Décret n°2019-600 du 17 juin 2019 (2019-06-19)
N
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Résumé IA
Ces changements créent officiellement la fonction de rapporteur général au sein du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé, en précisant ses missions de coordination, de transmission des avis et de production d'un bilan annuel pour le Parlement. Ils clarifient également la procédure d'autorisation des expérimentations en santé en distinguant les compétences selon l'échelle territoriale, réservant les arrêtés interrégionaux ou nationaux aux ministres tandis que les arrêtés locaux ou régionaux relèvent des directeurs d'agence régionale de santé. Pour les citoyens, cela renforce la transparence et la traçabilité des innovations médicales testées, tout en garantissant que les décisions d'expérimentation soient prises par l'autorité compétente en fonction de leur portée géographique.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
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| Article LEGIARTI000036636369 L10893→10893 | ||
| 10893 | 10893 | |
| 10894 | 10894 | Il est destinataire des rapports d'étape et d'évaluation ainsi que des avis du comité technique de l'innovation en santé sur l'opportunité d'une généralisation des expérimentations. |
| 10895 | 10895 | |
| 10896 | **Article LEGIARTI000036636369** | |
| 10896 | **Article LEGIARTI000038654951** | |
| 10897 | ||
| 10898 | Un rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé est nommé par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. | |
| 10899 | ||
| 10900 | Il assure l'organisation et la coordination des travaux du comité technique de l'innovation en santé, les saisines de la Haute Autorité de santé prévues à l'article [R. 162-50-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636466&dateTexte=&categorieLien=cid) et les échanges avec le conseil stratégique de l'innovation en santé et avec les agences régionales de santé. Il signe les avis du comité technique qu'il transmet aux ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé, conformément au III de l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10901 | ||
| 10902 | Il assure également l'organisation des travaux du conseil stratégique de l'innovation en santé sous l'autorité de son président, ainsi que l'établissement et la transmission de ses propositions et avis. | |
| 10903 | ||
| 10904 | Il transmet au conseil stratégique de l'innovation en santé les rapports d'étape et d'évaluation ainsi que les avis du comité technique sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations afin que ce conseil puisse rendre l'avis prévu au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations. | |
| 10905 | ||
| 10906 | Le rapporteur général élabore chaque année un état des lieux des expérimentations achevées et en cours qu'il transmet aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à destination du Parlement, conformément au VI de l'article L. 162-31-1. | |
| 10897 | 10907 | |
| 10898 | Un rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé est nommé par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. | |
| 10899 | ||
| 10900 | Il assure l'organisation et la coordination des travaux du comité technique de l'innovation en santé, les saisines de la Haute Autorité de santé prévues à l'article [R. 162-50-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636466&dateTexte=&categorieLien=cid), les échanges avec le conseil stratégique de l'innovation en santé et avec les agences régionales de santé et la transmission des avis du comité technique aux ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé, conformément au III de l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10901 | ||
| 10902 | Il assure également l'organisation des travaux du conseil stratégique de l'innovation en santé sous l'autorité de son président, ainsi que l'établissement et la transmission de ses propositions et avis. | |
| 10903 | ||
| 10904 | Il transmet au conseil stratégique de l'innovation en santé les rapports d'étape et d'évaluation ainsi que les avis du comité technique sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations afin que ce conseil puisse rendre l'avis prévu au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations. | |
| 10905 | ||
| 10906 | Le rapporteur général élabore chaque année un état des lieux des expérimentations achevées et en cours qu'il transmet aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à destination du Parlement, conformément au VI de l'article L. 162-31-1. | |
| 10907 | ||
| 10908 | 10908 | Il est chargé de s'assurer de la réalisation de l'évaluation des expérimentations et de transmettre les rapports d'évaluation au comité technique de l'innovation en santé, au conseil stratégique de l'innovation en santé et aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. |
| 10909 | 10909 | |
