Code De La Securite Sociale

Décret n°2020-120 du 13 février 2020 (+1 texte) (2020-02-15)

N
Nomoscope
15 févr. 2020 4d05c67775eee7fdb07bd2475ac9eb15debe7a8d
Version précédente : 91b33299
Résumé IA

Ces changements modifient les obligations de transmission et de conservation des ordonnances, en particulier pour les soins hospitaliers où la transmission électronique n'est plus systématique mais remplacée par une conservation interne. Les droits des patients sont impactés par une simplification des démarches administratives lors de leurs séjours à l'hôpital, tandis que les professionnels de santé voient leurs procédures de facturation adaptées. L'objectif est de fluidifier le remboursement des prestations tout en renforçant les contrôles sur les informations transmises pour les cas spécifiques.

Informations

Gouvernement
Philippe

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Article LEGIARTI000021900908 L7623→7623
76237623
76247624La présence d'une vignette dans le conditionnement d'un médicament ne crée pas, par elle-même, un droit aux assurés en ce qui concerne la prise en charge, non plus qu'en ce qui concerne le taux de participation.
76257625
7626**Article LEGIARTI000021900908**
7627
7628I.-L'ordonnance, lorsqu'elle existe, doit comporter les éléments suivants.
7629
7630Le prescripteur y fait mention, quel que soit le support :
7631
76321° Des nom et prénoms du bénéficiaire des actes ou prestations ;
7633
76342° De son propre identifiant et, le cas échéant, de l'identifiant de la structure d'activité au titre de laquelle est établie l'ordonnance ;
7635
76363° De la date à laquelle elle est faite et de la référence permettant son rapprochement avec la feuille de soins ;
7637
76384° Le cas échéant, de l'indication prévue à l'article [L. 162-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740578&dateTexte=&categorieLien=cid);
7639
76405° Le cas échéant, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée.
7641
7642L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la prescription est transmise électroniquement à l'organisme d'assurance maladie, conformément aux dispositions du 1° du I de l'article [R. 161-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746784&dateTexte=&categorieLien=cid).
7643
7644Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie et de l'agriculture, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les spécifications techniques de l'ordonnance électronique et, pour l'ordonnance sur support papier, les caractéristiques permettant la lecture automatique des éléments d'identification du prescripteur qu'elle comporte ainsi que le rapprochement de l'ordonnance avec la feuille de soins correspondante lorsque cette dernière est transmise par voie électronique. Cet arrêté fixe en outre les modèles et les spécifications particulières des ordonnances, électroniques ou sur support papier, relatives aux actes ou prestations destinés à des assurés dont la loi a limité ou supprimé la participation financière.
7645
7646II.-Sans préjudice des règles déontologiques qui s'appliquent aux professionnels de santé et des dispositions de l'article [L. 162-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740681&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le professionnel qui exécute la prescription porte sur l'ordonnance écrite son identifiant et les références permettant de rapprocher cette ordonnance de la feuille de soins correspondant aux actes ou prestations qu'il a effectués ou servis.
7647
7648Ces références sont :
7649
7650-la date des prestations qu'il sert ;
7651
7652-les nom et prénoms du bénéficiaire des soins ;
7653
7654-l'identification de la caisse de l'assuré ;
7655
7656-le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de l'assuré ou, si celui-ci n'est pas le bénéficiaire des soins, le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques ou, à défaut, la date de naissance de ce dernier.
7657
7658Le professionnel ne porte pas ces références sur l'ordonnance dans le cas prévu au 1° du I de l'article R. 161-48.
7659
7660Il appose, en outre, sa signature sur l'ordonnance.
7661
76627626**Article LEGIARTI000021900913**
76637627
76647628Les informations supplémentaires dont l'indication contribue à la maîtrise des dépenses de santé sont :
Article LEGIARTI000036701053 L7733→7697
77337697
77347698Les compléments de facturation correspondant aux prestations servies ou aux actes effectués par des tiers, hors de l'établissement, durant le séjour et pour le compte du patient, peuvent être disjoints du bordereau. Dans cette hypothèse, le délai mentionné au I de l'article R. 161-47 court à compter de la date de réception par l'établissement des derniers éléments de facturation présentés au remboursement.
