Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 (+2 textes) (2024-11-01)
N
Nomoscope374b9b224481d8fafd5ceef20f880a32bcef0396Version précédente : c85e007a
Résumé IA
Ce changement clarifie et précise les modalités de calcul de l'indemnité journalière pour les assurés ayant connu des interruptions de revenus d'activité, en remplaçant une méthode de division par la période de référence par une approche basée sur le revenu journalier effectivement perçu. Les droits des travailleurs concernés, notamment ceux dont l'activité a débuté ou pris fin durant la période de référence, sont ainsi mieux protégés contre des calculs potentiellement défavorables. Pour les citoyens, cela garantit une évaluation plus juste et transparente de leurs indemnités en cas d'arrêt de travail, en tenant compte de la réalité de leurs revenus mensuels sans lissage arbitraire.
Informations
- Gouvernement
- Barnier
Ce qui a changé 2 fichiers +113 -103
| Article LEGIARTI000043356701 L799→799 | ||
| 799 | 799 | |
| 800 | 800 | 3° le nom et l'adresse de l'organisme auquel l'employeur verse ces cotisations. |
| 801 | 801 | |
| 802 | **Article LEGIARTI000043356701** | |
| 803 | ||
| 804 | I.-A la date d'interruption de travail, un assuré est regardé comme n'ayant pas perçu de revenus d'activité pendant tout ou partie de la période de référence mentionnée à l'article R. 323-4 lorsque : | |
| 805 | ||
| 806 | 1° Il débute une activité au cours d'un mois de la période de référence ; | |
| 807 | ||
| 808 | 2° L'activité a pris fin pendant la période de référence ; | |
| 809 | ||
| 810 | 3° Lorsque, au cours d'un ou plusieurs mois de la période de référence, l'assuré n'a pas travaillé : | |
| 811 | ||
| 812 | a) Par suite de maladie, accident, maternité, chômage involontaire total ou partiel ; | |
| 813 | ||
| 814 | b) En raison de la fermeture de l'établissement employeur à la disposition duquel reste l'assuré ; | |
| 815 | ||
| 816 | c) En cas de congé non payé à l'exclusion des absences non autorisées, de service militaire ou appel sous les drapeaux. | |
| 817 | ||
| 818 | II.-Dans les cas mentionnés au I, les modalités de calcul de l'indemnité journalière sont les suivantes : | |
| 819 | ||
| 820 | 1° Lorsque l'assuré a perçu des revenus d'activité à une ou plusieurs reprises au cours de la période de référence, les revenus antérieurs servant de base au calcul de l'indemnité journalière mentionnés à l'article R. 323-4 sont déterminés en divisant les salaires soumis à cotisation perçus au cours de la période de référence par la ou les périodes de jours calendaires travaillés auxquels ils correspondent ; | |
| 821 | ||
| 822 | 2° Lorsque l'assuré n'a perçu aucun revenu d'activité pendant la période de référence, les revenus antérieurs servant de base au calcul de l'indemnité journalière mentionnés à l'article R. 323-4 sont déterminés en divisant les salaires soumis à cotisation perçus au cours des jours calendaires travaillés depuis la fin de période de référence par la période de jours calendaires travaillés auxquels ils correspondent. | |
| 823 | ||
| 824 | 802 | **Article LEGIARTI000043356724** |
| 825 | 803 | |
| 826 | 804 | Le praticien indique sur l'arrêt de travail : |
| Article LEGIARTI000050420449 L879→857 | ||
| 879 | 857 | |
| 880 | 858 | II.-Lorsque, à l'issue d'une rééducation professionnelle effectuée selon les modalités prévues au [deuxième alinéa du II de l'article L. 5213-3-1 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000043891463&dateTexte=&categorieLien=cid), le salarié présente sa démission dans les conditions prévues au III du même article, il continue de percevoir l'indemnité mentionnée à l'article L. 323-3-1 du présent code, selon les mêmes modalités qu'au cours de la période durant laquelle il a réalisé sa convention de rééducation professionnelle en entreprise, pendant une durée de trois mois à compter du premier jour du mois suivant celui de la prise d'activité. Dans ce cas, la subrogation mentionnée au I du présent article ne peut s'appliquer. |
| 881 | 859 | |
| 860 | **Article LEGIARTI000050420449** | |
| 861 | ||
| 862 | I.-A la date d'interruption de travail, un assuré est regardé comme n'ayant pas perçu de revenus d'activité pendant tout ou partie de la période de référence mentionnée à l'article [R. 323-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006750009&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsque : | |
| 863 | ||
| 864 | 1° Il débute une activité au cours d'un mois de la période de référence ; | |
| 865 | ||
| 866 | 2° L'activité a pris fin pendant la période de référence ; | |
| 867 | ||
| 868 | 3° Lorsque, au cours d'un ou plusieurs mois de la période de référence, l'assuré n'a pas travaillé : | |
| 869 | ||
| 870 | a) Par suite de maladie, accident, maternité, chômage involontaire total ou partiel ; | |
| 871 | ||
| 872 | b) En raison de la fermeture de l'établissement employeur à la disposition duquel reste l'assuré ; | |
| 873 | ||
| 874 | c) En cas de congé non payé à l'exclusion des absences non autorisées, de service militaire ou appel sous les drapeaux. | |
| 875 | ||
| 876 | II.-A la date de l'arrêt de travail, lorsque l'assuré n'a pas perçu de revenus d'activité pendant tout ou partie de la période de référence mentionnée à l'article R. 323-4, les revenus antérieurs servant de base au calcul de l'indemnité journalière sont déterminés dans les conditions suivantes : | |
