Code De La Securite Sociale

Version du 2015-02-19

N
Nomoscope
19 févr. 2015 a0ff7d652f4b99871741422709a7b856daa690ca
Version précédente : 79918a1b
Résumé IA

Ces changements introduisent un cadre juridique strict définissant les critères d'éligibilité pour la prise en charge des produits de santé et actes innovants, en exigeant une preuve de bénéfice clinique majeur ou d'efficience économique. Les droits des citoyens évoluent vers une accès conditionné à la démonstration de l'utilité réelle de ces innovations, avec une obligation de réaliser des études complémentaires pour valider leur service attendu. L'impact pour les usagers réside dans une meilleure garantie que seuls les traitements offrant une valeur thérapeutique avérée ou une réduction des coûts seront remboursés, tout en accélérant l'accès aux thérapies prometteuses sous réserve de leur évaluation rigoureuse.

Informations

Gouvernement
Valls

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Article LEGIARTI000030253337 L9968→9968
99689968
99699969Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid), refus de modification des conditions d'inscription, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste sont notifiées au fabricant, ou à son mandataire, ou au distributeur, ou à leur représentant. Ces décisions sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours qui leur sont applicables.
99709970
9971## Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants
9972
9973**Article LEGIARTI000030253337**
9974
9975Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes :
9976
99771° Il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;
9978
99792° Il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles, ne fait pas et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge publique dans les indications revendiquées ;
9980
99813° Les risques pour le patient et, le cas échéant, pour l'opérateur liés à l'utilisation du produit de santé ou de l'acte ont été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ;
9982
99834° Des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la demande établissent que l'utilisation du produit de santé ou de l'acte est susceptible de remplir l'un des objectifs suivants :
9984
9985a) Apporter un bénéfice clinique important en termes d'effet thérapeutique, diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ;
9986
9987b) Réduire les dépenses de santé, du fait d'un bénéfice médico-économique apprécié en termes d'efficience ou d'impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. Le bénéfice médico-économique n'est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l'acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence.
9988
9989Les objectifs mentionnés au 4° peuvent être atteints soit directement par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte, soit indirectement du fait des modifications organisationnelles induites par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte.
9990
9991**Article LEGIARTI000030253339**
9992
9993La prise en charge est subordonnée à la présentation d'une étude. Le projet d'étude est considéré comme pertinent si l'étude clinique ou médico-économique à laquelle la mise en œuvre du traitement doit donner lieu, déterminée dans l'arrêté mentionné à l'article [R. 165-70](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253357&dateTexte=&categorieLien=cid), répond à l'ensemble des trois conditions suivantes :
9994
99951° L'étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur permet de réunir l'ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l'amélioration du service attendu confirmant l'intérêt du produit de santé ou de l'acte innovants. Cette étude est comparative sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique ;
9996
99972° Les éventuelles autres études cliniques ou médico-économiques similaires en cours ou programmées sont produites afin d'évaluer la pertinence de réaliser l'étude susmentionnée dans le cadre défini par l'article [L. 165-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019948861&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
9998
99993° La faisabilité de l'étude clinique ou médico-économique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel de l'étude clinique ou médico-économique.
10000
10001## Paragraphe 1 : Dépôt de la demande
10002
10003**Article LEGIARTI000030253345**
10004
10005La demande d'une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d'acte innovants mentionnés à l'article [L. 165-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019948861&dateTexte=&categorieLien=cid)est présentée :
10006
100071° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article [L. 5211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec toute entreprise assurant une prestation de service et mentionnée à l'article [L. 5232-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690340&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ou avec tout établissement de santé défini par l'article [L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ;
10008
100092° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article [L. 5221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690312&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé ;
10010
100113° Pour les actes, par un conseil national professionnel défini à l'article [R. 4133-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913272&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé.
10012
10013**Article LEGIARTI000030253347**
10014
10015I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article [L. 165-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019948861&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
10016
10017II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :
10018
100191° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles [R. 165-63 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253337&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 165-64 et leurs pièces justificatives ;
10020
100212° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande, selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;
10022
100233° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article [R. 165-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253339&dateTexte=&categorieLien=cid), selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
10024
100254° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article [R. 165-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253369&dateTexte=&categorieLien=cid). Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
10026
10027III.-Sauf en cas de demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article [R. 165-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253351&dateTexte=&categorieLien=cid) lui indiquant que sa demande est complète.
10028
10029## Paragraphe 2 : Instruction de la demande
10030
10031**Article LEGIARTI000030253351**
10032
10033I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose de quarante-cinq jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article [R. 165-63 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253337&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux 1° et 2° de l'article [R. 165-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253339&dateTexte=&categorieLien=cid) sont satisfaits et, le cas échéant, rendre un avis défavorable avant cette échéance, dans les conditions du II.
10034
10035II.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I, la Haute Autorité de santé rend un avis précisant le motif de rejet de la demande au regard des critères et le communique aux ministres. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur une décision de rejet de la demande mentionnée à l'alinéa précédent. L'avis négatif de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site internet.
10036
10037**Article LEGIARTI000030253353**
10038
