Version du 2013-10-26
N
Nomoscopeceecadf91715cf5a2085423af3c154c0d91eb942Version précédente : edb831cc
Résumé IA
Ce changement modifie le destinataire des pénalités financières infligées par le Comité économique des produits de santé, en affectant désormais l'intégralité du produit à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés au lieu de le répartir entre plusieurs régimes. Les droits des entreprises sanctionnées restent identiques quant à la procédure de notification et aux délais de paiement, mais la répartition des fonds perçus est centralisée sur un seul régime. Pour les citoyens, cela signifie que les ressources issues de ces sanctions iront directement au financement du régime général des salariés, sans impacter directement leurs cotisations ou prestations individuelles.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +43 -25
| Article LEGIARTI000006747688 L9138→9138 | ||
| 9138 | 9138 | |
| 9139 | 9139 | Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, le Comité économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'entreprise concernée. |
| 9140 | 9140 | |
| 9141 | **Article LEGIARTI000006747688** | |
| 9142 | ||
| 9143 | Les montants versés à l'agence centrale sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, les régimes d'assurance maladie des professions agricoles et le régime d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles suivant la clé de répartition fixée par l'arrêté mentionné à l'article L. 138-8. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 9144 | ||
| 9145 | 9141 | **Article LEGIARTI000026618347** |
| 9146 | 9142 | |
| 9147 | 9143 | Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article [R. 163-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747686&dateTexte=&categorieLien=cid), la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), au vu le cas échéant des observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, transmet sa position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise exploitant le médicament. |
| Article LEGIARTI000028113821 L9154→9150 | ||
| 9154 | 9150 | |
| 9155 | 9151 | En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, l'agent comptable de l'agence centrale procède au recouvrement de la pénalité, dans les conditions prévues à l'[article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597323&categorieLien=cid)relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. |
| 9156 | 9152 | |
| 9153 | **Article LEGIARTI000028113821** | |
| 9154 | ||
| 9155 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 9156 | ||
| 9157 | 9157 | ## Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1. |
| 9158 | 9158 | |
| 9159 | 9159 | **Article LEGIARTI000018212636** |
| Article LEGIARTI000026618359 L9206→9206 | ||
| 9206 | 9206 | |
| 9207 | 9207 | Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. |
| 9208 | 9208 | |
| 9209 | **Article LEGIARTI000026618359** | |
| 9209 | **Article LEGIARTI000028113816** | |
| 9210 | 9210 | |
| 9211 | Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid), il informe l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander, dans le même délai, à être entendue par le comité. | |
| 9212 | ||
| 9213 | Le montant de la pénalité financière annuelle, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, est déterminé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1. | |
| 9214 | ||
| 9215 | Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient ainsi que les voies et délais de recours. La notification informe l'entreprise que si le manquement se prolonge pendant un an, le comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité. | |
| 9216 | ||
| 9217 | La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 9218 | ||
| 9219 | En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article [192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597323&categorieLien=cid) relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9220 | ||
| 9221 | Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants selon la clé de répartition fixée en application de l'article [L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 9211 | Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid), il informe l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander, dans le même délai, à être entendue par le comité. | |
| 9212 | ||
| 9213 | Le montant de la pénalité financière annuelle, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, est déterminé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1. | |
| 9214 | ||
| 9215 | Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient ainsi que les voies et délais de recours. La notification informe l'entreprise que si le manquement se prolonge pendant un an, le comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité. | |
| 9216 | ||
| 9217 | La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 9218 | ||
| 9219 | En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article [192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597323&categorieLien=cid) relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9220 | ||
| 9221 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 9222 | 9222 | |
| 9223 | 9223 | ## Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 |
| 9224 | 9224 | |
| Article LEGIARTI000026735742 L9334→9334 | ||
| 9334 | 9334 | |
| 9335 | 9335 | Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. |
| 9336 | 9336 | |
| 9337 | ## Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13 | |
| 9337 | ## Section 10 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-8-1 et L. 165-13 | |
| 9338 | 9338 | |
| 9339 | **Article LEGIARTI000026735742** | |
| 9339 | **Article LEGIARTI000028113445** | |
| 9340 | 9340 | |
| 9341 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article [L. 165-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081342&dateTexte=&categorieLien=cid), ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. | |
| 9341 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. | |
| 9342 | 9342 | |
| 9343 | 9343 | Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. |
| 9344 | 9344 | |
| 9345 | II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article [L. 165-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. | |
| 9345 | II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. | |
| 9346 | 9346 | |
| 9347 | 9347 | III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. |
| 9348 | 9348 | |
| Article LEGIARTI000028113794 L9352→9352 | ||
| 9352 | 9352 | |
| 9353 | 9353 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. |
| 9354 | 9354 | |
| 9355 | **Article LEGIARTI000028113794** | |
| 9356 | ||
| 9357 | I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article [L. 165-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789698&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'[article L. 5213-4 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086894&dateTexte=&categorieLien=cid)et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article [L. 5213-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086896&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code. | |
| 9358 | ||
| 9359 | II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 9360 | ||
| 9361 | Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 9362 | ||
| 9363 | III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9364 | ||
| 9365 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9366 | ||
| 9367 | En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9368 | ||
| 9369 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 9370 | ||
| 9371 | V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. | |
| 9372 | ||
| 9355 | 9373 | ## Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 |
| 9356 | 9374 | |
| 9357 | 9375 | **Article LEGIARTI000026475913** |
| Article LEGIARTI000026618353 L9814→9832 | ||
| 9814 | 9832 | |
| 9815 | 9833 | Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence. |
| 9816 | 9834 | |
| 9817 | **Article LEGIARTI000026618353** | |
| 9835 | **Article LEGIARTI000028113811** | |
| 9818 | 9836 | |
| 9819 | 9837 | Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa de l'[article L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception. |
| 9820 | 9838 | |
| @@ -9832,7 +9850,7 @@ Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d | ||
| 9832 | 9850 | |
| 9833 | 9851 | En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article [192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597323&categorieLien=cid) relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. |
| 9834 | 9852 | |
| 9835 | Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la clé de répartition fixée en application de l'[article L. 162-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 9853 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 9836 | 9854 | |
| 9837 | 9855 | ## Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3 |
| 9838 | 9856 | |
| Article LEGIARTI000026735751 L9846→9864 | ||
| 9846 | 9864 | |
| 9847 | 9865 | III. ― Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention. |
| 9848 | 9866 | |
| 9849 | **Article LEGIARTI000026735751** | |
| 9867 | **Article LEGIARTI000028113806** | |
| 9850 | 9868 | |
| 9851 | 9869 | I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article [L. 165-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid), il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité. |
| 9852 | 9870 | |
| @@ -9858,9 +9876,9 @@ II. ― Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au | ||
| 9858 | 9876 | |
| 9859 | 9877 | Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. |
| 9860 | 9878 | |
| 9861 | En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9879 | En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9862 | 9880 | |
| 9863 | III. ― Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants selon la clé de répartition fixée en application de l'article [L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | |
| 9881 | III. ― Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | |
| 9864 | 9882 | |
| 9865 | 9883 | ## Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations |
| 9866 | 9884 | |