Décret n°2017-605 du 21 avril 2017 (2017-04-24)
N
Nomoscope93e6172bc03c16469bcf75f69fa670f9dc1912eeVersion précédente : d4d08d51
Résumé IA
Ces changements renforcent la transparence et la procédure contradictoire dans la gestion des médicaments, en imposant des délais stricts pour l'identification des alternatives thérapeutiques et en garantissant aux industriels le droit de se défendre avant toute décision de pénalité ou de modification de prise en charge. Pour les citoyens, cela vise à assurer une continuité de remboursement plus stable et à accélérer l'accès à des traitements de substitution lorsque cela est médicalement justifié. Les droits des entreprises pharmaceutiques sont ainsi mieux encadrés par des garanties procédurales, tandis que la sécurité des patients est protégée par une évaluation plus rigoureuse des options thérapeutiques disponibles.
Informations
- Gouvernement
- Cazeneuve
Ce qui a changé 1 fichier +48 -0
| Article LEGIARTI000034460844 L10813→10813 | ||
| 10813 | 10813 | |
| 10814 | 10814 | La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé. |
| 10815 | 10815 | |
| 10816 | **Article LEGIARTI000034460844** | |
| 10817 | ||
| 10818 | I. – La commission prévue à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")identifie une alternative thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)")selon l'une des modalités suivantes : | |
| 10819 | ||
| 10820 | 1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article [R. 163-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-18 \(V\)"), sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; | |
| 10821 | ||
| 10822 | 2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ; | |
| 10823 | ||
| 10824 | 3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 10825 | ||
| 10826 | II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(V\)")du code de la santé publique dans les mêmes conditions que celles fixées au I. | |
| 10827 | ||
| 10816 | 10828 | ## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7. |
| 10817 | 10829 | |
| 10818 | 10830 | **Article LEGIARTI000006747685** |
| Article LEGIARTI000034460619 L10923→10935 | ||
| 10923 | 10935 | |
| 10924 | 10936 | III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. |
| 10925 | 10937 | |
| 10938 | ## Section 6 : Prise en charge des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation ou relevant de la continuité de prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 | |
| 10939 | ||
| 10940 | **Article LEGIARTI000034460619** | |
| 10941 | ||
| 10942 | Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application du II ou du III de l'article [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid), le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen permettant de conférer date certaine de réception. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de la notification de cette information pour présenter des observations écrites et, le cas échéant, être entendu par lui à sa demande. | |
| 10943 | ||
| 10944 | **Article LEGIARTI000034460621** | |
| 10945 | ||
| 10946 | Pour les spécialités pour lesquelles la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), la continuité de la prise en charge mentionnée au III de l'article L. 162-16-5-2, pour chaque indication considérée individuellement, s'effectue selon le dernier prix ou tarif de responsabilité en vigueur pour la ou les premières indications de cette spécialité au titre de son autorisation de mise sur le marché. | |
| 10947 | ||
| 10948 | **Article LEGIARTI000034460623** | |
| 10949 | ||
| 10950 | I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui. | |
| 10951 | ||
| 10952 | L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 10953 | ||
| 10954 | II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 10955 | ||
| 10956 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 10957 | ||
| 10958 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 10959 | ||
| 10960 | III. – L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 10961 | ||
| 10962 | **Article LEGIARTI000034460927** | |
| 10963 | ||
| 10964 | I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), il adresse simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication considérée individuellement, les éléments suivants : | |
| 10965 | ||
| 10966 | 1° Le nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ; | |
| 10967 | ||
| 10968 | 2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année jusqu'à une décision de prise en charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)ou aux deux premiers alinéas de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires prévisionnel par indication pour chaque année civile. | |
| 10969 | ||
| 10970 | II. – Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq jours suivant l'obtention de celle-ci. | |
| 10971 | ||
| 10972 | III. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour des éléments mentionnés au I, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 10973 | ||
| 10926 | 10974 | ## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des spécialités remboursables. |
| 10927 | 10975 | |
| 10928 | 10976 | **Article LEGIARTI000006747693** |