTI000020886824 L3715→3715 | ||
| 3715 | 3715 | |
| 3716 | 3716 | 2° Les critères d'évaluation des produits, actes ou prestations de santé. |
| 3717 | 3717 | |
| 3718 | **Article LEGIARTI000020886824** | |
| 3719 | ||
| 3720 | La Haute Autorité de santé peut procéder, à tout moment, à l'évaluation du service attendu d'un produit, d'un acte ou d'une prestation de santé ou du service qu'ils rendent. Elle peut être également consultée, notamment par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégorie de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant. Les entreprises, établissements, organismes et professionnels concernés sont tenus de lui transmettre les informations qu'elle demande à cet effet après les avoir rendues anonymes. | |
| 3721 | ||
| 3722 | L'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les caisses nationales chargées de la gestion d'un régime obligatoire d'assurance maladie peuvent consulter la Haute Autorité de santé sur tout projet de référentiel de pratique médicale élaboré dans le cadre de leur mission de gestion des risques ainsi que sur tout projet de référentiel visant à encadrer la prise en charge par l'assurance maladie d'un type particulier de soins. La Haute Autorité de santé rend un avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable. | |
| 3723 | ||
| 3724 | Sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire, et notamment celles prises en application du 2° de l'article [L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-2 \(V\)") du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé fixe les orientations en vue de l'élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)")du même code et procède à leur diffusion. | |
| 3725 | ||
| 3726 | La Haute Autorité peut saisir l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute demande d'examen de la publicité pour un produit de santé diffusée auprès des professions de santé. | |
| 3727 | ||
| 3728 | Dans le respect des règles relatives à la transmission et au traitement des données à caractère personnel, les caisses d'assurance maladie et l'Institut des données de santé transmettent à la Haute Autorité les informations nécessaires à sa mission, après les avoir rendues anonymes. | |
| 3729 | ||
| 3730 | 3718 | **Article LEGIARTI000021942217** |
| 3731 | 3719 | |
| 3732 | 3720 | Au titre de sa mission d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, la Haute Autorité de santé est chargée : |
| Article LEGIARTI000025014137 L3793→3781 | ||
| 3793 | 3781 | |
| 3794 | 3782 | La dénomination, la composition et les règles de fonctionnement de la commission spécialisée mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 sont définies par la Haute Autorité de santé. |
| 3795 | 3783 | |
| 3796 | **Article LEGIARTI000025014137** | |
| 3784 | **Article LEGIARTI000025080319** | |
| 3785 | ||
| 3786 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à [l'article L. 161-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741290&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3787 | ||
| 3788 | Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. | |
| 3789 | ||
| 3790 | **Article LEGIARTI000025104309** | |
| 3791 | ||
| 3792 | La Haute Autorité de santé peut procéder, à tout moment, à l'évaluation du service attendu d'un produit, d'un acte ou d'une prestation de santé ou du service qu'ils rendent. Elle peut être également consultée, notamment par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégorie de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant. Les entreprises, établissements, organismes et professionnels concernés sont tenus de lui transmettre les informations qu'elle demande à cet effet après les avoir rendues anonymes. | |
| 3793 | ||
| 3794 | L'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les caisses nationales chargées de la gestion d'un régime obligatoire d'assurance maladie peuvent consulter la Haute Autorité de santé sur tout projet de référentiel de pratique médicale élaboré dans le cadre de leur mission de gestion des risques ainsi que sur tout projet de référentiel visant à encadrer la prise en charge par l'assurance maladie d'un type particulier de soins. La Haute Autorité de santé rend un avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable. | |
| 3795 | ||
| 3796 | Sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire, et notamment celles prises en application du 2° de l'article [L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé fixe les orientations en vue de l'élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code et procède à leur diffusion. | |
| 3797 | ||
| 3798 | La Haute Autorité peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute demande d'examen de la publicité pour un produit de santé diffusée auprès des professions de santé. | |
| 3799 | ||
| 3800 | Dans le respect des règles relatives à la transmission et au traitement des données à caractère personnel, les caisses d'assurance maladie et l'Institut des données de santé transmettent à la Haute Autorité les informations nécessaires à sa mission, après les avoir rendues anonymes. | |
| 3801 | ||
| 3802 | **Article LEGIARTI000025104313** | |
| 3797 | 3803 | |
| 3798 | 3804 | La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de : |
| 3799 | 3805 | |
| 3800 | 3806 | 1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ; |
| 3801 | 3807 | |
| 3802 | 2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire ; | |
| 3808 | 2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire ; | |
| 3803 | 3809 | |
| 3804 | 3810 | 3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à [l'article L. 1414-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687005&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ; |
| 3805 | 3811 | |
| @@ -3809,11 +3815,11 @@ La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère sci | ||
| 3809 | 3815 | |
| 3810 | 3816 | 6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ; |
| 3811 | 3817 | |
| 3812 | 7° Rendre l'avis mentionné à [l'article L. 1414-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686994&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ; | |
| 3818 | 7° Rendre l'avis mentionné à [l'article L. 1414-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686994&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ; | |
| 3813 | 3819 | |
| 3814 | 3820 | 8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants. |
| 3815 | 3821 | |
| 3816 | Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Institut national de veille sanitaire et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé. | |
| 3822 | Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , l'Institut national de veille sanitaire et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé. | |
| 3817 | 3823 | |
| 3818 | 3824 | La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à [l'article L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur. |
| 3819 | 3825 | |
| Article LEGIARTI000025080319 L3821→3827 | ||
| 3821 | 3827 | |
| 3822 | 3828 | Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. |
| 3823 | 3829 | |
