Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 (+1 texte) (2020-08-28)

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28 août 2020 c40b6727c783638415ca9b136b5adb12e293d2eb

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Résumé IA

Ce changement clarifie et renforce le mécanisme de l'accord tacite en précisant que l'absence de réponse du service du contrôle médical vaut également accord de prise en charge, tout en formalisant la transmission de l'avis favorable directement sur l'ordonnance. Les droits des assurés sont ainsi sécurisés contre les délais administratifs excessifs, garantissant une prise en charge plus rapide et transparente des soins complexes. Pour les citoyens, cela signifie une réduction des incertitudes financières et une simplification des démarches, car le silence de l'administration devient un droit opposable à leur bénéfice.

Informations

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Article LEGIARTI000037258414 L375→375
375	375
376	376	Sous l'autorité du directeur de la caisse nationale de l'assurance maladie, le médecin conseil régional fixe l'organisation du travail dans les services de l'échelon régional et des échelons locaux du contrôle médical de sa région. Le médecin conseil régional a autorité sur le personnel mentionné à l'alinéa précédent. Dans le cadre des dispositions qui régissent ce personnel, il prend toute décision d'ordre individuel que comporte sa gestion.
377	377
378		Article LEGIARTI000037258414
379
380		I. - L'absence de réponse de l'organisme d'assurance maladie dans un délai de quinze jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical vaut accord de prise en charge.
381
382		Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, la décision de mise sous accord préalable du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut porter ce délai à vingt et un jours lorsque la prestation concernée le justifie compte-tenu notamment de la complexité de l'analyse de la demande d'accord, de l'impact financier constaté ou prévisible de la prestation ou du nombre prévisible de demandes.
383
384		II. - En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, une décision motivée est notifiée à l'assuré par l'organisme d'assurance maladie. Elle mentionne les voies et délais de recours applicables. Le prescripteur à l'origine de la demande en est informé.
385
386		Article LEGIARTI000037258440
387
388		I. - L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale permettant de subordonner la prise en charge de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical en application du dernier alinéa du II de l'article L. 315-2 fixe :
389
390		1° La liste des éléments qui doivent être transmis au service du contrôle médical, par le professionnel de santé effectuant la prescription ;
391
392		2° Les contrôles que le service du contrôle médical est tenu d'effectuer en vue de la délivrance de l'accord préalable.
393
394		Cet arrêté peut être pris à l'occasion de l'inscription initiale ou d'un renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une prestation associée, le cas échéant, lors de l'inscription d'une nouvelle indication thérapeutique d'un tel produit sur l'une des listes ou dans l'une des situations mentionnées au dernier alinéa du II de l'article L. 315-2, comme lors d'une modification des conditions d'inscription du produit ou d'une prestation associée. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical.
395
396		II. - Le prescripteur établit la demande d'accord préalable de manière dématérialisée. Par exception, l'arrêté mentionné au I peut préciser les situations dans lesquelles le prescripteur peut adresser sa demande au service du contrôle médical placé auprès de l'organisme d'assurance maladie de l'assuré par voie postale.
397
398	378	Article LEGIARTI000037258467
399	379
400	380	La décision du service du contrôle médical peut être consultée par le prescripteur de manière dématérialisée au moyen d'un service mis en place par la caisse d'assurance maladie.
Article LEGIARTI000042271009 L435→415
435	415
436	416	Chaque échelon local du contrôle médical, dont la circonscription est définie par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, est dirigé par un médecin-conseil chef de service. Le praticien conseil chef de service établit, chaque année, un rapport d'activité qu'il adresse au médecin conseil régional pour transmission à la caisse nationale : ce rapport est communiqué à la caisse primaire d'assurance maladie dans la circonscription de laquelle fonctionne l'échelon local du contrôle médical. La caisse primaire intéressée peut adresser ses observations éventuelles à la caisse nationale : elle peut également saisir, à tout moment, la caisse nationale de ses observations concernant le fonctionnement de l'échelon local du contrôle médical ; elle les communique au médecin conseil régional. Le praticien conseil chef de service est invité aux séances du conseil d'administration de la caisse primaire d'assurance maladie et des commissions ayant reçu délégation de ce conseil, sauf lorsque ces organismes délibèrent sur des problèmes individuels concernant le personnel de direction et sur le statut du personnel.
437	417
	418	Article LEGIARTI000042271009
	419
	420	I. - L'absence de réponse de l'organisme d'assurance maladie ou du service du contrôle médical dans un délai de quinze jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical vaut accord de prise en charge.
	421
	422	Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, la décision de mise sous accord préalable du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut porter ce délai à vingt et un jours lorsque la prestation concernée le justifie compte-tenu notamment de la complexité de l'analyse de la demande d'accord, de l'impact financier constaté ou prévisible de la prestation ou du nombre prévisible de demandes.
	423
	424	Lorsque, avant l'expiration du délai prévu au premier alinéa, le service du contrôle médical émet un avis favorable sur la demande d'accord préalable, cet avis vaut accord de prise en charge de l'organisme d'assurance maladie. Il peut être transmis au prescripteur par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical dans le cadre d'une demande d'accord préalable dématérialisée. Il est alors mentionné sur l'ordonnance remise à l'assuré.
	425
	426	II. - En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, une décision motivée est notifiée à l'assuré par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical, y compris lorsque la demande d'accord préalable a été effectuée par voie dématérialisée. Elle mentionne les voies et délais de recours applicables. Le prescripteur à l'origine de la demande en est informé.
	427
	428	Article LEGIARTI000042271012
	429
	430	I. - L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale permettant de subordonner la prise en charge de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical en application du dernier alinéa du II de l'article L. 315-2 fixe :
	431
	432	1° La liste des éléments qui doivent être transmis au service du contrôle médical, par le professionnel de santé effectuant la prescription ;
	433
	434	2° Les contrôles que le service du contrôle médical est tenu d'effectuer en vue de la délivrance de l'accord préalable.
	435
	436	Cet arrêté peut être pris à tout moment pour un produit pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical.
	437
	438	II. - Le prescripteur établit la demande d'accord préalable de manière dématérialisée. Par exception, l'arrêté mentionné au I peut préciser les situations dans lesquelles le prescripteur peut adresser sa demande au service du contrôle médical placé auprès de l'organisme d'assurance maladie de l'assuré par voie postale.
	439
438	440	## Chapitre 1er : Dispositions générales.
439	441
440	442	Article LEGIARTI000006749208

Article LEGIARTI000041577135 L7723→7723
7723	7723
7724	7724	Un arrêté du ministre chargé de l'assurance maladie détermine les modalités d'établissement du mandat.
7725	7725
7726		Article LEGIARTI000041577135
7727
7728		Lorsque l'ordonnance comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article [R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur ou l'exécutant de la prescription qui transmet l'ordonnance conformément aux dispositions de l'article R. 161-48 communique ces informations au service du contrôle médical selon les modalités suivantes :
7729
7730		1° Si la transmission est réalisée par voie électronique, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article [R. 165-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026428449&dateTexte=&categorieLien=cid), la caisse ne recevant que les informations prévues aux 1° à 5° dudit I ;
7731
7732		2° Si l'ordonnance est réalisée sur un support papier, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 165-45 ; à cet effet les informations prévues au 6° dudit I sont portées sur l'ordonnance selon des modalités permettant d'occulter ces mentions dans la transmission faite à la caisse pour la prise en charge des prestations.
7733
7734		Les modalités d'inscription des informations sur les ordonnances et les modalités de transmission de ces informations permettant d'assurer le respect des dispositions du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
7735
7736	7726	Article LEGIARTI000041579446
7737	7727
7738	7728	La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur, s'il y a lieu.
Article LEGIARTI000042270762 L7781→7771
7781	7771
7782	7772	Il appose, en outre, sa signature sur l'ordonnance.
7783	7773
	7774	Article LEGIARTI000042270762
	7775
	7776	Lorsque l'ordonnance comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article [R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur ou l'exécutant de la prescription qui transmet l'ordonnance conformément aux dispositions de l'article R. 161-48 communique ces informations au service du contrôle médical selon les modalités suivantes :
	7777
	7778	1° Si la transmission est réalisée par voie électronique, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 161-45, la caisse ne recevant que les informations prévues aux 1° à 5° dudit I ;
	7779
	7780	2° Si l'ordonnance est réalisée sur un support papier, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 161-45 ; à cet effet les informations prévues au 6° dudit I sont portées sur l'ordonnance selon des modalités permettant d'occulter ces mentions dans la transmission faite à la caisse pour la prise en charge des prestations.
	7781
	7782	Les modalités d'inscription des informations sur les ordonnances et les modalités de transmission de ces informations permettant d'assurer le respect des dispositions du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
	7783
7784	7784	## Sous-section 5 : Carte de professionnel de santé
7785	7785
7786	7786	Article LEGIARTI000006747430
Article LEGIARTI000037008543 L8253→8253
8253	8253
8254	8254	6° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à [l'article L. 162-12-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740794&dateTexte=&categorieLien=cid)qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
8255	8255
8256		Article LEGIARTI000037008543
8257
8258		I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")et [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale et [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)")du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
8259
8260		1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article [R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-18 \(V\)")et du 3° de l'article [R. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747729&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-11 \(V\)"), est sollicitée par l'entreprise ;
8261
8262		2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.
8263
8264		Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-8 \(V\)"), [R. 163-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746728&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-10 \(V\)"), [R. 165-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747717&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-7 \(V\)")ou [R. 165-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747726&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-10 \(V\)"). L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.
8265
8266		Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée.
8267
8268		II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.
8269
8270		L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.
8271
8272		L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
8273
8274		L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis.
8275
8276		Article LEGIARTI000037008569
8277
8278		Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
8279
8280		La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article [R. 161-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747467&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-85 \(V\)")du présent code.
