Décret n°2026-178 du 11 mars 2026 (2026-03-14)
N
Nomoscope44e46a0152d2b335acd17e2652a26eeeb3483289Version précédente : a4ea18a4
Résumé IA
Ces changements introduisent un régime de certification provisoire d'un an pour les nouveaux prestataires de santé, permettant une transition vers la certification complète tout en maintenant une durée totale d'activité certifiée plafonnée à quatre ans. En outre, l'obligation de pseudonymiser les dossiers des usagers est désormais explicitement encadrée pour les audits, renforçant la protection des données personnelles des citoyens lors des contrôles.
Informations
- Gouvernement
- Bayrou
Ce qui a changé 1 fichier +7 -3
| Article LEGIARTI000045162930 L9337→9337 | ||
| 9337 | 9337 | |
| 9338 | 9338 | Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé en vue de la modification de la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendue la procédure de certification ou sa modification. |
| 9339 | 9339 | |
| 9340 | **Article LEGIARTI000045162930** | |
| 9340 | **Article LEGIARTI000053660698** | |
| 9341 | 9341 | |
| 9342 | 9342 | I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la certification considérée. |
| 9343 | 9343 | |
| 9344 | 9344 | Le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des organismes qu'ils ont accrédités. |
| 9345 | 9345 | |
| 9346 | II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ces derniers effectuent, concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 9346 | II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans un délai d'un mois suivant la conclusion définitive de l'audit que ces derniers effectuent, concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 9347 | 9347 | |
| 9348 | 9348 | Ils transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations mentionnées au IV. |
| 9349 | 9349 | |
| 9350 | III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable. | |
| 9350 | III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable. | |
| 9351 | ||
| 9352 | Par exception, les prestataires de services et distributeurs de matériel débutant leur activité se voient délivrer une certification provisoire, d'une durée d'un an, par un organisme mentionné au I, sous réserve du respect du référentiel de bonnes pratiques mentionné au 16° de l'[article L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid). Pendant la période de certification provisoire, les dispositions du présent article s'appliquent à l'exception des dispositions du V. La certification des prestataires intervient avant le terme de la certification provisoire, dans les conditions du présent article. La durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut excéder quatre ans. | |
| 9351 | 9353 | |
| 9352 | 9354 | IV.-Le document attestant de la certification mentionne : |
| 9353 | 9355 | |
| Article LEGIARTI000006747459 L9375→9377 | ||
| 9375 | 9377 | |
| 9376 | 9378 | L'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
| 9377 | 9379 | |
| 9380 | VIII. - Pour les besoins de l'audit de certification ou de l'audit de contrôle respectivement mentionnés aux V et VII, les prestataires de services et distributeurs de matériel procèdent, dans le respect des dispositions du I de l'[article L. 1110-4 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid), à la pseudonymisation des dossiers de leurs usagers auxquels les organismes certificateurs auront accès, dans la mesure nécessaire à l'accomplissement de la mission d'audit et pour les agents spécialement désignés pour celle-ci. | |
| 9381 | ||
| 9378 | 9382 | ## Sous-section 1 : Organisation administrative |
| 9379 | 9383 | |
| 9380 | 9384 | **Article LEGIARTI000006747459** |