Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 (+1 texte) (2017-01-12)

Nomoscope

12 janv. 2017 0e47f0fd638f080ec7668d726f2efce2a0cf1109

Version précédente : feb341b0

Résumé IA

Ce changement simplifie les missions de la Haute Autorité de santé en retirant sa compétence exclusive pour déterminer les domaines nécessitant des recommandations de l'Agence nationale de sécurité du médicament, compétence désormais partagée ou réorganisée. Les droits des citoyens restent protégés par la diffusion continue d'informations sur le bon usage des soins, mais le processus d'élaboration des normes de qualité devient plus fluide en éliminant une étape de définition préalable. Pour les professionnels de santé, cela signifie une adaptation des cadres de référence sans remise en cause des obligations de bonnes pratiques existantes concernant les ostéopathes, les chiropracteurs et les professions paramédicales.

Informations

Gouvernement: Cazeneuve

Ce qui a changé 1 fichier +30 -34

Article LEGIARTI000029774494 L7188→7188
7188	7188
7189	7189	La Haute Autorité définit la procédure de certification des établissements de santé, publics ou privés, en application de l'article [L. 6113-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-3 \(V\)")du code de la santé publique et dans le respect des dispositions des articles [R. 710-6-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006802489&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R710-6-1 \(Ab\)") et suivants. Elle délivre les certifications.
7190	7190
7191		Article LEGIARTI000029774494
7192
7193		Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :
7194
7195		1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du [2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid);
7196
7197		2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;
7198
7199		3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'[article L. 1111-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid)des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;
7200
7201		4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'[article L. 4394-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689590&dateTexte=&categorieLien=cid);
7202
7203		5° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'[article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000227015&idArticle=LEGIARTI000006697464&dateTexte=&categorieLien=cid)modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
7204
7205		6° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux [articles L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 162-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740584&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-12-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740590&dateTexte=&categorieLien=cid), ou, à défaut, le règlement prévu à l'article [L. 162-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740818&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;
7206
7207		7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à [l'article L. 162-12-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740794&dateTexte=&categorieLien=cid)qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
7208
7209	7191	Article LEGIARTI000029774519
7210	7192
7211	7193	I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux [articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
Article LEGIARTI000033857256 L7300→7282
7300	7282
7301	7283	6° Emet des avis sur les indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins pris en compte pour évaluer les risques mentionnés à l' article R. 162-45 du code de la sécurité sociale ainsi que les valeurs limites que doivent atteindre les établissements de santé.
7302	7284
	7285	Article LEGIARTI000033857256
	7286
	7287	Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :
	7288
	7289	1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du [2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7290
	7291	2° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'[article L. 1111-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid)des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;
	7292
	7293	3° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'[article L. 4394-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689590&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7294
	7295	4° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'[article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000227015&idArticle=LEGIARTI000006697464&dateTexte=&categorieLien=cid)modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
	7296
	7297	5° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux [articles L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 162-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740584&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-12-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740590&dateTexte=&categorieLien=cid), ou, à défaut, le règlement prévu à l'article [L. 162-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740818&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;
	7298
	7299	6° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à [l'article L. 162-12-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740794&dateTexte=&categorieLien=cid)qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
	7300
7303	7301	## Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale
7304	7302
7305	7303	Article LEGIARTI000029764493
Article LEGIARTI000025788883 L9950→9948
9950	9948
9951	9949	La commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")et à [l'article L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.
9952	9950
9953		Article LEGIARTI000025788883
9954
9955		I.-La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur les documents suivants :
9956
9957		1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
9958
9959		Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-15 \(V\)")et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5143-8 \(Ab\)")du code de la santé publique ;
9960
9961		2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles [R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5143-5-1 \(Ab\)") du code de la santé publique ;
9962
9963		3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
9964
9965		La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
9966
9967		II.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15.
9968
9969	9951	Article LEGIARTI000025860137
9970	9952
9971	9953	La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")se réunit sur convocation de son président.
Article LEGIARTI000033857243 L10050→10032
10050	10032
10051	10033	La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
10052	10034
	10035	Article LEGIARTI000033857243
	10036
	10037	La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :
	10038
	10039	1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
	10040
	10041	Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	10042
	10043	2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(V\)") ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles [R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800388&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	10044
	10045	3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
	10046
	10047	La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
	10048
10053	10049	## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.
10054	10050
10055	10051	Article LEGIARTI000006747685