8281
8282		Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'[ordonnance n° 2014-1329](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid "ORDONNANCE n°2014-1329 du 6 novembre 2014 \(V\)") du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
8283
8284		A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence.
8285
8286	8256	Article LEGIARTI000037027238
8287	8257
8288	8258	Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité :
Article LEGIARTI000037027411 L8329→8299
8329	8299
8330	8300	La Haute Autorité de santé peut inviter les associations de patients et d'usagers du système de santé à apporter leurs contributions à l'évaluation des médicaments et des produits ou prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-11 \(V\)"). A cette fin, elle informe les associations, notamment via son site internet, de l'objet et du périmètre des évaluations pour lesquelles une contribution peut être transmise. Les modalités de recueil des contributions sont définies par la commission spécialisée compétente de la Haute Autorité de santé.
8331	8301
8332		Article LEGIARTI000037027411
8333
8334		La commission spécialisée mentionnée à l'article [L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(V\)")compétente en matière médico-économique est dénommée : “ commission d'évaluation économique et de santé publique ”. Elle est composée des membres suivants :
8335
8336		1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :
8337
8338		a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;
8339
8340		b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)")du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article [L. 1114-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917052&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-6 \(V\)") du même code ;
8341
8342		2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
8343
8344		a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
8345
8346		b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;
8347
8348		3° Six membres ayant voix consultative :
8349
8350		a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
8351
8352		b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
8353
8354	8302	Article LEGIARTI000037481033
8355	8303
8356	8304	Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité :
Article LEGIARTI000042270724 L8373→8321
8373	8321
8374	8322	5° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné à l'article [L. 1123-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
8375	8323
	8324	Article LEGIARTI000042270724
	8325
	8326	I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale et [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
	8327
	8328	1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article [R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270966&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-18 \(M\)")et du 3° de l'article [R. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270843&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-11 \(M\)"), est sollicitée par l'entreprise ;
	8329
	8330	2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.
	8331
	8332	Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 165-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270857&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-7 \(V\)")ou [R. 165-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747726&dateTexte=&categorieLien=cid). L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.
	8333
	8334	Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée.
	8335
	8336	II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.
	8337
	8338	L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.
	8339
	8340	L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
	8341
	8342	L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis.
	8343
	8344	Article LEGIARTI000042270745
	8345
	8346	Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
	8347
	8348	La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article [R. 161-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747467&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	8349
	8350	Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'[ordonnance n° 2014-1329](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid) du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
	8351
	8352	A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence.
	8353
	8354	Article LEGIARTI000042270752
	8355
	8356	La commission spécialisée mentionnée à l'article [L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)compétente en matière médico-économique est dénommée : “ commission d'évaluation économique et de santé publique ”. Elle est composée des membres suivants :
	8357
	8358	1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :
	8359
	8360	a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;
	8361
	8362	b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	8363
	8364	2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
	8365
	8366	a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
	8367
	8368	b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;
	8369
	8370	3° Six membres ayant voix consultative :
	8371
	8372	a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
	8373
	8374	b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
	8375
8376	8376	## Sous-section 2 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale
8377	8377
8378	8378	Article LEGIARTI000029764507
Article LEGIARTI000037027428 L9466→9466
9466	9466
9467	9467	Les médecins autorisés à exercer la propharmacie conformément aux dispositions de [l'article L. 4211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-3 \(V\)")du code de la santé publique peuvent facturer, en application de [l'article L. 162-16-1-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029956524&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-1-2 \(V\)")du présent code, l'honoraire de dispensation prévu au 7° de [l'article L. 162-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-1 \(V\)") du même code pour chaque unité de conditionnement de médicament remboursable facturée à l'assurance maladie.
9468	9468
9469		Article LEGIARTI000037027428
	9469	Article LEGIARTI000042267900
	9470
	9471	I. - Lorsque le versement obligatoire de remises est prévu en application du II de l'article L. 162-18, ces remises s'appliquent à l'ensemble des indications thérapeutiques de la spécialité prises en charge. Le remboursement par l'assurance maladie de la spécialité concernée, ainsi que le maintien de ce remboursement, sont subordonnés au versement effectif des remises.
	9472
	9473	II. - Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer des remises à versement obligatoire conformément au II de l'article L. 162-18, il en informe les entreprises concernées par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs et le niveau des remises envisagées.
	9474
	9475	Les entreprises concernées peuvent, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, adresser au comité des observations écrites sur le projet de fixation de remises. Elles peuvent également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendues par le comité sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
	9476
	9477	III. - Les remises fixées en application du II de l'article L. 162-18 peuvent être modifiées par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale de leur niveau.
	9478
	9479	Cette modification peut intervenir soit à la demande de l'entreprise concernée, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	9480
	9481	Lorsqu'elle intervient à l'initiative du comité ou des ministres compétents, la modification est effectuée selon la procédure prévue au II.
	9482
	9483	IV. - La décision par laquelle le comité, à défaut de conclusion d'une convention avec l'entreprise, fixe une remise prévue au II de l'article L. 162-18 est notifiée à l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette notification.
	9484
	9485	La décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise, ainsi que les voies et délais de recours applicables.
	9486
	9487	L'entreprise est tenue de transmettre au comité, à sa demande, les éléments nécessaires au calcul de la remise.
	9488
	9489	Article LEGIARTI000042270709
9470	9490
9471		Sans préjudice des dispositions prévues à l'article [R. 162-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747545&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-20-2 \(V\)"), la convention conclue en application des articles [L. 162-16-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)")et [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)")entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :
	9491	Sans préjudice des dispositions prévues à l'article [R. 162-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747545&dateTexte=&categorieLien=cid), la convention conclue en application des articles [L. 162-16-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :
9472	9492
9473		1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")ou renouvellement d'une inscription sur cette liste ;
	9493	1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
9474	9494
9475		2° Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ;
	9495	2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un médicament visé par la convention ;
9476	9496
9477		3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et visé par la convention ;
	9497	3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et visé par la convention ;
9478	9498
9479		4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.
	9499	4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.
9480	9500
9481		Au présent article et aux articles [R. 162-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747544&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-20-1 \(V\)") et R. 162-20-2, le terme d'" entreprise " désigne également le groupe d'entreprises.
	9501	Au présent article et aux articles [R. 162-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747544&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 162-20-2, le terme d'" entreprise " désigne également le groupe d'entreprises.
9482	9502
9483	9503	## Section 5 : Etablissements de santé
9484	9504
Article LEGIARTI000006746722 L11996→12016
11996	12016
11997	12017	## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.
11998	12018
11999		Article LEGIARTI000006746722
12000
12001		I.-La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)")du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament.
12002
12003		A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.
12004
12005		La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
12006
12007		La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-3 \(V\)")et [R. 163-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-5 \(V\)").
12008
12009		II.-Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)") et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
12010
12011	12019	Article LEGIARTI000006746732
12012	12020
12013	12021	I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription.
Article LEGIARTI000006746738 L12020→12028
12020	12028
12021	12029	A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel.
12022	12030
12023		Article LEGIARTI000006746738
12024
12025		I.-Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
12026
12027		II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
12028
12029		La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
12030
12031		Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.
12032
12033		Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)"), la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.
12034
12035		A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.
12036
12037		En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.
12038
12039		III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le comité, dans le mois suivant la réception de cette information.
12040
12041		Article LEGIARTI000006746743
12042
12043		Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)")du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)"); le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à [l'article R. 163-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746733&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-11 \(V\)").
12044
12045		A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
12046
12047		A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
12048
12049		L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles [R. 163-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-13 \(V\)")et [R. 163-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747661&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14 \(V\)").
12050
12051	12031	Article LEGIARTI000006747656
12052	12032
12053	12033	Le coût des produits composés commercialisés auprès du public à des fins autres que thérapeutiques et qui entrent à titre d'excipient dans une préparation prescrite à des fins thérapeutiques n'est pas pris en charge par l'assurance maladie.
12054	12034
12055		Article LEGIARTI000006747663
12056
12057		Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code et à [l'article L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique, refus de renouvellement de l'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
12058
12059	12035	Article LEGIARTI000030155765
12060	12036
12061	12037	I. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les établissements pharmaceutiques qui vendent en gros au pharmacien d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de cette spécialité à leur prix fabricant hors taxe antérieur auquel s'ajoute la marge mentionnée à l'article [L. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid), calculée sur la base du prix fabricant hors taxe antérieur, pendant une période transitoire de vingt jours à compter de la date d'application de cette modification de prix.
Article LEGIARTI000031829132 L12094→12070
12094	12070
12095	12071	III. ― La prise en charge des préparations magistrales et des préparations officinales par l'assurance maladie est subordonnée à l'apposition par le médecin sur l'ordonnance de la mention manuscrite : " prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles ".
12096	12072
12097		Article LEGIARTI000031829132
	12073	Article LEGIARTI000031829171
12098	12074
12099		I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie est également informée de cette intention.
	12075	La décision relative au taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'une spécialité pharmaceutique, mentionnée au troisième alinéa du I de l'article [L. 160-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R160-13 \(V\)"), est prise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette décision est applicable sous réserve de l'inscription de cette spécialité sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)").
12100	12076
12101		Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention.
	12077	La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée à l'alinéa précédent doit être communiquée aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé dans le délai maximal de quinze jours suivant la date de réception par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis définitif de la Commission de la transparence.
12102	12078
12103		Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le mois suivant réception de cette information.
	12079	Article LEGIARTI000038897696
12104	12080
12105		II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R160-5 \(V\)"), les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux.
	12081	I.-L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation, indication par indication, du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.
12106	12082
12107		Article LEGIARTI000031829171
	12083	Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, que les médicaments de référence correspondants figurant sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid).
12108	12084
12109		La décision relative au taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'une spécialité pharmaceutique, mentionnée au troisième alinéa du I de l'article [L. 160-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R160-13 \(V\)"), est prise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette décision est applicable sous réserve de l'inscription de cette spécialité sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)").