| 3824 | La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte notamment sur les travaux des commissions mentionnées à [l'article L. 161-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741296&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ainsi que sur les actions d'information mises en oeuvre en application du 2° du présent article. | |
| 3830 | La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte notamment sur les travaux des commissions mentionnées à [l'article L. 161-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741296&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ainsi que sur les actions d'information mises en oeuvre en application du 2° du présent article. Les commissions spécialisées mentionnées au même article L. 161-41 autres que celles créées par la Haute Autorité de santé remettent chaque année au Parlement un rapport d'activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie. | |
| 3825 | 3831 | |
| 3826 | 3832 | Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à [l'article L. 1411-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686905&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique. |
| 3827 | 3833 | |
| 3828 | **Article LEGIARTI000025080319** | |
| 3829 | ||
| 3830 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à [l'article L. 161-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741290&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3831 | ||
| 3832 | Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. | |
| 3833 | ||
| 3834 | 3834 | **Article LEGIARTI000025124490** |
| 3835 | 3835 | |
| 3836 | 3836 | I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé. |
| Article LEGIARTI000006741337 L4827→4827 | ||
| 4827 | 4827 | |
| 4828 | 4828 | Ils sont tenus en outre de porter sur ces mêmes documents les indications permettant leur identification par la caisse et l'authentification de leur prescription. |
| 4829 | 4829 | |
| 4830 | **Article LEGIARTI000006741337** | |
| 4831 | ||
| 4832 | La prise en charge par l'assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien. | |
| 4833 | ||
| 4834 | L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent désigne, parmi les soins ou traitements figurant sur la liste, ceux pour lesquels, compte tenu des risques importants de mésusage, d'usage détourné ou abusif, la prise en charge par l'assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins prévu par l'article L. 324-1 soit pour l'ensemble des patients en cas de risque majeur pour leur santé, soit seulement en cas de constatation par les services du contrôle médical de l'assurance maladie d'usage détourné ou abusif. La prescription des soins et traitements ainsi désignés peut être antérieure à l'établissement du protocole prévu à l'article L. 324-1. | |
| 4835 | ||
| 4836 | 4830 | **Article LEGIARTI000006741339** |
| 4837 | 4831 | |
| 4838 | 4832 | Les médecins peuvent, à l'occasion des soins qu'ils délivrent et sous les conditions prévues à l'[article L. 161-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740718&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-31 \(V\)"), consulter les données issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie. Dans ce cas, ils en informent préalablement le patient. Le bénéficiaire des soins donne son accord à cet accès en permettant au médecin d'utiliser, à cet effet, la carte mentionnée à l'article L. 161-31. |
| Article LEGIARTI000025104305 L4853→4847 | ||
| 4853 | 4847 | |
| 4854 | 4848 | Le médecin qui prescrit des soins de masso-kinésithérapie doit se conformer, pour apprécier l'opportunité de recourir, pour son patient, à une hospitalisation en vue de la dispensation des soins de suite ou de réadaptation, aux recommandations établies par la Haute Autorité de santé. |
| 4855 | 4849 | |
| 4850 | **Article LEGIARTI000025104305** | |
| 4851 | ||
| 4852 | La prise en charge par l'assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien. | |
| 4853 | ||
| 4854 | L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent désigne, parmi les soins ou traitements figurant sur la liste, ceux pour lesquels, compte tenu des risques importants de mésusage, d'usage détourné ou abusif, la prise en charge par l'assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins prévu par [l'article L. 324-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L324-1 \(V\)") soit pour l'ensemble des patients en cas de risque majeur pour leur santé, soit seulement en cas de constatation par les services du contrôle médical de l'assurance maladie d'usage détourné ou abusif. La prescription des soins et traitements ainsi désignés peut être antérieure à l'établissement du protocole prévu à l'article L. 324-1. | |
| 4855 | ||
| 4856 | 4856 | **Article LEGIARTI000025122853** |
| 4857 | 4857 | |
| 4858 | 4858 | Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent : |
| Article LEGIARTI000021940002 L5276→5276 | ||
| 5276 | 5276 | |
| 5277 | 5277 | Les sanctions prononcées par les caisses ou les tribunaux en application du présent article sont transmises pour information à l'instance ordinale dont relève le médecin. |
| 5278 | 5278 | |
| 5279 | **Article LEGIARTI000021940002** | |
| 5279 | **Article LEGIARTI000025104300** | |
| 5280 | 5280 | |
| 5281 | Les références mentionnées au 6° du troisième alinéa de l'article L. 162-5, au 3° du deuxième alinéa de l'article L. 162-9 et au 5° du deuxième alinéa de l'article L. 162-12-2 et de l'article L. 162-12-9 identifient des soins et des prescriptions médicalement inutiles ou dangereux. Elles sont établies par la Haute Autorité de santé, à partir de critères scientifiques reconnus et, pour le domaine du médicament, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à partir des évaluations réalisées pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché et pour apprécier le service médical rendu. | |
| 5281 | Les références mentionnées au 6° du troisième alinéa de l'article [L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-5 \(V\)"), au 3° du deuxième alinéa de [l'article L. 162-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-9 \(V\)")et au 5° du deuxième alinéa de [l'article L. 162-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740785&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-12 \(Ab\)")et de [l'article L. 162-12-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740590&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-9 \(V\)")identifient des soins et des prescriptions médicalement inutiles ou dangereux. Elles sont établies par la Haute Autorité de santé, à partir de critères scientifiques reconnus et, pour le domaine du médicament, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des évaluations réalisées pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché et pour apprécier le service médical rendu. | |
| 5282 | 5282 | |
| 5283 | Les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2, déterminent les références rendues opposables aux professionnels de santé et les conditions de cette opposabilité. | |
