Décret n°2020-1664 du 22 décembre 2020 (2020-12-25)
N
Nomoscope4cea506536f67012e1ecdf23acf9d1d8e4867921Version précédente : 6f874cea
Résumé IA
Ces changements étendent le champ d'application des pénalités financières aux produits bénéficiant d'indications sur des listes spécifiques et transfèrent la procédure de sanction du Comité économique des produits de santé vers les ministres de tutelle. Les droits des entreprises pharmaceutiques sont modifiés par l'instauration de délais de réponse et d'audition distincts (vingt jours pour les observations, huit jours pour la demande d'audition) et par la clarification des critères de fixation du montant de l'amende selon la gravité du manquement. Pour les citoyens, cela renforce la maîtrise des dépenses de santé en assurant que les pénalités visent plus précisément les produits remboursés, tout en garantissant un processus de sanction plus transparent et encadré par des délais stricts.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +24 -10
| Article LEGIARTI000030305888 L12701→12701 | ||
| 12701 | 12701 | |
| 12702 | 12702 | II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid)par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 3°, 5°, 6°, 7° et 8° du I et 3° du II de l'article [R. 163-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746712&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 12703 | 12703 | |
| 12704 | ## Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 | |
| 12704 | ## Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 | |
| 12705 | 12705 | |
| 12706 | **Article LEGIARTI000030305888** | |
| 12706 | **Article LEGIARTI000038880087** | |
| 12707 | 12707 | |
| 12708 | I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article [L. 162-17-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080556&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 162-17-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741374&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui. | |
| 12708 | En application de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une ou plusieurs des listes mentionnées aux articles [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code ou à l'[article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)ou L. 165-1 du code de la sécurité sociale. | |
| 12709 | 12709 | |
| 12710 | L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 12710 | **Article LEGIARTI000042752179** | |
| 12711 | 12711 | |
| 12712 | II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 12712 | I.-Lorsque, pour une spécialité donnée, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale envisage de prononcer la pénalité prévue au I de l'article [L. 162-17-2-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000039788515&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au ministre ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendue par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le ministre concerné, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. | |
| 12713 | ||
| 12714 | L'entreprise est tenue de déclarer au ministre, dans le même délai de vingt jours, les éléments de son chiffre d'affaires mentionnés au premier alinéa du II de l'article L. 162-17-2-3. | |
| 12715 | ||
| 12716 | Le montant de la pénalité financière est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, sur le fondement des critères d'appréciation mentionnés au second alinéa du même II. | |
| 12717 | ||
| 12718 | II.-Le ministre qui a prononcé la pénalité notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Il communique sa décision à l'organisme de recouvrement désigné conformément au III de l'article L. 162-17-2-3. | |
| 12719 | ||
| 12720 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de cet organisme de recouvrement. | |
| 12721 | ||
| 12722 | III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | |
| 12713 | 12723 | |
| 12714 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 12724 | **Article LEGIARTI000042803622** | |
| 12715 | 12725 | |
| 12716 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 12726 | I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article [L. 162-17-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080556&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 162-17-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741374&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendu par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. | |
| 12717 | 12727 | |
| 12718 | III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 12728 | L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer, dans le délai de vingt jours à compter de la réception de l'information, au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 12719 | 12729 | |
| 12720 | **Article LEGIARTI000038880087** | |
| 12730 | II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 12721 | 12731 | |
| 12722 | En application de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une ou plusieurs des listes mentionnées aux articles [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code ou à l'[article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)ou L. 165-1 du code de la sécurité sociale. | |
| 12732 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 12733 | ||
| 12734 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 12735 | ||
| 12736 | III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 12723 | 12737 | |
| 12724 | 12738 | ## Section 6 : Prise en charge précoce de médicaments, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 |
| 12725 | 12739 | |