Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 (+3 textes) (2021-12-12)

Nomoscope

12 déc. 2021 d644005874de6443dc8474de4bd3adf6db3e73a1

Version précédente : e9b1231d

Résumé IA

Ces changements introduisent un mécanisme de sanction financière obligatoire pour les établissements de santé qui échouent à atteindre un seuil minimal de performance sur certains indicateurs de qualité pendant trois années consécutives. Les droits des établissements sont modifiés par l'instauration d'une procédure de notification, de contestation et de paiement de pénalités, tandis que les citoyens bénéficient d'une garantie accrue de la qualité des soins grâce à l'application systématique de ces critères. L'impact principal réside dans la sécurisation du financement public, désormais conditionné au respect de standards de résultats précis et vérifiables.

Informations

Gouvernement: Castex

Ce qui a changé 1 fichier +183 -36

Article LEGIARTI000038160753 L11396→11396
11396	11396
11397	11397	Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
11398	11398
11399		Article LEGIARTI000038160753
	11399	Article LEGIARTI000044473985
11400	11400
11401		I.-Le montant de la dotation complémentaire prévue par l'article [L. 162-23-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033925645&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-15 \(VT\)")alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :
	11401	I.-Pour certains des indicateurs mentionnés à l'article [R. 162-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746643&dateTexte=&categorieLien=cid) retenus dans le calcul de la dotation complémentaire, un seuil minimal de résultats est fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.
11402	11402
11403		1° Des résultats de l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'article [R. 162-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746643&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-36 \(V\)");
	11403	Ce seuil est fixé, par indicateur, pour une durée minimale de trois ans, sur la base des résultats obtenus par l'ensemble des établissements de santé concernés l'année qui précède la fixation du seuil minimal. Un seuil minimal n'est pas fixé lors de la première année de prise en compte d'un indicateur dans le calcul de la dotation complémentaire si l'indicateur concerné n'a jamais fait l'objet d'un recueil généralisé et obligatoire dans le cadre d'une campagne nationale.
11404	11404
11405		2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'alinéa précédent mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement aux dernières mesures disponibles ;
	11405	II.-Lorsqu'un établissement de santé n'atteint pas le seuil minimal requis pour un indicateur, il en est informé par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, par l'agence régionale de santé lors de la notification de sa dotation complémentaire. L'agence propose également des modalités d'accompagnement.
11406	11406
11407		3° Du groupe de comparaison auquel l'établissement appartient ;
	11407	Lorsqu'un manquement est constaté pendant trois années consécutives le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, dans le mois suivant la notification de sa dotation complémentaire, la liste des indicateurs concernés ainsi que le montant de la pénalité financière encourue en application de l'article L. 162-23-15.
11408	11408
11409		4° De l'activité produite par les établissements de santé au cours de l'année civile précédent l'année considérée.
	11409	L'établissement de santé concerné présente ses observations écrites dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.
11410	11410
11411		Cet arrêté détermine également les modalités de calcul de la dotation complémentaire par groupe de comparaison et par indicateur lié à la qualité et à la sécurité des soins.
	11411	A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé dispose de quinze jours pour faire part de sa décision motivée à l'établissement de santé et lui notifier le montant retenu de la pénalité. Il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.
11412	11412
11413		Le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est la somme des parts de dotation complémentaire obtenues pour chaque indicateur par cet établissement.
	11413	Le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en raison de circonstances particulières tenant à la situation de l'établissement, décider de ne pas appliquer la pénalité retenue, dans les conditions de l'article L. 162-23-15.
11414	11414
11415		II.-Au plus tard le 31 décembre de l'année civile considérée, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation complémentaire qui lui est alloué.
	11415	La caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18, conformément aux dispositions de l'article L. 133-4, notifie à l'établissement de santé concerné le montant qui résulte de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé.
11416	11416
11417		Ce montant est versé en une seule fois par la caisse primaire d'assurance maladie dont il relève en application des articles [L. 174-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-2 \(V\)")et [L. 174-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741478&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-18 \(V\)").
	11417	L'établissement de santé concerné dispose d'un délai de deux mois suivant la notification pour payer la pénalité.
11418	11418
11419		Lorsqu'un établissement de santé n'obtient pas un résultat suffisant à un indicateur de la catégorie mentionnée au 7° de l'article [R. 162-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396404&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-36-1 \(V\)"), le directeur général de l'agence régionale de santé conditionne le versement du montant de la dotation complémentaire qui doit lui être allouée au titre de l'ensemble des indicateurs à la production par l'établissement d'un plan d'actions assurant son engagement dans une démarche d'amélioration de ses résultats sur cet indicateur. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu de conditionner le versement de la dotation complémentaire, au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné. L'arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale mentionné au I fixe les conditions et les modalités de mise en œuvre de ce versement.