| 5283 | Les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à [l'article L. 162-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-14-2 \(V\)"), déterminent les références rendues opposables aux professionnels de santé et les conditions de cette opposabilité. | |
| 5284 | 5284 | |
| 5285 | Des recommandations de bonne pratique établies par la Haute Autorité de santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accompagnent, pour chaque thème, les références opposables. Les recommandations concernant le médicament sont diffusées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; les autres sont, en ce qui concerne les professions de santé , diffusées par l'intermédiaire des unions régionales des professionnels de santé. | |
| 5285 | Des recommandations de bonne pratique établies par la Haute Autorité de santé ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé accompagnent, pour chaque thème, les références opposables. Les recommandations concernant le médicament sont diffusées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; les autres sont, en ce qui concerne les professions de santé, diffusées par l'intermédiaire des unions régionales des professionnels de santé. | |
| 5286 | 5286 | |
| 5287 | Ces références sont également mises en oeuvre par les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l' [article L. 6112-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid) , pour ce qui concerne leurs activités de consultation externe. Leur respect est, le cas échéant, pris en compte dans la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 du code de la santé publique . | |
| 5287 | Ces références sont également mises en oeuvre par les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'[article L. 6112-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid), pour ce qui concerne leurs activités de consultation externe. Leur respect est, le cas échéant, pris en compte dans la procédure de certification prévue à [l'article L. 6113-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-3 \(V\)") du code de la santé publique. | |
| 5288 | 5288 | |
| 5289 | 5289 | Les recommandations mentionnées au troisième alinéa sont également diffusées dans les établissements de santé publics ou privés participant au secteur public hospitalier. |
| 5290 | 5290 | |
| 5291 | La liste des références opposables est régulièrement actualisée par les parties conventionnelles dans les conditions prévues au présent article, en fonction notamment des données de la science. | |
| 5291 | La liste des références opposables est régulièrement actualisée par les parties conventionnelles dans les conditions prévues au présent article, en fonction notamment des données de la science. | |
| 5292 | 5292 | |
| 5293 | A défaut d'actualisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'intérêt de la santé publique, après consultation de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans leur domaine de compétence respectif, demander aux parties à la convention concernée d'abroger une référence opposable dont le maintien en l'état n'est plus justifié ; en l'absence d'accord des parties, constaté deux mois après leur saisine, un arrêté des mêmes ministres peut procéder à cette abrogation. | |
| 5293 | A défaut d'actualisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'intérêt de la santé publique, après consultation de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans leur domaine de compétence respectif, demander aux parties à la convention concernée d'abroger une référence opposable dont le maintien en l'état n'est plus justifié ; en l'absence d'accord des parties, constaté deux mois après leur saisine, un arrêté des mêmes ministres peut procéder à cette abrogation. | |
| 5294 | 5294 | |
| 5295 | 5295 | ## Section 2.2 : Accords de bon usage et contrats de bonne pratique des soins |
| 5296 | 5296 | |
| Article LEGIARTI000025139340 L5834→5834 | ||
| 5834 | 5834 | |
| 5835 | 5835 | Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. |
| 5836 | 5836 | |
| 5837 | **Article LEGIARTI000025139340** | |
| 5838 | ||
| 5839 | En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid). Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : | |
| 5840 | ||
| 5841 | 1° Le prix ou le prix de vente déclaré mentionné à l'article [L. 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid)de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment en fonction des volumes de vente ; | |
| 5842 | ||
| 5843 | 2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 5844 | ||
| 5845 | 3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article [L. 162-17-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741374&dateTexte=&categorieLien=cid), les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ; | |
| 5846 | ||
| 5847 | 4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ; | |
| 5848 | ||
| 5849 | 4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309 / 93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. | |
| 5850 | ||
| 5851 | 5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°. | |
| 5852 | ||
| 5853 | L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament. | |
| 5854 | ||
| 5855 | Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5856 | ||
| 5857 | Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. | |
| 5858 | ||
| 5859 | Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa. | |
| 5860 | ||
| 5861 | Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent. | |
| 5862 | ||
| 5863 | En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. | |
| 5864 | ||
| 5865 | Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. | |
| 5866 | ||
| 5867 | Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. | |
| 5868 | ||
| 5869 | La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article [L. 138-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740398&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. | |
| 5870 | ||
| 5871 | Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | |
| 5872 | ||
| 5873 | Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| 5874 | ||
| 5837 | 5875 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 5838 | 5876 | |
| 5839 | 5877 | **Article LEGIARTI000006740624** |
| Article LEGIARTI000025014263 L6072→6110 | ||
| 6072 | 6110 | |
| 6073 | 6111 | 3° Le processus de convergence des tarifs, tel que mentionné à l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° [2003-1199 du 18 décembre 2003](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000249276&idArticle=LEGIARTI000006758869&dateTexte=&categorieLien=cid)). A ce titre, le rapport met en perspective le programme précisant la méthode et les étapes permettant de progresser dans la réalisation de la convergence intersectorielle des tarifs avant l'échéance de 2018. |
| 6074 | 6112 | |
| 6075 | **Article LEGIARTI000025014263** | |
| 6076 | ||
| 6077 | L'Etat arrête, sur la base de l'analyse nationale de l'évolution des prescriptions des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à [l'article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur recommandation du conseil de l'hospitalisation mentionné à [l'article L. 162-21-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741390&dateTexte=&categorieLien=cid), deux taux prévisionnels d'évolution des dépenses d'assurance maladie afférentes respectivement à ces spécialités pharmaceutiques et à ces produits et prestations. | |
