| Article LEGIARTI000006741025 L579→579 |
| 579 | 579 |
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| 580 | 580 | ## Chapitre 4 ter : Contrôle et lutte contre la fraude
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| 581 | 581 |
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| 582 | | **Article LEGIARTI000006741025**
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| 583 | |
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| 584 | | Les directeurs des organismes de sécurité sociale confient à des agents chargés du contrôle, assermentés et agréés dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, le soin de procéder à toutes vérifications ou enquêtes administratives concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles. Des praticiens-conseils peuvent, à ce titre, être assermentés et agréés dans des conditions définies par le même arrêté. Ces agents ont qualité pour dresser des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire.
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| 585 | |
|
| 586 | | Lorsque cela est nécessaire à l'accomplissement de sa mission, un agent chargé du contrôle peut être habilité par le directeur de son organisme à effectuer, dans des conditions précisées par décret, des enquêtes administratives et des vérifications complémentaires dans le ressort d'un autre organisme. Les constatations établies à cette occasion font également foi à l'égard de ce dernier organisme dont le directeur tire, le cas échéant, les conséquences concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles.
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| 587 | |
|
| 588 | | Les agents chargés du contrôle peuvent mener leurs vérifications et enquêtes pour le compte de plusieurs organismes appartenant éventuellement à différentes branches du régime général.
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| 589 | |
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| 590 | | Les modalités de cette coopération sont définies par décret.
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| 591 | |
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| 592 | | Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux agents mentionnés à l'article L. 243-7.
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| 593 | |
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| 594 | 582 | **Article LEGIARTI000006741030**
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| 595 | 583 |
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| 596 | 584 | Est passible d'une amende de 5 000 euros quiconque se rend coupable de fraude ou de fausse déclaration pour obtenir, ou faire obtenir ou tenter de faire obtenir des prestations ou des allocations de toute nature, liquidées et versées par les organismes de protection sociale, qui ne sont pas dues, sans préjudice des peines résultant de l'application d'autres lois, le cas échéant.
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| Article LEGIARTI000025124547 L866→854 |
| 866 | 854 |
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| 867 | 855 | Ce délit peut faire l'objet de la procédure simplifiée de l'ordonnance pénale prévue aux articles [495 à 495-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006576725&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 495 \(V\)") du code de procédure pénale.
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| 868 | 856 |
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| 857 | **Article LEGIARTI000025124547**
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| 858 |
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| 859 | Les directeurs des organismes de sécurité sociale confient à des agents chargés du contrôle, assermentés et agréés dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, le soin de procéder à toutes vérifications ou enquêtes administratives concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles. Des praticiens-conseils et auditeurs comptables peuvent, à ce titre, être assermentés et agréés dans des conditions définies par le même arrêté. Ces agents ont qualité pour dresser des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire.
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| 860 |
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| 861 | Lorsque cela est nécessaire à l'accomplissement de sa mission, un agent chargé du contrôle peut être habilité par le directeur de son organisme à effectuer, dans des conditions précisées par décret, des enquêtes administratives et des vérifications complémentaires dans le ressort d'un autre organisme. Les constatations établies à cette occasion font également foi à l'égard de ce dernier organisme dont le directeur tire, le cas échéant, les conséquences concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles.
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| 862 |
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| 863 | Les agents chargés du contrôle peuvent mener leurs vérifications et enquêtes pour le compte de plusieurs organismes appartenant éventuellement à différentes branches du régime général.
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| 864 |
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| 865 | Les modalités de cette coopération sont définies par décret.
|
| 866 |
|
| 867 | Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux agents mentionnés à l'article [L. 243-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742044&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L243-7 \(V\)").
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| 868 |
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| 869 | 869 | ## Chapitre 5 : Dispositions diverses
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| 870 | 870 |
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| 871 | 871 | **Article LEGIARTI000006740095**
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| Article LEGIARTI000023266941 L3728→3728 |
| 3728 | 3728 |
|
| 3729 | 3729 | Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans.