	11419	III.-Le montant de la pénalité financière globale prévue par l'article L. 162-23-15 est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :
	11420
	11421	1° Du nombre d'indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour lesquels, pendant trois années consécutives sans changement dans la définition de l'indicateur, le résultat de l'établissement de santé est inférieur au seuil minimal mentionné au même article ;
	11422
	11423	2° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée ;
	11424
	11425	3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.
	11426
	11427	Article LEGIARTI000044473987
	11428
	11429	Au plus tard le 30 avril de l'année en cours, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé, le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15, sur la base des résultats de l'établissement concerné aux indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour l'année précédente et dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.
	11430
	11431	Le montant de la dotation complémentaire est versé en douze allocations mensuelles par la caisse dont relève l'établissement de santé en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.
	11432
	11433	Article LEGIARTI000044478060
	11434
	11435	Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 162-22 procèdent au recueil des indicateurs liés à la qualité et à la sécurité des soins mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2 du code de la santé publique, et fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Pour certains de ces indicateurs, ce recueil n'est obligatoire qu'au-delà d'un seuil d'activité fixé par arrêté des mêmes ministres.
	11436
	11437	Les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22 peuvent bénéficier de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 et faire l'objet d'une pénalité financière dans les conditions définies au même article. La liste des indicateurs qui, parmi les indicateurs précités, sont retenus pour le calcul de cette dotation complémentaire est fixée par arrêté pris, après avis de la Haute Autorité de Santé, avant le 31 décembre précédant l'année civile considérée.
	11438
	11439	Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'obligation de recueil d'un indicateur ou que ce recueil fait l'objet d'une invalidation par l'autorité administrative dans le cadre du contrôle de la qualité des données déclarées par l'établissement de santé, cet établissement ne perçoit pas de dotation complémentaire au titre du ou des indicateurs concernés pour l'année considérée. Dans le cas où, pour le ou les indicateurs concernés, un seuil minimal de résultat a été défini, alors ce dernier est réputé non atteint pour les établissements qui n'ont pas procédé au recueil alors qu'ils en avaient l'obligation ou qui ont vu leurs résultats invalidés lors du contrôle sur place.
	11440
	11441	A l'issue du contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique, l'autorité en charge du contrôle procède à la rédaction d'un rapport mentionnant : la période du contrôle, son objet, sa durée ainsi que les résultats de ce contrôle. Ces résultats font apparaître les indicateurs pour lesquels le recueil a été invalidé et les motifs de cette invalidation. Ce rapport est daté, signé et transmis sans délai au directeur d'établissement ou son représentant légal par l'autorité en charge du contrôle.
	11442
	11443	A compter de la date de réception de ce rapport, l'établissement de santé dispose d'un délai de huit jours ouvrés pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, l'autorité en charge du contrôle transmet au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, des observations de l'établissement.
	11444
	11445	Le cas échéant, lorsque des modifications sont apportées au rapport de contrôle, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement de santé concerné une copie du rapport modifié, et des précisions quant aux motifs ayant présidé à ces modifications.
	11446
	11447	Le délai entre la réalisation du contrôle sur place et l'adoption par le directeur général de l'agence régionale de santé du rapport, le cas échéant, modifié à la suite des observations de l'établissement, ne peut excéder quinze jours ouvrés.
11420	11448
11421		Article LEGIARTI000038160765
	11449	Article LEGIARTI000044478069
11422	11450
11423		Les catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés à l'article [R. 162-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746643&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-36 \(V\)") sont les suivantes :
	11451	Les catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés à l'article [R. 162-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746643&dateTexte=&categorieLien=cid) sont les suivantes :
	11452
	11453	1° Qualité des prises en charge perçue par les patients ;
11424	11454
11425		1° Qualité des prises en charge perçue par les patients ;
	11455	2° Qualité des prises en charge cliniques ;
11426	11456
11427		2° Qualité des prises en charge cliniques ;
	11457	3° Qualité des pratiques dans la prévention des infections associées aux soins ;
11428	11458
11429		3° Qualité des pratiques dans la prévention des infections associées aux soins ;
	11459	4° Qualité de la coordination des prises en charge ;
11430	11460
11431		4° Qualité de la coordination des prises en charge ;
	11461	5° Performance de l'organisation des soins ;
11432	11462
11433		5° Performance de l'organisation des soins ;
	11463	6° Qualité de vie au travail ;
11434	11464
11435		6° Qualité de vie au travail ;
	11465	7° Démarche de certification ;
11436	11466
11437		7° Démarche de certification.
	11467	8° Les mesures de prévention.
11438	11468
11439		Article LEGIARTI000038160790
	11469	Article LEGIARTI000044478077
11440	11470