| 10910 | 10910 | ## Paragraphe 3 : Présentation, sélection et autorisation des projets d'expérimentation |
| Article LEGIARTI000036636391 L10925→10925 | ||
| 10925 | 10925 | |
| 10926 | 10926 | IV.-Les membres du comité technique de l'innovation en santé peuvent présenter au comité un projet d'expérimentation entrant dans les champs définis aux 1° et 2° du I de l'article L. 162-31-1, sous la forme d'un cahier des charges, accompagné le cas échéant d'un appel à projets. Le cahier des charges est élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6. |
| 10927 | 10927 | |
| 10928 | **Article LEGIARTI000036636391** | |
| 10928 | **Article LEGIARTI000036636517** | |
| 10929 | ||
| 10930 | I.-Lorsque le champ d'application territorial est local ou régional, l'expérimentation ayant reçu un avis favorable du comité technique de l'innovation en santé, peut être autorisée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé. | |
| 10931 | ||
| 10932 | Lorsque le champ d'application territorial est interrégional ou national, l'expérimentation peut être autorisée, après avis du comité technique de l'innovation en santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé. | |
| 10933 | ||
| 10934 | Le cahier des charges et, le cas échéant, l'appel à projets sont annexés à ces arrêtés. | |
| 10935 | ||
| 10936 | II.-Les arrêtés prévus au I du présent article précisent la date de début de l'expérimentation ou à défaut, définissent l'acte dont la date d'effet constituera la date de début de l'expérimentation, sa durée qui ne peut excéder cinq ans, ainsi que la liste des participants en l'absence d'appel à projets ; en cas d'appel à projets, les participants sont sélectionnés conformément à la procédure prévue à l'article [R. 162-50-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636525&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10937 | ||
| 10938 | III.-Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent mettre fin par arrêté à la mise en œuvre d'une expérimentation autorisée sur le fondement de l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10929 | 10939 | |
| 10930 | Le projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants : | |
| 10940 | **Article LEGIARTI000038654907** | |
| 10931 | 10941 | |
| 10932 | 1° La durée de l'expérimentation envisagée ; | |
| 10942 | Les dispositions du code de la santé publique auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé sont celles des b, c, d, e et j du 2° du II de l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10933 | 10943 | |
| 10934 | 2° L'objet et la catégorie de l'expérimentation en précisant les dispositions de l'article [R. 162-50-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636334&dateTexte=&categorieLien=cid)dont l'application est envisagée ; | |
| 10944 | La Haute Autorité de santé émet son avis dans un délai de deux mois, ou, pour tout projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, dans un délai de six mois à compter de la réception de sa saisine par le rapporteur général prévu à l'article [R. 162-50-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636364&dateTexte=&categorieLien=cid). L'avis est réputé défavorable en l'absence d'avis émis par cette autorité dans le délai requis à compter de la réception du projet d'expérimentation. | |
| 10935 | 10945 | |
| 10936 | 3° Les dérogations au [code de la sécurité sociale ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, au [code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid), mentionnées au II de l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid), envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ; | |
| 10946 | **Article LEGIARTI000038654916** | |
| 10937 | 10947 | |
| 10938 | 4° Le champ d'application territorial envisagé ; | |
| 10948 | I.-Le comité technique de l'innovation en santé vérifie la recevabilité du projet au regard des conditions fixées à l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10939 | 10949 | |
| 10940 | 5° La nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies en application de l'article [R. 162-50-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636560&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10950 | Si le projet comporte des dérogations aux dispositions du code de la santé publique mentionnées à l'article [R. 162-50-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636466&dateTexte=&categorieLien=cid) ou prévoit une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, le rapporteur général prévu à l'article [R. 162-50-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038654951&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R162-50-4 \(V\)")saisit pour avis la Haute Autorité de santé dans le mois suivant sa réception. | |
| 10941 | 10951 | |
| 10942 | 6° Les modalités de financement de l'expérimentation ; | |