| 6078 | ||
| 6079 | Lorsqu'elle estime, compte tenu des référentiels et recommandations élaborés par la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, que le dépassement d'au moins un de ces taux par un établissement de santé n'est pas justifié, l' agence régionale de santé conclut, pour une durée d'un an, avec les autres signataires du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7, un plan d'actions visant à maîtriser l'évolution des dépenses par l'amélioration des pratiques de cet établissement. Ce plan d'actions est annexé au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations. | |
| 6080 | ||
| 6081 | En cas de refus de l'établissement de signer ce plan ou si l'établissement ne respecte pas le plan auquel il a souscrit, le remboursement de la part prise en charge par l'assurance maladie est réduit à concurrence de 10 %, pour une durée d'un an, en fonction des manquements observés, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le cas échéant, cette réduction se cumule avec celle résultant de l'article L. 162-22-7, dans la limite maximale de 30 %. La différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients. | |
| 6082 | ||
| 6083 | 6113 | **Article LEGIARTI000025014332** |
| 6084 | 6114 | |
| 6085 | 6115 | Il est créé, au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie prévu au 4° du I de l'article [LO 111-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740078&dateTexte=&categorieLien=cid), une dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette dotation participe notamment au financement des engagements relatifs aux missions mentionnées à l'article [L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique à l'exception des formations prises en charge par la région en application des articles [L. 4151-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688947&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4244-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689207&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4383-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689565&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, à ceux relatifs à la mise en oeuvre des orientations du schéma régional d'organisation des soins, à ceux visant à améliorer la qualité des soins ou à répondre aux priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire, notamment la création de communautés hospitalières de territoire, par dérogation aux dispositions de l'article [L. 162-1-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid), à ceux relatifs à la mise en oeuvre de la politique nationale en matière d'innovation médicale ou au rôle de recours dévolu à certains établissements. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, cette dotation participe également au financement des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques. Ces engagements sont mentionnés au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article [L. 6114-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690725&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou, à défaut, dans un engagement contractuel spécifique. |
| Article LEGIARTI000025104296 L6114→6144 | ||
| 6114 | 6144 | |
| 6115 | 6145 | Dans les établissements mentionnés aux a à c de [l'article L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), les tarifs nationaux des prestations prévus au 1° du I de [l'article L. 162-22-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid), affectés le cas échéant du coefficient géographique prévu au 3° du même I, servent de base à l'exercice des recours contre tiers et à la facturation des soins et de l'hébergement des malades non couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article [L. 174-20 du présent code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025036442&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-20 \(V\)") et à l'exception des patients bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat en application de l' article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles. |
| 6116 | 6146 | |
| 6147 | **Article LEGIARTI000025104296** | |
| 6148 | ||
| 6149 | L'Etat arrête, sur la base de l'analyse nationale de l'évolution des prescriptions des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à [l'article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur recommandation du conseil de l'hospitalisation mentionné à [l'article L. 162-21-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741390&dateTexte=&categorieLien=cid), deux taux prévisionnels d'évolution des dépenses d'assurance maladie afférentes respectivement à ces spécialités pharmaceutiques et à ces produits et prestations. | |
| 6150 | ||
| 6151 | Lorsqu'elle estime, compte tenu des référentiels et recommandations élaborés par la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , que le dépassement d'au moins un de ces taux par un établissement de santé n'est pas justifié, l'agence régionale de santé conclut, pour une durée d'un an, avec les autres signataires du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7, un plan d'actions visant à maîtriser l'évolution des dépenses par l'amélioration des pratiques de cet établissement. Ce plan d'actions est annexé au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations. | |
| 6152 | ||
| 6153 | En cas de refus de l'établissement de signer ce plan ou si l'établissement ne respecte pas le plan auquel il a souscrit, le remboursement de la part prise en charge par l'assurance maladie est réduit à concurrence de 10 %, pour une durée d'un an, en fonction des manquements observés, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le cas échéant, cette réduction se cumule avec celle résultant de l'article L. 162-22-7, dans la limite maximale de 30 %. La différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients. | |
| 6154 | ||
| 6117 | 6155 | ## Sous-section 4 : Dispositions diverses |
| 6118 | 6156 | |
| 6119 | 6157 | **Article LEGIARTI000006740875** |
| Article LEGIARTI000018652257 L6427→6465 | ||
| 6427 | 6465 | |
| 6428 | 6466 | Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux décisions prises en application de [l'article L. 162-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-38 \(V\)")et punies des mêmes peines. |
| 6429 | 6467 | |
| 6430 | **Article LEGIARTI000018652257** | |
| 6431 | ||
| 6432 | Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de [l'article L. 5211-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à [l'article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré. | |
| 6433 | ||
| 6434 | Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année. | |
| 6435 | ||
| 6436 | La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à [l'article L. 138-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740398&dateTexte=&categorieLien=cid). Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction. | |
| 6437 | ||
| 6438 | Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat. | |
| 6439 | ||
