Décret n°2021-331 du 26 mars 2021 (2021-03-29)
N
Nomoscope9ae54df01d3beb949dd80bc3f08dadfa55d7f929Version précédente : ddc9d047
Résumé IA
Ces changements imposent aux exploitants et fournisseurs de produits de santé une obligation nouvelle de déclarer démocratiquement leurs prix de vente et leurs volumes de ventes annuels au Comité économique des produits de santé. Cette transparence accrue vise à permettre un contrôle plus strict de l'exactitude des données financières pour la fixation des pénalités en cas de non-respect des règles de prix. Pour les citoyens, cela renforce la maîtrise des dépenses de santé en s'assurant que les tarifs pratiqués sont justifiés et conformes aux dispositions légales, bien que la charge administrative directe pèse sur les professionnels de santé et les distributeurs.
Informations
- Gouvernement
- Castex
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| Article LEGIARTI000043298555 L14078→14078 | ||
| 14078 | 14078 | |
| 14079 | 14079 | Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. |
| 14080 | 14080 | |
| 14081 | ## Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2 | |
| 14082 | ||
| 14083 | **Article LEGIARTI000043298555** | |
| 14084 | ||
| 14085 | I.-La déclaration de prix mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-2-2 est effectuée par tout exploitant ou tout fournisseur de distributeur au détail au sens de l'article L. 165-1-1-1 d'un produit ou prestation inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1. | |
| 14086 | ||
| 14087 | II.-La déclaration de prix comporte, pour l'année civile au titre de laquelle la déclaration est effectuée, les éléments suivants : | |
| 14088 | ||
| 14089 | 1° Pour tout produit associé à la réalisation d'une prestation inscrite sur la liste prévue à l'article L. 165-1, dont la prise en charge est indissociable d'autres produits aux conditions précisées dans cette liste : | |
| 14090 | ||
| 14091 | a) Le ou les codes mentionnés à l'article L. 165-5 correspondant à l'ensemble des prestations inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 avec lesquelles le produit peut être associé ; | |
| 14092 | ||
| 14093 | b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales du produit ; | |
| 14094 | ||
| 14095 | c) La distribution par décile pour ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a des prix de vente, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ; | |
| 14096 | ||
| 14097 | d) Le volume de vente annuel de ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a ; | |
| 14098 | ||
| 14099 | e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence commerciale mentionnée au présent b ; | |
| 14100 | ||
| 14101 | 2° Pour tout autre produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 : | |
| 14102 | ||
| 14103 | a) Le code mentionné à l'article L. 165-5 correspondant à l'inscription du produit ou, le cas échéant, dans le cadre d'un produit inscrit sous description générique le code mentionné à l'article L. 165-5-1 ; | |
| 14104 | ||
| 14105 | b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales pris en charge sous le code mentionné au présent a ; | |
| 14106 | ||
| 14107 | c) La distribution par décile des prix de vente pour le code mentionné au présent a, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ; | |
| 14108 | ||
| 14109 | d) Le volume de vente annuel correspondant au code mentionné au présent a ; | |
| 14110 | ||
| 14111 | e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence mentionnée au présent b. | |
| 14112 | ||
| 14113 | **Article LEGIARTI000043298557** | |
| 14114 | ||
| 14115 | I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 165-101 est effectuée par l'exploitant ou le fournisseur de distributeur au détail par voie dématérialisée au moyen d'un formulaire accessible sur le site internet du ministère chargé de la sécurité sociale qui vaut déclaration au Comité économique des produits de santé créé à l'article L. 162-17-3, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Les membres du Comité économique des produits de santé ont accès aux données. | |
| 14116 | ||
| 14117 | II.-La déclaration mentionnée au I est effectuée au plus tard le 31 mars de l'année suivant l'année civile concernée. | |
| 14118 | ||
| 14119 | III.-Lorsque la déclaration reçue est incomplète ou imprécise, le Comité économique des produits de santé peut solliciter, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, des compléments ou des précisions auprès de l'exploitant ou du fournisseur, qui dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de complément d'informations pour produire les éléments complémentaires attendus. | |
| 14120 | ||
