Version du 1993-03-30

N
Nomoscope
30 mars 1993 8e78c104c4a668c14c47ceb07714edb66ea43799
Version précédente : d31a6351
Résumé IA

Ces changements introduisent une durée de validité fixe de trois ans pour l'inscription des médicaments sur la liste des remboursables, avec un mécanisme de renouvellement tacite si aucune décision n'est notifiée à temps. Ils simplifient également la procédure en imposant une déclaration d'intention préalable lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché et en clarifiant les délais de demande de renouvellement. Pour les citoyens, cela sécurise l'accès aux traitements en prévenant les interruptions de prise en charge, tout en renforçant la transparence et la rigueur du processus d'évaluation des médicaments par les autorités.

Informations

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Article LEGIARTI000006746689 L836→836
836836
837837Les arrêtés ci-dessus mentionnés sont pris après avis de la commission prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale.
838838
839**Article LEGIARTI000006746689**
839**Article LEGIARTI000006746690**
840840
841841Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. 163-9.
842842
Article LEGIARTI000006746702 L844→844
844844
845845L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.
846846
847L'inscription sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une durée de trois ans renouvelable.
848
847849**Article LEGIARTI000006746702**
848850
849851Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2 :
Article LEGIARTI000006746712 L858→860
858860
8598615°) les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de recherche.
860862
861**Article LEGIARTI000006746712**
862
863La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée au ministre chargé de la santé par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
864
865Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien sur la liste. Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.
866
867L'absence de respect de ces dispositions par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.
868
869## Section 2 : Commission de la transparence.
870
871**Article LEGIARTI000006746718**
872
873A la demande du ministre chargé de la santé, la commission de la transparence donne un avis sur :
874
8751°) les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des médicaments à même visée thérapeutique ;
876
8772°) l'intérêt des produits pour lesquels l'inscription est sollicitée, comparé à celui des produits existants ;
878
8793°) le classement des produits au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments ;
880
8814°) les posologies ;
882
8835°) les durées de traitement ;
884
8856°) les conditionnements ;
886
8877°) toute question touchant à la consommation des produits pharmaceutiques remboursables.
888
889**Article LEGIARTI000006746723**
890
891La commission de la transparence est composée d'un président, d'un vice-président et de treize membres désignés par le ministre chargé de la santé :
892
8931°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;
894
8952°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des pharmaciens ;
896
8973°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non-salariés des professions non-agricoles et par la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
898
8994°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ;
900
9015°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;
863**Article LEGIARTI000006746713**
902864
9036°) le directeur de la pharmacie et du médicament et le directeur de la sécurité sociale, ou leur représentant, membres de droit.
865I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.
904866
905Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.
867II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale.
906868
907Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
869Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime.
908870
909**Article LEGIARTI000006746728**
871III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale.
910872
911Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage des voix.
873Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5.
912874
913**Article LEGIARTI000006746733**
875Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé.
914876
915Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.
877IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.
916878
917**Article LEGIARTI000006746739**
879Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.
918880
919La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés par le ministre chargé de la santé.
881L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.
920882
921Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres, rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.
883V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application du IV ci-dessus.
922884
923885## Section 1 : Budget global et forfait journalier.
924886
Article LEGIARTI000006753370 L548→548
548548
549549## Chapitre 6 : Dispositions diverses.
550550
551**Article LEGIARTI000006753370**
552
553Lorsque le bénéfice d'avantages d'invalidité, de vieillesse ou de veuvage visés aux articles L. 811-1, L. 811-11, L. 812-1, L. 813-1, L. 814-1, L. 814-2, L. 815-2 et L. 815-3 est subordonné soit à une condition de ressources, soit à une condition de limitation ou d'interdiction de cumul avec d'autres prestations ou d'autres ressources, les prestations et les ressources d'origine étrangère ou versées par une organisation internationale sont prises en compte pour l'appréciation de ces conditions.
554
551555**Article LEGIARTI000006754125**
552556
553557L'allocation de logement n'est pas prise en compte pour l'appréciation de la condition de ressources en vue de l'attribution d'un avantage de vieillesse non contributif ou d'une prestation d'aide sociale.
Article LEGIARTI000006754154 L574→578
574578
575579N'entrent pas non plus en compte pour l'attribution de cette allocation les rentes viagères mentionnées au 2° de l'article 199 septies du code général des impôts lorsqu'elles ont été constituées en faveur d'une personne handicapée ou, dans la limite d'un montant fixé par décret, lorsqu'elles ont été constituées par une personne handicapée pour elle-même.