	12085	Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
12110	12086
12111		La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée à l'alinéa précédent doit être communiquée aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé dans le délai maximal de quinze jours suivant la date de réception par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis définitif de la Commission de la transparence.
	12087	II.-Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article [R. 163-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12088
	12089	III.-Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.
	12090
	12091	IV.-A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.
	12092
	12093	Article LEGIARTI000038944922
	12094
	12095	Les informations mentionnées à l'article [L. 162-17-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859348&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont transmises au service du contrôle médical.
	12096
	12097	Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ou par l'organisme d'assurance maladie qui en dispose.
12112	12098
12113		Article LEGIARTI000031829180
	12099	Article LEGIARTI000042270404
12114	12100
12115		I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)"), à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article [L. 162-16-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)")et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article [L. 160-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670012&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L160-13 \(V\)")sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-8 \(V\)"). Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai.
	12101	I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
12116	12102
12117		La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
	12103	1° (Abrogé) ;
12118	12104
12119		II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
	12105	2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;
12120	12106
12121		Article LEGIARTI000038897654
	12107	3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des dispositions prévues à l'article [R. 163-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270657&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-3 \(M\)") et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270635&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-5 \(M\)") ;
12122	12108
12123		I. ― Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)") au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
	12109	4° (Abrogé) ;
12124	12110
12125		II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités génériques définies au [a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu.
	12111	5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270558&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-12 \(M\)").
12126	12112
12127		b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments biologiques similaires définis au [a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu.
	12113	6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
12128	12114
12129		III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France.
	12115	7° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270672&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(M\)");
12130	12116
12131		Article LEGIARTI000038897666
	12117	8° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid), soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.
12132	12118
12133		L'inscription et, s'il y a lieu, le renouvellement de l'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), sont prononcés, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :
12134
12135		1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)") du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur ladite liste ;
12136
12137		2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur ladite liste ;
12138
12139		3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur ladite liste ;
	12119	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus.
	12120
	12121	II.-Peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
	12122
	12123	1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article [L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ;
	12124
	12125	2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant ;
	12126
	12127	3° Les spécialités pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ainsi que les spécialités faisant l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de leur autorisation de mise sur le marché ;
	12128
	12129	4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, ou faisant l'objet d'une distribution parallèle, lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est elle-même radiée des listes ou de l'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant.
	12130
	12131	Article LEGIARTI000042270434
	12132
	12133	L'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont prononcées, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270999&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") du présent code. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :
	12134
	12135	1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;
	12136
	12137	2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;
	12138
	12139	3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;
12140	12140
12141	12141	Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé.
12142	12142
12143		Article LEGIARTI000038897679
	12143	Article LEGIARTI000042270531
12144	12144
12145		I. ― Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid):
	12145	Les décisions portant refus total ou partiel d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), radiation ou restriction des conditions d'inscription sur ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
12146	12146
12147		1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'[article R. 5000 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid), ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;
	12147	Article LEGIARTI000042270541
12148	12148
12149		2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
	12149	I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché.
12150	12150
12151		3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
	12151	Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention.
12152	12152
12153		4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	12153	Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les vingt jours suivant la réception de cette information.
12154	12154
12155		5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.
	12155	II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux.
12156	12156
12157		Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au [5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
	12157	Article LEGIARTI000042270558
12158	12158
12159		II. ― L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'[article L. 551-3 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693513&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être refusée.
	12159	Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid); le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à [l'article R. 163-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746733&dateTexte=&categorieLien=cid).
12160	12160
12161		Article LEGIARTI000038897696
	12161	A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
12162	12162
12163		I.-L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation, indication par indication, du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.
	12163	A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
12164	12164
12165		Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, que les médicaments de référence correspondants figurant sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12165	L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles [R. 163-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747658&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747661&dateTexte=&categorieLien=cid).
12166	12166
12167		Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
	12167	Article LEGIARTI000042270584
12168	12168
12169		II.-Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article [R. 163-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12169	I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
12170	12170
12171		III.-Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.
	12171	II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
12172	12172
12173		IV.-A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.
	12173	La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
12174	12174
12175		Article LEGIARTI000038897712
	12175	Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
12176	12176
12177		I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
	12177	Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid), la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.
12178	12178
12179		1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ;
	12179	A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.
12180	12180
12181		2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;
	12181	III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
12182	12182
12183		3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article [R. 163-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-3 \(V\)"), aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [R. 163-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12183	Article LEGIARTI000042270597
12184	12184
12185		4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article [L. 161-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740725&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12185	I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article [L. 162-16-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid)et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article [L. 160-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670012&dateTexte=&categorieLien=cid)sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270615&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-8 \(M\)"). Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai.
12186	12186
12187		5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746739&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12187	Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 sont prises et communiquées à l'entreprise dans les délais de soixante-quinze jours mentionnés au I de l'article L. 162-16-5 et publiées, dans ces mêmes délais, au Journal officiel de la République française.
12188	12188
12189		6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
	12189	La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
12190	12190
12191		7° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12191	II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
12192	12192
12193		8° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid), soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.
	12193	Article LEGIARTI000042270615
12194	12194
12195		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus.
	12195	I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament.
12196	12196
12197		II.-Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
12198
12199		1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article [L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-1 \(V\)") du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ;
12200
12201		2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant.
	12197	A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.
12202	12198
12203		Article LEGIARTI000038944922
	12199	La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
12204	12200
12205		Les informations mentionnées à l'article [L. 162-17-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859348&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont transmises au service du contrôle médical.
12206
12207		Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ou par l'organisme d'assurance maladie qui en dispose.
	12201	La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
	12202
	12203	II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid) et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
	12204
	12205	III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code.
	12206
	12207	Article LEGIARTI000042270635
	12208
	12209	I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
	12210
	12211	1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'[article R. 5000 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid), ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;
	12212
	12213	2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
	12214
	12215	3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
	12216
	12217	4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	12218
	12219	5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique.
12208	12220
12209		Article LEGIARTI000041579498
	12221	Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au [5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
12210	12222
12211		Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
	12223	II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 du présent code des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.
12212	12224
12213		Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de [l'article L. 551 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693507&dateTexte=&categorieLien=cid)dudit code.
	12225	Article LEGIARTI000042270657
12214	12226
12215		L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.
	12227	I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
12216	12228
12217		L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.
	12229	II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités génériques définies au [a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu.
12218	12230
12219		L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
	12231	b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu.
12220	12232
12221		Sous réserve des dispositions prévues au III de [l'article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans.
	12233	III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France.
	12234
	12235	Article LEGIARTI000042270672
	12236
	12237	Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
	12238
	12239	Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code.
	12240
	12241	L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.
	12242
	12243	L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.
	12244
	12245	L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
12222	12246
12223	12247	## Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
12224	12248
Article LEGIARTI000029436045 L12238→12262
12238	12262
12239	12263	VI.-Le prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I du présent article est publié au Journal officiel.
12240	12264
12241		Article LEGIARTI000029436045
	12265	Article LEGIARTI000042270510
12242	12266
12243		I.-Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise mentionnée au I de l'article [R. 163-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029436043&dateTexte=&categorieLien=cid)et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce comité, sauf opposition conjointe des ministres compétents dans les conditions prévues à l'article [L. 162-16-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789767&dateTexte=&categorieLien=cid).
12244
12245		II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise, celle-ci adresse sa demande au comité économique des produits de santé accompagnée d'un dossier comportant les éléments d'information nécessaires à l'appréciation de cette demande.
12246
12247		La convention relative à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
12248
12249		A défaut de conclusion d'une convention, la décision relative à une demande de modification de prix est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise concernée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. Cette décision est motivée.
12250
12251		Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est exceptionnellement élevé, le délai précité peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
12252
12253		Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 sont insuffisants, le comité économique des produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
12254
12255		A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix demandée est acquise implicitement.
12256
12257		III.-Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites au comité ou demander à être entendue par celui-ci, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.
12258
12259		La décision est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise. Cette décision est motivée.
12260
12261		IV.-Lorsque le comité économique des produits de santé refuse totalement ou en partie d'accorder l'augmentation du prix de vente au public d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu ou modifie ce prix dans les conditions fixées au III du présent article, la décision mentionne les motifs justifiant ce refus d'augmentation ou cette modification du prix. Elle est notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.
12262
12263		V.-La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I de l'article R. 163-14-1 est publiée au Journal officiel.
	12267	I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en charge par l'assurance maladie, conformément au 15° de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), sur prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un des critères suivants :
12264	12268
12265		Article LEGIARTI000037018793
	12269	1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 162-1-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
12266	12270
12267		I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en charge par l'assurance maladie, conformément au 15° de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R160-5 \(V\)"), sur prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un des critères suivants :
	12271	2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'[article L. 4211-6 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid)ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite autorisation ;
12268	12272
12269		1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 162-1-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-7 \(V\)") ;
	12273	3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par l'entreprise en application des articles [R. 163-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029436043&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270523&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14-2 \(V\)")du présent code ;
12270	12274
12271		2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'[article L. 4211-6 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid)ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite autorisation ;
	12275	4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie :
12272	12276
12273		3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par l'entreprise en application des articles [R. 163-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029436043&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14-1 \(V\)")et [R. 163-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029436045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14-2 \(V\)")du présent code ;
	12277	5° Allergènes injectables par voie sous-cutanée.
12274	12278
12275		4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie :
	12279	II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
12276	12280
12277		5° Allergènes injectables par voie sous-cutanée.
	12281	III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés au présent article.
12278	12282
12279		II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	12283	IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise concernée peut présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information.
12280	12284
12281		III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés au présent article.
	12285	V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information.
12282	12286
12283		IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise concernée peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.