| 14121 | IV.-Le cas échéant, aux fins de contrôle de l'exactitude des déclarations reçues, le Comité économique des produits de santé peut, à tout moment et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, demander à l'exploitant ou au fournisseur concerné des éléments justificatifs des données transmises. L'exploitant ou le fournisseur dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de supplément d'informations pour transmettre au comité les éléments demandés. | |
| 14122 | ||
| 14123 | **Article LEGIARTI000043298559** | |
| 14124 | ||
| 14125 | I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 165-2-2, il en informe l'exploitant ou le fournisseur concerné, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette décision, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant ou le fournisseur peut lui adresser ses observations écrites ou solliciter, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par celui-ci. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'intéressé. | |
| 14126 | ||
| 14127 | L'exploitant ou le fournisseur est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes, pour les ventes concernées, nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets fournis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'exploitant ou le fournisseur de déférer à la demande précitée sous quinze jours. | |
| 14128 | ||
| 14129 | II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la décision de sanction à l'exploitant ou au fournisseur par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception. Cette décision est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 14130 | ||
| 14131 | Sous le délai d'un mois à compter de cette notification, l'exploitant ou le fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 14132 | ||
| 14133 | La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 14134 | ||
| 14135 | III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-2 informe le comité des montants perçus. | |
| 14136 | ||
| 14081 | 14137 | ## Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1 |
| 14082 | 14138 | |
| 14083 | 14139 | **Article LEGIARTI000021020296** |
| Article LEGIARTI000041967793 L5837→5837 | ||
| 5837 | 5837 | |
| 5838 | 5838 | ## Chapitre 8 : Participation de l'assurance maladie au financement de différents organismes |
| 5839 | 5839 | |
| 5840 | **Article LEGIARTI000041967793** | |
| 5840 | **Article LEGIARTI000043300087** | |
| 5841 | 5841 | |
| 5842 | I. ― La participation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie au financement des fonds et établissements mentionnés au II du présent article est répartie au prorata du montant des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité du dernier exercice connu servies par chacun de ces régimes, à l'exclusion de la participation au financement des avantages sociaux des praticiens et auxiliaires médicaux conventionnés mentionnés aux articles [L. 645-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743810&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L645-1 \(V\)")à [L. 646-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037053374&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L646-5 \(V\)"). | |
| 5842 | I. ― La participation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie au financement des fonds et établissements mentionnés au II du présent article est répartie au prorata du montant des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité du dernier exercice connu servies par chacun de ces régimes, à l'exclusion de la participation au financement des avantages sociaux des praticiens et auxiliaires médicaux conventionnés mentionnés aux articles [L. 645-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743810&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 646-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037053374&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5843 | 5843 | |
| 5844 | La participation de l'assurance maladie est versée au fonds ou à l'établissement par la Caisse nationale de l'assurance maladie au nom de l'ensemble des régimes d'assurance maladie. Une convention entre la Caisse nationale de l'assurance maladie, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale et le fonds ou l'établissement établit les modalités de son versement. | |
| 5844 | La participation de l'assurance maladie est versée au fonds ou à l'établissement par la Caisse nationale de l'assurance maladie au nom de l'ensemble des régimes d'assurance maladie. Une convention entre la Caisse nationale de l'assurance maladie, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale et le fonds ou l'établissement établit les modalités de son versement. | |
| 5845 | 5845 | |
| 5846 | Chaque régime obligatoire de base d'assurance maladie autre que le régime général verse sa participation au financement des différents fonds et établissements à la Caisse nationale de l'assurance maladie selon des conditions fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget. | |
