Décret n°2023-736 du 8 août 2023 (2023-08-10)
N
Nomoscope1af6dde415569c8ba9db90bdfc716d2d1d5fa5ddVersion précédente : 26d6b9ac
Résumé IA
Ce changement consiste à supprimer un article du code de la sécurité sociale qui imposait des conditions strictes d'inscription sur une liste pour le remboursement de certains médicaments, notamment ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle. En retirant cette disposition, les droits des patients et des professionnels de santé sont modifiés car la prise en charge de ces produits ne dépendra plus de cette liste spécifique ni des clauses restrictives qui y étaient attachées. L'impact pour les citoyens réside dans une simplification potentielle de l'accès à ces traitements, sous réserve que les règles générales de remboursement du code de la santé publique s'appliquent désormais sans les obstacles précédemment mentionnés.
Informations
- Gouvernement
- Borne
Ce qui a changé 1 fichier +12 -12
| Article LEGIARTI000043912153 L13276→13276 | ||
| 13276 | 13276 | |
| 13277 | 13277 | III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme. |
| 13278 | 13278 | |
| 13279 | **Article LEGIARTI000043912153** | |
| 13280 | ||
| 13281 | Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 du même code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. | |
| 13282 | ||
| 13283 | Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code. | |
| 13284 | ||
| 13285 | L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. | |
| 13286 | ||
| 13287 | L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique. | |
| 13288 | ||
| 13289 | L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 13290 | ||
| 13291 | 13279 | **Article LEGIARTI000044381135** |
| 13292 | 13280 | |
| 13293 | 13281 | I.-Le remboursement ou la prise en charge des médicaments inscrits en application des 1° ou 2° de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 du code de la santé publique est effectué sur la base de leur prix de cession déterminé dans les conditions définies à l'article L. 162-16-5 et à l'article R. 160-5 du présent code. |
| Article LEGIARTI000047950867 L13308→13296 | ||
| 13308 | 13296 | |
| 13309 | 13297 | III.-Les médicaments réputés inscrits en application du 3° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique sont facturés à l'assurance maladie et pris en charge, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur mentionnée au I, sur la base de leur prix fabricant hors taxes, lorsqu'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 précité ou, à défaut, de leur prix d'achat par l'établissement de santé, majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5. A ce montant est appliqué, le cas échéant, la taxe sur la valeur ajoutée. |
| 13310 | 13298 | |
| 13299 | **Article LEGIARTI000047950867** | |
| 13300 | ||
| 13301 | Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 ou, pour les vaccins, sur prescription par les professionnels de santé habilités dans les conditions mentionnées aux articles R. 4311-5-1, R. 5125-33-8, R. 5126-9-1 et R. 6212-2 du même code, à l'exception des topiques mentionnés à l'article [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. | |
| 13302 | ||
| 13303 | Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code. | |
| 13304 | ||
| 13305 | L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. | |
| 13306 | ||
| 13307 | L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique. | |
| 13308 | ||
| 13309 | L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 13310 | ||
| 13311 | 13311 | ## Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu |
| 13312 | 13312 | |
| 13313 | 13313 | **Article LEGIARTI000029436043** |