| 6440 | 6468 | **Article LEGIARTI000020892154** |
| 6441 | 6469 | |
| 6442 | 6470 | Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé. |
| Article LEGIARTI000025104290 L6585→6613 | ||
| 6585 | 6613 | |
| 6586 | 6614 | Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions à l'article [L. 121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032220951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L121-1 \(V\)") du code de la consommation. Elles sont punies d'une amende de 37 500 euros, dont le montant maximum peut être porté à 50 % des dépenses de la publicité constituant l'infraction. |
| 6587 | 6615 | |
| 6616 | **Article LEGIARTI000025104290** | |
| 6617 | ||
| 6618 | Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de [l'article L. 5211-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à [l'article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré. | |
| 6619 | ||
| 6620 | Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année. | |
| 6621 | ||
| 6622 | La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à [l'article L. 138-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740398&dateTexte=&categorieLien=cid). Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction. | |
| 6623 | ||
| 6624 | Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat. | |
| 6625 | ||
| 6588 | 6626 | ## Section 1 : Dispositions générales |
| 6589 | 6627 | |
| 6590 | 6628 | **Article LEGIARTI000006741448** |
| Article LEGIARTI000022054997 L6405→6405 | ||
| 6405 | 6405 | |
| 6406 | 6406 | Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé. |
| 6407 | 6407 | |
| 6408 | **Article LEGIARTI000022054997** | |
| 6409 | ||
| 6410 | Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité : | |
| 6411 | ||
| 6412 | 1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du [2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1415-2 \(V\)"); | |
| 6413 | ||
| 6414 | 2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ; | |
| 6415 | ||
| 6416 | 3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'[article L. 1111-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-2 \(Ab\)")des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ; | |
| 6417 | ||
| 6418 | 4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'[article L. 4394-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689590&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4394-1 \(Ab\)"); | |
| 6419 | ||
| 6420 | 5° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'[article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000227015&idArticle=LEGIARTI000006697464&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 - art. 75 \(M\)")modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ; | |
| 6421 | ||
| 6422 | 6° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-15 \(V\)")susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux [articles L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-5 \(V\)"), [L. 162-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-9 \(V\)")[L. 162-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740584&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-2 \(V\)")et [L. 162-12-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740590&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-9 \(V\)"), ou, à défaut, le règlement prévu à l'article [L. 162-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-14-2 \(V\)")ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ; | |
| 6423 | ||
| 6424 | 7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à [l'article L. 162-12-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740794&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-17 \(V\)")qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques. | |
| 6425 | ||
| 6426 | 6408 | **Article LEGIARTI000023458317** |
| 6427 | 6409 | |
| 6428 | 6410 | Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité : |
| Article LEGIARTI000025788934 L6457→6439 | ||
| 6457 | 6439 | |
| 6458 | 6440 | d) Sur les actes médicaux et examens biologiques que requiert le suivi des affections relevant du 10° de l'article L. 322-3. |
| 6459 | 6441 | |
| 6442 | **Article LEGIARTI000025788934** | |
| 6443 | ||
| 6444 | Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité : | |
| 6445 | ||
| 6446 | 1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du [2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6447 | ||
| 6448 | 2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ; | |
| 6449 | ||
| 6450 | 3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'[article L. 1111-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid)des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ; | |
| 6451 | ||
| 6452 | 4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'[article L. 4394-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689590&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6453 | ||
| 6454 | 5° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'[article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000227015&idArticle=LEGIARTI000006697464&dateTexte=&categorieLien=cid)modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ; | |
| 6455 | ||
| 6456 | 6° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux [articles L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 162-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740584&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-12-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740590&dateTexte=&categorieLien=cid), ou, à défaut, le règlement prévu à l'article [L. 162-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740818&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ; | |
| 6457 | ||
| 6458 | 7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à [l'article L. 162-12-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740794&dateTexte=&categorieLien=cid)qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques. | |
| 6459 | ||
| 6460 | 6460 | ## Sous-section 1 : Organisation administrative |
| 6461 | 6461 | |
| 6462 | 6462 | **Article LEGIARTI000006747458** |
| Article LEGIARTI000006746717 L8207→8207 | ||
| 8207 | 8207 | |
| 8208 | 8208 | II. ― L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article [L. 551-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693513&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L551-3 \(Ab\)") du code de la santé publique peut être refusée. |
| 8209 | 8209 | |
| 8210 | **Article LEGIARTI000006746717** | |
| 8211 | ||
| 8212 | I. - Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : | |
| 8213 | ||
| 8214 | 1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ; | |
| 8215 | ||
| 8216 | 2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ; | |
| 8217 | ||
| 8218 | 3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ; | |
| 8219 | ||
| 8220 | 4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article L. 161-36 ; | |
| 8221 | ||
| 8222 | 5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12. | |
| 8223 | ||
| 8224 | II. - Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique : | |
| 8225 | ||
| 8226 | 1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ; | |