11441		Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1° à 4° de l'article [L. 162-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741572&dateTexte=&categorieLien=cid)procèdent au recueil des indicateurs liés à la qualité et à la sécurité des soins mentionnés aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031924864&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, et fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Pour certains de ces indicateurs, ce recueil n'est obligatoire qu'au-delà d'un seuil d'activité fixé par arrêté des mêmes ministres.
	11471	Le montant de la dotation complémentaire prévue par l'article [L. 162-23-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033925645&dateTexte=&categorieLien=cid)alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :
	11472
	11473	1° Des résultats de l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'article [R. 162-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746643&dateTexte=&categorieLien=cid);
	11474
	11475	2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'alinéa précédent mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement aux dernières mesures disponibles ;
	11476
	11477	3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. ;
11442	11478
11443		Les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22 peuvent bénéficier de la dotation complémentaire mentionnée à l'article [L. 162-23-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033925645&dateTexte=&categorieLien=cid). La liste des indicateurs qui, parmi les indicateurs précités, sont retenus pour le calcul de cette dotation complémentaire est fixée par arrêté pris, après avis de la Haute Autorité de Santé, avant le 31 décembre précédant l'année civile considérée.
	11479	4° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée.
	11480	Cet arrêté détermine également les modalités de calcul de la dotation complémentaire par groupe de comparaison et par indicateur lié à la qualité et à la sécurité des soins.
11444	11481
11445		Les établissements de santé qui n'ont pas procédé au recueil obligatoire d'un ou de plusieurs de ces indicateurs ou dont le recueil d'un ou plusieurs de ces indicateurs a fait l'objet d'une invalidation par l'autorité administrative dans le cadre du contrôle de la qualité des données déclarées par l'établissement de santé ne perçoivent pas de dotation complémentaire au titre du ou des indicateurs concernés pour l'année considérée.
	11482	Le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est la somme des parts de dotation complémentaire obtenues pour chaque indicateur par cet établissement.
	11483
	11484	Lorsqu'un établissement de santé n'obtient pas un résultat suffisant à un indicateur de la catégorie mentionnée au 7° de l'article [R. 162-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396404&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence régionale de santé conditionne le versement du montant de la dotation complémentaire qui doit lui être allouée au titre de l'ensemble des indicateurs à la production par l'établissement d'un plan d'actions assurant son engagement dans une démarche d'amélioration de ses résultats sur cet indicateur. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu de conditionner le versement de la dotation complémentaire, au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné. L'arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale mentionné au I fixe les conditions et les modalités de mise en œuvre de ce versement.
11446	11485
11447	11486	## Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
11448	11487
Article LEGIARTI000043912202 L11490→11529
11490	11529
11491	11530	Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles [L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6113-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690711&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
11492	11531
11493		Article LEGIARTI000043912202
	11532	Article LEGIARTI000043912223
	11533
	11534	I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	11535
	11536	II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
	11537
	11538	III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles [R. 162-37-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396445&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 162-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid). Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.
	11539
	11540	IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article [R. 162-37-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396443&dateTexte=&categorieLien=cid)est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
	11541
	11542	Article LEGIARTI000044481858
11494	11543
11495	11544	I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
11496	11545
@@ -11498,7 +11547,7 @@ I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceu
11498	11547
11499	11548	2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article [R. 162-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid)est majeur ou important ;
11500	11549
11501		3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;
	11550	3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important, modéré ou mineur. Il peut être absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste dans la ou les indications considérées ;
11502	11551
11503	11552	4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article [L. 162-22-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 162-33-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395827&dateTexte=&categorieLien=cid).
11504	11553
Article LEGIARTI000043912223 L11516→11565
11516	11565
11517	11566	III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
11518	11567
11519		Article LEGIARTI000043912223
11520
11521		I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
11522
11523		II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
11524
11525		III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles [R. 162-37-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396445&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 162-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid). Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.
11526
11527		IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article [R. 162-37-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396443&dateTexte=&categorieLien=cid)est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
