Version du 2010-03-12
N
Nomoscoped884cf6cc98d814e5668dfe139ac328d71d887c3Version précédente : 0e06fee3
Résumé IA
Ces changements instaurent un cadre procédural strict encadrant la sanction financière infligée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) pour défaut de déclaration des produits et prestations. Ils garantissent aux fabricants et distributeurs un droit à la défense préalable à toute pénalité, tout en précisant les modalités de calcul de cette sanction basée sur le chiffre d'affaires et les règles de recouvrement. Pour les citoyens, cela renforce la transparence et la sécurité sanitaire en assurant que les acteurs économiques respectent leurs obligations déclaratives, bien que l'impact direct sur les usagers se manifeste principalement par une meilleure traçabilité des produits de santé.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 2 fichiers +78 -0
| Article LEGIARTI000021957822 L8505→8505 | ||
| 8505 | 8505 | Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix. | Pénalité = 145 % du dépassement. |
| 8506 | 8506 | Dépassement > 50 % du prix. | Pénalité = 160 % du dépassement. |
| 8507 | 8507 | |
| 8508 | ## Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5. | |
| 8509 | ||
| 8510 | **Article LEGIARTI000021957822** | |
| 8511 | ||
| 8512 | Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa de l'[article L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception. | |
| 8513 | ||
| 8514 | Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle. | |
| 8515 | ||
| 8516 | Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés. | |
| 8517 | ||
| 8518 | Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité. | |
| 8519 | ||
| 8520 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'[article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision. | |
| 8521 | ||
| 8522 | L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. | |
| 8523 | ||
| 8524 | Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction. | |
| 8525 | ||
| 8526 | En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'[article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&idArticle=LEGIARTI000006359916&dateTexte=&categorieLien=cid)portant règlement général sur la comptabilité publique. | |
| 8527 | ||
| 8528 | Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la clé de répartition fixée en application de l'[article L. 162-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid).L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 8529 | ||
| 8530 | **Article LEGIARTI000021957828** | |
| 8531 | ||
| 8532 | I.-La déclaration, prévue à l'[article L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid), des produits mentionnés à l'[article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'[article R. 5211-4 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette déclaration comprend : | |
| 8533 | ||
| 8534 | 1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; | |
| 8535 | ||
| 8536 | 2° Le nom commercial du produit ; | |
| 8537 | ||
| 8538 | 3° La référence commerciale du produit ; | |
| 8539 | ||
| 8540 | 4° Le nom du fabricant ; | |
| 8541 | ||
| 8542 | 5° Le type de produit ; | |
| 8543 | ||
| 8544 | 6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de [l'article R. 5211-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916194&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 8545 | ||
| 8546 | II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration. | |
| 8547 | ||
| 8548 | III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises. | |
| 8549 | ||
| 8550 | La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés.S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II. | |
| 8551 | ||
| 8552 | Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence. | |
| 8553 | ||
| 8508 | 8554 | ## Chapitre 6 : Contrôle médical. |
| 8509 | 8555 | |
| 8510 | 8556 | **Article LEGIARTI000006747792** |
| Article LEGIARTI000021957775 L1106→1106 | ||
| 1106 | 1106 | |
| 1107 | 1107 | Le placement individuel à l'extérieur mentionné à l'[article L. 433-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L433-4 \(V\)") est le placement soumis aux dispositions de l'[article D. 131 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006515514&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. D131 \(V\)"). |
| 1108 | 1108 | |
| 1109 | **Article LEGIARTI000021957775** | |
| 1110 | ||