| 10952 | II.-Le comité technique de l'innovation en santé émet un avis, dans un délai de trois mois à compter de la réception du projet d'expérimentation, sur le cahier des charges soumis en application des articles [R. 162-50-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636377&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 162-50-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038654931&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R162-50-6 \(V\)"). L'avis du comité technique est réputé favorable en l'absence d'avis exprès émis par lui dans ce délai, sous réserve des dispositions suivantes : | |
| 10943 | 10953 | |
| 10944 | 7° Les modalités d'évaluation de l'expérimentation ; | |
| 10954 | 1° Si un avis de la Haute Autorité de santé est requis, ce délai est porté à quatre mois ou à six mois si l'avis porte sur un projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1 ; | |
| 10945 | 10955 | |
| 10946 | 8° Les professions, structures ou organismes pour lesquelles les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l'agence régionale de santé compétente, en application de l'article [R. 162-50-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636579&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10956 | 2° Si les éléments d'appréciation communiqués dans le cahier des charges sont insuffisants, le rapporteur général notifie au porteur du projet la liste des éléments complémentaires demandés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. | |
| 10947 | 10957 | |
| 10948 | Le projet de cahier des charges justifie également de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins. | |
| 10958 | III.-Le comité technique de l'innovation en santé examine le cahier des charges, en appréciant notamment l'équilibre du schéma de financement, la pertinence des modalités d'évaluation proposées, la faisabilité opérationnelle et le caractère innovant, efficient et reproductible du projet. | |
| 10949 | 10959 | |
| 10950 | Il justifie également, le cas échéant pour les projets mentionnés au IV de l'article [R. 162-50-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636377&dateTexte=&categorieLien=cid), de la contribution de l'expérimentation à l'amélioration de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnées à l'article [165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)") ou de la qualité des prescriptions. | |
| 10960 | Il se prononce sur les modalités d'évaluation et sur le financement de toute ou partie de l'expérimentation par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1. Il détermine le champ d'application territorial, qui peut être local, régional, interrégional ou national quel que soit le périmètre initialement proposé. Il élabore une version amendée du projet de cahier des charges en conséquence. | |
| 10951 | 10961 | |
| 10952 | **Article LEGIARTI000036636435** | |
| 10962 | **Article LEGIARTI000038654931** | |
| 10953 | 10963 | |
| 10954 | I.-Le comité technique de l'innovation en santé vérifie la recevabilité du projet au regard des conditions fixées à l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10964 | Le projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants : | |
| 10955 | 10965 | |
| 10956 | Si le projet comporte des dérogations aux dispositions du [code de la santé publique ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionnées à l'article [R. 162-50-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636466&dateTexte=&categorieLien=cid), le rapporteur général prévu à l'article [R. 162-50-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636364&dateTexte=&categorieLien=cid)saisit pour avis la Haute Autorité de santé dans le mois suivant sa réception. | |
| 10966 | 1° La durée de l'expérimentation envisagée ; | |
| 10957 | 10967 | |
| 10958 | II.-Le comité technique de l'innovation en santé émet un avis, dans un délai de trois mois à compter de la réception du projet d'expérimentation, sur le cahier des charges soumis en application des articles [R. 162-50-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636377&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 162-50-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636386&dateTexte=&categorieLien=cid). L'avis du comité technique est réputé favorable en l'absence d'avis exprès émis par lui dans ce délai, sous réserve des dispositions suivantes : | |
| 10968 | 2° L'objet et la catégorie de l'expérimentation en précisant les dispositions de l'article [R. 162-50-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636334&dateTexte=&categorieLien=cid)dont l'application est envisagée ; | |
| 10959 | 10969 | |
| 10960 | 1° Si un avis de la Haute Autorité de santé est requis, ce délai est porté à quatre mois ; | |
| 10970 | 3° Les dérogations au code de la sécurité sociale et, le cas échéant, au code de la santé publique, mentionnées au II de l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid), envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ; | |