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| 3730 | 3730 |
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| 3731 | | **Article LEGIARTI000023266941**
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| 3732 | |
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| 3733 | | La Haute Autorité de santé est chargée d'établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
|
| 3734 | |
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| 3735 | | A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en oeuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
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| 3736 | |
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| 3737 | 3731 | **Article LEGIARTI000025011915**
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| 3738 | 3732 |
|
| 3739 | 3733 | Toute demande d'inscription et de renouvellement d'inscription d'un produit de santé sur les listes prévues aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du présent code et L. 5123-2 du code de la santé publique pour laquelle est requise une évaluation médico-économique en application du 1° de l'article L. 161-37 du présent code est accompagnée du versement par le demandeur d'une taxe additionnelle dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.
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| Article LEGIARTI000025080319 L3800→3794 |
| 3800 | 3794 |
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| 3801 | 3795 | Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à [l'article L. 1411-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686905&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique.
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| 3802 | 3796 |
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| 3797 | **Article LEGIARTI000025080319**
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| 3798 |
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| 3799 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à [l'article L. 161-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741290&dateTexte=&categorieLien=cid).
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| 3800 |
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| 3801 | Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public.
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| 3802 |
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| 3803 | **Article LEGIARTI000025124490**
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| 3804 |
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| 3805 | I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé.
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| 3806 |
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| 3807 | II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
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| 3808 |
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| 3809 | Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.
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| 3810 |
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| 3811 | III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.
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| 3812 |
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| 3813 | Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale. Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation.
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| 3814 |
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| 3815 | IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
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| 3816 |
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| 3817 | Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015.
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| 3818 |
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| 3803 | 3819 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes.
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| 3804 | 3820 |
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| 3805 | 3821 | **Article LEGIARTI000006740541**
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| Article LEGIARTI000025014682 L4662→4678 |
| 4662 | 4678 |
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| 4663 | 4679 | Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'affichage et le barème des sanctions applicables, sont fixées par voie réglementaire.
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| 4664 | 4680 |
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| 4665 | | **Article LEGIARTI000025014682**
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| 4681 | **Article LEGIARTI000025080779**
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| 4682 |
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| 4683 | Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d'assurance maladie mentionnés à [l'article L. 114-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741025&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d'obtenir communication des documents et informations mentionnés à [l'article L. 114-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000017752992&dateTexte=&categorieLien=cid). A cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux [articles L. 165-1 et L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de [l'article L. 162-1-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741326&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve qu'ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d'Etat et, notamment, qu'ils l'aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l'enquête administrative du conseil de son choix.
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| 4684 |
|
| 4685 | Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du VII du même article L. 162-1-14, cette information préalable n'est pas requise.
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| 4686 |
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| 4687 | **Article LEGIARTI000025124537**
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| 4666 | 4688 |
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| 4667 | 4689 | I. - Peuvent faire l'objet d'une pénalité prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 :
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| 4668 | 4690 |
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| @@ -4684,7 +4706,7 @@ II. - La pénalité mentionnée au I est due pour : |
| 4684 | 4706 |
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| 4685 | 4707 | 4° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du code de l'action sociale et des familles l'admission à l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du même code ;
|
| 4686 | 4708 |
|
| 4687 | | 5° Le refus d'accès à une information, l'absence de réponse ou la réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d'information, d'accès à une information ou à une convocation émanant de l'organisme local d'assurance maladie ou du service du contrôle médical ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 dans le cadre d'un contrôle, d'une enquête ou d'une mise sous accord préalable prévus aux articles [L. 114-9 à L. 114-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741024&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-1-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741329&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-1-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000017744065&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 315-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid);
|
| 4709 | 5° Le refus d'accès à une information, l'absence de réponse ou la réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d'information, d'accès à une information ou à une convocation émanant de l'organisme local d'assurance maladie ou du service du contrôle médical ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 dans le cadre d'un contrôle, d'une enquête ou d'une mise sous accord préalable prévus aux articles [L. 114-9 à L. 114-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741024&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-1-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741329&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-1-17, L. 162-1-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000017744065&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 315-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid);
|
| 4688 | 4710 |
|
| 4689 | 4711 | 6° Une récidive après deux périodes de mise sous accord préalable en application de l'article L. 162-1-15 ou lorsque le médecin n'atteint pas l'objectif de réduction des prescriptions ou réalisations prévu au II du même article ;
|
| 4690 | 4712 |
|
| Article LEGIARTI000006740581 L4746→4768 |
| 4746 | 4768 |
|
| 4747 | 4769 | ## Section 1 : Médecins
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| 4748 | 4770 |
|
| 4749 | | **Article LEGIARTI000006740581**
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| 4750 | |
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| 4751 | | Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :
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| 4752 | |
|
| 4753 | | 1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;
|
| 4754 | |
|
| 4755 | | 2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
|
| 4756 | |
|
| 4757 | | 3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ;
|
| 4758 | |
|
| 4759 | | 4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 321-1.