| 8227 | ||
| 8228 | 2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; | |
| 8229 | ||
| 8230 | 3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. | |
| 8231 | ||
| 8232 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus. | |
| 8233 | ||
| 8234 | III. - Peuvent être radiées de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. | |
| 8235 | ||
| 8236 | 8210 | **Article LEGIARTI000006746722** |
| 8237 | 8211 | |
| 8238 | 8212 | I.-La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)")du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament. |
| Article LEGIARTI000020952362 L8321→8295 | ||
| 8321 | 8295 | |
| 8322 | 8296 | IV.-A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué. |
| 8323 | 8297 | |
| 8324 | **Article LEGIARTI000020952362** | |
| 8298 | **Article LEGIARTI000023432842** | |
| 8325 | 8299 | |
| 8326 | Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4311-5-1 \(V\)")et [R. 4322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4322-1 \(V\)") du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. | |
| 8300 | I. - Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie est également informée de cette intention. | |
| 8327 | 8301 | |
| 8328 | Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de [l'article L. 551 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693507&dateTexte=&categorieLien=cid)dudit code. | |
| 8302 | Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. | |
| 8329 | 8303 | |
| 8330 | L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. | |
| 8304 | Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le mois suivant réception de cette information. | |
| 8331 | 8305 | |
| 8332 | L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique. | |
| 8306 | II. - Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de [l'article R. 322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006749213&dateTexte=&categorieLien=cid), les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux. | |
| 8333 | 8307 | |
| 8334 | Sous réserve des dispositions prévues au III de [l'article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans. | |
| 8308 | **Article LEGIARTI000025788894** | |
| 8335 | 8309 | |
| 8336 | **Article LEGIARTI000023432842** | |
| 8310 | I.― Après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)"), peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : | |
| 8337 | 8311 | |
| 8338 | I. - Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie est également informée de cette intention. | |
| 8312 | 1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ; | |
| 8339 | 8313 | |
| 8340 | Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. | |
| 8314 | 2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ; | |
| 8341 | 8315 | |
| 8342 | Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le mois suivant réception de cette information. | |
| 8316 | 3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-5 \(V\)")et à l'article [R. 163-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-6 \(V\)"); | |
| 8343 | 8317 | |
| 8344 | II. - Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de [l'article R. 322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006749213&dateTexte=&categorieLien=cid), les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux. | |
| 8318 | 4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article [L. 161-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740725&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-36 \(V\)"); | |
| 8319 | ||
| 8320 | 5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746739&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-12 \(V\)"). | |
| 8321 | ||
| 8322 | II.― Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique : | |
| 8323 | ||
| 8324 | 1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ; | |
| 8325 | ||
| 8326 | 2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(V\)"); | |
| 8327 | ||
| 8328 | 3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-15 \(V\)"), soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. | |
| 8329 | ||
| 8330 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus. | |
| 8331 | ||
| 8332 | III.― Peuvent être radiées de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article [L. 162-17-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-1 \(V\)")du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article [R. 5000](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5000 \(Ab\)") du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. | |
| 8333 | ||
| 8334 | **Article LEGIARTI000025788913** | |
| 8335 | ||
| 8336 | Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. | |
| 8337 | ||
| 8338 | Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de [l'article L. 551 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693507&dateTexte=&categorieLien=cid)dudit code. | |
| 8339 | ||
| 8340 | L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. | |
| 8341 | ||
| 8342 | L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique. | |
| 8343 | ||
| 8344 | Sous réserve des dispositions prévues au III de [l'article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans. | |
| 8345 | 8345 | |
| 8346 | 8346 | ## Section 2 : Commission de la transparence |
| 8347 | 8347 | |
| Article LEGIARTI000006747682 L8387→8387 | ||
| 8387 | 8387 | |
| 8388 | 8388 | 6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. |
| 8389 | 8389 | |
| 8390 | **Article LEGIARTI000006747682** | |
| 8391 | ||
| 8392 | I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les documents suivants : | |
| 8393 | ||
| 8394 | 1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ; | |
| 8395 | ||
| 8396 | Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ; | |
| 8397 | ||
| 8398 | 2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ; | |
| 8399 | ||
| 8400 | 3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments. | |
| 8401 | ||
| 8402 | La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé. | |
| 8403 | ||
| 8404 | II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15. | |
| 8405 | ||
| 8406 | 8390 | **Article LEGIARTI000006747684** |
| 8407 | 8391 | |
| 8408 | 8392 | La commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")et à [l'article L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures. |
| Article LEGIARTI000021989412 L8433→8417 | ||
| 8433 | 8417 | |
| 8434 | 8418 | La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. |
| 8435 | 8419 | |
| 8436 | **Article LEGIARTI000021989412** | |
| 8420 | **Article LEGIARTI000025788883** | |
| 8421 | ||
| 8422 | I.-La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur les documents suivants : | |
| 8423 | ||
| 8424 | 1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ; | |
| 8425 | ||
| 8426 | Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-15 \(V\)")et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5143-8 \(Ab\)")du code de la santé publique ; | |
| 8427 | ||
| 8428 | 2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles [R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5143-5-1 \(Ab\)") du code de la santé publique ; | |
