Version du 2015-07-12

Nomoscope

12 juil. 2015 456f0011cace8bb656850a98fdd7ca606cebaf64

Version précédente : 7830ad8e

Résumé IA

Ces changements réforment la composition de la commission de la transparence en augmentant le nombre de membres titulaires et en intégrant systématiquement un représentant des associations de malades et d'usagers. Ce nouveau droit de représentation renforce la participation des citoyens dans l'évaluation des médicaments, garantissant que leurs intérêts et leur expérience directe soient pris en compte lors des décisions d'inscription sur les listes de remboursement. L'impact pour les usagers est une meilleure prise en compte de la réalité du vécu de la maladie dans les processus d'évaluation sanitaire et économique.

Informations

Gouvernement: Valls

Ce qui a changé 1 fichier +62 -64

Article LEGIARTI000006747672 L9555→9555
9555	9555
9556	9556	## Section 2 : Commission de la transparence
9557	9557
9558		Article LEGIARTI000006747672
9559
9560		I.-Les délibérations de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
9561
9562		II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
9563
9564		III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à [l'article L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
9565
9566		L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
9567
9568		L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
9569
9570	9558	Article LEGIARTI000006747681
9571	9559
9572	9560	A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")donne un avis sur :
Article LEGIARTI000025788892 L9603→9591
9603	9591
9604	9592	II.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15.
9605	9593
9606		Article LEGIARTI000025788892
9607
9608		La commission de la transparence comprend :
9609
9610		1° Vingt membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :
9611
9612		a) Un président choisi en raison de sa compétence scientifique dans le domaine du médicament ;
9613
9614		b) Deux vice-présidents ;
9615
9616		c) Dix-sept membres titulaires choisis en raison de leur compétence scientifique ;
9617
9618		2° Six membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
9619
9620		3° Huit membres ayant une voix consultative :
9621
9622		a) Quatre membres de droit :
9623
9624		-le directeur de la sécurité sociale, ou son représentant ;
9625
9626		-le directeur général de la santé, ou son représentant ;
9627
9628		-le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;
9629
9630		-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant.
9631
9632		Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
9633
9634		b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leur représentant, médecin ou pharmacien, qu'ils désignent ;
9635
9636		c) Un représentant des organisations syndicales représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques nommé, sur proposition de celles-ci, par décision du collège de la Haute Autorité de santé.
9637
9638	9594	Article LEGIARTI000025860137
9639	9595
9640	9596	La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")se réunit sur convocation de son président.
Article LEGIARTI000030868426 L9673→9629
9673	9629
9674	9630	La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
9675	9631
	9632	Article LEGIARTI000030868426
	9633
	9634	I. - La commission de la transparence comprend :
	9635
	9636	1° Vingt et un membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :
	9637
	9638	a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;
	9639
	9640	b) Un membre choisi parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.
	9641
	9642	2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
	9643
	9644	a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
	9645
	9646	b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au b du 1° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;
	9647
	9648	3° Sept membres ayant une voix consultative :
	9649
	9650	a) Quatre membres de droit :
	9651
	9652	-le directeur de la sécurité sociale, ou son représentant ;
	9653
	9654	-le directeur général de la santé, ou son représentant ;
	9655
	9656	-le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;
	9657
	9658	-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant.
	9659
	9660	Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
	9661
	9662	b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leur représentant, médecin ou pharmacien, qu'ils désignent ;
	9663
	9664	II. - La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
	9665
	9666	Article LEGIARTI000030868429
	9667
	9668	I.-Les délibérations de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont valables que si au moins treize membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
	9669
	9670	II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
	9671
	9672	III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à [l'article L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
	9673
	9674	L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
	9675
	9676	L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
	9677
9676	9678	## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.
9677	9679
9678	9680	Article LEGIARTI000006747685
Article LEGIARTI000006747755 L10329→10331
10329	10331
10330	10332	## Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1
10331	10333
10332		Article LEGIARTI000006747755
10333
10334		Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins neuf de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
10335
10336		Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
10337
10338	10334	Article LEGIARTI000006747758
10339	10335
10340	10336	La commission se réunit sur convocation de son président.
Article LEGIARTI000025788857 L10359→10355
10359	10355
10360	10356	3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations.
10361	10357
10362		Article LEGIARTI000025788857
	10358	Article LEGIARTI000030868442
10363	10359
10364	10360	I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :
10365	10361
10366		A.-Quinze membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :
10367
10368		1° Un président choisi, au sein du collège de la Haute Autorité de santé, en raison de ses compétences scientifiques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	10362	A.-Vingt et un membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :
10369	10363
10370		2° Deux vice-présidents ;
	10364	1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;
10371	10365
10372		3° Douze membres choisis en raison de leur compétence scientifique.
	10366	2° Un membre choisi parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique.
10373	10367
10374		B.-Quatre membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires.
	10368	B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
10375	10369
10376		C.-Neuf membres ayant une voix consultative :
	10370	a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
10377	10371
10378		1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
	10372	b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au 2° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;
10379	10373
10380		2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent ;
	10374	C.-Huit membres ayant une voix consultative :
10381	10375
10382		3° Une personnalité désignée par décision du collège de la Haute Autorité de santé nommée à partir des propositions des organisations syndicales nationales des fabricants et des distributeurs de produits mentionnés à l'article L. 165-1, et un suppléant, nommé dans les mêmes conditions ;
	10376	1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
10383	10377
10384		4° Une personnalité désignée par décision du collège de la Haute Autorité de santé nommée à partir des propositions des organisations syndicales nationales des prestataires de service mentionnés à l'article L. 165-1, et un suppléant, nommé dans les mêmes conditions.
	10378	2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
10385	10379
10386	10380	II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :
10387	10381
Article LEGIARTI000030868451 L10389→10383
10389	10383
10390	10384	B.- Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;
10391	10385
10392		C.-Quatre représentants des malades et usagers du système de santé, membres des associations mentionnées à l'[article L. 1114-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
10393
10394	10386	III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
10395	10387
	10388	Article LEGIARTI000030868451
	10389
	10390	Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins treize de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
	10391
	10392	Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
	10393
10396	10394	## Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge
10397	10395
10398	10396	Article LEGIARTI000006747767