11528
11529	11568	## Sous-section 9 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
11530	11569
11531	11570	Article LEGIARTI000034396478
Article LEGIARTI000044473974 L12572→12611
12572	12611
12573	12612	V.-La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I de l'article R. 163-14-1 est publiée au Journal officiel.
12574	12613
	12614	## Section 1 quater : Conditions de fixation du prix et de prise en charge des préparations pour la nutrition parentérale à domicile
	12615
	12616	Article LEGIARTI000044473974
	12617
	12618	Les préparations pour la nutrition parentérale à domicile mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 contiennent des matières premières à usage pharmaceutique ou des spécialités pharmaceutiques telles que des nutriments, des électrolytes et des composants spécifiques. Ces matières premières à usage pharmaceutique ou ces spécialités pharmaceutiques peuvent être qualifiées de particulièrement coûteuses, le cas échéant en raison de difficultés d'approvisionnement. Les catégories de préparations mentionnées au même article sont les suivantes :
	12619
	12620	1° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml ne contenant aucune matière première à usage pharmaceutique ou spécialité pharmaceutique particulièrement coûteuse ;
	12621
	12622	2° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml ne contenant aucune matière première à usage pharmaceutique ou spécialité pharmaceutique particulièrement coûteuse ;
	12623
	12624	3° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml contenant une ou deux matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;
	12625
	12626	4° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml contenant une ou deux matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;
	12627
	12628	5° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml contenant au moins trois matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;
	12629
	12630	6° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml contenant au moins trois matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses.
	12631
	12632	Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des matières premières à usage pharmaceutique et spécialités pharmaceutiques définies comme particulièrement coûteuses. Il attribue à chaque catégorie de préparations un code informatique permettant son identification.
	12633
	12634	Article LEGIARTI000044473976
	12635
	12636	I.-Le prix de cession de chaque catégorie de préparations définie à l'article R. 163-14-7 tient compte principalement :
	12637
	12638	1° Du prix net ou du tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18, des médicaments à même visée thérapeutique ;
	12639
	12640	2° De la composition de la catégorie de préparations concernée, mentionnée aux 1° à 6° de l'article R. 163-14-7 ;
	12641
	12642	3° Des volumes de ventes de préparations, prévus ou constatés, et des conditions, prévisibles et réelles, d'utilisation.
	12643
	12644	La fixation du prix de cession de chaque catégorie de préparations intervient au plus tard quatre-vingt-dix jours après la publication de l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 163-14-7.
	12645
	12646	II.-Le prix de cession fixé en application du I peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale du prix de cession, soit à la demande d'une fédération représentative des établissements de santé concernés, soit à l'initiative de ces ministres :
	12647
	12648	1° Lorsque la demande de modification du prix de cession émane d'une fédération représentative des établissements de santé concernés, celle-ci adresse aux ministres compétents sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande au regard notamment des critères énumérés au I. Cette demande est transmise par voie dématérialisée, permettant de donner une date certaine à sa réception, dans des conditions précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	12649
	12650	La décision relative à la demande de modification du prix de cession est prise et notifiée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. En cas d'acceptation de la demande, le prix modifié est publié au Journal officiel de la République française dans ce même délai.
	12651
	12652	Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée aux demandeurs. Si les éléments d'appréciation communiqués par la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.
	12653
	12654	La décision rejetant la demande de modification du prix de cession est communiquée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de cette demande par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.
	12655
	12656	A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française ;
	12657
	12658	2° Lorsque la demande de modification du prix de cession émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ils mentionnent cette intention dans un avis publié au Journal officiel de la République française. Les fédérations représentatives des établissements de santé concernés peuvent présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la publication de l'avis.
	12659
	12660	III.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant, ou le cas échéant modifiant, un prix de cession mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 est publiée au Journal officiel de la République française.
	12661
	12662	Article LEGIARTI000044473978
	12663
	12664	La liste des établissements de santé, mentionnés à l'article L. 162-22-6, habilités à délivrer des préparations pour la nutrition parentérale à domicile prises en charge par l'assurance maladie est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au regard des critères suivants :
	12665
	12666	1° L'établissement dispose d'une pharmacie autorisée à délivrer des médicaments au public en application du [1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12667
	12668	2° L'établissement concerné ou, le cas échéant, un établissement avec lequel il a passé une convention pour la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile, communiquée à l'agence régionale de santé, dispose :
	12669