|
| 4760 | |
|
| 4761 | | Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33.
|
| 4762 | |
|
| 4763 | 4771 | **Article LEGIARTI000006741332**
|
| 4764 | 4772 |
|
| 4765 | 4773 | Dans l'intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d'exercice et de l'indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d'installation du médecin, sauf dispositions contraires en vigueur à la date de promulgation de la [loi n° 71-525 du 3 juillet 1971](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000874938&categorieLien=cid "Loi n° 71-525 du 3 juillet 1971 \(V\)").
|
| Article LEGIARTI000025122853 L4804→4812 |
| 4804 | 4812 |
|
| 4805 | 4813 | Le médecin qui prescrit des soins de masso-kinésithérapie doit se conformer, pour apprécier l'opportunité de recourir, pour son patient, à une hospitalisation en vue de la dispensation des soins de suite ou de réadaptation, aux recommandations établies par la Haute Autorité de santé.
|
| 4806 | 4814 |
|
| 4815 | **Article LEGIARTI000025122853**
|
| 4816 |
|
| 4817 | Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :
|
| 4818 |
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| 4819 | 1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;
|
| 4820 |
|
| 4821 | 2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
|
| 4822 |
|
| 4823 | 3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ;
|
| 4824 |
|
| 4825 | 4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 321-1.
|
| 4826 |
|
| 4827 | Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33.
|
| 4828 |
|
| 4829 | Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à [l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)dispense de signaler leur caractère non remboursable.
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| 4830 |
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| 4807 | 4831 | ## Sous-section 1 : Dispositions relatives aux relations conventionnelles
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| 4808 | 4832 |
|
| 4809 | 4833 | **Article LEGIARTI000006740695**
|
| Article LEGIARTI000006741374 L5552→5576 |
| 5552 | 5576 |
|
| 5553 | 5577 | Un accord conclu en application du premier alinéa de l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)") ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise notamment les médicaments auxquels cette procédure est applicable, les modalités de mise en oeuvre et la nature des engagements que doit prendre l'entreprise.
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| 5554 | 5578 |
|
| 5555 | | **Article LEGIARTI000006741374**
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| 5556 | |
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| 5557 | | Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.
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| 5558 | |
|
| 5559 | | Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins.
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| 5560 | |
|
| 5561 | 5579 | **Article LEGIARTI000017828244**
|
| 5562 | 5580 |
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| 5563 | 5581 | Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
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| Article LEGIARTI000017828265 L5580→5598 |
| 5580 | 5598 |
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| 5581 | 5599 | Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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| 5582 | 5600 |
|
| 5583 | | **Article LEGIARTI000017828265**
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| 5584 | |
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| 5585 | | Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d'une affection de longue durée remplissant les conditions prévues au 3° ou au 4° de l'article L. 322-3 ou d'une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement, à condition que la spécialité, le produit ou la prestation figure dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé après consultation, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
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| 5586 | |
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| 5587 | | Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent en outre être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
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| 5588 | |
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| 5589 | | Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé en application des dispositions des alinéas précédents dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge.