77357699
7736**Article LEGIARTI000036701053**
7737
7738La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur, s'il y a lieu.
7739
7740Par exception au premier alinéa, lorsque la prestation d'hospitalisation ouvrant droit au remboursement est réalisée par un établissement de santé mentionné aux d et e de l'article [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid) :
7741
7742a) Les feuilles de soins nécessaires aux actes effectués et aux prestations servies sont appelées bordereaux de facturation ;
7743
7744b) L'ordonnance du prescripteur n'est pas soumise à transmission mais doit être conservée par l'établissement selon des modalités définies par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre les organisations hospitalières les plus représentatives des établissements concernés et les caisses nationales d'assurance maladie. A défaut de convention nationale, la durée de conservation est de 5 ans.
7745
77467700**Article LEGIARTI000037402949**
77477701
77487702Il peut être dérogé aux dispositions de [l'article R. 161-43 ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les cas suivants :
Article LEGIARTI000041577135 L7769→7723
77697723
77707724Un arrêté du ministre chargé de l'assurance maladie détermine les modalités d'établissement du mandat.
77717725
7726**Article LEGIARTI000041577135**
7727
7728Lorsque l'ordonnance comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article [R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur ou l'exécutant de la prescription qui transmet l'ordonnance conformément aux dispositions de l'article R. 161-48 communique ces informations au service du contrôle médical selon les modalités suivantes :
7729
77301° Si la transmission est réalisée par voie électronique, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article [R. 165-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026428449&dateTexte=&categorieLien=cid), la caisse ne recevant que les informations prévues aux 1° à 5° dudit I ;
7731
77322° Si l'ordonnance est réalisée sur un support papier, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 165-45 ; à cet effet les informations prévues au 6° dudit I sont portées sur l'ordonnance selon des modalités permettant d'occulter ces mentions dans la transmission faite à la caisse pour la prise en charge des prestations.
7733
7734Les modalités d'inscription des informations sur les ordonnances et les modalités de transmission de ces informations permettant d'assurer le respect des dispositions du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
7735
7736**Article LEGIARTI000041579446**
7737
7738La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur, s'il y a lieu.
7739
7740Par exception au premier alinéa, lorsque la prestation d'hospitalisation ouvrant droit au remboursement est réalisée par un établissement de santé mentionné aux d et e de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid):
7741
7742a) Les feuilles de soins nécessaires aux actes effectués et aux prestations servies sont appelées bordereaux de facturation ;
7743
7744b) Sauf lorsqu'elle comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article [R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041579452&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R161-45 \(M\)"), l'ordonnance du prescripteur n'est pas soumise à transmission mais doit être conservée par l'établissement selon des modalités définies par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre les organisations hospitalières les plus représentatives des établissements concernés et les caisses nationales d'assurance maladie. A défaut de convention nationale, la durée de conservation est de 5 ans.
7745
7746**Article LEGIARTI000041579452**
7747
7748I.-L'ordonnance, lorsqu'elle existe, doit comporter les éléments suivants.
7749
7750Le prescripteur y fait mention, quel que soit le support :
7751
77521° Des nom et prénoms du bénéficiaire des actes ou prestations ;
7753
77542° De son propre identifiant et, le cas échéant, de l'identifiant de la structure d'activité au titre de laquelle est établie l'ordonnance ;
7755
77563° De la date à laquelle elle est faite et de la référence permettant son rapprochement avec la feuille de soins ;
7757
77584° Le cas échéant, de l'indication prévue à l'article [L. 162-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740578&dateTexte=&categorieLien=cid);
7759
77605° Le cas échéant, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;
7761
77626° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles [R. 162-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041579471&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-2 \(M\)"), R. 162-38, [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041579498&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(M\)"), [R. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041579553&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-1 \(M\)")et [R. 165-93 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041579581&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-93 \(M\)")ou par la décision des ministres prévue à l'article [R. 163-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041579532&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-32 \(M\)").