| 877 | ||
| 878 | 1° Lorsqu'une activité débute au cours d'un mois de la période de référence, le revenu est calculé pour l'ensemble de ce mois sur la base du revenu d'activité journalier effectivement perçu ; | |
| 879 | ||
| 880 | 2° Lorsque l'activité a pris fin au cours d'un mois de la période de référence, le revenu est calculé pour l'ensemble de ce mois sur la base du revenu d'activité journalier effectivement perçu ; | |
| 881 | ||
| 882 | 3° Lorsqu'une activité a pris fin et qu'une autre a débuté au cours d'un même mois de la période de référence, les dispositions du 1° et du 2° ne s'appliquent pas et le revenu correspondant à la période de ce mois durant laquelle l'assuré n'a, le cas échéant, pas perçu de revenus d'activité est calculé sur la base du revenu d'activité journalier effectivement perçu au titre de la dernière activité qui a débuté au cours de ce mois ; | |
| 883 | ||
| 884 | 4° Lorsque, au cours d'un ou plusieurs mois de la période de référence, l'assuré n'a pas travaillé, soit par suite de maladie, accident, maternité, chômage involontaire total ou partiel, soit en raison de la fermeture de l'établissement employeur à la disposition duquel reste l'assuré, soit en cas de congé non payé à l'exclusion des absences non autorisées, de service militaire ou appel sous les drapeaux, dans les cas énumérés ci-dessus, le revenu d'activité est calculé pour l'ensemble de ce ou ces mois concernés : | |
| 885 | ||
| 886 | a) Lorsque l'assuré a perçu à une ou plusieurs reprises des revenus d'activité au cours de la période de référence, à partir du revenu d'activité journalier effectivement perçu ; | |
| 887 | ||
| 888 | b) Lorsque l'assuré n'a perçu aucun revenu d'activité au cours de la période de référence, à partir du revenu d'activité journalier effectivement perçu au cours des jours travaillés depuis la fin de la période de référence. | |
| 889 | ||
| 882 | 890 | ## Chapitre 4 : Affections de longue durée. |
| 883 | 891 | |
| 884 | 892 | **Article LEGIARTI000006749282** |
| Article LEGIARTI000041579446 L8156→8156 | ||
| 8156 | 8156 | |
| 8157 | 8157 | Les échantillons biologiques adressés aux laboratoires de biologie médicale dans les conditions mentionnées aux [articles L. 6211-13 à L. 6211-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684612&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6211-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684620&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique et aux anatomo-cyto-pathologistes sont accompagnés d'un bon d'examen qui comporte les informations, non mentionnées sur l'ordonnance, nécessaires pour compléter les rubriques d'une feuille de soins, envoyée à l'assuré ou à l'organisme d'assurance maladie. Ces informations sont celles définies aux 1°, 4° et 9° de [l'article R. 161-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746765&dateTexte=&categorieLien=cid) et l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie. |
| 8158 | 8158 | |
| 8159 | **Article LEGIARTI000041579446** | |
| 8160 | ||
| 8161 | La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur, s'il y a lieu. | |
| 8162 | ||
| 8163 | Par exception au premier alinéa, lorsque la prestation d'hospitalisation ouvrant droit au remboursement est réalisée par un établissement de santé mentionné aux d et e de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 8164 | ||
| 8165 | a) Les feuilles de soins nécessaires aux actes effectués et aux prestations servies sont appelées bordereaux de facturation ; | |
| 8166 | ||
| 8167 | b) Sauf lorsqu'elle comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article [R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041579452&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R161-45 \(M\)"), l'ordonnance du prescripteur n'est pas soumise à transmission mais doit être conservée par l'établissement selon des modalités définies par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre les organisations hospitalières les plus représentatives des établissements concernés et les caisses nationales d'assurance maladie. A défaut de convention nationale, la durée de conservation est de 5 ans. | |
| 8168 | ||
| 8169 | 8159 | **Article LEGIARTI000042270762** |
| 8170 | 8160 | |
| 8171 | 8161 | Lorsque l'ordonnance comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article [R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur ou l'exécutant de la prescription qui transmet l'ordonnance conformément aux dispositions de l'article R. 161-48 communique ces informations au service du contrôle médical selon les modalités suivantes : |
| Article LEGIARTI000048630430 L8300→8290 | ||
| 8300 | 8290 | |
| 8301 | 8291 | Il n'est pas fait application des dispositions du présent article lorsque l'ordonnance a préalablement été transmise à l'organisme d'assurance maladie à l'appui d'une demande adressée en vue de l'obtention de l'accord préalable mentionné au II de l'[article L. 315-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742465&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 8302 | 8292 | |
| 8303 | **Article LEGIARTI000048630430** | |