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| 5590 | |
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| 5591 | | Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
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| 5592 | |
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| 5593 | | Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
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| 5594 | |
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| 5595 | | La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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| 5596 | |
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| 5597 | | Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
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| 5598 | |
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| 5599 | 5601 | **Article LEGIARTI000017828274**
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| 5600 | 5602 |
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| 5601 | 5603 | Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique déclare au comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame aux établissements de santé pour le produit. En l'absence de laboratoire exploitant, toute pharmacie à usage intérieur intéressée à l'achat de ce médicament déclare au comité le montant de l'indemnité qui lui est réclamée pour acquérir le produit si cette indemnité n'a pas déjà fait l'objet d'une déclaration au comité. Le comité rend publiques ces déclarations.
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| Article LEGIARTI000025080559 L5749→5751 |
| 5749 | 5751 |
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| 5750 | 5752 | Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.
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| 5751 | 5753 |
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| 5754 | **Article LEGIARTI000025080559**
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| 5755 |
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| 5756 | I. ― Les conventions mentionnées à [l'article L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent comporter l'engagement de l'entreprise ou du groupe d'entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.
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| 5757 |
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| 5758 | Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise ou le groupe d'entreprises en direction des prescripteurs.
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| 5759 |
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| 5760 | II. ― En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.
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| 5761 |
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| 5762 | Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises au titre du ou des médicaments objets de l'engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.
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| 5763 |
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| 5764 | La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à [l'article L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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| 5765 |
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| 5766 | Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.
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| 5767 |
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| 5768 | **Article LEGIARTI000025122466**
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| 5769 |
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| 5770 | Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article [L. 601 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693701&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
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| 5771 |
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| 5772 | Les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
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| 5773 |
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| 5774 | L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
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| 5775 |
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| 5776 | En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.
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| 5777 |
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| 5778 | **Article LEGIARTI000025124442**
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| 5779 |
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| 5780 | Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d'une affection de longue durée remplissant les conditions prévues aux 3° ou 4° de l'article L. 322-3 du présent code ou d'une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et la convention afférente conclue entre l'entreprise et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
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| 5781 |
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| 5782 | Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent en outre être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
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| 5783 |
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| 5784 | Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé en application des dispositions des alinéas précédents dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge.
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| 5785 |
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| 5786 | Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
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| 5787 |
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| 5788 | Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
|
| 5789 |
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| 5790 | La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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| 5791 |
|
| 5792 | Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
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| 5793 |
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| 5794 | **Article LEGIARTI000025124479**
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| 5795 |
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| 5796 | Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.
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| 5797 |
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| 5798 | Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins. A cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits.
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| 5799 |
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| 5800 | Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
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| 5801 |
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| 5802 | La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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| 5803 |
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| 5804 | Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.
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| 5805 |
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| 5752 | 5806 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales
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| 5753 | 5807 |
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| 5754 | 5808 | **Article LEGIARTI000006740624**
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| Article LEGIARTI000006741446 L6326→6380 |
| 6326 | 6380 |
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| 6327 | 6381 | En l'absence d'accord prévu à l'article L. 165-6 ou lorsque les dispositions de cet accord n'en traitent pas, un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peut préciser les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lesquels la part garantie par les organismes de prise en charge peut être versée directement aux distributeurs.
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| 6328 | 6382 |
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| 6329 | | **Article LEGIARTI000006741446**
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| 6330 | |
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| 6331 | | La publicité auprès du public pour les produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut mentionner que ces produits ou ces prestations peuvent être remboursés par l'assurance maladie ou par un régime complémentaire.
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| 6332 | |
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| 6333 | | Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout opérateur vendant au public de tels produits ou prestations fournisse au consommateur, sur le lieu de la vente et au moment de celle-ci, toute information sur son prix ainsi que sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie du produit ou de la prestation offerte à la vente, de ses différents éléments constitutifs dans le cas de dispositifs modulaires et des adjonctions ou suppléments éventuels.