	12287	VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise au comité économique des produits de santé.
12284	12288
12285		V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.
	12289	Article LEGIARTI000042270523
12286	12290
12287		VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise au comité économique des produits de santé.
	12291	I.-Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise mentionnée au I de l'article [R. 163-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029436043&dateTexte=&categorieLien=cid)et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce comité, sauf opposition conjointe des ministres compétents dans les conditions prévues à l'article [L. 162-16-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789767&dateTexte=&categorieLien=cid).
12288	12292
12289		## Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques
	12293	II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise, celle-ci adresse sa demande au comité économique des produits de santé accompagnée d'un dossier comportant les éléments d'information nécessaires à l'appréciation de cette demande.
12290	12294
12291		Article LEGIARTI000038238930
	12295	La convention relative à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
12292	12296
12293		I.-Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article [L. 162-17-2-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789914&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-2 \(V\)")font l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la transparence mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions définies à la présente section.
12294
12295		Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de l'article [R. 163-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747679&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-19 \(V\)"), à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.
12296
12297		Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces médicaments par l'assurance maladie.
12298
12299		L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation, la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament.
12300
12301		II.-L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II de l'article [R. 163-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-16 \(V\)") et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent les médicaments concernés.
12302
12303		Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.
12304
12305		En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
12306
12307		La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
12308
12309		L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique des produits de santé. Il est rendu public.
12310
12311		Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, une entreprise procède au retrait d'une demande d'avis, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
	12297	A défaut de conclusion d'une convention, la décision relative à une demande de modification de prix est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise concernée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. Cette décision est motivée.
12312	12298
12313		Article LEGIARTI000038238932
	12299	Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est exceptionnellement élevé, le délai précité peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
12314	12300
12315		I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article [L. 162-17-2-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789914&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-2 \(V\)")sont inscrits, maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
12316
12317		II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste :
12318
12319		1° Les médicaments homéopathiques ne justifiant pas de l'enregistrement prévu à l'[article L. 5121-13 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid);
12320
12321		2° Les médicaments homéopathiques dont le bien-fondé de la prise en charge n'est pas établi ;
12322
12323		3° Les médicaments homéopathiques dont le conditionnement, l'étiquetage ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;
12324
12325		4° Les médicaments homéopathiques susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées et ceux ne respectant pas les lois et règlements relatifs à la publicité ;
12326
12327		5° Les médicaments homéopathiques dont le prix ne serait pas justifié eu égard à l'amélioration thérapeutique qu'ils apportent ;
12328
12329		6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.
12330
12331		III.-L'inscription des médicaments homéopathiques sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission de la transparence, que si le bien-fondé de la prise en charge du médicament reste établi.
12332
12333		Le renouvellement de l'inscription est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du II du présent article.
12334
12335		IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la liste :
12336
12337		1° Les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités ou dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;
12338
12339		2° Les médicaments homéopathiques qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article [R. 163-14-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038238930&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14-4 \(V\)") et aux II et III ;
12340
12341		3° Les médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale, dans un délai d'un mois, des modifications de données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
12342
12343		4° Les médicaments homéopathiques dont la publicité, sous quelque forme que ce soit, n'est pas conforme aux dispositions légales ou réglementaires qui lui sont applicables. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les médicaments homéopathiques dont la publicité ne respecterait pas ces règles.
12344
12345		Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par tout moyen donnant date certaine à cette information, l'entreprise qui exploite le médicament homéopathique de leur intention de le radier de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. L'entreprise peut présenter des observations écrites à la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par la mesure d'information précitée ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.
	12301	Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 sont insuffisants, le comité économique des produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
12346	12302
12347		Article LEGIARTI000038238950
	12303	A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix demandée est acquise implicitement.
12348	12304
12349		Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments homéopathiques, les articles [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(V\)"), à l'exception de la dernière phrase du premier alinéa, [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-4 \(V\)"), [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-8 \(V\)"), à l'exception des mots : " en application des articles [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-5 \(V\)")", [R. 163-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746723&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-9 \(V\)"), [R. 163-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746728&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-10 \(V\)"), à l'exception des mots : " en application de l'article [R. 163-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-6 \(V\)")", [R. 163-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746733&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-11 \(V\)"), [R. 163-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029393972&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-11-1 \(V\)"), [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746739&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-12 \(V\)"), le II de l'article [R. 163-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-13 \(V\)"), [R. 163-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747661&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14 \(V\)"), [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)"), les I et II de l'article [R. 163-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-16 \(V\)"), [R. 163-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747673&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-17 \(V\)"), le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de l'article [R. 163-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747679&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-19 \(V\)")et l'article [R. 163-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747682&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12305	III.-Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 en est informée. Celle-ci peut, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, présenter des observations écrites au comité. Elle peut également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
12350	12306
12351		## Section 2 : Commission de la transparence
	12307	La décision est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise. Cette décision est motivée.
12352	12308
12353		Article LEGIARTI000006747684
	12309	IV.-Lorsque le comité économique des produits de santé refuse totalement ou en partie d'accorder l'augmentation du prix de vente au public d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu ou modifie ce prix dans les conditions fixées au III du présent article, la décision mentionne les motifs justifiant ce refus d'augmentation ou cette modification du prix. Elle est notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.
12354	12310
12355		La commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")et à [l'article L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.
	12311	V.-La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I de l'article R. 163-14-1 est publiée au Journal officiel.
12356	12312
12357		Article LEGIARTI000033857243
	12313	## Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques
12358	12314
12359		La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :
	12315	Article LEGIARTI000042270446
12360	12316
12361		1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
	12317	Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments homéopathiques, les articles [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de la dernière phrase du premier alinéa, [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des mots : " en application des articles [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid)", [R. 163-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270597&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-9 \(M\)"), [R. 163-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270584&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-11 \(M\)"), [R. 163-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270578&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-11-1 \(VD\)"), [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746739&dateTexte=&categorieLien=cid), le II de l'article [R. 163-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270541&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-13 \(M\)"), [R. 163-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270531&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14 \(V\)"), [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), les I et II de l'article [R. 163-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270985&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-16 \(M\)"), [R. 163-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747673&dateTexte=&categorieLien=cid), le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de l'article [R. 163-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270939&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-19 \(M\)")et l'article [R. 163-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747682&dateTexte=&categorieLien=cid).
12362	12318
12363		Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	12319	Article LEGIARTI000042270487
12364	12320
12365		2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(V\)") ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles [R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800388&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	12321	I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article [L. 162-17-2-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789914&dateTexte=&categorieLien=cid)sont inscrits, maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
12366	12322
12367		3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
	12323	II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste :
12368	12324
12369		La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
	12325	1° Les médicaments homéopathiques ne justifiant pas de l'enregistrement prévu à l'[article L. 5121-13 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid);
12370	12326
12371		Article LEGIARTI000037027373
	12327	2° Les médicaments homéopathiques dont le bien-fondé de la prise en charge n'est pas établi ;
12372	12328
12373		La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)se réunit sur convocation de son président.
	12329	3° Les médicaments homéopathiques dont le conditionnement, l'étiquetage ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;
12374	12330
12375		La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.
	12331	4° Les médicaments homéopathiques susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées et ceux ne respectant pas les lois et règlements relatifs à la publicité ;
12376	12332
12377		Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.
	12333	5° Les médicaments homéopathiques dont le prix ne serait pas justifié eu égard à l'amélioration thérapeutique qu'ils apportent ;
12378	12334
12379		Un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à [l'article R. 5140](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800209&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
	12335	6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.
12380	12336
12381		Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les experts
12382		sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du code de la santé publique.
	12337	III.- (Abrogé)
12383	12338
12384		Article LEGIARTI000037027383
	12339	IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la liste :
12385	12340
12386		I.-Les délibérations de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont valables que si au moins quatorze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
	12341	1° Les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités ou dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;
12387	12342
12388		II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
	12343	2° Les médicaments homéopathiques qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article [R. 163-14-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270498&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14-4 \(V\)") et aux II et III ;
12389	12344
12390		Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance [n° 2014-1329 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid "ORDONNANCE n°2014-1329 du 6 novembre 2014 \(V\)")du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
	12345	3° Les médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale, dans un délai d'un mois, des modifications de données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
12391	12346
12392		III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
12393
12394		L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
12395
12396		En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
12397
12398		L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.
12399
12400		Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
	12347	4° Les médicaments homéopathiques dont la publicité, sous quelque forme que ce soit, n'est pas conforme aux dispositions légales ou réglementaires qui lui sont applicables. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les médicaments homéopathiques dont la publicité ne respecterait pas ces règles.
12401	12348
12402		Article LEGIARTI000037027396
	12349	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par tout moyen donnant date certaine à cette information, l'entreprise qui exploite le médicament homéopathique de leur intention de le radier de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. L'entreprise peut présenter des observations écrites à la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par la mesure d'information précitée ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.
12403	12350
12404		I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants :
12405
12406		1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :
12407
12408		a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;
12409
12410		b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)")du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article [L. 1114-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917052&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-6 \(V\)") du même code ;
12411
12412		2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
12413
12414		a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
12415
12416		b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;
12417
12418		3° Six membres ayant une voix consultative :
12419
12420		a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
12421
12422		b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
12423
12424		II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
	12351	Article LEGIARTI000042270498
12425	12352
12426		Article LEGIARTI000038897747
	12353	I.-Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article [L. 162-17-2-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789914&dateTexte=&categorieLien=cid)font l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la transparence mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions définies à la présente section.
12427	12354
12428		L'avis mentionné au premier alinéa de l'article [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, comportent notamment :
	12355	Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de l'article [R. 163-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747679&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande d'inscription ou de modification des conditions d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.
12429	12356
12430		1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	12357	Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces médicaments par l'assurance maladie.
12431	12358
12432		L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;
	12359	L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation, la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament.
12433	12360
12434		L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12361	II.-L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II de l'article [R. 163-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747669&dateTexte=&categorieLien=cid) et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent les médicaments concernés.