| 8293 | **Article LEGIARTI000050420863** | |
| 8304 | 8294 | |
| 8305 | 8295 | I.-L'ordonnance, lorsqu'elle existe, doit comporter les éléments suivants. |
| 8306 | 8296 | |
| Article LEGIARTI000050420885 L8338→8328 | ||
| 8338 | 8328 | |
| 8339 | 8329 | Il appose, en outre, sa signature sur l'ordonnance. |
| 8340 | 8330 | |
| 8331 | III.-Le cas échéant, lorsque les éléments mentionnés au 6° du I n'ont pas été portés sur l'ordonnance, il est joint à celle-ci un document indiquant si la prescription respecte les indications ouvrant droit au remboursement ou les recommandations de la Haute Autorité de santé. Pour l'établissement de ce document, le prescripteur a en principe recours au téléservice dédié. Par exception, le prescripteur peut compléter un questionnaire disponible sur le site de l'assurance maladie qu'il adresse par voie postale, ou tout système de communication sécurisé mis en place par l'assurance maladie, au service du contrôle médical placé auprès de l'organisme d'assurance maladie de l'assuré. | |
| 8332 | ||
| 8333 | **Article LEGIARTI000050420885** | |
| 8334 | ||
| 8335 | La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur et le cas échéant du document joint prévu au III de l'article R. 161-45, s'il y a lieu. | |
| 8336 | ||
| 8337 | Par exception au premier alinéa, lorsque la prestation d'hospitalisation ouvrant droit au remboursement est réalisée par un établissement de santé mentionné aux d et e de l'article l'article [L. 162-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741572&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 8338 | ||
| 8339 | a) Les feuilles de soins nécessaires aux actes effectués et aux prestations servies sont appelées bordereaux de facturation ; | |
| 8340 | ||
| 8341 | b) Sauf lorsqu'elle comporte les informations mentionnées au [6° du I de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) ou que lui est joint le document prévu au III du même article, l'ordonnance du prescripteur n'est pas soumise à transmission mais doit être conservée par l'établissement selon des modalités définies par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre les organisations hospitalières les plus représentatives des établissements concernés et les caisses nationales d'assurance maladie. A défaut de convention nationale, la durée de conservation est de 5 ans. | |
| 8342 | ||
| 8341 | 8343 | ## Sous-section 5 : Carte de professionnel de santé |
| 8342 | 8344 | |
| 8343 | 8345 | **Article LEGIARTI000006747435** |
| Article LEGIARTI000046879954 L10017→10019 | ||
| 10017 | 10019 | |
| 10018 | 10020 | ## Paragraphe 1 : Contenu de la décision d'inscription sur la liste |
| 10019 | 10021 | |
| 10020 | **Article LEGIARTI000046879954** | |
| 10022 | **Article LEGIARTI000050420807** | |
| 10021 | 10023 | |
| 10022 | I.-Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que si elles sont inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou sont rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste, qui est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18. | |
| 10024 | I.-Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article [L. 162-48 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000044565882&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que si elles sont inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l'article [L. 162-52 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000044565890&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sont rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste, qui est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article [R. 165-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747748&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10023 | 10025 | |
| 10024 | Pour les inscriptions sous forme générique, l'arrêté décrit les spécifications techniques minimales que doivent respecter les dispositifs médicaux numériques s'y rattachant et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés. | |
| 10026 | Pour les inscriptions sous forme générique, l'arrêté décrit les spécifications techniques minimales que doivent respecter les dispositifs médicaux numériques s'y rattachant et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés. | |
| 10025 | 10027 | |
| 10026 | II.-L'arrêté d'inscription comporte le référentiel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-52, qui est élaboré à partir de la proposition faite par la commission mentionnée au I et comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 162-91. | |
| 10028 | II.-L'arrêté d'inscription comporte le référentiel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-52, qui est élaboré à partir de la proposition faite par la commission mentionnée au I et comprenant les éléments mentionnés à l'article [R. 162-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000046880004&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10027 | 10029 | |
| 10028 | Il précise également les indications de l'activité de télésurveillance médicale ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement, les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. | |
| 10030 | Il précise également les indications de l'activité de télésurveillance médicale ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement, les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. | |