| 8429 | ||
| 8430 | 3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments. | |
| 8431 | ||
| 8432 | La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé. | |
| 8433 | ||
| 8434 | II.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15. | |
| 8435 | ||
| 8436 | **Article LEGIARTI000025788892** | |
| 8437 | 8437 | |
| 8438 | 8438 | La commission de la transparence comprend : |
| 8439 | 8439 | |
| @@ -8457,7 +8457,7 @@ a) Quatre membres de droit : | ||
| 8457 | 8457 | |
| 8458 | 8458 | -le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ; |
| 8459 | 8459 | |
| 8460 | -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant. | |
| 8460 | -le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant. | |
| 8461 | 8461 | |
| 8462 | 8462 | Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ; |
| 8463 | 8463 | |
| Article LEGIARTI000018212639 L8513→8513 | ||
| 8513 | 8513 | |
| 8514 | 8514 | Les avis ou recommandations formulés par la Haute Autorité de santé au titre des articles [R. 163-26 à R. 163-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210758&dateTexte=&categorieLien=cid) sont rendus publics. |
| 8515 | 8515 | |
| 8516 | **Article LEGIARTI000018212639** | |
| 8517 | ||
| 8518 | Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article [R. 163-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210760&dateTexte=&categorieLien=cid), à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de santé consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article [R. 163-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210758&dateTexte=&categorieLien=cid) avant de communiquer son avis aux ministres. | |
| 8519 | ||
| 8520 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence. | |
| 8521 | ||
| 8522 | Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. | |
| 8523 | ||
| 8524 | 8516 | **Article LEGIARTI000018212643** |
| 8525 | 8517 | |
| 8526 | 8518 | La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article [R. 163-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210758&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, l'avis de la Haute Autorité de santé est transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai de quatre mois suivant sa saisine sur le renouvellement de la prise en charge à titre dérogatoire. |
| 8527 | 8519 | |
| 8528 | 8520 | En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée. |
| 8529 | 8521 | |
| 8530 | **Article LEGIARTI000018212648** | |
| 8522 | **Article LEGIARTI000025788876** | |
| 8523 | ||
| 8524 | Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article [R. 163-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210760&dateTexte=&categorieLien=cid), à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article [R. 163-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210758&dateTexte=&categorieLien=cid) avant de communiquer son avis aux ministres. | |
| 8525 | ||
| 8526 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence. | |
| 8527 | ||
| 8528 | Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. | |
| 8529 | ||
| 8530 | **Article LEGIARTI000025788880** | |
| 8531 | ||
| 8532 | La Haute Autorité de santé peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article [L. 162-17-2-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale ou par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité. | |
| 8533 | ||
| 8534 | L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé. | |
| 8535 | ||
| 8536 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées, la nécessité d'un suivi particulier des patients ou du dépôt par le laboratoire ou le fabricant, pour l'indication considérée, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. | |
| 8537 | ||
| 8538 | L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients. | |
| 8531 | 8539 | |
| 8532 | La Haute Autorité de santé peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article [L. 162-17-2-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale ou par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité. | |
| 8533 | ||
| 8534 | L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé. | |
| 8535 | ||
| 8536 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées, la nécessité d'un suivi particulier des patients ou du dépôt par le laboratoire ou le fabricant, pour l'indication considérée, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. | |
| 8537 | ||
| 8538 | L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients. | |
| 8539 | ||
| 8540 | 8540 | L'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné aux premier et quatrième alinéas de l'article L. 162-17-2-1 est transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai d'un mois suivant la saisine de ce conseil. |
| 8541 | 8541 | |
| 8542 | 8542 | ## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des spécialités remboursables. |
| Article LEGIARTI000006747781 L8579→8579 | ||
| 8579 | 8579 | |
| 8580 | 8580 | 4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel. |
| 8581 | 8581 | |
| 8582 | **Article LEGIARTI000006747781** | |
| 8583 | ||
| 8584 | La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9. | |
| 8585 | ||
| 8586 | La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application de l'article L. 221-5 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. | |
| 8587 | ||
| 8588 | **Article LEGIARTI000006747782** | |
| 8589 | ||
| 8590 | Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : | |
| 8591 | ||
| 8592 | 1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6 ; | |
| 8593 | ||
| 8594 | 2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application de l'article L. 221-3 du code de la consommation. | |
| 8595 | ||
| 8596 | 8582 | **Article LEGIARTI000021020334** |
| 8597 | 8583 | |
| 8598 | 8584 | L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. |
| Article LEGIARTI000025788861 L8635→8621 | ||
| 8635 | 8621 | |
| 8636 | 8622 | L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement. |
| 8637 | 8623 | |
| 8624 | **Article LEGIARTI000025788861** | |
| 8625 | ||
| 8626 | Sont radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : | |
| 8627 | ||
| 8628 | 1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article [L. 162-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-1 \(V\)")et au 1° de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)"); | |
| 8629 | ||
| 8630 | 2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)")du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application de l'article [L. 221-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L221-3 \(V\)") du code de la consommation. | |
| 8631 | ||
| 8632 | **Article LEGIARTI000025788869** | |
| 8633 | ||
| 8634 | La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)")du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article [R. 165-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747723&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-9 \(V\)"). | |
| 8635 | ||
| 8636 | La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application de l'article [L. 221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292350&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L221-5 \(V\)") du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. | |