12435	12362
12436		2° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ;
	12363	Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.
12437	12364
12438		L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste (s) prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité socialeet à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;
	12365	En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
12439	12366
12440		3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu, indication par indication, dans les conditions prévues à l'article [R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12367	La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
12441	12368
12442		4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;
	12369	L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique des produits de santé. Il est rendu public.
12443	12370
12444		5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique , selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
	12371	Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, une entreprise procède au retrait d'une demande d'avis, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
12445	12372
12446		6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article [R. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796584&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	12373	## Section 2 : Commission de la transparence
12447	12374
12448		7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, de la posologie et de la durée de traitement ;
	12375	Article LEGIARTI000033857243
12449	12376
12450		La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
	12377	La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :
12451	12378
12452		Article LEGIARTI000038897765
	12379	1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
12453	12380
12454		A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis sur :
	12381	Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
12455	12382
12456		1° Le bien-fondé de l'inscription ou de la radiation, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies au 5° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, sur les listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	12383	2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(V\)") ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles [R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800388&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
12457	12384
12458		2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(V\)");
	12385	3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
12459	12386
12460		3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article [L. 595-7-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693896&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L595-7-1 \(Ab\)")du code de la santé publique. L'avis comporte notamment les rubriques visées aux 1°, 2° et 6° de [l'article R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12387	La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
12461	12388
12462		4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
	12389	Article LEGIARTI000037027373
12463	12390
12464		5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
	12391	La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)se réunit sur convocation de son président.
12465	12392
12466		6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
	12393	La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.
12467	12394
12468		7° Le maintien de la prise en charge accordée dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 \(V\)") compte tenu de la modification des données sur lesquelles s'est fondée la prise en charge.
	12395	Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.
12469	12396
12470		La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.
12471
12472		Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
	12397	Un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à [l'article R. 5140](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800209&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
	12398
	12399	Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les experts
	12400	sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du code de la santé publique.
12473	12401
12474	12402	Article LEGIARTI000038947152
12475	12403
Article LEGIARTI000042270930 L12485→12413
12485	12413
12486	12414	II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique dans les mêmes conditions que celles fixées au I.
12487	12415
	12416	Article LEGIARTI000042270930
	12417
	12418	I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, réévaluer :
	12419
	12420	1° Le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu des médicaments, notamment de ceux inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) ou pour lesquels une procédure d'inscription est en cours, le cas échéant par classe pharmaco-thérapeutique ou par catégorie homogène de médicaments à même visée thérapeutique ;
	12421
	12422	2° Les critères et conditions d'inscription des médicaments sur ces listes ;
	12423
	12424	3° Les populations de patients concernés et la stratégie thérapeutique.
	12425
	12426	II. - La réévaluation prévue au I peut notamment intervenir :
	12427
	12428	1° Lorsque la commission propose l'inscription, sur les listes ou l'une des listes, mentionnées au I, d'un médicament apportant une amélioration du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures ;
	12429
	12430	2° En raison d'une évolution des stratégies thérapeutiques et des données de la science, notamment des données cliniques d'efficacité ;
	12431
	12432	3° A la suite de signalements relatifs à la sécurité sanitaire des spécialités concernées ;
	12433
	12434	4° A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat eu égard à leur coût unitaire ou au volume global pris en charge, constaté ou prévisible.
	12435
	12436	III. - La demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au I.
	12437
	12438	La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge nécessaires. L'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données. Le délai imparti à la commission est suspendu pour cette même durée.
	12439
	12440	Article LEGIARTI000042270939
	12441
	12442	A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis sur :
	12443
	12444	1° Le bien-fondé de l'inscription, de la radiation ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques ou des médicaments biologiques similaires définis respectivement au 5° et au 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
	12445
	12446	2° Le bien-fondé du maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur ces listes peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12447
	12448	3° (Abrogé) ;
	12449
	12450	4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
	12451
	12452	5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
	12453
	12454	6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
	12455
	12456	7° Le maintien de la prise en charge, ou le cas échéant des conditions de cette prise en charge, accordée dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12457
	12458	La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.
	12459
	12460	Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
	12461
	12462	Article LEGIARTI000042270966
	12463
	12464	L'avis mentionné au premier alinéa de l'article [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, comportent notamment :
	12465
	12466	1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	12467
	12468	L'avis porte distinctement sur chacune des indications mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;
	12469
	12470	L'avis portant sur l'inscription du médicament sur les listes précitées, ou l'une d'elles, mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12471
	12472	2° L'identification des comparateurs cliniquement pertinents inscrits et, le cas échéant, non-inscrits ;
	12473
	12474	L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents mentionnés ci-dessus ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;
	12475
	12476	3° (Abrogé)
	12477
	12478	4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ;
	12479
	12480	5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
	12481
	12482	6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article [R. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796584&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	12483
	12484	7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, de la posologie et de la durée de traitement ;
	12485
	12486	La commission peut, en outre, le cas échéant, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur au plus tard à une date fixée par la commission. La commission rend un nouvel avis dans un délai maximum de six mois à compter de cette date.
	12487
	12488	Article LEGIARTI000042270985
	12489
	12490	I.-Les délibérations de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
	12491
	12492	II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
	12493
	12494	Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance [n° 2014-1329 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid)du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
	12495
	12496	III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
	12497
	12498	L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
	12499
	12500	En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
	12501
	12502	L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.
	12503
	12504	Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
	12505
	12506	Article LEGIARTI000042270999
	12507
	12508	I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants :
	12509
	12510	1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :
	12511
	12512	a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;
	12513
	12514	b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	12515
	12516	2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
	12517
	12518	a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
	12519
	12520	b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;
	12521
	12522	3° Six membres ayant une voix consultative :
	12523
	12524	a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
	12525
	12526	b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
	12527
	12528	II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
	12529
12488	12530	## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.
12489	12531
12490	12532	Article LEGIARTI000006747685
Article LEGIARTI000038897792 L12575→12617
12575	12617
12576	12618	En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.
12577	12619
12578		Article LEGIARTI000038897792
	12620	Article LEGIARTI000038897801
12579	12621
12580		I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de la commission mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article [R. 163-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210760&dateTexte=&categorieLien=cid), à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.
	12622	Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ou la commission mentionnée à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) au titre des articles [R. 163-26 à R. 163-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038897780&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-26 \(Ab\)")sont rendus publics.
12581	12623
12582		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
	12624	Article LEGIARTI000042270917
12583	12625
12584		Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.
	12626	I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de la commission mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article [R. 163-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038897787&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-27 \(Ab\)"), à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.
12585	12627
12586		II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid)par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8° du I de l'article [R. 163-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746712&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12628	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
12587	12629
12588		Article LEGIARTI000038897801
	12630	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.
12589	12631
12590		Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ou la commission mentionnée à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) au titre des articles [R. 163-26 à R. 163-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038897780&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-26 \(Ab\)")sont rendus publics.
	12632	II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid)par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 3°, 5°, 6°, 7° et 8° du I et 3° du II de l'article [R. 163-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746712&dateTexte=&categorieLien=cid).
12591	12633
12592	12634	## Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8
12593	12635
Article LEGIARTI000038945013 L12611→12653
12611	12653
12612	12654	## Section 6 : Prise en charge précoce de médicaments, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2
12613	12655
12614		Article LEGIARTI000038945013
12615
12616		I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid)d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des conditions suivantes :
12617
12618		1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;
12619
12620		2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances médicales avérées, à cette spécialité ;
12621
12622		3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;
12623
12624		4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;
12625
12626		5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;
12627
12628		6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
12629
12630		II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)")dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.
12631
12632		En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'[article L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du [R. 163-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034460617&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-32 \(V\)").
12633
12634		III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.
12635
12636	12656	Article LEGIARTI000038945205
12637	12657
12638	12658	I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les spécialités prises en charge au titre de l'article R. 163-32-1, les indications dans lesquelles chacune de ces prises en charge est autorisée et les conditions particulières de celle-ci. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces spécialités en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.
Article LEGIARTI000042268540 L12703→12723
12703	12723
12704	12724	V. – L'acte prévoyant la prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
12705	12725
	12726	Article LEGIARTI000042268540
	12727
	12728	La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.
	12729
	12730	Article LEGIARTI000042270904
	12731
	12732	I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid)d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des conditions suivantes :
	12733
	12734	1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;
	12735
	12736	2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances médicales avérées, à cette spécialité ;
	12737
	12738	3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;
	12739
	12740	4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;
	12741
	12742	5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;
	12743
	12744	6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
	12745
	12746	II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.
	12747
	12748	L'entreprise qui sollicite cette prise en charge dépose concomitamment sa demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique pour les indications considérées.
	12749
	12750	En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'[article L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du [R. 163-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034460617&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12751
	12752	III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.
	12753
12706	12754	## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des spécialités remboursables.
12707	12755
12708	12756	Article LEGIARTI000006747693
Article LEGIARTI000021020334 L12731→12779
12731	12779
12732	12780	Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste.
12733	12781
12734		Article LEGIARTI000021020334
12735
12736		L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement.
12737
12738	12782	Article LEGIARTI000025788869
12739	12783
12740	12784	La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)")du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article [R. 165-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747723&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-9 \(V\)").
Article LEGIARTI000037114311 L12753→12797
12753	12797
12754	12798	A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
12755	12799
12756		Article LEGIARTI000037114311
	12800	Article LEGIARTI000038897844
12757	12801
12758		I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)"), il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"):
12759
12760		1° Par la publication d'un avis au Journal officiel, s'agissant d'une description générique ou d'une description générique renforcée ;
12761
12762		2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.
12763
12764		II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article [L. 165-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3-3 \(V\)") peuvent demander au Comité dans un délai de dix jours suivant la réception ou la publication de cette information :
12765
12766		1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ;
12767
12768		2° A être entendus par le Comité ou à présenter des observations écrites. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
12769
12770		Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité.