| 10029 | 10031 | |
| 10030 | L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant, sur le fondement de l'article L. 162-19-1, que les frais ne sont pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie que si le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 10032 | L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant, sur le fondement de l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), que les frais ne sont pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie que si le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 10031 | 10033 | |
| 10032 | 10034 | III.-L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 est effectuée pour une durée maximale de cinq ans. |
| 10033 | 10035 | |
| Article LEGIARTI000047382403 L10525→10527 | ||
| 10525 | 10527 | |
| 10526 | 10528 | Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant. |
| 10527 | 10529 | |
| 10528 | **Article LEGIARTI000047382403** | |
| 10530 | **Article LEGIARTI000050420802** | |
| 10529 | 10531 | |
| 10530 | I.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 10532 | I.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 10531 | 10533 | |
| 10532 | Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés. | |
| 10534 | Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés. | |
| 10533 | 10535 | |
| 10534 | II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 10536 | II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 10535 | 10537 | |
| 10536 | 10538 | III.-La décision de prise en charge anticipée est notifiée à l'exploitant dans un délai de trente jours à compter de la réception par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du dernier des deux avis mentionnés aux articles R. 162-114 et R. 162-115. |
| 10537 | 10539 | |
| Article LEGIARTI000045635481 L12172→12174 | ||
| 12172 | 12174 | |
| 12173 | 12175 | Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-23-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid), ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande. |
| 12174 | 12176 | |
| 12175 | **Article LEGIARTI000045635481** | |
| 12177 | **Article LEGIARTI000045635497** | |
| 12178 | ||
| 12179 | I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 12180 | ||
| 12181 | II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres. | |
| 12182 | ||
| 12183 | III.-La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Les ministres en accusent réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-34-13 et R. 162-34-14. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12184 | ||
| 12185 | IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient par tout moyen immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu au V est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. | |
| 12186 | ||
| 12187 | V.-L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par les mêmes ministres de la demande mentionnée à l'article [R. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746645&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12188 | ||
| 12189 | **Article LEGIARTI000050420846** | |
| 12176 | 12190 | |
| 12177 | 12191 | I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes : |
| 12178 | 12192 | |
| @@ -12184,7 +12198,7 @@ II.-Sont présumés remplir la condition mentionnée au 1° du I du présent art | ||
| 12184 | 12198 | |
| 12185 | 12199 | 1° Les spécialités génériques définies au [a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ; |
| 12186 | 12200 | |
| 12187 | 2° Les médicaments biologiques similaires définis au [a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ; | |
| 12201 | 2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ; | |
| 12188 | 12202 | |
| 12189 | 12203 | 3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ; |
| 12190 | 12204 | |
| Article LEGIARTI000045635497 L12194→12208 | ||
| 12194 | 12208 | |
| 12195 | 12209 | III.-Sont présumées remplir la condition mentionnée au 2° du I dans l'indication ou les indications considérées les spécialités mentionnées aux 3° à 5° du II. |
| 12196 | 12210 | |
| 12197 | IV.-Pour les spécialités appartenant à un groupe générique mentionné au [b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° du même article, l'appréciation de la condition mentionnée au 2° du I est effectuée sur la base de la spécialité la moins onéreuse du groupe générique ou biologique auquel elle appartient. | |
| 12211 | IV.-Pour les spécialités appartenant à un groupe générique mentionné au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ou à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° du même article, l'appréciation de la condition mentionnée au 2° du I est effectuée sur la base de la spécialité la moins onéreuse du groupe générique ou biologique auquel elle appartient. | |
| 12198 | 12212 | |
| 12199 | V.-L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 12213 | V.-L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu [au III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 12200 | 12214 | |
| 12201 | VI.-Sont réputées inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code, la ou les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code. | |
| 12202 | ||
| 12203 | **Article LEGIARTI000045635497** | |