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| 6334 | |
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| 6335 | | Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions à l'article L. 121-1 du code de la consommation. Elles sont punies d'une amende de 37 500 euros, dont le montant maximum peut être porté à 50 % des dépenses de la publicité constituant l'infraction.
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| 6336 | |
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| 6337 | 6383 | **Article LEGIARTI000017841940**
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| 6338 | 6384 |
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| 6339 | 6385 | Tout audioprothésiste est tenu de remettre à l'assuré ou à son ayant droit, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente hors taxes de l'appareillage proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables d'adaptation, ainsi que le prix net toutes taxes comprises à payer et le tarif de responsabilité correspondant figurant sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"). Un décret d'application fixera, dans un délai de six mois, la présentation et les éléments obligatoires de ce devis normalisé.
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| Article LEGIARTI000025080616 L6436→6482 |
| 6436 | 6482 |
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| 6437 | 6483 | La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
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| 6438 | 6484 |
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| 6485 | **Article LEGIARTI000025080616**
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| 6486 |
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| 6487 | I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à [l'article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.
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| 6488 |
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| 6489 | II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.
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| 6490 |
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| 6491 | Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
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| 6492 |
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| 6493 | Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.
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| 6494 |
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| 6495 | Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
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| 6496 |
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| 6497 | La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à [l'article L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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| 6498 |
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| 6499 | III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à [l'article L. 133-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'encontre du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.
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| 6500 |
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| 6501 | IV. ― Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.
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| 6502 |
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| 6503 | V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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| 6504 |
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| 6505 | **Article LEGIARTI000025081338**
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| 6506 |
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| 6507 | I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
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| 6508 |
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| 6509 | II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :
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| 6510 |
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| 6511 | 1° La validation de leur efficacité clinique ;
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| 6512 |
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| 6513 | 2° La définition de spécifications techniques particulières ;
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| 6514 |
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| 6515 | 3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
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| 6516 |
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| 6517 | III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.
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| 6518 |
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| 6519 | IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.
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| 6520 |
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| 6521 | IV bis. - Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un produit de santé sur la liste prévue au I est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.
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| 6522 |
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| 6523 | Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
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| 6524 |
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| 6525 | V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
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| 6526 |
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| 6527 | **Article LEGIARTI000025081340**
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| 6529 | Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de [l'article L. 165-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-11 \(V\)")sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d'une sanction financière.
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| 6530 |
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| 6531 | Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux [articles L. 174-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741463&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-2-1 \(V\)")ou [L. 174-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741478&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-18 \(V\)"), dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du IV de [l'article L. 162-1-14.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-14 \(V\)")
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| 6532 |
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| 6533 | **Article LEGIARTI000025081342**
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| 6534 |
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| 6535 | En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
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| 6536 |
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| 6537 | Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
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| 6539 | La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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| 6540 |
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| 6541 | Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.
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| 6542 |
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| 6543 | **Article LEGIARTI000025087189**
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| 6544 |
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| 6545 | La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l'article [L. 5213-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086892&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5213-3 \(V\)")du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite.
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| 6547 | Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout opérateur vendant au public de tels produits ou prestations fournisse au consommateur, sur le lieu de la vente et au moment de celle-ci, toute information sur son prix ainsi que sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie du produit ou de la prestation offerte à la vente, de ses différents éléments constitutifs dans le cas de dispositifs modulaires et des adjonctions ou suppléments éventuels.
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| 6549 | Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions à l'article [L. 121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032220951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L121-1 \(V\)") du code de la consommation. Elles sont punies d'une amende de 37 500 euros, dont le montant maximum peut être porté à 50 % des dépenses de la publicité constituant l'infraction.
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| 6439 | 6551 | ## Section 1 : Dispositions générales
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| 6441 | 6553 | **Article LEGIARTI000006741448**
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