12771
12772		III.-Pour déterminer le montant des remises, le Comité prend en compte tout ou partie des critères prévus au I et au II de l'article L. 165-4.
12773
12774		IV.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée, le Comité rend publiques notamment lors de la publication au Journal officiel de l'avis relatif à leur tarif de responsabilité et à leur prix de vente :
12775
12776		1° L'existence des remises prévues par le II de l'article L. 165-4 ;
12777
12778		2° La procédure permettant au fabricant ou au distributeur de prendre connaissance des modalités de calcul et du montant exact des remises dues.
12779
12780		Les montants et les modalités de calcul ne sont pas rendus publics. Seuls les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits ou prestations concernés, ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, peuvent demander au Comité la transmission de ces éléments.
12781
12782		V.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, la décision du Comité fixant la remise prévue par le II de l'article L. 165-4 est notifiée au fabricant ou distributeur concerné par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine.
12783
12784		Cette décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise ainsi que les voies et délais de recours applicables.
12785
12786		VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises.
	12802	I.-Sont radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
12787	12803
12788		Article LEGIARTI000038897818
	12804	1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article [L. 162-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid);
12789	12805
12790		Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou être pris en charge au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	12806	2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application de l'article [L. 221-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292347&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
12791	12807
12792		1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
	12808	II.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I.
12793	12809
12794		2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique ou à une description générique renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article [R. 165-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747703&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ou description générique renforcée ;
	12810	Article LEGIARTI000041579553
12795	12811
12796		3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;
	12812	Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles L. 4311-1, [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
12797	12813
12798		4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel.
	12814	Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid).
12799	12815
12800		Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers.
	12816	Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'[article L. 4362-10 du code de la santé ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid)publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.
	12817
	12818	L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.
	12819
	12820	L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.
	12821
	12822	L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12823
	12824	La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
	12825
	12826	L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
	12827
	12828	Article LEGIARTI000042270863
	12829
	12830	L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission.
12801	12831
12802		Article LEGIARTI000038897828
	12832	Article LEGIARTI000042270866
12803	12833
12804		I.-Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid):
	12834	I.-Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid):
12805	12835
12806		1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747700&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article [R. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747706&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
	12836	1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747700&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article [R. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270892&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-4 \(M\)")ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
12807	12837
12808		2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de description générique renforcée :
	12838	2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de description générique renforcée :
12809	12839
12810		a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;
	12840	a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;
12811	12841
12812		b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ;
	12842	b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ;
12813	12843
12814	12844	c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article [R. 165-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026475915&dateTexte=&categorieLien=cid).
12815	12845
12816		3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4.
	12846	3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4.
12817	12847
12818		La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
	12848	La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
12819	12849
12820		Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour l'application du 3° du présent article, le fabricant ou le distributeur peut être entendu par le Comité économique des produits de santé.
	12850	Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé.
12821	12851
12822	12852	II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I.
12823	12853
12824		Article LEGIARTI000038897844
	12854	Article LEGIARTI000042270883
12825	12855
12826		I.-Sont radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
	12856	I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid):
12827	12857
12828		1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article [L. 162-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12858	1° Par la publication d'un avis au Journal officiel, s'agissant d'une description générique ou d'une description générique renforcée ;
12829	12859
12830		2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application de l'article [L. 221-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292347&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
	12860	2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.
12831	12861
12832		II.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I.
	12862	II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article [L. 165-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent demander au Comité dans un délai de huit jours suivant la réception ou la publication de cette information :
12833	12863
12834		Article LEGIARTI000041579553
	12864	1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ;
12835	12865
12836		Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles L. 4311-1, [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
	12866	2° A être entendus par le Comité. Dans ce cas, l'audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
12837	12867
12838		Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12868	Les fabricants, distributeurs ou organisations peuvent présenter des observations écrites au comité dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information.
12839	12869
12840		Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'[article L. 4362-10 du code de la santé ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid)publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.
	12870	Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité.
12841	12871
12842		L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.
	12872	III.-Pour déterminer le montant des remises, le Comité prend en compte tout ou partie des critères prévus au I et au II de l'article L. 165-4.
12843	12873
12844		L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.
	12874	IV.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée, le Comité rend publiques notamment lors de la publication au Journal officiel de l'avis relatif à leur tarif de responsabilité et à leur prix de vente :
12845	12875
12846		L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12876	1° L'existence des remises prévues par le II de l'article L. 165-4 ;
12847	12877
12848		La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
	12878	2° La procédure permettant au fabricant ou au distributeur de prendre connaissance des modalités de calcul et du montant exact des remises dues.
12849	12879
12850		L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
	12880	Les montants et les modalités de calcul ne sont pas rendus publics. Seuls les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits ou prestations concernés, ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, peuvent demander au Comité la transmission de ces éléments.
	12881
	12882	V.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, la décision du Comité fixant la remise prévue par le II de l'article L. 165-4 est notifiée au fabricant ou distributeur concerné par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine.
	12883
	12884	Cette décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise ainsi que les voies et délais de recours applicables.
	12885
	12886	VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises.
	12887
	12888	Article LEGIARTI000042270892
	12889
	12890	Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou être pris en charge au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	12891
	12892	1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
	12893
	12894	2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique ou à une description générique renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article [R. 165-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747703&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ou description générique renforcée ;
	12895
	12896	3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;
	12897
	12898	4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ;
	12899
	12900	5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :
	12901
	12902	a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection de données personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ;
	12903
	12904	b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou la protection de leurs données personnelles.
	12905
	12906	Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers.
12851	12907
12852	12908	## Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
12853	12909
Article LEGIARTI000037858633 L13325→13381
13325	13381
13326	13382	La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge unique défini à l'alinéa précédent.
13327	13383
13328		Article LEGIARTI000037858633
13329
13330		I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article [R. 165-78](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037498416&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-78 \(V\)"), les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant :
13331
13332		1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article [L. 165-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3-3 \(V\)");
13333
13334		2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.
13335
13336		II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article [L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-5 \(V\)"), une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")est conjointe sous le même code.
13337
13338		Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation.
13339
13340		III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation.
13341
13342		Dans ce délai sont notifiés au Comité :
13343
13344		1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ;
13345
13346		2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article [L. 162-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-1 \(V\)").
13347
13348		IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.
13349
13350	13384	Article LEGIARTI000037858637
13351	13385
13352	13386	I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article [L. 165-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3-3 \(V\)"), il en informe, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.
Article LEGIARTI000042270790 L13365→13399
13365	13399
13366	13400	III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
13367	13401
	13402	Article LEGIARTI000042270790
	13403
	13404	I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-81, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant :
	13405
	13406	1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article [L. 165-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid);
	13407
	13408	2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.
	13409
	13410	II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article [L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid), une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)est conjointe sous le même code.
	13411
	13412	Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation.
	13413
	13414	III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation.
	13415
	13416	Dans ce délai sont notifiés au Comité :
	13417
	13418	1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ;
	13419
	13420	2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article [L. 162-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13421
	13422	IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.
	13423
13368	13424	## Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale
13369	13425
13370	13426	Article LEGIARTI000038186095
Article LEGIARTI000038946058 L13485→13541
13485	13541
13486	13542	Pour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquels la prise en charge s'effectue déjà au titre de l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), au titre de l'article [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-11 \(V\)"), au titre du premier alinéa de l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")ou au titre de l'article [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 \(V\)")ainsi qu'en application de l'article [L. 165-1-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5 \(V\)"), la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, dans le respect du prix de vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces produits, et le cas échant des prestations associées, pour lesquelles un tel prix a été fixé.
13487	13543
13488		Article LEGIARTI000038946058
13489
13490		Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 163-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
13491
13492	13544	Article LEGIARTI000038946062
13493	13545
13494	13546	I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5 \(V\)")cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :
Article LEGIARTI000042270787 L13513→13565
13513	13565
13514	13566	L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
13515	13567
	13568	Article LEGIARTI000042270787
	13569
	13570	Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 165-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
	13571
13516	13572	## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
13517	13573
13518	13574	Article LEGIARTI000006747747
Article LEGIARTI000021020331 L13537→13593
13537	13593
13538	13594	Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
13539	13595
13540		Article LEGIARTI000021020331
13541
13542		Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
13543
13544		La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.
13545
13546		Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation.
13547
13548	13596	Article LEGIARTI000031604259
13549	13597
13550	13598	I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")sous forme de description générique renforcée sont préalablement définies par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise notamment :
Article LEGIARTI000031605186 L13581→13629
13581	13629
13582	13630	Pour l'application des articles [R. 165-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747729&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-11 \(V\)")et [R. 165-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747784&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-11-1 \(V\)"), la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut s'appuyer, en tant que de besoin, sur l'assistance technique d'un laboratoire d'essais indépendant afin de définir les spécifications techniques en lien avec les indications retenues.
13583	13631
13584		Article LEGIARTI000031605186
13585
13586		Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé dans un délai de trente jours à compter de cette information. Dans les situations où l'avis de projet de modification des conditions d'inscription fait suite à un avis de cette commission datant de moins de dix-huit mois, le nouvel avis qu'elle rend à l'issue de la phase contradictoire doit être publié dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication de l'avis de projet. Ils sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé.
13587
13588	13632	Article LEGIARTI000031605189
13589	13633
13590	13634	Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.
Article LEGIARTI000034630324 L13595→13639
13595	13639
13596	13640	Par dérogation à l'article [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de l'inscription de certaines descriptions génériques et descriptions génériques renforcées sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1.