| 5846 | Chaque régime obligatoire de base d'assurance maladie autre que le régime général verse sa participation au financement des différents fonds et établissements à la Caisse nationale de l'assurance maladie selon des conditions fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget. | |
| 5847 | 5847 | |
| 5848 | II. ― Les dispositions du I s'appliquent pour la participation de l'assurance maladie au financement des organismes suivants : | |
| 5848 | II. ― Les dispositions du I s'appliquent pour la participation de l'assurance maladie au financement des organismes suivants : | |
| 5849 | 5849 | |
| 5850 | a) L'autorité mentionnée à [l'article L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5850 | a) L'autorité mentionnée à [l'article L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5851 | 5851 | |
| 5852 | b) Le fonds mentionné à [l'article L. 221-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742266&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5852 | b) Le fonds mentionné à [l'article L. 221-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742266&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5853 | 5853 | |
| 5854 | c) Le groupement mentionné à l'[article L. 1111-24 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5854 | c) Le groupement mentionné à l'[article L. 1111-24 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5855 | 5855 | |
| 5856 | d) L'office mentionné à [l'article L. 1142-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 5856 | d) L'office mentionné à [l'article L. 1142-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 5857 | 5857 | |
| 5858 | e) L'établissement mentionné à [l'article L. 1222-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 5858 | e) L'établissement mentionné à [l'article L. 1222-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 5859 | 5859 | |
| 5860 | f) L'agence mentionnée à l'article L. 1413-1 du même code ; | |
| 5860 | f) L'agence mentionnée à l'article L. 1413-1 du même code ; | |
| 5861 | 5861 | |
| 5862 | g) L'agence mentionnée à [l'article L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 5862 | g) L'agence mentionnée à [l'article L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 5863 | 5863 | |
| 5864 | h) L'établissement mentionné à l'article L. 1415-1 du même code ; | |
| 5864 | h) L'établissement mentionné à l'article L. 1415-1 du même code ; | |
| 5865 | 5865 | |
| 5866 | i) L'agence mentionnée à [l'article L. 6113-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690716&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 5866 | i) L'agence mentionnée à [l'article L. 6113-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690716&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ; | |
| 5867 | 5867 | |
| 5868 | j) Le centre mentionné à l'[article 116 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&idArticle=LEGIARTI000006696032&dateTexte=&categorieLien=cid)portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ; | |
| 5868 | j) Le centre mentionné à l'[article 116 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&idArticle=LEGIARTI000006696032&dateTexte=&categorieLien=cid)portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ; | |
| 5869 | 5869 | |
| 5870 | k) Le fonds mentionné à l'[article 40 de la loi n° 2000-1257 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000579088&idArticle=LEGIARTI000006758290&dateTexte=&categorieLien=cid)de financement de la sécurité sociale pour 2001 ; | |
| 5870 | k) Le fonds mentionné à l'[article 40 de la loi n° 2000-1257 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000579088&idArticle=LEGIARTI000006758290&dateTexte=&categorieLien=cid)de financement de la sécurité sociale pour 2001 ; | |
| 5871 | 5871 | |
| 5872 | l) L'agence mentionnée à l'[article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000408905&idArticle=LEGIARTI000006697135&dateTexte=&categorieLien=cid)de modernisation sociale ; | |
| 5872 | l) L'agence mentionnée à l'[article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000408905&idArticle=LEGIARTI000006697135&dateTexte=&categorieLien=cid)de modernisation sociale ; | |
| 5873 | 5873 | |
| 5874 | m) Le comité mentionné à l'[article 69 de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000019942966&idArticle=JORFARTI000019943318&categorieLien=cid)de financement de la sécurité sociale pour 2009. | |
| 5874 | m) Le comité mentionné à l'[article 69 de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000019942966&idArticle=JORFARTI000019943318&categorieLien=cid)de financement de la sécurité sociale pour 2009 ; | |
| 5875 | ||
| 5876 | n) L'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. | |
| 5875 | 5877 | |
| 5876 | 5878 | ## Chapitre 1er : Dispositions propres aux départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle. |
| 5877 | 5879 | |