576580
581**Article LEGIARTI000006754154**
582
583Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa du présent article, le revenu dont il est tenu compte pour l'application de la condition de ressources prévue à l'article L. 821-3 est évalué selon les modalités fixées aux articles R. 531-10 à R. 531-14.
584
585Les prestations familiales, la retraite du combattant, les pensions attachées aux distinctions honorifiques et l'allocation de logement n'entrent pas en compte pour l'attribution de l'allocation aux adultes handicapés.
586
587N'entrent pas non plus en compte pour l'attribution de cette allocation les rentes viagères mentionnées au 2° de l'article 199 septies du code général des impôts lorsqu'elles ont été constituées en faveur d'une personne handicapée ou, dans la limite d'un montant fixé par décret, lorsqu'elles ont été constituées par une personne handicapée pour elle-même.
588
589Les prestations et les ressources d'origine étrangère ou versées par une organisation internationale sont prises en compte pour l'application des limites de cumul prévues aux articles L. 821-1 et L. 821-3.
590
577591**Article LEGIARTI000006754168**
578592
579593Sous réserve que la personne handicapée continue à satisfaire à la condition de ressources, l'allocation aux adultes handicapés est accordée par la commission technique d'orientation et de reclassement professionnel pour une période au moins égale à un an et au plus égale à cinq ans. Lorsque l'allocation est accordée dans les conditions fixées en application du premier alinéa de l'article L. 821-1, la commission peut fixer une période d'attribution excédant cinq ans sans toutefois dépasser dix ans, si le handicap n'est pas susceptible d'une évolution favorable.
Article LEGIARTI000006747405 L1410→1410
14101410
14111411L'âge mentionné au premier alinéa de l'article L. 161-22 est fixé à soixante ans.
14121412
1413## Section 2 : Dispositions diverses
1414
1415**Article LEGIARTI000006747405**
1416
1417Lorsque le bénéfice de prestations d'invalidité, de vieillesse ou de veuvage est subordonné soit à une condition de ressources, soit à une condition de limitation ou d'interdiction de cumul avec d'autres prestations ou d'autres ressources, les prestations et les ressources d'origine étrangère ou versées par une organisation internationale sont prises en compte pour l'appréciation de ces conditions.
1418
1419Cette disposition s'applique à l'ensemble des régimes relevant du présent livre.
1420
14131421## Sous-section 2 : Conventions départementales.
14141422
14151423**Article LEGIARTI000006747515**
Article LEGIARTI000006747693 L1698→1706
16981706
16991707L'inscription sur la liste précise le prix de vente au public. Toute modification ultérieure de ce prix ne peut intervenir qu'après accord du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : en l'absence de cet accord, le produit est radié de la liste.
17001708
1709**Article LEGIARTI000006747693**
1710
1711Les décisions portant refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste doivent être motivées.
1712
1713## Section 2 : Commission de la transparence.
1714
1715**Article LEGIARTI000006746719**
1716
1717A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :
1718
17191° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des médicaments à même visée thérapeutique ;
1720
17212° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la même classe ;
1722
17233° Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments ;
1724
17254° Les posologies ;
1726
17275° Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues ;
1728
17296° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ;
1730
17317° Les conditionnements ;
1732
17338° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en charge des produits pharmaceutiques remboursables.
1734
1735**Article LEGIARTI000006746724**
1736
1737La commission de la transparence est composée d'un président, d'un vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :
1738
17391°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;
1740
17412°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des pharmaciens ;
1742
17433°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
1744
17454°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ;
1746
17475°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;
1748
17496°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de droit.
1750
1751Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.
1752
1753Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
1754
1755**Article LEGIARTI000006746729**
1756
1757Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage des voix.
1758
1759Les avis sont motivés.
1760
1761**Article LEGIARTI000006746734**
1762
1763Le secrétariat de la commission de la transparence est assuré par l'agence du médicament.
1764
1765**Article LEGIARTI000006746740**
1766
1767La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.
1768
1769Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres, rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.
1770
17011771## Chapitre 4 : Produits d'origine humaine.
17021772
17031773**Article LEGIARTI000006747694**
Article LEGIARTI000006738166 L1926→1926
19261926
19271927L'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article [L. 645-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743823&dateTexte=&categorieLien=cid) est pris par le ministre chargé de la sécurité sociale.