13597	13641
13598		Article LEGIARTI000034630324
	13642	Article LEGIARTI000037027329
13599	13643
13600		L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :
	13644	La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.
13601	13645
13602		1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;
	13646	La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.
13603	13647
13604		2° Lorsque le service rendu est suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription, l'appréciation de l'amélioration du service rendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette référence peut être celle retenue pour apprécier l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service rendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé ;
	13648	Article LEGIARTI000037027334
13605	13649
13606		3° Le cas échéant, l'appréciation des résultats des études complémentaires demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article [R. 165-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034630339&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-11 \(M\)");
	13650	L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.
13607	13651
13608		4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou prestations inscrits par description générique ou sous description générique renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial ;
	13652	En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
13609	13653
13610		5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
	13654	L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai.
13611	13655
13612		6° L'actualisation de l'appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
	13656	Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
13613	13657
13614		7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à un renouvellement de l'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription ;
	13658	Article LEGIARTI000037116194
13615	13659
13616		8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
	13660	Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)") doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.
13617	13661
13618		9° (Abrogé)
	13662	Article LEGIARTI000038189943
13619	13663
13620		10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article [R. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid);
	13664	I.-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid). La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
13621	13665
13622		11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article [R. 165-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034618407&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-75 \(V\)").
	13666	II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident d'adresser la demande mentionnée au troisième alinéa du I de l'article [L. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-2 \(V\)")ou d'exercer la compétence prévue au V du même article, ils en informent le président du Comité économique des produits de santé.
	13667
	13668	Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer le tarif de responsabilité de produits et prestations en application du V de l'article L. 165-2, ils en informent les fabricants et les distributeurs des produits ou prestations concernés par une notification, adressée à chacun d'eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ces fabricants et distributeurs peuvent présenter des observations écrites aux ministres dans un délai de vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Ce tarif de responsabilité peut être modifié, dans les mêmes conditions, à l'initiative et par arrêté des mêmes ministres, par dérogation à l'article [R. 165-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747741&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-15 \(V\)").
13623	13669
13624		Article LEGIARTI000034630339
	13670	Article LEGIARTI000042270821
13625	13671
13626		L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment :
	13672	I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé.
13627	13673
13628		1° La description du produit ou de la prestation ;
	13674	La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
13629	13675
13630		2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ;
	13676	II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception.
13631	13677
13632		3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée ;
	13678	La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
13633	13679
13634		4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans dans le cas d'une inscription sous nom de marque, ou inférieure à dix ans dans le cas d'une inscription sous description générique ou sous description générique renforcée ;
	13680	Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
13635	13681
13636		5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
	13682	A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.
13637	13683
13638		6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
	13684	III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.
13639	13685
13640		7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;
	13686	IV.-Les remises fixées en application du II de l'article [L. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
13641	13687
13642		8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
	13688	Lorsque la demande de modification émane d'un fabricant ou d'un distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée le cas échéant d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique des produits de santé.
13643	13689
13644		9° (Abrogé)
	13690	Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les conditions prévues à l'article [L. 165-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette même réception ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
13645	13691
13646		10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13692	Le fabricant ou le distributeur est tenu de transmettre au Comité les éléments nécessaires au calcul de la remise que le Comité lui demande.
13647	13693
13648		11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article [R. 165-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034618407&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-75 \(V\)").
	13694	Article LEGIARTI000042270832
13649	13695
13650		Article LEGIARTI000037027329
	13696	L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :
13651	13697
13652		La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.
	13698	1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;
13653	13699
13654		La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.
	13700	2° Lorsque le service rendu est suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription, l'appréciation de l'amélioration du service rendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette référence peut être celle retenue pour apprécier l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service rendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé ;
13655	13701
13656		Article LEGIARTI000037027334
	13702	3° Le cas échéant, l'appréciation des résultats des études complémentaires demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article [R. 165-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747729&dateTexte=&categorieLien=cid);
13657	13703
13658		L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.
	13704	4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou prestations inscrits par description générique ou sous description générique renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial ;
13659	13705
13660		En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
	13706	5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
13661	13707
13662		L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai.
	13708	6° L'actualisation de l'appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
13663	13709
13664		Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
	13710	7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à un renouvellement de l'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription ;
13665	13711
13666		Article LEGIARTI000037116194
	13712	8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
13667	13713
13668		Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)") doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.
	13714	9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;
13669	13715
13670		Article LEGIARTI000037116202
	13716	10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article [R. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid);
13671	13717
13672		I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé.
	13718	11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article [R. 165-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034618407&dateTexte=&categorieLien=cid).
13673	13719
13674		La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
	13720	Article LEGIARTI000042270843
13675	13721
13676		II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception.
	13722	Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment :
13677	13723
13678		La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
	13724	1° La description du produit ou de la prestation ;
13679	13725
13680		Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
	13726	2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ;
13681	13727
13682		A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.
	13728	3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée ;
13683	13729
13684		III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.
	13730	4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans dans le cas d'une inscription sous nom de marque, ou inférieure à dix ans dans le cas d'une inscription sous description générique ou sous description générique renforcée ;
13685	13731
13686		IV.-Les remises fixées en application du II de l'article [L. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)")peuvent être modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
13687
13688		Lorsque la demande de modification émane d'un fabricant ou d'un distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée le cas échéant d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique des produits de santé.
13689
13690		Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les conditions prévues à l'article [L. 165-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3-3 \(V\)"), peuvent présenter des observations écrites dans le délai d'un mois suivant la réception ou la publication de cette information ou demander, dans un délai de dix jours suivant cette même réception ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
13691
13692		Le fabricant ou le distributeur est tenu de transmettre au Comité les éléments nécessaires au calcul de la remise que le Comité lui demande.
	13732	5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
13693	13733
13694		Article LEGIARTI000038189943
	13734	6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
13695	13735
13696		I.-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid). La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
	13736	7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;
13697	13737
13698		II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident d'adresser la demande mentionnée au troisième alinéa du I de l'article [L. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-2 \(V\)")ou d'exercer la compétence prévue au V du même article, ils en informent le président du Comité économique des produits de santé.
13699
13700		Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer le tarif de responsabilité de produits et prestations en application du V de l'article L. 165-2, ils en informent les fabricants et les distributeurs des produits ou prestations concernés par une notification, adressée à chacun d'eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ces fabricants et distributeurs peuvent présenter des observations écrites aux ministres dans un délai de vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Ce tarif de responsabilité peut être modifié, dans les mêmes conditions, à l'initiative et par arrêté des mêmes ministres, par dérogation à l'article [R. 165-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747741&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-15 \(V\)").
	13738	8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
	13739
	13740	9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;
	13741
	13742	10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13743
	13744	11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article [R. 165-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034618407&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13745
	13746	Article LEGIARTI000042270854
	13747
	13748	I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
	13749
	13750	II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.
	13751
	13752	III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.
	13753
	13754	Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.
	13755
	13756	A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée ci-dessus.
	13757
	13758	Article LEGIARTI000042270857
	13759
	13760	Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
	13761
	13762	La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.
	13763
	13764	Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation.
13701	13765
13702	13766	## Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1
13703	13767
Article LEGIARTI000037027315 L13729→13793
13729	13793
13730	13794	Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article [R. 161-85](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747467&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-85 \(V\)").
13731	13795
13732		Article LEGIARTI000037027315
	13796	Article LEGIARTI000042270804
13733	13797
13734		Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
	13798	Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
13735	13799
13736	13800	Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
13737	13801
13738	13802	Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'[ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid) relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
13739	13803
13740		Article LEGIARTI000037027322
	13804	Article LEGIARTI000042270811
13741	13805
13742		I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :
	13806	I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :
13743	13807
13744		A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité.
	13808	A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité.
13745	13809
13746		1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;
	13810	1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;
13747	13811
13748		2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)") du code de la sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article [L. 1114-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917052&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-6 \(V\)")du même code.
	13812	2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sante publique.
13749	13813
13750		B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
	13814	B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
13751	13815
13752		a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
	13816	a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
13753	13817
13754		b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au 2° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;
	13818	b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au 2° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;
13755	13819
13756		C.-Sept membres ayant une voix consultative :
	13820	C.-Sept membres ayant une voix consultative :
13757	13821
13758		1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
	13822	1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
13759	13823
13760		2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
	13824	2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
13761	13825
13762		II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :
	13826	II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :
13763	13827
13764		A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;
	13828	A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;
13765	13829
13766		B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;
	13830	B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;
13767	13831
13768	13832	III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
13769	13833
Article LEGIARTI000037964559 L14483→14547
14483	14547
14484	14548	3\. Pour l'ensemble des frais intervenant au cours d'une hospitalisation à compter du trente et unième jour d'hospitalisation consécutif.
14485	14549
14486		Article LEGIARTI000037964559
14487
14488		I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de la prise en charge des frais de santé en cas de maladie est supprimée, par application de l'article [L. 160-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670469&dateTexte=&categorieLien=cid);
14489
14490		1° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés, lorsqu'elle se produit dans les trente jours qui suivent la naissance, ainsi que pour les soins de toute nature qui leur sont dispensés dans un établissement de santé au cours de la période de trente jours qui suit la naissance ;
14491
14492		2° Pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, y compris au moyen de l'insémination artificielle. La décision de la caisse d'assurance maladie prononçant la suppression de la participation est prise sur avis du service du contrôle médical sur le protocole de soins prévu à l'article L. 324-1. La décision de la caisse fixe la durée de la période d'exonération. Les contestations de ladite décision donnent lieu, lorsqu'elles portent sur l'appréciation portée par le service du contrôle médical, à expertise médicale dans les conditions prévues par le chapitre Ier du titre IV du livre Ier.