| 8637 | ||
| 8638 | 8638 | ## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix |
| 8639 | 8639 | |
| 8640 | 8640 | **Article LEGIARTI000006747740** |
| Article LEGIARTI000022060498 L8795→8795 | ||
| 8795 | 8795 | |
| 8796 | 8796 | 3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations. |
| 8797 | 8797 | |
| 8798 | **Article LEGIARTI000022060498** | |
| 8798 | **Article LEGIARTI000025788857** | |
| 8799 | 8799 | |
| 8800 | 8800 | I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants : |
| 8801 | 8801 | |
| @@ -8811,7 +8811,7 @@ B.-Quatre membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membre | ||
| 8811 | 8811 | |
| 8812 | 8812 | C.-Neuf membres ayant une voix consultative : |
| 8813 | 8813 | |
| 8814 | 1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ; | |
| 8814 | 1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ; | |
| 8815 | 8815 | |
| 8816 | 8816 | 2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent ; |
| 8817 | 8817 | |
| Article LEGIARTI000021957822 L8929→8929 | ||
| 8929 | 8929 | |
| 8930 | 8930 | ## Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5. |
| 8931 | 8931 | |
| 8932 | **Article LEGIARTI000021957822** | |
| 8932 | **Article LEGIARTI000025788845** | |
| 8933 | 8933 | |
| 8934 | 8934 | Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa de l'[article L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception. |
| 8935 | 8935 | |
| @@ -8937,9 +8937,9 @@ Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destin | ||
| 8937 | 8937 | |
| 8938 | 8938 | Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés. |
| 8939 | 8939 | |
| 8940 | Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité. | |
| 8940 | Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité. | |
| 8941 | 8941 | |
| 8942 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'[article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision. | |
| 8942 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'[article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision. | |
| 8943 | 8943 | |
| 8944 | 8944 | L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. |
| 8945 | 8945 | |
| Article LEGIARTI000021957828 L8947→8947 | ||
| 8947 | 8947 | |
| 8948 | 8948 | En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'[article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&idArticle=LEGIARTI000006359916&dateTexte=&categorieLien=cid)portant règlement général sur la comptabilité publique. |
| 8949 | 8949 | |
| 8950 | Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la clé de répartition fixée en application de l'[article L. 162-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid).L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 8950 | Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la clé de répartition fixée en application de l'[article L. 162-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid).L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 8951 | 8951 | |
| 8952 | **Article LEGIARTI000021957828** | |
| 8952 | **Article LEGIARTI000025788851** | |
| 8953 | 8953 | |
| 8954 | 8954 | I.-La déclaration, prévue à l'[article L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid), des produits mentionnés à l'[article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'[article R. 5211-4 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette déclaration comprend : |
| 8955 | 8955 | |
| @@ -8967,11 +8967,11 @@ I.-La déclaration, prévue à l'[article L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTex | ||
| 8967 | 8967 | |
| 8968 | 8968 | II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration. |
| 8969 | 8969 | |
| 8970 | III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises. | |
| 8970 | III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises. | |
| 8971 | 8971 | |
| 8972 | La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés.S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II. | |
| 8972 | La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article [R. 165-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747703&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-3 \(V\)"), du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II. | |
| 8973 | 8973 | |
| 8974 | Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence. | |
| 8974 | Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence. | |
| 8975 | 8975 | |
| 8976 | 8976 | ## Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3 |
| 8977 | 8977 | |
| Article LEGIARTI000006735439 L3038→3038 | ||
| 3038 | 3038 | |
| 3039 | 3039 | ## Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques. |
| 3040 | 3040 | |
| 3041 | **Article LEGIARTI000006735439** | |
| 3042 | ||
| 3043 | Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre : | |
| 3044 | ||
| 3045 | a) Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; | |
| 3046 | ||
| 3047 | b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ; | |
| 3048 | ||
| 3049 | c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ; | |
| 3050 | ||
| 3051 | d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ; | |
| 3052 | ||
| 3053 | e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant, | |
| 3054 | ||
| 3055 | ainsi que toute personne qualifiée. | |
| 3056 | ||
| 3057 | 3041 | **Article LEGIARTI000006735442** |
| 3058 | 3042 | |
| 3059 | 3043 | I.-Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)"), [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-3 \(V\)"), [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)")et [L. 162-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-18 \(V\)"), le comité économique des produits de santé se réunit en section du médicament ; le vice-président qui siège est celui en charge du médicament. |
| Article LEGIARTI000025788928 L3148→3132 | ||
| 3148 | 3132 | |
| 3149 | 3133 | Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Les représentants des organismes nationaux d'assurance maladie doivent occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint. |
| 3150 | 3134 | |
| 3135 | **Article LEGIARTI000025788928** | |
| 3136 | ||
| 3137 | Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre : | |
| 3138 | ||
| 3139 | a) Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; | |
| 3140 | ||
| 3141 | b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ; | |
| 3142 | ||
| 3143 | c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") ou son représentant ; | |
| 3144 | ||
| 3145 | d) Le président de la commission mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")ou son représentant ; | |
| 3146 | ||
| 3147 | e) Le président de la commission prévue à l'article [R. 5054 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799426&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5054 \(Ab\)")du code de la santé publique ou son représentant, | |
| 3148 | ||
| 3149 | ainsi que toute personne qualifiée. | |
| 3150 | ||
| 3151 | 3151 | ## Section 5 : Etablissements de soins. |
| 3152 | 3152 | |
| 3153 | 3153 | **Article LEGIARTI000006735351** |