| 12204 | ||
| 12205 | I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 12206 | ||
| 12207 | II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres. | |
| 12208 | ||
| 12209 | III.-La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Les ministres en accusent réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-34-13 et R. 162-34-14. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12210 | ||
| 12211 | IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient par tout moyen immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu au V est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. | |
| 12212 | ||
| 12213 | V.-L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par les mêmes ministres de la demande mentionnée à l'article [R. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746645&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12215 | VI.-Sont réputées inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code, la ou les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code. | |
| 12214 | 12216 | |
| 12215 | 12217 | ## Sous-section 6 : Contrôle de la facturation |
| 12216 | 12218 | |
| Article LEGIARTI000044481858 L12603→12605 | ||
| 12603 | 12605 | |
| 12604 | 12606 | IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article [R. 162-37-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396443&dateTexte=&categorieLien=cid)est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. |
| 12605 | 12607 | |
| 12606 | **Article LEGIARTI000044481858** | |
| 12608 | **Article LEGIARTI000050420826** | |
| 12607 | 12609 | |
| 12608 | I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes : | |
| 12610 | I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes : | |
| 12609 | 12611 | |
| 12610 | 1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article [R. 162-33-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395825&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 12612 | 1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article [R. 162-33-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395825&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 12611 | 12613 | |
| 12612 | 2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article [R. 162-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid)est majeur ou important ; | |
| 12614 | 2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article [R. 162-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid)est majeur ou important ; | |
| 12613 | 12615 | |
| 12614 | 3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important, modéré ou mineur. Il peut être absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste dans la ou les indications considérées ; | |
| 12616 | 3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important, modéré ou mineur. Il peut être absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste dans la ou les indications considérées ; | |
| 12615 | 12617 | |
| 12616 | 4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article [L. 162-22-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 162-33-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395827&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12618 | 4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article [L. 162-22-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 162-33-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395827&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12617 | 12619 | |
| 12618 | II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées : | |
| 12620 | II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées : | |
| 12619 | 12621 | |
| 12620 | 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 12622 | 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 12621 | 12623 | |
| 12622 | 2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 12624 | 2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 12623 | 12625 | |
| 12624 | 3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 12626 | 3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 12625 | 12627 | |
| 12626 | 4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 12628 | 4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 12627 | 12629 | |
| 12628 | 5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme. | |
| 12630 | 5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme. | |
| 12629 | 12631 | |
| 12630 | III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 12632 | III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 12631 | 12633 | |
| 12632 | 12634 | ## Sous-section 9 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 |
| 12633 | 12635 | |
| Article LEGIARTI000041579490 L12639→12641 | ||
| 12639 | 12641 | |
| 12640 | 12642 | III. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. |
| 12641 | 12643 | |
| 12642 | **Article LEGIARTI000041579490** | |
| 12644 | **Article LEGIARTI000050420816** | |
| 12643 | 12645 | |
| 12644 | 12646 | La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
| 12645 | 12647 | |
| 12646 | L'inscription de produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 12648 | L'inscription de produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 12647 | 12649 | |