14493
14494		Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période d'exonération, ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de cette exonération ;
14495
14496		3° Pour les donneurs mentionnés à l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, pour les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, les frais d'hospitalisation ainsi que les frais de suivi et de soins dispensés au donneur en raison du prélèvement ou de la collecte dont il a fait l'objet ;
14497
14498		4° Pour les frais de soins, de surveillance et d'hospitalisation liés à une interruption volontaire de grossesse par voie instrumentale ou médicamenteuse pratiquée dans les conditions prévues à l'article [L. 2212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687522&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
14499
14500		5° Pour les mineures âgées d'au moins quinze ans :
14501
14502		a) Pour les frais relatifs à une consultation annuelle du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la prescription d'un contraceptif ou d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et pour les frais relatifs à une consultation de suivi par un médecin ou une sage-femme la première année d'accès à la contraception ;
14503
14504		b) Pour les frais relatifs aux examens de biologie médicale comportant un dosage du cholestérol total et des triglycérides et une glycémie à jeun, réalisés en vue d'une prescription contraceptive et dans la limite d'une fois par an ;
14505
14506		c) Pour les frais d'acquisition des spécialités pharmaceutiques à visée contraceptive inscrites sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que des dispositifs médicaux à visée contraceptive inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid);
14507
14508		d) Pour les frais relatifs aux actes du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif.
14509
14510		6° Pour les frais relatifs aux actes techniques recommandés par la Haute Autorité de santé pendant la période préconisée, lorsque l'assuré se trouve dans l'une des situations cliniques suivantes définies comme nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein :
14511
14512		a) En cas d'antécédent familial de cancer du sein ou de l'ovaire et lorsque l'assuré est porteur d'une mutation constitutionnelle prédisposant au cancer du sein ;
14513
14514		b) En cas d'antécédent familial de cancer du sein ou de l'ovaire et lorsqu'une évaluation par un onco-généticien démontre un risque personnel élevé ou très élevé de cancer du sein ;
14515
14516		c) En cas d'antécédent personnel d'hyperplasie canalaire atypique, d'hyperplasie lobulaire atypique ou de carcinome lobulaire in situ.
14517
14518		La suppression de la participation est accordée au vu d'une demande établie sur une ordonnance réalisée en application de l'article [R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid), et adressée, sous pli confidentiel, au service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie de l'assuré par un onco-généticien dans les situations mentionnées aux a et b et par un gynécologue, un gynécologue-obstétricien ou un oncologue dans la situation mentionnée au c.
14519
14520		Après avoir vérifié que l'assuré relève de l'une des situations mentionnées aux a à c, le service du contrôle médical lui délivre une attestation de prise en charge à présenter au médecin pratiquant les actes techniques.
14521
14522		7° Pour les frais relatifs aux examens prévus par l'article [L. 2132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687405&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2132-2 \(V\)")du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article [L. 160-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669861&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L160-9 \(V\)") ;
14523
14524		8° Pour les frais relatifs à une consultation unique du médecin généraliste ou du gynécologue destinée à la prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans.
14525
14526		II.-La participation de l'assuré est également supprimée, dans les conditions définies ci-après, pour les soins consécutifs aux sévices sexuels subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles [222-23 à 222-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417678&dateTexte=&categorieLien=cid)et [227-22 à 227-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418081&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal, à compter de la date présumée de commission des faits.
14527
14528		Saisie d'une demande de l'assuré, de la victime, de son médecin ou de son représentant légal, ou lorsqu'une enquête de police judiciaire, une instruction préparatoire ou une mesure d'assistance éducative prévue à l'article [375 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006426773&dateTexte=&categorieLien=cid)du code civil a été engagée, la caisse d'assurance maladie sollicite l'avis du service du contrôle médical sur le principe et la durée de l'exonération prévue à l'alinéa précédent. Le service du contrôle médical se prononce sur la base des éléments communiqués par le médecin traitant dans le protocole de soins prévu à l'article [L. 324-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, de l'expertise médico-psychologique mentionnée à l'article [706-48 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006577688&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure pénale.
14529
14530		L'exonération est fixée pour la durée du traitement, si nécessaire au-delà de la majorité de la victime, et peut être prolongée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
14531
14532		Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période d'exonération, ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de cette exonération.
14533
14534	14550	Article LEGIARTI000038598306
14535	14551
14536	14552	La participation de l'assuré prévue au I de l'article [L. 160-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670012&dateTexte=&categorieLien=cid)est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article [L. 162-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid)afférent à ces médicaments ou à l'ordonnance comportant un ou plusieurs de ces médicaments. Elle est également supprimée pour les frais d'examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par le virus de l'hépatite C. Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)")du code de la santé publique au titre de l'article [R. 5126-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-60 \(V\)") du même code et pour ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
Article LEGIARTI000042270770 L14581→14597
14581	14597
14582	14598	Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est autorisé conformément aux dispositions de l'article [R. 5132-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915541&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le taux de participation de l'assuré est égal au plus faible de ceux applicables à ces spécialités.
14583	14599
	14600	Article LEGIARTI000042270770
	14601
	14602	I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de la prise en charge des frais de santé en cas de maladie est supprimée, par application de l'article [L. 160-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670469&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14603
	14604	1° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés, lorsqu'elle se produit dans les trente jours qui suivent la naissance, ainsi que pour les soins de toute nature qui leur sont dispensés dans un établissement de santé au cours de la période de trente jours qui suit la naissance ;
	14605
	14606	2° Pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, y compris au moyen de l'insémination artificielle. La décision de la caisse d'assurance maladie prononçant la suppression de la participation est prise sur avis du service du contrôle médical sur le protocole de soins prévu à l'article L. 324-1. La décision de la caisse fixe la durée de la période d'exonération. Les contestations de ladite décision donnent lieu, lorsqu'elles portent sur l'appréciation portée par le service du contrôle médical, à expertise médicale dans les conditions prévues par le chapitre Ier du titre IV du livre Ier.
	14607
	14608	Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période d'exonération, ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de cette exonération ;
	14609
	14610	3° Pour les donneurs mentionnés à l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, pour les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, les frais d'hospitalisation ainsi que les frais de suivi et de soins dispensés au donneur en raison du prélèvement ou de la collecte dont il a fait l'objet ;
	14611
	14612	4° Pour les frais de soins, de surveillance et d'hospitalisation liés à une interruption volontaire de grossesse par voie instrumentale ou médicamenteuse pratiquée dans les conditions prévues à l'article [L. 2212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687522&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	14613
	14614	5° Pour les mineures :
	14615
	14616	a) Pour les frais relatifs à une consultation annuelle du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la prescription d'un contraceptif ou d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et pour les frais relatifs à une consultation de suivi par un médecin ou une sage-femme la première année d'accès à la contraception ;
	14617
	14618	b) Pour les frais relatifs aux examens de biologie médicale comportant un dosage du cholestérol total et des triglycérides et une glycémie à jeun, réalisés en vue d'une prescription contraceptive et dans la limite d'une fois par an ;
	14619
	14620	c) Pour les frais d'acquisition des spécialités pharmaceutiques à visée contraceptive inscrites sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que des dispositifs médicaux à visée contraceptive inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14621
	14622	d) Pour les frais relatifs aux actes du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif.
	14623
	14624	6° Pour les frais relatifs aux actes techniques recommandés par la Haute Autorité de santé pendant la période préconisée, lorsque l'assuré se trouve dans l'une des situations cliniques suivantes définies comme nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein :
	14625
	14626	a) En cas d'antécédent familial de cancer du sein ou de l'ovaire et lorsque l'assuré est porteur d'une mutation constitutionnelle prédisposant au cancer du sein ;
	14627
	14628	b) En cas d'antécédent familial de cancer du sein ou de l'ovaire et lorsqu'une évaluation par un onco-généticien démontre un risque personnel élevé ou très élevé de cancer du sein ;
	14629
	14630	c) En cas d'antécédent personnel d'hyperplasie canalaire atypique, d'hyperplasie lobulaire atypique ou de carcinome lobulaire in situ.
	14631
	14632	La suppression de la participation est accordée au vu d'une demande établie sur une ordonnance réalisée en application de l'article [R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid), et adressée, sous pli confidentiel, au service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie de l'assuré par un onco-généticien dans les situations mentionnées aux a et b et par un gynécologue, un gynécologue-obstétricien ou un oncologue dans la situation mentionnée au c.
	14633
	14634	Après avoir vérifié que l'assuré relève de l'une des situations mentionnées aux a à c, le service du contrôle médical lui délivre une attestation de prise en charge à présenter au médecin pratiquant les actes techniques.
	14635
	14636	7° Pour les frais relatifs aux examens prévus par l'article [L. 2132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687405&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article [L. 160-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669861&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	14637
	14638	8° Pour les frais relatifs à une consultation unique du médecin généraliste ou du gynécologue destinée à la prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans.
	14639
	14640	II.-La participation de l'assuré est également supprimée, dans les conditions définies ci-après, pour les soins consécutifs aux sévices sexuels subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles [222-23 à 222-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417678&dateTexte=&categorieLien=cid)et [227-22 à 227-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418081&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal, à compter de la date présumée de commission des faits.
	14641
	14642	Saisie d'une demande de l'assuré, de la victime, de son médecin ou de son représentant légal, ou lorsqu'une enquête de police judiciaire, une instruction préparatoire ou une mesure d'assistance éducative prévue à l'article [375 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006426773&dateTexte=&categorieLien=cid)du code civil a été engagée, la caisse d'assurance maladie sollicite l'avis du service du contrôle médical sur le principe et la durée de l'exonération prévue à l'alinéa précédent. Le service du contrôle médical se prononce sur la base des éléments communiqués par le médecin traitant dans le protocole de soins prévu à l'article [L. 324-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, de l'expertise médico-psychologique mentionnée à l'article [706-48 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006577688&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure pénale.
	14643
	14644	L'exonération est fixée pour la durée du traitement, si nécessaire au-delà de la majorité de la victime, et peut être prolongée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
	14645
	14646	Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période d'exonération, ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de cette exonération.
	14647
14584	14648	## Sous-section 2 : Procédure de fixation de la participation de l'assuré
14585	14649
14586	14650	Article LEGIARTI000042068582