7763
7764L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la prescription est transmise électroniquement à l'organisme d'assurance maladie, conformément aux dispositions du 1° du I de l'article [R. 161-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746784&dateTexte=&categorieLien=cid).
7765
7766Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie et de l'agriculture, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les spécifications techniques de l'ordonnance électronique et, pour l'ordonnance sur support papier, les caractéristiques permettant la lecture automatique des éléments d'identification du prescripteur qu'elle comporte ainsi que le rapprochement de l'ordonnance avec la feuille de soins correspondante lorsque cette dernière est transmise par voie électronique. Cet arrêté fixe en outre les modèles et les spécifications particulières des ordonnances, électroniques ou sur support papier, relatives aux actes ou prestations destinés à des assurés dont la loi a limité ou supprimé la participation financière.
7767
7768II.-Sans préjudice des règles déontologiques qui s'appliquent aux professionnels de santé et des dispositions de l'article [L. 162-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740681&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le professionnel qui exécute la prescription porte sur l'ordonnance écrite son identifiant et les références permettant de rapprocher cette ordonnance de la feuille de soins correspondant aux actes ou prestations qu'il a effectués ou servis.
7769
7770Ces références sont :
7771
7772-la date des prestations qu'il sert ;
7773
7774-les nom et prénoms du bénéficiaire des soins ;
7775
7776-l'identification de la caisse de l'assuré ;
7777
7778-le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de l'assuré ou, si celui-ci n'est pas le bénéficiaire des soins, le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques ou, à défaut, la date de naissance de ce dernier.
7779
7780Le professionnel ne porte pas ces références sur l'ordonnance dans le cas prévu au 1° du I de l'article R. 161-48.
7781
7782Il appose, en outre, sa signature sur l'ordonnance.
7783
77727784## Sous-section 5 : Carte de professionnel de santé
77737785
77747786**Article LEGIARTI000006747430**
Article LEGIARTI000034396445 L11282→11294
1128211294
1128311295L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VT\)")et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-6 \(V\)")sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article [R. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746645&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-38 \(V\)").
1128411296
11285**Article LEGIARTI000034396445**
11286
11287I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VT\)")est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
11288
112891° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article [R. 162-33-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-33-1 \(V\)");
11290
112912° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article [R. 162-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-3 \(V\)") est majeur ou important ;
11292
112933° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;
11294
112954° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-10 \(V\)")et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article [L. 162-22-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)")les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 162-33-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395827&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-33-2 \(V\)").
11296
11297II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :
11298
112991° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)")du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
11300
113012° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
11302
113033° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
11304
113054° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.
11306
1130711297**Article LEGIARTI000034396447**
1130811298
1130911299I. – L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article [R. 162-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396445&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-2 \(V\)") prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.
Article LEGIARTI000041579471 L11342→11332
1134211332
1134311333IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article [R. 162-37-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396443&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-1 \(V\)")est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
1134411334
11335**Article LEGIARTI000041579471**
11336
11337I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
11338
113391° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article [R. 162-33-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395825&dateTexte=&categorieLien=cid);
11340
113412° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article [R. 162-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid)est majeur ou important ;
11342
113433° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;
11344
113454° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article [L. 162-22-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 162-33-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395827&dateTexte=&categorieLien=cid).
11346
11347II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :
11348
113491° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
11350
113512° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
11352
113533° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
11354
113554° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.
11356
11357III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
11358
1134511359## Sous-section 9 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
1134611360
1134711361**Article LEGIARTI000034396478**
Article LEGIARTI000034405022 L11352→11366
1135211366
1135311367III. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
1135411368
11355**Article LEGIARTI000034405022**
11369**Article LEGIARTI000041579490**
11370
11371La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
1135611372
11357La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VT\)") sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
11373L'inscription de produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
1135811374
1135911375## Sous-section 1 : Actions expérimentales définies à l'article L. 162-31
1136011376
Article LEGIARTI000038925667 L12190→12206
1219012206
12191122072° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant.
1219212208
12193**Article LEGIARTI000038925667**
12209**Article LEGIARTI000038944922**
12210
12211Les informations mentionnées à l'article [L. 162-17-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859348&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont transmises au service du contrôle médical.