| 1111 | La caisse met en œuvre les dispositions de l'[article L. 133-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741074&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment lorsque le versement de la rente intervient après le paiement de l'indemnité ou en cas d'annulation de l'avis d'inaptitude. | |
| 1112 | ||
| 1113 | **Article LEGIARTI000021957778** | |
| 1114 | ||
| 1115 | Lorsque le bénéficiaire de l'indemnité mentionnée à l'[article D. 433-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021955697&dateTexte=&categorieLien=cid) perçoit une rente liée à l'accident du travail ou à la maladie professionnelle qui a conduit à l'inaptitude, le montant mensuel de la rente servie s'impute sur celui de l'indemnité. | |
| 1116 | ||
| 1117 | **Article LEGIARTI000021957781** | |
| 1118 | ||
| 1119 | L'employeur, dans les huit jours qui suivent la date de sa décision de reclassement acceptée par la victime ou la date du licenciement de cette dernière, retourne le volet mentionné à l'[article D. 433-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021955724&dateTexte=&categorieLien=cid) à la caisse primaire d'assurance maladie après y avoir porté mention de la date de sa décision et confirmé l'exactitude des indications portées par le salarié. | |
| 1120 | ||
| 1121 | **Article LEGIARTI000021957784** | |
| 1122 | ||
| 1123 | L'indemnité mentionnée à l'[article D. 433-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021955697&dateTexte=&categorieLien=cid)est versée par la caisse, à compter du premier jour qui suit la date de l'avis d'inaptitude mentionné à l'article R. 4624-31 du code du travail jusqu'au jour de la date de licenciement ou de reclassement du bénéficiaire, pour la durée maximale prévue à l'[article L. 1226-11 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900978&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues à l'[article R. 433-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006750331&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1124 | ||
| 1125 | **Article LEGIARTI000021957789** | |
| 1126 | ||
| 1127 | Le montant journalier de l'indemnité mentionnée à l'[article D. 433-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021955697&dateTexte=&categorieLien=cid) servie à la victime est égal au montant de l'indemnité journalière versé pendant l'arrêt de travail lié à l'accident du travail ou à la maladie professionnelle précédant l'avis d'inaptitude. | |
| 1128 | ||
| 1129 | Lorsque la victime travaille pour le compte de plusieurs employeurs, l'indemnité est versée au titre du poste de travail pour lequel elle a été déclarée inapte. | |
| 1130 | ||
| 1131 | **Article LEGIARTI000021957792** | |
| 1132 | ||
| 1133 | Pour bénéficier de l'indemnité temporaire d'inaptitude, la victime adresse sans délai à la caisse primaire d'assurance maladie dont elle relève un formulaire de demande portant notamment mention, portée par le médecin du travail, d'un lien susceptible d'être établi entre l'inaptitude et l'accident du travail ou la maladie professionnelle, dans les conditions prévues à l'[article D. 4624-47 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018493240&dateTexte=&categorieLien=cid)et comportant un cadre dans lequel elle atteste sur l'honneur de l'impossibilité de percevoir, pendant la période mentionnée à l'[article D. 433-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021955742&dateTexte=&categorieLien=cid), une quelconque rémunération liée au poste de travail pour lequel elle a été déclarée inapte. Un volet du formulaire de demande est adressé par la victime à l'employeur. | |
| 1134 | ||
| 1135 | Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale définit le modèle de formulaire. | |
| 1136 | ||
| 1137 | **Article LEGIARTI000021957796** | |
| 1138 | ||
| 1139 | La victime dont l'accident du travail ou la maladie professionnelle a été reconnu et qui a été déclarée inapte conformément aux dispositions de l'article [R. 4624-31 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018493198&dateTexte=&categorieLien=cid)a droit à l'indemnité mentionnée au cinquième alinéa de l'article [L. 433-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743042&dateTexte=&categorieLien=cid)dénommée " indemnité temporaire d'inaptitude " dans les conditions prévues aux articles [L. 442-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743096&dateTexte=&categorieLien=cid)et [D. 433-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021955724&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants. | |
| 1140 | ||
| 1109 | 1141 | ## Section 1 : Victimes. |
| 1110 | 1142 | |
| 1111 | 1143 | **Article LEGIARTI000006736995** |