| 10961 | 10971 | |
| 10962 | 2° Si les éléments d'appréciation communiqués dans le cahier des charges sont insuffisants, le rapporteur général notifie au porteur du projet la liste des éléments complémentaires demandés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. | |
| 10972 | 4° Le champ d'application territorial envisagé ; | |
| 10963 | 10973 | |
| 10964 | III.-Le comité technique de l'innovation en santé examine le cahier des charges, en appréciant notamment l'équilibre du schéma de financement, la pertinence des modalités d'évaluation proposées, la faisabilité opérationnelle et le caractère innovant, efficient et reproductible du projet. | |
| 10974 | 5° La nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies en application de l'article [R. 162-50-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636560&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10965 | 10975 | |
| 10966 | Il se prononce sur les modalités d'évaluation et sur le financement de toute ou partie de l'expérimentation par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1. Il détermine le champ d'application territorial, qui peut être local, régional, interrégional ou national quel que soit le périmètre initialement proposé. Il élabore une version amendée du projet de cahier des charges en conséquence. | |
| 10976 | 6° Les modalités de financement de l'expérimentation ; | |
| 10967 | 10977 | |
| 10968 | **Article LEGIARTI000036636507** | |
| 10978 | 7° Les modalités d'évaluation proposées par le porteur de l'expérimentation ; | |
| 10969 | 10979 | |
| 10970 | Les dispositions du [code de la santé publique ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid)auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé sont celles des b, c et d du 2° du II de l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10971 | ||
| 10972 | La Haute Autorité de santé émet son avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de sa saisine par le rapporteur général prévu à l'article [R. 162-50-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636364&dateTexte=&categorieLien=cid). L'avis est réputé défavorable en l'absence d'avis émis par cette autorité dans un délai de deux mois à compter de la réception du projet d'expérimentation. | |
| 10980 | 8° Les professions, structures ou organismes pour lesquelles les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l'agence régionale de santé compétente, en application de l'article [R. 162-50-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636579&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10973 | 10981 | |
| 10974 | **Article LEGIARTI000036636517** | |
| 10982 | Le projet de cahier des charges justifie également de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins. | |
| 10975 | 10983 | |
| 10976 | I.-Lorsque le champ d'application territorial est local ou régional, l'expérimentation ayant reçu un avis favorable du comité technique de l'innovation en santé, peut être autorisée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé. | |
| 10977 | ||
| 10978 | Lorsque le champ d'application territorial est interrégional ou national, l'expérimentation peut être autorisée, après avis du comité technique de l'innovation en santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé. | |
| 10979 | ||
| 10980 | Le cahier des charges et, le cas échéant, l'appel à projets sont annexés à ces arrêtés. | |
| 10981 | ||
| 10982 | II.-Les arrêtés prévus au I du présent article précisent la date de début de l'expérimentation ou à défaut, définissent l'acte dont la date d'effet constituera la date de début de l'expérimentation, sa durée qui ne peut excéder cinq ans, ainsi que la liste des participants en l'absence d'appel à projets ; en cas d'appel à projets, les participants sont sélectionnés conformément à la procédure prévue à l'article [R. 162-50-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636525&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10983 | ||
| 10984 | III.-Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent mettre fin par arrêté à la mise en œuvre d'une expérimentation autorisée sur le fondement de l'article [L. 162-31-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740876&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10984 | Il justifie également, le cas échéant pour les projets mentionnés au IV de l'article [R. 162-50-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036636377&dateTexte=&categorieLien=cid), de la contribution de l'expérimentation à l'amélioration de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnées à l'article [165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou de la qualité des prescriptions. | |
| 10985 | 10985 | |
| 10986 | 10986 | ## Paragraphe 4 : Procédure de sélection des candidats aux appels à projets |
| 10987 | 10987 | |