Ordonnance n°2017-1092 du 8 juin 2017 (+1 texte) (2017-06-10)
N
Nomoscope8dbe514535c47e405a81e2a01033e70449dab8e1Version précédente : b6763745
Résumé IA
Ces changements modifient le calcul des remises et avantages commerciaux que les fournisseurs de médicaments peuvent accorder aux pharmacies d'officine, en excluant explicitement de ce plafond la marge que le fournisseur rétrocède à l'officine. Cette précision juridique clarifie la base de calcul des plafonds de 2,5 % et 50 %, empêchant que la marge de rétrocession ne vienne réduire artificiellement les avantages commerciaux autorisés. Pour les citoyens, cela vise à garantir une transparence accrue sur les coûts des médicaments remboursables et à prévenir toute distorsion de concurrence ou de prix qui pourrait indirectement affecter le reste à charge des patients.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +30 -20
| Article LEGIARTI000028749136 L3246→3246 | ||
| 3246 | 3246 | |
| 3247 | 3247 | Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
| 3248 | 3248 | |
| 3249 | **Article LEGIARTI000028749136** | |
| 3250 | ||
| 3251 | Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à [l'article L. 441-7 du code de commerce](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid), consentis par tout fournisseur des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables ne peuvent excéder par année civile et par ligne de produits, pour chaque officine, 2,5 % du prix fabricant hors taxes de ces spécialités. Pour les spécialités génériques définies au a du 5° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)") du code de la santé publique, pour les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du même 5° et pour les spécialités de référence définies au a dudit 5° dont le prix de vente au public est identique à celui des autres spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent, ce plafond est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et du budget, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes. Pour les spécialités non génériques soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité, le plafond est fixé par l'arrêté précité, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes correspondant au tarif forfaitaire de responsabilité. | |
| 3252 | ||
| 3253 | Les infractions aux dispositions prévues au présent article sont passibles des sanctions pénales applicables aux infractions mentionnées à l'article [L. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740704&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces infractions sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce. | |
| 3254 | ||
| 3255 | Toutefois, ce plafonnement ne s'applique pas pendant la durée de validité d'un accord de bonnes pratiques commerciales, agréé par le ministre chargé de la sécurité sociale, conclu entre les organisations représentatives des établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques et celles des pharmaciens d'officine. | |
| 3256 | ||
| 3257 | 3249 | **Article LEGIARTI000029961801** |
| 3258 | 3250 | |
| 3259 | 3251 | Tout fournisseur des officines de spécialités génériques définies au a du 5° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)")du code de la santé publique est tenu de déclarer au comité économique des produits de santé mentionné à [l'article L. 162-17-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-3 \(V\)")du présent code les montants totaux, par année civile et par spécialité pharmaceutique, des chiffres d'affaires hors taxes réalisés en France et des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'[article L. 441-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de commerce - art. L441-7 \(V\)")du code de commerce, consentis, conformément à [l'article L. 138-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740402&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L138-9 \(V\)")du présent code, au titre des ventes de ces spécialités pharmaceutiques remboursables aux officines de pharmacie. |
| Article LEGIARTI000034901097 L3268→3260 | ||
| 3268 | 3260 | |
| 3269 | 3261 | La déclaration prévue au présent article est effectuée par voie dématérialisée. En cas de méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée, le comité peut prononcer, après mise en demeure au fabricant ou au distributeur de présenter ses observations, une pénalité dans la limite de 0,2 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes réalisées en France. Les troisième et quatrième alinéas du présent article sont applicables à cette pénalité. |
| 3270 | 3262 | |
| 3263 | **Article LEGIARTI000034901097** | |
| 3264 | ||
| 3265 | Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à [l'article L. 441-7 du code de commerce](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid), consentis par tout fournisseur des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables ne peuvent excéder par année civile et par ligne de produits, pour chaque officine, 2,5 % du prix fabricant hors taxes de ces spécialités. Pour les spécialités génériques définies au a du 5° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, pour les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du même 5° et pour les spécialités de référence définies au a dudit 5° dont le prix de vente au public est identique à celui des autres spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent, ce plafond est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et du budget, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes. Pour les spécialités non génériques soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité, le plafond est fixé par l'arrêté précité, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes correspondant au tarif forfaitaire de responsabilité. | |
| 3266 | ||
| 3267 | Pour l'application du plafond fixé à l'alinéa précédent, il n'est pas tenu compte du montant de la marge prévue à l'article [L. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid) que le fournisseur rétrocède le cas échéant à l'officine. | |
| 3268 | ||
| 3269 | Les infractions aux dispositions prévues au présent article sont passibles des sanctions pénales applicables aux infractions mentionnées à l'article L. 162-38. Ces infractions sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce. | |
| 3270 | ||
| 3271 | Toutefois, ce plafonnement ne s'applique pas pendant la durée de validité d'un accord de bonnes pratiques commerciales, agréé par le ministre chargé de la sécurité sociale, conclu entre les organisations représentatives des établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques et celles des pharmaciens d'officine. | |
| 3272 | ||
| 3271 | 3273 | ## Section 2 : Contribution à la charge des entreprises assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques |
| 3272 | 3274 | |
| 3273 | 3275 | **Article LEGIARTI000006740423** |
| Article LEGIARTI000033715658 L6729→6731 | ||
| 6729 | 6731 | |
| 6730 | 6732 | II.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée. |
| 6731 | 6733 | |
| 6732 | **Article LEGIARTI000033715658** | |
| 6734 | **Article LEGIARTI000034901112** | |
| 6733 | 6735 | |
| 6734 | I. - Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à [l'article L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. | |
| 6736 | I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à [l'article L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. | |
| 6735 | 6737 | |
| 6736 | 6738 | Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article [L. 162-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les taxes en vigueur. |
| 6737 | 6739 | |
| 6738 | II. - Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants : | |
| 6739 | 1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ; | |
| 6740 | 2° Le prix net ou le tarif net, au sens du quatrième alinéa de l'article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ; | |
| 6741 | 3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce ; | |
| 6742 | 4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ; | |
| 6743 | 5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ; | |
| 6744 | 6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret. | |
| 6740 | Le cas échéant, s'ajoutent aux prix de vente au public des médicaments les honoraires de dispensation définis par la convention nationale prévue à l'article [L. 162-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris ceux de ces honoraires pratiqués, dans des conditions et limites fixées par décret, lorsque les médicaments délivrés ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie. | |
| 6741 | ||
| 6742 | II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants : | |
| 6743 | ||
| 6744 | 1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ; | |
| 6745 | ||
| 6746 | 2° Le prix net ou le tarif net, au sens du quatrième alinéa de l'article [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ; | |
| 6747 | ||
| 6748 | 3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article [L. 441-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de commerce ; | |
| 6749 | ||
| 6750 | 4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ; | |
| 6751 | ||
| 6752 | 5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ; | |
| 6753 | ||
| 6754 | 6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret. | |
| 6745 | 6755 | |
| 6746 | III. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix. | |
| 6756 | III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix. | |
| 6747 | 6757 | |
| 6748 | IV. - Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. | |
| 6758 | IV. – Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. | |
| 6749 | 6759 | |
| 6750 | V. - Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4. | |
| 6760 | V. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4. | |
| 6751 | 6761 | |
| 6752 | 6762 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 6753 | 6763 | |