10039Si l'évaluation mentionnée à l'article [R. 165-67 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253351&dateTexte=&categorieLien=cid)est satisfaisante, deux évaluations supplémentaires sont menées simultanément permettant de se prononcer sur le critère défini au 3° de l'article [R. 165-64 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253339&dateTexte=&categorieLien=cid):
10040
100411° La Haute Autorité de santé évalue si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent ;
10042
100432° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale évaluent si le budget prévisionnel de l'étude mentionné au 3° du II de l'article [R. 165-66 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253347&dateTexte=&categorieLien=cid)est satisfaisant et si le coût global de la prise en charge envisagée est pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article [L. 165-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019948861&dateTexte=&categorieLien=cid).
10044
10045La durée de leurs évaluations n'excède pas au total trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-67.
10046
10047**Article LEGIARTI000030253355**
10048
10049Au vu des évaluations mentionnées à l'article [R. 165-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253353&dateTexte=&categorieLien=cid), les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande au plus tard dans le délai de trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-68, après avis de la Haute Autorité de santé.
10050
10051**Article LEGIARTI000030253357**
10052
10053I.-En cas d'acceptation de la demande de prise en charge, l'arrêté mentionné à l'article [L. 165-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019948861&dateTexte=&categorieLien=cid)est publié au Journal officiel de la République française. Il comprend les mentions prévues aux articles [R. 165-72 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253365&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-72 \(V\)")et [R. 165-73](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-73 \(V\)").
10054
10055II.-Une décision de rejet est prononcée pour l'un des motifs suivants :
10056
100571° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux articles [R. 165-63 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253337&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253339&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-64 \(V\)") ;
10058
100592° L'un des justificatifs prévus au II de l'article [R. 165-66 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253347&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas satisfaisant ;
10060
100613° Le coût global de la prise en charge envisagée n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.
10062
10063III.-L'arrêté ou la décision est notifié au demandeur. L'avis de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site internet.
10064
10065IV.-A défaut de décision intervenue dans le délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande mentionnée au I de l'article [R. 165-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253351&dateTexte=&categorieLien=cid), la demande est réputée rejetée.
10066
10067## Paragraphe 3 : Recours gracieux
10068
10069**Article LEGIARTI000030253361**
10070
10071I.-En cas de recours gracieux à l'encontre d'un refus de prise en charge, le demandeur peut, lors du dépôt de son recours, actualiser sa demande initiale en fonction des motifs énoncés dans la décision de refus et l'avis de la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, des avis mentionnés aux articles [L. 1123-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1123-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique.
10072
10073II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent d'un délai de trente jours pour examiner le recours mentionné au I.
10074
10075III.-A l'issue de ce délai, le recours gracieux est réputé rejeté.
10076
10077## Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants
10078
10079**Article LEGIARTI000030253365**
10080
10081I.-Aucun patient ne peut être inclus dans l'étude si l'ensemble des autorisations et des avis, mentionnés notamment aux articles [L. 1123-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(V\)") du code de la santé publique, n'a pas été délivré au demandeur. Ces autorisations et avis sont transmis dès leur délivrance au ministre chargé de la santé.
10082
10083II.-L'arrêté mentionné à l'article [R. 165-70 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253357&dateTexte=&categorieLien=cid)précise le montant du forfait de prise en charge par patient du produit de santé ou de l'acte et, le cas échéant, des frais d'hospitalisation, ainsi que la durée de la prise en charge qui comprend :
10084
100851° La durée de l'étude (phases d'inclusion, de suivi des patients et d'analyse des données) précisée dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article [R. 165-69 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253355&dateTexte=&categorieLien=cid);
10086
100872° La durée de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, la durée du processus de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie, conformément aux articles [L. 162-1-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 165-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747720&dateTexte=&categorieLien=cid).
10088
10089III.-Pour l'application de l'article [L. 165-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019948861&dateTexte=&categorieLien=cid), ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II, et ce pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en charge.
10090
10091IV.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par l'assurance maladie.
10092
10093V.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.
10094
10095**Article LEGIARTI000030253367**
10096
10097L'arrêté mentionné à l'article [R. 165-70 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253357&dateTexte=&categorieLien=cid)indique en outre le nombre de patients pouvant bénéficier de la prise en charge et précise :
10098
100991° Le nombre de patients à inclure au sein de l'étude, tel qu'il figure dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article [R. 165-69 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253355&dateTexte=&categorieLien=cid);
10100
101012° Le nombre de patients additionnels pouvant bénéficier de l'accès au produit de santé ou à l'acte innovants dans le cadre de prise en charge durant les phases de suivi des patients et d'analyse des données au cours de l'étude ainsi que durant les périodes mentionnées au II de l'article [R. 165-72](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253365&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces patients additionnels ont accès au produit de santé ou à l'acte innovants au sein des établissements de santé, des centres de santé et des maisons de santé ayant participé à l'étude et énumérés dans l'arrêté de prise en charge conformément à l'article [L. 165-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019948861&dateTexte=&categorieLien=cid).
10102
10103**Article LEGIARTI000030253369**
10104
10105I.-Le suivi du déroulement de l'étude clinique ou médico-économique mentionnée à l'article [R. 165-64 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253339&dateTexte=&categorieLien=cid)est assuré par le ministre chargé de la santé.
10106
10107II.-Les autorités mentionnées au 4° du II de l'article [R. 165-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000030253347&dateTexte=&categorieLien=cid) garantissent la confidentialité des données et des secrets industriels et commerciaux couvrant les études cliniques ou médico-économiques mentionnées à l'article R. 165-64 lorsqu'elles se font communiquer ces études ou leurs données.
10108
997110109## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
997210110
997310111**Article LEGIARTI000006747740**