	12670	a) D'unités de soins et d'un plateau technique permettant la prise en charge initiale des patients et le suivi de plus de dix patients par an nécessitant une nutrition parentérale à domicile de plus de trois mois ;
	12671
	12672	b) De personnels qualifiés dédiés à l'activité de nutrition parentérale ;
	12673
	12674	3° L'établissement concerné ou, le cas échéant, un établissement avec lequel il a passé une convention pour la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile, communiquée à l'agence régionale de santé, met en œuvre :
	12675
	12676	a) Des moyens garantissant la qualité et la continuité de la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile ;
	12677
	12678	b) Des actions de formation ou d'expertise en matière de nutrition parentérale.
	12679
	12680	Ces critères sont appréciés au cours d'une enquête auprès des établissements de santé effectuée périodiquement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	12681
	12682	Article LEGIARTI000044473981
	12683
	12684	I.-La prise en charge par l'assurance maladie, sur prescription médicale, d'une préparation relevant du premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 est subordonnée à :
	12685
	12686	1° L'appartenance de cette préparation à l'une des catégories de préparations définies en application de l'article R. 163-14-7 ;
	12687
	12688	2° L'intervention d'une décision fixant, en application de l'article R. 163-14-8, le prix de cession de cette catégorie, laquelle vaut décision de prise en charge par l'assurance maladie de l'ensemble des préparations appartenant à cette catégorie ;
	12689
	12690	3° La transmission au système d'information, prévu au [deuxième alinéa de l'article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'établissement de santé délivrant la préparation d'un code fixé par l'arrêté mentionné au dernier alinéa de l'article R. 163-14-7 du présent code, permettant l'identification de la catégorie à laquelle appartient cette préparation.
	12691
	12692	La décision portant refus de la prise en charge par l'assurance maladie d'une préparation est notifiée à l'établissement de santé concerné avec la mention des motifs de ce refus, ainsi que des voies et délais de recours applicables.
	12693
	12694	II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de modifier la liste des catégories de préparations relevant du premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 prises en charge en application du I, ils mentionnent cette intention dans un avis publié au Journal officiel de la République française. Les fédérations représentatives des établissements de santé concernés peuvent présenter des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de vingt jours suivant la publication de cet avis. Elles transmettent simultanément une copie de ces observations à la commission de la transparence.
	12695
	12696	La décision portant cessation de la prise en charge par l'assurance maladie d'une catégorie de préparations est publiée au Journal officiel de la République française, avec la mention des motifs de cette cessation, ainsi que des voies et délais de recours applicables.
	12697
12575	12698	## Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques
12576	12699
12577	12700	Article LEGIARTI000042270446
Article LEGIARTI000044473989 L16556→16679
16556	16679
16557	16680	Pour l'application du 2° de l'article R. 162-33-1 aux hôpitaux des armées, les activités mentionnées à la liste prévue à l'[article L. 6147-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691091&dateTexte=&categorieLien=cid) sont regardées comme des activités autorisées de ces hôpitaux.
16558	16681
	16682	## Paragraphe 4 : Dispositions communes
	16683
	16684	Article LEGIARTI000044473989
	16685
	16686	I.-Pour l'application du I de l'article L. 162-23-15 aux activités exercées par le service de santé des armées :
	16687
	16688	1° Les hôpitaux des armées procèdent au recueil des indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36. Sur cette base et sur celle des dispositions de l'article R. 162-36-2, le directeur général de l'agence régionale de santé d'Ile-de-France propose le montant de la dotation complémentaire alloué au service de santé des armées qui est arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les délais prévus à l'article R. 162-36-4 ;
	16689
	16690	2° L'agence exerce le contrôle prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique pour les hôpitaux des armées dans les conditions fixées à l'article R. 162-36, le cas échéant en s'appuyant sur les inspecteurs ayant qualité de médecin ou de pharmacien des agences régionales de santé dans le ressort desquelles sont implantés les hôpitaux des armées ;
	16691
	16692	3° L'agence communique au ministre de la défense le rapport mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 162-36.
	16693
	16694	II.-Pour l'application du II de l'article L. 162-23-15 aux activités exercées par le service de santé des armées :
	16695
	16696	1° Lorsqu'un hôpital des armées n'atteint pas le seuil minimal de résultats requis pour un indicateur le directeur général de l'agence mentionnée au I informe le ministre de la défense de la pénalité encourue en cas de manquement pendant trois années consécutives ainsi que de la liste des indicateurs concernés ;
	16697
	16698	2° Le montant de la sanction proposée par le directeur général de l'agence mentionnée au I est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au ministre de la défense. Ce dernier dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations ;
	16699
	16700	3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prononcent la sanction et en informent le ministre de la défense et la notifient à la caisse mentionnée à l'article L. 174-15.
	16701
	16702	Article LEGIARTI000044473991
	16703
	16704	La dotation complémentaire prévue au I de l'article L. 162-23-15 est versée en dix allocations par la caisse mentionnée à l'article L. 174-15 selon des modalités fixées par arrêté du ministre de la défense et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	16705
16559	16706	## Chapitre 2 : Dispense d'affranchissement.
16560	16707
16561	16708	Article LEGIARTI000006748003