12212
12213Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ou par l'organisme d'assurance maladie qui en dispose.
1219412214
12195Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
12215**Article LEGIARTI000041579498**
12216
12217Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
1219612218
1219712219Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de [l'article L. 551 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693507&dateTexte=&categorieLien=cid)dudit code.
1219812220
Article LEGIARTI000038944922 L12200→12222
1220012222
1220112223L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.
1220212224
12203Sous réserve des dispositions prévues au III de [l'article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans.
12225L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
1220412226
12205**Article LEGIARTI000038944922**
12206
12207Les informations mentionnées à l'article [L. 162-17-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859348&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont transmises au service du contrôle médical.
12208
12209Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ou par l'organisme d'assurance maladie qui en dispose.
12227Sous réserve des dispositions prévues au III de [l'article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans.
1221012228
1221112229## Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
1221212230
Article LEGIARTI000038947199 L12667→12685
1266712685
1266812686III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
1266912687
12670**Article LEGIARTI000038947199**
12688**Article LEGIARTI000041579532**
1267112689
1267212690I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), il adresse simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication considérée individuellement, les éléments suivants :
1267312691
@@ -12677,17 +12695,19 @@ I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose
1267712695
1267812696II. – Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq jours suivant l'obtention de celle-ci.
1267912697
12680III.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande sa prise en charge pour une indication au titre de l'article [R. 163-32-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038944999&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1 \(V\)"), il adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.
12681
12682Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")est requis en vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à cette commission.
12683
12684Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, notifient au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis.
12685
12686IV.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")ou [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), au plus tard au 1er mai de chaque année :
12687
126881° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;
12689
126902° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
12698III. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande sa prise en charge pour une indication au titre de l'article [R. 163-32-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038944999&dateTexte=&categorieLien=cid), il adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.
12699
12700Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)est requis en vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à cette commission.
12701
12702Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, notifient au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis.
12703
12704IV. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), au plus tard au 1er mai de chaque année :
12705
127061° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;
12707
127082° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
12709
12710V. – L'acte prévoyant la prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
1269112711
1269212712## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des spécialités remboursables.
1269312713
Article LEGIARTI000038925650 L12817→12837
1281712837
1281812838II.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I.
1281912839
12820**Article LEGIARTI000038925650**
12840**Article LEGIARTI000041579553**
1282112841
12822Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4311-1 \(V\)"), [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4321-1 \(V\)"), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4341-1 \(V\)")et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4342-1 \(V\)"), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4322-1 \(V\)")et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
12842Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles L. 4311-1, [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
1282312843
1282412844Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid).
1282512845
@@ -12831,7 +12851,9 @@ L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, po
1283112851
1283212852L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid).
1283312853
12834La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
12854La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
12855
12856L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
1283512857
1283612858## Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
1283712859
Article LEGIARTI000038946045 L13469→13491
1346913491
1347013492Pour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquels la prise en charge s'effectue déjà au titre de l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), au titre de l'article [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-11 \(V\)"), au titre du premier alinéa de l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")ou au titre de l'article [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 \(V\)")ainsi qu'en application de l'article [L. 165-1-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5 \(V\)"), la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, dans le respect du prix de vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces produits, et le cas échant des prestations associées, pour lesquelles un tel prix a été fixé.
1347113493
13472**Article LEGIARTI000038946045**
13473
13474Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre de l'article [L. 165-1-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5 \(V\)"), les indications dans lesquelles la prise en charge est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.
13475
13476Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.
13477
1347813494**Article LEGIARTI000038946058**
1347913495
1348013496Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 163-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
Article LEGIARTI000041579581 L13495→13511
1349513511
1349613512L'article [R. 163-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034460623&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-35 \(V\)")est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au I de l'article [R. 165-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038946005&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-90 \(V\)").
1349713513
13514**Article LEGIARTI000041579581**
13515
13516Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre de l'article [L. 165-1-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid), les indications dans lesquelles la prise en charge est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.
13517
13518Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.
13519
13520L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
13521
1349813522## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
1349913523
1350013524**Article LEGIARTI000006747747**