19281928
1929**Article LEGIARTI000006738166**
1929**Article LEGIARTI000006738167**
19301930
1931Le montant de la cotisation annuelle des régimes d'assurance maladie cités au 2° de l'article L. 645-2 est fixé au double de la cotisation des bénéficiaires pour chacune des catégories professionnelles intéressées.
1931Le montant de la cotisation annuelle des régimes d'assurance maladie cités au 2° de l'article L. 645-2 est égal à la cotisation exigible des bénéficiaires pratiquant les tarifs conventionnels pour les médecins et au double de celle-ci pour chacune des autres catégories professionnelles concernées.
19321932
19331933Les modalités de répartition de cette cotisation entre les régimes susmentionnés sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget et du ministre chargé de l'agriculture.
19341934
Article LEGIARTI000006738372 L1948→1948
19481948
19491949Les opérations des sections professionnelles relatives aux avantages sociaux complémentaires de vieillesse doivent faire l'objet de comptes particuliers. Ces comptes prendront la suite des opérations faites au titre du décret n° 62-793 du 13 juillet 1962 modifié.
19501950
1951**Article LEGIARTI000006738372**
1951**Article LEGIARTI000006738373**
19521952
19531953Le montant de la cotisation annuelle des bénéficiaires des régimes de prestations complémentaires de vieillesse institués par la présente section est fixé ainsi qu'il suit :
19541954
19551°) pour les médecins, à trente fois la valeur au 1er janvier de l'année en cause du tarif de la consultation du médecin omnipraticien tel qu'il résulte de la convention nationale des médecins et de ses avenants dans les conditions prévues aux articles L. 162-5 et L. 162-6 ;
19551°) Pour les médecins à quarante-cinq fois la valeur au 1er janvier de l'année en cause du tarif de la consultation pratiqué respectivement par le médecin généraliste et le médecin spécialiste conventionnés. Toutefois, pour les médecins visés à l'article L. 645-2 dernier alinéa, ces tarifs sont respectivement majorés d'un montant fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et calculé en fonction du dépassement respectif moyen constaté au niveau national au titre de l'avant-dernière année pour le consultation de référence ;
19561956
195719572°) pour les chirurgiens-dentistes, à treize fois la valeur, au 1er janvier de l'année en cause, du tarif conventionnel de la lettre-clé C fixé dans les conditions prévues par l'article L. 162-9 ;
19581958
Article LEGIARTI000006735591 L38→38
3838
3939Le montant de l'indemnité allouée au secrétaire général permanent et le nombre maximum annuel de vacations susceptibles d'être allouées à un même rapporteur extérieur, en application du présent article, sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, du budget et de la fonction publique.
4040
41**Article LEGIARTI000006735591**
41**Article LEGIARTI000006735592**
4242
4343La commission des comptes de la sécurité sociale, placée sous la présidence du ministre chargé de la sécurité sociale, comprend, en outre :
4444
@@ -80,6 +80,8 @@ h) Le président du conseil d'administration de la Caisse autonome nationale de
8080
8181i) Le président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non-salariés des professions non agricoles ;
8282
83i bis) Le président du conseil d'administration de la Caisse nationale de retraite des agents des collectivités locales ;
84
8385j) La commission comprend en outre un représentant des régimes autres que ceux énumérés ci-dessus, désigné après entente entre les présidents des caisses et institutions intéressées ou, à défaut, par le ministre chargé de la sécurité sociale ;
8486
8587k) Le président du conseil d'administration de l'association générale des institutions de retraites des cadres ;
Article LEGIARTI000006735600 L88→90
8890
8991m) Un représentant désigné par la fédération nationale de la mutualité française.
9092
916° Le président du Centre national des professions de santé ainsi que trois représentants des organisations professionnelles de médecin et trois représentants des établissements de soins désignés par le ministre chargé de la sécurité sociale.
936° Le président du Centre national des professions de santé ainsi que trois représentants des organisations professionnelles de médecins et trois représentants des établissements de soins désignés par le ministre chargé de la sécurité sociale.
9294
937° Six personnalités qualifiées désignées pour leur compétence particulière par le ministre chargé de la sécurité sociale.
957° Sept personnalités qualifiées désignées pour leur compétence particulière par le ministre chargé de la sécurité sociale.
9496
9597**Article LEGIARTI000006735600**
9698