| 12648 | 12650 | ## Sous-section 1 : Actions expérimentales définies à l'article L. 162-31 |
| 12649 | 12651 | |
| Article LEGIARTI000049737691 L13619→13621 | ||
| 13619 | 13621 | |
| 13620 | 13622 | 5° Les médicaments qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'[article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)en application de l'[article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 13621 | 13623 | |
| 13622 | **Article LEGIARTI000049737691** | |
| 13624 | **Article LEGIARTI000050420759** | |
| 13623 | 13625 | |
| 13624 | 13626 | I.-Les médicaments auxquels s'applique l'[article L. 5121-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'[article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&idArticle=LEGIARTI000006616195&dateTexte=&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. |
| 13625 | 13627 | |
| @@ -13635,13 +13637,13 @@ L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la | ||
| 13635 | 13637 | |
| 13636 | 13638 | 5° S'agissant des topiques, sur prescription d'un pédicure-podologue dans les conditions prévues à l'[article R. 4322-1 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 13637 | 13639 | |
| 13638 | 6° Sur délivrance par un pharmacien d'officine, sans ordonnance et après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique, dans les conditions mentionnées aux [articles L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid), et [R. 5125-33-10 à R. 5125-33-12 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049735085&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13640 | 6° Sur délivrance par un pharmacien d'officine, sans ordonnance et après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5125-1-1 A, et [R. 5125-33-10 à R. 5125-33-12 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049735085&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13639 | 13641 | |
| 13640 | 13642 | II.-Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'[article R. 5143-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'[article L. 162-17 du présent code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du [code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'[article R. 5128-2 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans toute publicité au sens de l'[article L. 5122-1 dudit code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 13641 | 13643 | |
| 13642 | 13644 | III.-L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. |
| 13643 | 13645 | |
| 13644 | IV.-L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'[article L. 162-19-1 du présent code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 13646 | IV.-L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'[article L. 162-19-1 du présent code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 13645 | 13647 | |
| 13646 | 13648 | ## Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu |
| 13647 | 13649 | |
| Article LEGIARTI000043762230 L14282→14284 | ||
| 14282 | 14284 | |
| 14283 | 14285 | VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du montant des remises dues en application des dispositions du II de l'article L. 162-16-5-1-1, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours. |
| 14284 | 14286 | |
| 14285 | **Article LEGIARTI000043762230** | |
| 14287 | **Article LEGIARTI000050420742** | |
| 14286 | 14288 | |
| 14287 | I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R. 5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux 10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code. | |
| 14289 | I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R. 5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux 10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code. | |
| 14288 | 14290 | |
| 14289 | II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 14291 | II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 14290 | 14292 | |
| 14291 | 14293 | ## Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2 |
| 14292 | 14294 | |
| Article LEGIARTI000043758793 L14310→14312 | ||
| 14310 | 14312 | |
| 14311 | 14313 | 8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché. |
| 14312 | 14314 | |
| 14313 | **Article LEGIARTI000043758793** | |
| 14314 | ||
| 14315 | La prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au titre de l'article L. 162-16-5-2 peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 14316 | ||
| 14317 | 14315 | **Article LEGIARTI000043758795** |
| 14318 | 14316 | |
| 14319 | 14317 | I.-Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle déclare au Comité économique des produits de santé le chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que le nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente. |
| Article LEGIARTI000050420736 L14384→14382 | ||
| 14384 | 14382 | |
| 14385 | 14383 | Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. |
| 14386 | 14384 | |
| 14385 | **Article LEGIARTI000050420736** | |
| 14386 | ||
| 14387 | La prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au titre de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 14388 | ||
| 14387 | 14389 | ## Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement |
| 14388 | 14390 | |
| 14389 | 14391 | **Article LEGIARTI000047750880** |
| Article LEGIARTI000049633689 L14602→14604 | ||
| 14602 | 14604 | |
| 14603 | 14605 | 6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L. 162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance médicale. |
| 14604 | 14606 | |
| 14605 | **Article LEGIARTI000049633689** | |
| 14607 | **Article LEGIARTI000050420611** | |
| 14606 | 14608 | |
| 14607 | Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles L. 4311-1, [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ". | |
| 14609 | Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles L. 4311-1, [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ". | |
| 14608 | 14610 | |
| 14609 | Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 14611 | Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 14610 | 14612 | |
| 14611 | Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'[article L. 4362-10 du code de la santé ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid)publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance. | |
| 14613 | Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'[article L. 4362-10 du code de la santé ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid)publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance. | |
| 14612 | 14614 | |
| 14613 | Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les préservatifs internes et externes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 qui sont dispensés en officine sans prescription aux assurés de moins de 26 ans, en application des dispositions du 2° du IV de l'article L. 5134-1 du code de la santé publique. | |
| 14615 | Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les préservatifs internes et externes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 qui sont dispensés en officine sans prescription aux assurés de moins de 26 ans, en application des dispositions du 2° du IV de l'article L. 5134-1 du code de la santé publique. | |
| 14614 | 14616 | |
| 14615 | L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations. | |
| 14617 | L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations. | |
| 14616 | 14618 | |
| 14617 | L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement. | |
| 14619 | L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement. | |
| 14618 | 14620 | |
| 14619 | L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 14621 | L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 14620 | 14622 | |
| 14621 | La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur. | |
| 14623 | La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur. | |
| 14622 | 14624 | |
| 14623 | L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 14625 | L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 14624 | 14626 | |
| 14625 | 14627 | ## Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations |
| 14626 | 14628 | |
| Article LEGIARTI000043182211 L15336→15338 | ||
| 15336 | 15338 | |
| 15337 | 15339 | Les décisions portant refus, suspension ou cessation de prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 sont communiquées à l'exploitant du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. |
| 15338 | 15340 | |
| 15339 | **Article LEGIARTI000043182211** | |
| 15340 | ||
| 15341 | Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article [L. 165-1-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid), les indications dans lesquelles la prise en charge transitoire est autorisée, ou le cas échéant renouvelée, et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi. | |
| 15342 | ||
| 15343 | Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé. | |
| 15344 | ||
| 15345 | L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 15346 | ||
| 15347 | 15341 | **Article LEGIARTI000043759116** |
| 15348 | 15342 | |
| 15349 | 15343 | I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-6, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le Comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande. |
| Article LEGIARTI000050420603 L15439→15433 | ||
| 15439 | 15433 | |
| 15440 | 15434 | III.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation dont la prise en charge transitoire pour une indication est suspendue sollicite un renouvellement de prise en charge transitoire pour ce même produit ou prestation dans l'indication considérée, au titre du III de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur ce renouvellement, dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres. |
| 15441 | 15435 | |
| 15436 | **Article LEGIARTI000050420603** | |
| 15437 | ||
| 15438 | Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article [L. 165-1-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid), les indications dans lesquelles la prise en charge transitoire est autorisée, ou le cas échéant renouvelée, et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi. | |
| 15439 | ||
| 15440 | Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé. | |
| 15441 | ||
| 15442 | L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000050420863&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R161-45 \(V\)") des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document. | |
| 15443 | ||
| 15442 | 15444 | ## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix |
| 15443 | 15445 | |
| 15444 | 15446 | **Article LEGIARTI000006747747** |